Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant a spánek/delirium u pacientů na JIP

30. září 2025 aktualizováno: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Účinky antagonisty orexinového receptoru Suvorexant na architekturu spánku a delirium na jednotce intenzivní péče: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé zhodnotí účinnost pooperační léčby perorálním suvorexantem na noční bdělost po nástupu perzistentního spánku (WASO) u dospělých pacientů po kardiochirurgické operaci zotavujících se na jednotce intenzivní péče (JIP). Studie zahrnuje pacienty ve věku ≥ 60 let, kteří podstupují bypass koronární artérie (CABG), s nebo bez operace chlopně (aortální nebo mitrální). Pacienti budou dostávat buď perorální suvorexant nebo placebo po dobu 7 nocí počínaje nocí po extubaci. Primární hypotézou je, že suvorexant ve srovnání s placebem snižuje WASO, měřeno specializovaným elektroencefalogramem (EEG), monitorem SedLine, během první noci na srdeční JIP. Vyšetřovatelé také posoudí celkovou dobu spánku (TST), dobu nástupu do spánku (TSO) a pooperační delirium a dny bez deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, zaslepenou studii. Účastníci budou zapsáni předoperačně. Po pooperační extubaci budou vhodní pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podávání buď suvorexantu 20 mg nebo placeba.

Postupy studie začnou 3. předoperační noc, kdy je pacient poprvé požádán, aby nahlásil informace o svém spánku pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Pacienti absolvují RCSQ každé ráno během 3 dnů před operací. Intervence (studovaný lék) bude aplikována po dobu 7 nocí počínaje nocí po pooperační extubaci na JIP. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny jednou během noci spánkové studie na JIP. Spánková zkouška se bude konat během první noci po extubaci, pokud byl pacient extubován před 19:00. Výsledky průzkumu budou hodnoceny ode dne extubace do propuštění z nemocnice.

Suvorexant 20 mg nebo placebo bude podáváno p.o. jednou denně mezi 21:00 a 22:00 po dobu maximálně 7 dnů počínaje nocí po extubaci na JIP. Studovaný lék bude vysazen po 7 po sobě jdoucích dávkách po extubaci; nebo při propuštění z nemocnice (pokud je méně než 7 dní po extubaci); nebo při propuštění z JIP, pokud pacient vykazoval známky obstrukce dýchacích cest během spánku nebo při současném podávání silných inhibitorů CYP3A; nebo v případě předčasného ukončení, odvolání souhlasu subjektu, odvolání zkoušejícího z důvodu toxicity nebo z jiných důvodů.

Pokud to ošetřující lékaři považují za nutné, lze k léčbě nespavosti přidat melatonin nebo benzodiazepin. Všem pacientům bude poskytnuta obvyklá podpůrná péče podle ošetřujících lékařů a standardní praxe.

Trvání noční bdělosti po trvalém nástupu spánku (WASO), celková doba spánku (TST), čas do nástupu spánku (TSO) budou měřeny elektroencefalogramem (EEG) pomocí monitoru mozkových funkcí Next Generation SedLine® během noci spánkové zkoušky. . Výskyt pooperačního deliria v nemocnici a zvýšení počtu dní bez deliria bude hodnocen pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 let nebo starší
  2. Podstupující elektivní operaci bypassu koronární tepny s náhradou aortální a/nebo mitrální chlopně nebo bez ní, u nichž se očekává pooperační přesun na JIP

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  2. Selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl nebo závislost na dialýze)
  3. Selhání jater (CHILD-Pugh>4)
  4. Kóma (RASS<-1)
  5. Známky a příznaky deliria a agitovanosti v době zařazení (pozitivní CAM-ICU)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pod 23 v době souhlasu
  7. Psychiatrická nebo neurologická onemocnění (včetně chronického užívání benzodiazepinů, bipolární poruchy, psychotické poruchy, posttraumatické stresové poruchy, potřeba profylaktické psychiatrické medikace, důkaz akutní deprese při screeningové návštěvě, již existující kognitivní porucha, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, léky na kognitivní pokles, anamnéza nedávných záchvatů (během 1 roku před návštěvou), alkoholismu nebo zdokumentované anamnézy zneužívání alkoholu a narkolepsie)
  8. Těžká spánková apnoe vyžadující domácí nepřetržitou léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách
  9. Morbidní obezita (BMI > 40)
  10. Známé nebo předpokládané těhotenství (neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie se suvorexantem u těhotných žen. Na základě údajů na zvířatech může Suvorexant způsobit poškození plodu).
  11. Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léky
  12. Omezení anglického jazyka (nástroje pro hodnocení spánku a deliria jsou ověřovány pouze v angličtině)
  13. Pacienti zařazení do jiných intervenčních studií, které by mohly zmást primární cílový ukazatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suvorexant
Suvorexant 20 mg bude podáván p.o. jednou denně mezi 21:00 a 22:00 po dobu 7 dnů počínaje nocí po extubaci na JIP.
Lék: Suvorexant 20 mg
Perorální podání Suvorexantu 20 mg
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno p.o. jednou denně mezi 21:00 a 22:00 po dobu 7 dnů počínaje nocí po extubaci na JIP.
Lék: Placebo perorální tableta
Podávání perorálního placeba (stejná neidentifikovatelná forma jako aktivní komparátor)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční bdělost po nástupu trvalého spánku (WASO)
Časové okno: První noc po extubaci mezi 23:00 a 6:00
Noční bdělost po nástupu trvalého spánku (WASO) bude měřena pomocí monitoru funkce mozku SedLine®. WASO bude definováno jako doba bdělosti po nástupu trvalého spánku v období pozorování mezi 23:00 (zhasnutá světla) do 6:00 (zhasnutá světla) v minutách. Nástup trvalého spánku bude definován jako první epocha 10 po sobě jdoucích minut spánku (REM nebo non-REM fáze 1, 2, 3 nebo 4) po vypnutí světel. Bdělost bude definována jako jakákoli epocha fáze 0. Stádium spánku bude prováděno podle kritérií Rechtschaffen & Kales a v souladu s pokyny AASM. Monitor SedLine® využívá symetrické bilaterální pole senzorů, které poskytuje čtyřkanálová data.
První noc po extubaci mezi 23:00 a 6:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: První noc po extubaci mezi 23:00 a 6:00
Celková doba spánku bude měřena elektroencefalogramem (EEG) s použitím monitoru mozkových funkcí SedLine® nové generace během noci spánkové zkoušky analogicky k primárnímu výsledku.
První noc po extubaci mezi 23:00 a 6:00

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas začátku spánku (TSO)
Časové okno: První noc po extubaci mezi 23:00 a 6:00
Latence nástupu spánku bude měřena elektroencefalogramem (EEG) pomocí monitoru mozkových funkcí Next Generation SedLine® během noci spánkové studie analogicky k primárnímu výsledku.
První noc po extubaci mezi 23:00 a 6:00
Délka spánku během dne
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení spánkové zkoušky
Nepřetržité monitorování EEG po celý den po spánkové zkoušce bude prováděno maximálně do 24 hodin po zahájení spánkové zkoušky nebo do propuštění pacienta z JIP, podle toho, co nastane dříve. Bude hodnocena délka spánku během dne.
Až 24 hodin po zahájení spánkové zkoušky
Subjektivní kvalita spánku: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Časové okno: Každé ráno od 3. předoperačního dne do 7. pooperačního dne
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena aplikací Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ je validovaný průzkumný nástroj pro hodnocení kvality spánku u kriticky nemocných pacientů na základě pětipoložkové vizuální analogové škály (každá od 0 [nejhorší hodnota] do 100 [nejlepší hodnota]). Škála hodnotí vnímání hloubky spánku, latenci nástupu spánku, počet probuzení, dobu strávenou vzhůru a celkovou kvalitu spánku.
Každé ráno od 3. předoperačního dne do 7. pooperačního dne
Pooperační delirium
Časové okno: Každý den od 1. pooperačního dne do dne propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 21 dní
Incidence pooperačního deliria bude měřena denně metodou Confusion Assessment Method (CAM) a CAM-ICU. CAM je standardizovaný screeningový nástroj používaný k identifikaci příznaků deliria pomocí diagnostického algoritmu založeného na 4 základních rysech deliria, a to akutním nástupu a kolísavém průběhu, nepozornosti, dezorganizovaném myšlení a změněné úrovni vědomí. CAM-JIP, která se rutinně provádí na JIP, zahrnuje jak krátké kognitivní testování, tak CAM algoritmus pro screening deliria. U CAM-pozitivních pacientů bude delirium Symptom Interview, standardní kognitivní hodnocení skládající se z testů pozornosti, orientace a paměti, provedeno členy výzkumného týmu vyškolenými v metodice administrace průzkumu a zaslepenými k léčbě přiřazení k ověření výsledků CAM screeningu.
Každý den od 1. pooperačního dne do dne propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 21 dní
Dny bez deliria
Časové okno: Každý den od 1. pooperačního dne do dne propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 21 dní
Incidence pooperačního deliria bude měřena denně metodou Confusion Assessment Method (CAM) a CAM-ICU. CAM je standardizovaný screeningový nástroj používaný k identifikaci příznaků deliria pomocí diagnostického algoritmu založeného na 4 základních rysech deliria, a to akutním nástupu a kolísavém průběhu, nepozornosti, dezorganizovaném myšlení a změněné úrovni vědomí. CAM-JIP, která se rutinně provádí na JIP, zahrnuje jak krátké kognitivní testování, tak CAM algoritmus pro screening deliria. U CAM-pozitivních pacientů bude delirium Symptom Interview, standardní kognitivní hodnocení skládající se z testů pozornosti, orientace a paměti, provedeno členy výzkumného týmu vyškolenými v metodice administrace průzkumu a zaslepenými k léčbě přiřazení k ověření výsledků CAM screeningu.
Každý den od 1. pooperačního dne do dne propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mají v úmyslu sdílet neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, na základě přiměřených žádostí adresovaných hlavnímu výzkumníkovi.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným vědeckým výzkumným pracovníkům, kteří po přiměřených žádostech hlavnímu řešiteli poskytnou metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suvorexant 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit