Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant og søvn/delirium hos ICU-patienter

30. september 2025 opdateret af: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Virkninger af Orexin-receptorantagonisten Suvorexant på søvnarkitektur og delirium i intensivafdelingen: Et multi-centrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskere vil evaluere effektiviteten af ​​postoperativ oral suvorexant-behandling ved vågenhed om natten efter persistent sleep onset (WASO) blandt voksne hjertekirurgiske patienter, der kommer sig på hjerteintensiv afdeling (ICU). Undersøgelsen omfatter patienter ≥ 60 år, der gennemgår koronar bypassoperation (CABG), med eller uden klapkirurgi (aorta eller mitral). Patienterne vil modtage enten oral suvorexant eller placebo i 7 nætter startende natten efter ekstubation. Den primære hypotese er, at suvorexant sammenlignet med placebo reducerer WASO, målt med et specialiseret elektroencefalogram (EEG), SedLine-monitoren, i løbet af den første nat på hjerte-ICU. Efterforskere vil også vurdere total søvntid (TST), tid til indsættelse af søvn (TSO) og postoperative delirium og delirium-fri dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, blindet undersøgelse. Deltagerne vil blive tilmeldt præoperativt. Efter postoperativ ekstubation vil egnede patienter blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til at modtage enten suvorexant 20 mg eller placebo.

Undersøgelsesprocedurer vil starte den præoperative nat 3, når patienten første gang bliver bedt om at rapportere oplysninger om deres søvn ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Patienterne vil fuldføre RCSQ hver morgen i løbet af de 3 dage før operationen. Interventionen (studielægemidlet) vil blive anvendt i 7 nætter startende natten efter postoperativ ekstubation på intensivafdelingen. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet én gang i løbet af natten for søvnforsøget på intensivafdelingen. Søvnforsøget vil finde sted i løbet af den første nat efter ekstubation, hvis patienten er blevet ekstuberet før kl. Exploratoriske resultater vil blive vurderet fra dag for ekstubation indtil hospitalsudskrivning.

Suvorexant 20 mg eller placebo vil blive indgivet p.o. en gang om dagen mellem kl. 21.00 og 22.00 i maksimalt 7 dage, startende natten efter ekstubation på intensivafdelingen. Studielægemidlet vil blive afbrudt efter 7 på hinanden følgende doser efter ekstubation; eller ved hospitalsudskrivning (hvis mindre end 7 dage efter ekstubation); eller ved ICU-udskrivning, hvis patienten viste tegn på luftvejsobstruktion under søvn, eller når stærke CYP3A-hæmmere administreres samtidigt; eller i tilfælde af tidlig opsigelse, forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, investigator-tilbagetrækning af toksicitet eller andre årsager.

Hvis det skønnes nødvendigt af de behandlende klinikere, kan melatonin eller benzodiazepin tilsættes til behandling af søvnløshed. Alle patienter vil modtage sædvanlig støttende behandling i henhold til de behandlende læger og standardpraksis.

Varigheden af ​​vågenhed om natten efter persistent sleep onset (WASO), total sleep time (TST), time to sleep onset (TSO) vil blive målt ved elektroencefalogram (EEG) ved hjælp af en Next Generation SedLine® Brain Function Monitor i løbet af natten af ​​søvnforsøget . Hyppigheden af ​​postoperativt delirium på hospitalet og øget deliriumfrie dage vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60 år eller ældre
  2. Undergår elektiv koronar bypassoperation med eller uden aorta- og/eller mitralklapsudskiftning, som forventes at blive overført til intensivafdelingen postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 30 %
  2. Nyresvigt (kreatinin >2 mg/dl eller dialyseafhængighed)
  3. Leversvigt (CHILD-Pugh>4)
  4. Koma (RASS<-1)
  5. Tegn og symptomer på delirium og agitation på tidspunktet for tilmelding (CAM-ICU positiv)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under 23 på tidspunktet for samtykke
  7. Psykiatriske eller neurologiske sygdomme (herunder kronisk benzodiazepinbrug, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, posttraumatisk stresslidelse, behov for profylaktisk psykiatrisk medicin, tegn på akut depression ved screeningsbesøg, allerede eksisterende kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, medicin mod kognitiv decline af nylige anfald (inden for 1 år forud for besøg), alkoholisme eller dokumenteret historie med alkoholmisbrug og narkolepsi)
  8. Alvorlig søvnapnø, der kræver kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk i hjemmet
  9. Sygelig fedme (BMI >40)
  10. Kendt eller mistænkt graviditet (der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af suvorexant hos gravide kvinder. Baseret på dyredata kan Suvorexant forårsage fosterskade).
  11. Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
  12. Engelsk sproglige begrænsninger (søvnvurdering og delirium vurderingsværktøjer er kun valideret på engelsk)
  13. Patienter inkluderet i andre interventionelle undersøgelser, som kunne forvirre det primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suvorexant
Suvorexant 20 mg vil blive administreret p.o. en gang om dagen mellem kl. 21.00 og 22.00 i 7 dage, startende natten efter ekstubation på intensivafdelingen.
Medicin: Suvorexant 20 mg
Administration af oral Suvorexant 20 mg
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret p.o. en gang om dagen mellem kl. 21.00 og 22.00 i 7 dage, startende natten efter ekstubation på intensivafdelingen.
Medicin: Placebo oral tablet
Administration af oral placebo (samme ikke-identificerbare form som aktiv komparator)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nattevågenhed efter persistent søvnbegyndelse (WASO)
Tidsramme: Første nat efter ekstubation mellem 23:00 og 06:00
Nattevågenhed efter persistent sleep onset (WASO) vil blive målt ved hjælp af en SedLine® Brain Function Monitor. WASO vil blive defineret som varigheden af ​​vågenhed efter påbegyndelse af vedvarende søvn i observationsperioden mellem 23:00 (Lys-Off) til 6:00 am (Lights-On) i minutter. Begyndelse af vedvarende søvn vil blive defineret som den første epoke på 10 på hinanden følgende minutters søvn (REM eller ikke-REM trin 1, 2, 3 eller 4) efter lys-sluk. Vågenhed vil blive defineret som en hvilken som helst epoke af trin 0. Søvninddeling vil blive udført i henhold til Rechtschaffen & Kales kriterier og i overensstemmelse med AASM retningslinjer. SedLine®-monitoren bruger et symmetrisk bilateralt array af sensorer, der leverer fire-kanals data.
Første nat efter ekstubation mellem 23:00 og 06:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Første nat efter ekstubation mellem 23:00 og 06:00
Den samlede søvntid vil blive målt ved hjælp af elektroencefalogram (EEG) ved hjælp af en Next Generation SedLine® hjernefunktionsmonitor i løbet af natten for søvnforsøget i analogi med det primære resultat.
Første nat efter ekstubation mellem 23:00 og 06:00

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at begynde at sove (TSO)
Tidsramme: Første nat efter ekstubation mellem 23:00 og 06:00
Søvnstartsforsinkelse vil blive målt ved hjælp af elektroencefalogram (EEG) ved hjælp af en Next Generation SedLine® hjernefunktionsmonitor i løbet af natten for søvnforsøget i analogi med det primære resultat.
Første nat efter ekstubation mellem 23:00 og 06:00
Søvnens varighed i løbet af dagen
Tidsramme: Op til 24 timer efter påbegyndelse af søvnforsøg
Kontinuerlig EEG-monitorering hele dagen efter søvnforsøget vil blive udført indtil højst 24 timer efter påbegyndelse af søvnforsøget, eller indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen, alt efter hvad der indtræffer først. Søvnens varighed i løbet af dagen vil blive vurderet.
Op til 24 timer efter påbegyndelse af søvnforsøg
Subjektiv søvnkvalitet: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: Hver morgen fra præoperativ dag 3 til postoperativ dag 7
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet ved at anvende Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er et valideret undersøgelsesinstrument til vurdering af søvnkvalitet hos kritisk syge patienter baseret på en fem-element, visuel analog skala (hver fra 0 [værste værdi] til 100 [bedste værdi]). Skalaen evaluerer opfattelsen af ​​søvndybden, latens for søvnstart, antal opvågninger, tid brugt vågen og den generelle søvnkvalitet.
Hver morgen fra præoperativ dag 3 til postoperativ dag 7
Postoperativt delirium
Tidsramme: Hver dag fra postoperativ dag 1 til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 21 dage
Forekomsten af ​​postoperativt delirium vil blive målt dagligt ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) og CAM-ICU. CAM er et standardiseret screeningsværktøj, der bruges til identifikation af deliriumssymptomer gennem en diagnostisk algoritme baseret på 4 kardinaltræk ved delirium, nemlig akut indtræden og svingende forløb, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau. CAM-ICU'en, som rutinemæssigt udføres på ICU'en, omfatter både korte kognitive tests og CAM-algoritmen til at screene for delirium. For CAM-positive patienter vil Delirium Symptom Interview, en standard kognitiv vurdering bestående af tests af opmærksomhed, orientering og hukommelse blive udført af et forskerholdsmedlemmer, der er uddannet i undersøgelsesadministrationsmetodologien og blindet til behandlingsopgave for at verificere CAM-screeningsresultaterne.
Hver dag fra postoperativ dag 1 til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 21 dage
Delirium-fri dage
Tidsramme: Hver dag fra postoperativ dag 1 til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 21 dage
Forekomsten af ​​postoperativt delirium vil blive målt dagligt ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) og CAM-ICU. CAM er et standardiseret screeningsværktøj, der bruges til identifikation af deliriumssymptomer gennem en diagnostisk algoritme baseret på 4 kardinaltræk ved delirium, nemlig akut indtræden og svingende forløb, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau. CAM-ICU'en, som rutinemæssigt udføres på ICU'en, omfatter både korte kognitive tests og CAM-algoritmen til at screene for delirium. For CAM-positive patienter vil Delirium Symptom Interview, en standard kognitiv vurdering bestående af tests af opmærksomhed, orientering og hukommelse blive udført af et forskerholdsmedlemmer, der er uddannet i undersøgelsesadministrationsmetodologien og blindet til behandlingsopgave for at verificere CAM-screeningsresultaterne.
Hver dag fra postoperativ dag 1 til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at dele de-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede artikel efter rimelige anmodninger til den primære investigator.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede videnskabelige forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag efter rimelige anmodninger til hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Suvorexant 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner