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Suvorexant und Schlaf/Delir bei Intensivpatienten

15. November 2023 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Auswirkungen des Orexin-Rezeptor-Antagonisten Suvorexant auf die Schlafarchitektur und das Delirium auf der Intensivstation: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Ermittler werden die Wirksamkeit der postoperativen oralen Suvorexant-Behandlung auf die nächtliche Wachheit nach anhaltendem Einschlafen (WASO) bei erwachsenen herzchirurgischen Patienten, die sich auf der kardialen Intensivstation (ICU) erholen, bewerten. Die Studie umfasst Patienten ≥ 60 Jahre, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit oder ohne Klappenoperation (Aorten- oder Mitralklappenoperation) unterziehen. Die Patienten erhalten entweder orales Suvorexant oder Placebo für 7 Nächte, beginnend in der Nacht nach der Extubation. Die primäre Hypothese ist, dass Suvorexant im Vergleich zu Placebo die WASO verringert, gemessen mit einem spezialisierten Elektroenzephalogramm (EEG), dem SedLine-Monitor, während der ersten Nacht auf der kardiologischen Intensivstation. Die Ermittler werden auch die Gesamtschlafzeit (TST), die Zeit bis zum Einschlafen (TSO) und das postoperative Delirium und die Tage ohne Delirium bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Studie. Die Teilnehmer werden präoperativ eingeschrieben. Nach der postoperativen Extubation werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Suvorexant 20 mg oder Placebo zugeteilt.

Die Studienverfahren beginnen in der präoperativen Nacht 3, wenn der Patient zum ersten Mal gebeten wird, Informationen über seinen Schlaf mithilfe des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ) anzugeben. Die Patienten füllen den RCSQ jeden Morgen in den 3 Tagen vor der Operation aus. Die Intervention (Studienmedikament) wird für 7 Nächte angewendet, beginnend mit der Nacht nach der postoperativen Extubation auf der Intensivstation. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden einmal während der Nacht des Schlafversuchs auf der Intensivstation bewertet. Der Schlafversuch findet in der ersten Nacht nach der Extubation statt, wenn der Patient vor 19:00 Uhr extubiert wurde. Die Untersuchungsergebnisse werden vom Tag der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet.

Suvorexant 20 mg oder Placebo werden p.o. verabreicht. einmal täglich zwischen 21:00 und 22:00 Uhr für maximal 7 Tage, beginnend in der Nacht nach der Extubation auf der Intensivstation. Das Studienmedikament wird nach 7 aufeinanderfolgenden Dosen nach der Extubation abgesetzt; oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (wenn weniger als 7 Tage nach der Extubation); oder bei der Entlassung aus der Intensivstation, wenn der Patient im Schlaf Anzeichen einer Atemwegsobstruktion zeigte oder wenn starke CYP3A-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden; oder im Falle einer vorzeitigen Beendigung, vorbehaltlich des Widerrufs der Einwilligung, des Prüfarztrückzugs aus Toxizitäts- oder anderen Gründen.

Falls vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet, können Melatonin oder Benzodiazepin zur Behandlung von Schlaflosigkeit hinzugefügt werden. Alle Patienten erhalten die übliche unterstützende Versorgung gemäß den behandelnden Ärzten und der Standardpraxis.

Die Dauer des nächtlichen Wachzustands nach anhaltendem Einschlafen (WASO), die Gesamtschlafzeit (TST), die Zeit bis zum Einschlafen (TSO) werden durch Elektroenzephalogramm (EEG) mit einem SedLine® Gehirnfunktionsmonitor der nächsten Generation während der Nacht des Schlafversuchs gemessen . Die Inzidenz eines postoperativen Delirs im Krankenhaus und vermehrte delirfreie Tage werden mit der Confusion Assessment Method (CAM) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Balachundhar Subramaniam, MD MPH FASA
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Eikermann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 Jahre oder älter
  2. Sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation mit oder ohne Aorten- und/oder Mitralklappenersatz unterziehen, von denen erwartet wird, dass sie postoperativ auf die Intensivstation verlegt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
  2. Nierenversagen (Kreatinin >2 mg/dl oder Dialyseabhängigkeit)
  3. Leberversagen (CHILD-Pugh>4)
  4. Koma (RASS<-1)
  5. Anzeichen und Symptome von Delirium und Agitiertheit zum Zeitpunkt der Aufnahme (CAM-ICU positiv)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) unter 23 zum Zeitpunkt der Zustimmung
  7. Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen (einschließlich chronischer Anwendung von Benzodiazepinen, bipolare Störung, psychotische Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Bedarf an prophylaktischen psychiatrischen Medikamenten, Nachweis einer akuten Depression beim Screening-Besuch, vorbestehende kognitive Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Medikamente gegen kognitiven Rückgang, Vorgeschichte von kürzlichen Anfällen (innerhalb von 1 Jahr vor dem Besuch), Alkoholismus oder dokumentierter Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte und Narkolepsie)
  8. Schwere Schlafapnoe, die eine kontinuierliche Behandlung mit positivem Atemwegsdruck zu Hause erfordert
  9. Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
  10. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Suvorexant bei Schwangeren vor. Basierend auf Daten aus Tierversuchen kann Suvorexant den Fötus schädigen).
  11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  12. Englische Sprachbeschränkungen (Schlaf- und Delir-Bewertungstools sind nur auf Englisch validiert)
  13. Patienten, die an anderen Interventionsstudien teilgenommen haben, die den primären Endpunkt verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Suvorexant
Suvorexant 20 mg wird p.o. verabreicht. einmal täglich zwischen 21:00 und 22:00 Uhr für 7 Tage, beginnend in der Nacht nach der Extubation auf der Intensivstation.
Verabreichung von oralem Suvorexant 20 mg
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird p.o. einmal täglich zwischen 21:00 und 22:00 Uhr für 7 Tage, beginnend in der Nacht nach der Extubation auf der Intensivstation.
Verabreichung eines oralen Placebos (gleiche nicht identifizierbare Form wie aktives Vergleichspräparat)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Wachheit nach anhaltendem Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Erste Nacht nach der Extubation zwischen 23:00 und 6:00 Uhr
Die nächtliche Wachheit nach anhaltendem Einschlafen (WASO) wird mit einem SedLine® Brain Function Monitor gemessen. WASO wird definiert als die Dauer des Wachzustands nach Einsetzen des anhaltenden Schlafs im Beobachtungszeitraum zwischen 23:00 Uhr (Licht-Aus) bis 6:00 Uhr (Licht-An) in Minuten. Der Beginn des anhaltenden Schlafs wird als die erste Epoche von 10 aufeinanderfolgenden Minuten Schlaf (REM- oder Nicht-REM-Stadien 1, 2, 3 oder 4) nach Licht-Aus definiert. Wachzustand wird als jede Epoche des Stadiums 0 definiert. Die Einstufung des Schlafs wird gemäß den Kriterien von Rechtschaffen & Kales und in Übereinstimmung mit den AASM-Richtlinien durchgeführt. Der SedLine®-Monitor verwendet eine symmetrische bilaterale Anordnung von Sensoren, die Vierkanaldaten liefern.
Erste Nacht nach der Extubation zwischen 23:00 und 6:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Erste Nacht nach der Extubation zwischen 23:00 und 6:00 Uhr
Die Gesamtschlafzeit wird durch Elektroenzephalogramm (EEG) unter Verwendung eines Next Generation SedLine® Gehirnfunktionsmonitors während der Nacht des Schlafversuchs in Analogie zum primären Ergebnis gemessen.
Erste Nacht nach der Extubation zwischen 23:00 und 6:00 Uhr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einschlafen (TSO)
Zeitfenster: Erste Nacht nach der Extubation zwischen 23:00 und 6:00 Uhr
Die Einschlaflatenz wird durch Elektroenzephalogramm (EEG) mit einem SedLine® Gehirnfunktionsmonitor der nächsten Generation während der Nacht des Schlafversuchs in Analogie zum primären Ergebnis gemessen.
Erste Nacht nach der Extubation zwischen 23:00 und 6:00 Uhr
Schlafdauer tagsüber
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn des Schlafversuchs
Kontinuierliche EEG-Überwachung während des ganzen Tages nach dem Schlafversuch wird bis nicht mehr als 24 Stunden nach Beginn des Schlafversuchs durchgeführt oder bis der Patient von der Intensivstation entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Schlafdauer während des Tages wird beurteilt.
Bis zu 24 Stunden nach Beginn des Schlafversuchs
Subjektive Schlafqualität: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Zeitfenster: Jeden Morgen vom präoperativen Tag 3 bis zum postoperativen Tag 7
Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ) beurteilt. Der RCSQ ist ein validiertes Befragungsinstrument zur Beurteilung der Schlafqualität kritisch kranker Patienten auf Basis einer fünfstufigen, visuellen Analogskala (jeweils von 0 [schlechtester Wert] bis 100 [bester Wert]). Die Skala bewertet die Wahrnehmung der Schlaftiefe, der Einschlaflatenz, der Anzahl der Aufwachvorgänge, der Wachzeit und der allgemeinen Schlafqualität.
Jeden Morgen vom präoperativen Tag 3 bis zum postoperativen Tag 7
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Jeden Tag vom 1. postoperativen Tag bis zum Tag der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs wird täglich mit der Confusion Assessment Method (CAM) und CAM-ICU gemessen. Das CAM ist ein standardisiertes Screening-Tool, das zur Identifizierung von Deliriumsymptomen durch einen diagnostischen Algorithmus verwendet wird, der auf 4 Kardinalmerkmalen des Deliriums basiert, nämlich akuter Beginn und schwankender Verlauf, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und veränderte Bewusstseinsebene. Die CAM-ICU, die routinemäßig auf der Intensivstation durchgeführt wird, umfasst sowohl kurze kognitive Tests als auch den CAM-Algorithmus zum Screening auf Delirium. Bei CAM-positiven Patienten wird das Delirium-Symptom-Interview, eine standardmäßige kognitive Bewertung, die aus Aufmerksamkeits-, Orientierungs- und Gedächtnistests besteht, von Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt, die in der Methodik der Umfrageverwaltung geschult und gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet sind, um die CAM-Screening-Ergebnisse zu überprüfen .
Jeden Tag vom 1. postoperativen Tag bis zum Tag der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Delirfreie Tage
Zeitfenster: Jeden Tag vom 1. postoperativen Tag bis zum Tag der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs wird täglich mit der Confusion Assessment Method (CAM) und CAM-ICU gemessen. Das CAM ist ein standardisiertes Screening-Tool, das zur Identifizierung von Deliriumsymptomen durch einen diagnostischen Algorithmus verwendet wird, der auf 4 Kardinalmerkmalen des Deliriums basiert, nämlich akuter Beginn und schwankender Verlauf, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und veränderte Bewusstseinsebene. Die CAM-ICU, die routinemäßig auf der Intensivstation durchgeführt wird, umfasst sowohl kurze kognitive Tests als auch den CAM-Algorithmus zum Screening auf Delirium. Bei CAM-positiven Patienten wird das Delirium-Symptom-Interview, eine standardmäßige kognitive Bewertung, die aus Aufmerksamkeits-, Orientierungs- und Gedächtnistests besteht, von Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt, die in der Methodik der Umfrageverwaltung geschult und gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet sind, um die CAM-Screening-Ergebnisse zu überprüfen .
Jeden Tag vom 1. postoperativen Tag bis zum Tag der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler beabsichtigen, anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach angemessenen Anfragen an den Hauptermittler weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 9 Monaten und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten wissenschaftlichen Forschern zur Verfügung gestellt, die nach angemessenen Anfragen an den Hauptforscher einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Suvorexan 20 mg

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