Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suvorexant és alvás/delírium intenzív osztályos betegeknél

2023. november 15. frissítette: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Az orexinreceptor-antagonista suvorexant hatása az alvási architektúrára és a delíriumra az intenzív osztályon: többközpontú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A kutatók értékelni fogják a posztoperatív orális szuvorexáns kezelés hatékonyságát a tartós alvás kezdete (WASO) utáni éjszakai ébrenlétre a kardiális intenzív osztályon (ICU) felépülő felnőtt szívsebészeti betegek körében. A vizsgálatban 60 évesnél idősebb betegek vettek részt, akik koszorúér bypass műtéten (CABG) esnek át billentyűműtéttel (aorta vagy mitrális) vagy anélkül. A betegek szájon át szuvorexant vagy placebót kapnak 7 éjszakán át, az extubálást követő éjszakától kezdve. Az elsődleges hipotézis az, hogy a suvorexant a placebóval összehasonlítva csökkenti a WASO-t, amint azt egy speciális elektroencefalogram (EEG), a SedLine monitor méri, az első éjszaka során a szív intenzív osztályán. A kutatók értékelni fogják a teljes alvásidőt (TST), az elalvás kezdetéig eltelt időt (TSO), valamint a posztoperatív delírium- és delíriummentes napokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, vak vizsgálat. A résztvevők beiratkozása a műtét előtt történik. A posztoperatív extubációt követően a jogosult betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki, hogy 20 mg suvorexant vagy placebót kapjanak.

A vizsgálati eljárások a műtét előtti 3. éjszakán kezdődnek, amikor a pácienst először arra kérik, hogy a Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) segítségével számoljon be alvásáról. A betegek a műtétet megelőző 3 napon minden reggel elvégzik az RCSQ-t. Az intenzív osztályon végzett posztoperatív extubációt követő éjszakától kezdődően a beavatkozást (vizsgálati gyógyszert) 7 éjszakán át alkalmazzuk. Az elsődleges és másodlagos eredményeket egyszer értékelik az alvási próba éjszakáján az intenzív osztályon. Az alváspróbára az extubálást követő első éjszaka során kerül sor, ha a beteget 19 óra előtt extubálták. A feltárási eredményeket az extubálás napjától a kórházi elbocsátásig értékelik.

20 mg Suvorexant vagy placebót p.o. naponta egyszer 21:00 és 22:00 között, maximum 7 napon keresztül, az intenzív osztályon történő extubálást követő éjszakától kezdve. A vizsgálati gyógyszert az extubálást követően 7 egymást követő dózis után leállítják; vagy kórházi kibocsátáskor (ha kevesebb mint 7 nappal az extubálás után); vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha a beteg légúti elzáródás jeleit mutatta alvás közben, vagy ha erős CYP3A inhibitorokat adnak együtt; vagy idő előtti felmondás, az alany hozzájárulásának visszavonása, a vizsgáló toxicitás vagy egyéb okok miatti visszavonása esetén.

Ha a kezelő klinikusok szükségesnek ítélik, melatonin vagy benzodiazepin adható az álmatlanság kezelésére. Minden beteg a kezelőorvosok és a szokásos gyakorlat szerint szokásos támogató ellátásban részesül.

A tartós elalvás (WASO) utáni éjszakai ébrenlét időtartamát, a teljes alvásidőt (TST), az elalváshoz szükséges időt (TSO) elektroencefalogrammal (EEG) mérik a következő generációs SedLine® agyfunkciós monitorral az alvási próba éjszakáján. . A posztoperatív kórházi delírium előfordulását és a delíriummentes napok növekedését a Confusion Assessment Method (CAM) segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Balachundhar Subramaniam, MD MPH FASA
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Eikermann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 éves vagy idősebb
  2. Elektív koszorúér bypass műtéten esnek át aorta és/vagy mitrális billentyű cserével vagy anélkül, akiket várhatóan a műtét után az intenzív osztályra helyeznek át

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét előtti bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%
  2. Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl vagy dialízis-függőség)
  3. Májelégtelenség (CHILD-Pugh>4)
  4. Kóma (RAS<-1)
  5. Delírium és izgatottság jelei és tünetei a beiratkozáskor (CAM-ICU pozitív)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 23 év alatti a beleegyezés időpontjában
  7. Pszichiátriai vagy neurológiai betegségek (ideértve a krónikus benzodiazepin-használatot, bipoláris zavart, pszichotikus rendellenességet, poszttraumás stressz-zavart, profilaktikus pszichiátriai gyógyszeres kezelés szükségességét, akut depresszió jeleit a szűrővizsgálaton, már meglévő kognitív károsodás, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, kognitív hanyatlás elleni gyógyszerek, anamnézis közelmúltbeli rohamok (a látogatást megelőző 1 éven belül), alkoholizmus vagy dokumentált alkoholfogyasztás és narkolepszia)
  8. Súlyos alvási apnoe, amely folyamatos otthoni pozitív légúti nyomáskezelést igényel
  9. Morbid elhízás (BMI >40)
  10. Terhesség ismert vagy feltételezett (nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat a suvorexantról terhes nőkön. Állati adatok alapján a Suvorexant magzati károsodást okozhat).
  11. A vizsgált gyógyszerekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  12. Angol nyelvi korlátozások (Az alvásértékelés és a delíriumértékelő eszközök csak angol nyelven érvényesek)
  13. Más intervenciós vizsgálatokba bevont betegek, amelyek megzavarhatják az elsődleges végpontot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Suvorexant
A Suvorexant 20 mg p.o. naponta egyszer 21:00 és 22:00 között 7 napon keresztül, az intenzív osztályon történő extubálást követő éjszakától kezdve.
Drog: Suvorexant 20 mg
20 mg Suvorexant szájon át történő beadása
Más nevek:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Placebo
A placebót p.o. naponta egyszer 21:00 és 22:00 között 7 napon keresztül, az intenzív osztályon történő extubálást követő éjszakától kezdve.
Drog: Placebo orális tabletta
Orális placebo beadása (ugyanaz a nem azonosítható forma, mint az aktív komparátor)
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai ébrenlét tartós elalvás után (WASO)
Időkeret: Az extubálás utáni első éjszaka 23:00 és 6:00 óra között
A tartós elalvás utáni éjszakai ébrenlét (WASO) a SedLine® Brain Function Monitor segítségével mérhető. A WASO az ébrenlét időtartama a tartós alvás kezdete után a megfigyelési időszakban 23:00 (Lights-Off) és 6:00:00 (Lights-On) között percekben. A tartós alvás kezdete a világítás kikapcsolása utáni 10 egymást követő perces alvás első szakasza (REM vagy nem REM 1., 2., 3. vagy 4. szakasz). Az ébrenlét a 0. szakasz bármely korszakaként definiálható. Az elalvási szakaszt a Rechtschaffen & Kales kritériumai és az AASM irányelvei szerint kell végrehajtani. A SedLine® monitor szimmetrikus kétoldalú érzékelősort használ, amely négycsatornás adatokat szolgáltat.
Az extubálás utáni első éjszaka 23:00 és 6:00 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: Az extubálás utáni első éjszaka 23:00 és 6:00 óra között
A teljes alvási időt elektroencefalogrammal (EEG) mérik a következő generációs SedLine® agyműködési monitorral az alvási próba éjszakáján, az elsődleges eredményhez hasonlóan.
Az extubálás utáni első éjszaka 23:00 és 6:00 óra között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elalvás kezdete (TSO)
Időkeret: Az extubálás utáni első éjszaka 23:00 és 6:00 óra között
Az elalvási késleltetést elektroencefalogrammal (EEG) mérik egy következő generációs SedLine® agyműködési monitor segítségével az alvási próba éjszakáján, az elsődleges kimenetel analógiájával.
Az extubálás utáni első éjszaka 23:00 és 6:00 óra között
Az alvás időtartama a nap folyamán
Időkeret: Akár 24 órával az alváspróba megkezdése után
Folyamatos EEG-monitorozást végeznek az alvási próbát követő nap folyamán, legfeljebb 24 óráig az alvási próba megkezdése után, vagy amíg a beteget el nem bocsátják az intenzív osztályról, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A napközbeni alvás időtartamát értékelik.
Akár 24 órával az alváspróba megkezdése után
Szubjektív alvásminőség: Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ)
Időkeret: Minden reggel a preoperatív 3. naptól a 7. posztoperatív napig
A szubjektív alvásminőséget a Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) alkalmazásával értékeljük. Az RCSQ egy validált felmérési eszköz a kritikus állapotú betegek alvásminőségének értékelésére egy öttételes, vizuális analóg skála alapján (mindegyik 0 [legrosszabb érték] és 100 [legjobb érték] között). A skála értékeli az alvás mélységének észlelését, az elalvás kezdetének késleltetését, az ébredések számát, az ébren töltött időt és az általános alvásminőséget.
Minden reggel a preoperatív 3. naptól a 7. posztoperatív napig
Posztoperatív delírium
Időkeret: Minden nap a posztoperatív 1. naptól a kórházi elbocsátás napjáig, átlagosan 21 nap
A posztoperatív delírium előfordulását naponta mérik a Confusion Assessment Method (CAM) és a CAM-ICU segítségével. A CAM egy szabványos szűrőeszköz, amelyet a delírium tüneteinek azonosítására használnak egy diagnosztikai algoritmuson keresztül, amely a delírium 4 alapvető jellemzőjén, nevezetesen az akut megjelenésen és ingadozó lefolyáson, a figyelmetlenségen, a dezorganizált gondolkodáson és a megváltozott tudatszinten alapul. Az intenzív osztályon rutinszerűen elvégzett CAM-ICU magában foglalja a rövid kognitív tesztelést és a delírium szűrésére szolgáló CAM-algoritmust. A CAM-pozitív betegek esetében a Delirium Symptom Interview-t, a figyelem, a tájékozódás és a memória tesztjéből álló standard kognitív értékelést a felmérés adminisztrációs módszertanában képzett és a kezelési megbízástól elvakult kutatócsoport végzi a CAM-szűrés eredményeinek ellenőrzése érdekében. .
Minden nap a posztoperatív 1. naptól a kórházi elbocsátás napjáig, átlagosan 21 nap
Delíriummentes napok
Időkeret: Minden nap a posztoperatív 1. naptól a kórházi elbocsátás napjáig, átlagosan 21 nap
A posztoperatív delírium előfordulását naponta mérik a Confusion Assessment Method (CAM) és a CAM-ICU segítségével. A CAM egy szabványos szűrőeszköz, amelyet a delírium tüneteinek azonosítására használnak egy diagnosztikai algoritmuson keresztül, amely a delírium 4 alapvető jellemzőjén, nevezetesen az akut megjelenésen és ingadozó lefolyáson, a figyelmetlenségen, a dezorganizált gondolkodáson és a megváltozott tudatszinten alapul. Az intenzív osztályon rutinszerűen elvégzett CAM-ICU magában foglalja a rövid kognitív tesztelést és a delírium szűrésére szolgáló CAM-algoritmust. A CAM-pozitív betegek esetében a Delirium Symptom Interview-t, a figyelem, a tájékozódás és a memória tesztjéből álló standard kognitív értékelést a felmérés adminisztrációs módszertanában képzett és a kezelési megbízástól elvakult kutatócsoport végzi a CAM-szűrés eredményeinek ellenőrzése érdekében. .
Minden nap a posztoperatív 1. naptól a kórházi elbocsátás napjáig, átlagosan 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Kutatásvezető: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P000759

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók szándékukban áll megosztani az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait, amelyek a publikált cikkben közölt eredmények alapjául szolgálnak, miután ésszerű kérést kértek a vezető kutatóhoz.

IPD megosztási időkeret

Az adatok elérhetővé válnak a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és 36 hónappal.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a szakképzett tudományos kutatók rendelkezésére bocsátják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a vezető kutató ésszerű kérésére.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Suvorexant 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel