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Suvorexant e Sono/Delírio em Pacientes de UTI

15 de novembro de 2023 atualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efeitos do Suvorexant Antagonista do Receptor de Orexina na Arquitetura do Sono e Delirium na Unidade de Terapia Intensiva: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Os investigadores avaliarão a eficácia do tratamento pós-operatório com suvorexant oral na vigília noturna após o início persistente do sono (WASO) entre pacientes cirúrgicos cardíacos adultos em recuperação na unidade de terapia intensiva cardíaca (UTI). O estudo inclui pacientes ≥ 60 anos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), com ou sem cirurgia valvular (aórtica ou mitral). Os pacientes receberão suvorexant oral ou placebo por 7 noites, começando na noite após a extubação. A hipótese primária é que o suvorexant em comparação com o placebo diminui a WASO, medida por um eletroencefalograma (EEG) especializado, o monitor SedLine, durante a primeira noite na UTI cardíaca. Os investigadores também avaliarão o tempo total de sono (TST), tempo para o início do sono (TSO) e delirium pós-operatório e dias livres de delirium.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e cego. Os participantes serão inscritos no pré-operatório. Após a extubação pós-operatória, os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber suvorexant 20 mg ou placebo.

Os procedimentos do estudo começarão na noite pré-operatória 3, quando o paciente é solicitado a relatar informações sobre seu sono usando o Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Os pacientes completarão o RCSQ todas as manhãs durante os 3 dias anteriores à cirurgia. A intervenção (medicamento em estudo) será aplicada por 7 noites, começando na noite após a extubação pós-operatória na UTI. Os resultados primários e secundários serão avaliados uma vez durante a noite do teste de sono na UTI. O teste do sono ocorrerá durante a primeira noite após a extubação se o paciente tiver sido extubado antes das 19h. Os resultados exploratórios serão avaliados desde o dia da extubação até a alta hospitalar.

Suvorexant 20 mg ou placebo será administrado p.o. uma vez ao dia entre 21h e 22h por no máximo 7 dias a partir da noite após a extubação na UTI. A droga do estudo será descontinuada após 7 doses consecutivas após a extubação; ou na alta hospitalar (se menos de 7 dias após a extubação); ou na alta da UTI, se o paciente apresentar sinais de obstrução das vias aéreas durante o sono ou quando fortes inibidores do CYP3A forem coadministrados; ou no caso de rescisão antecipada, retirada do consentimento do sujeito, retirada do investigador por toxicidade ou outros motivos.

Se considerado necessário pelos médicos assistentes, melatonina ou benzodiazepínico podem ser adicionados para o tratamento da insônia. Todos os pacientes receberão cuidados de suporte habituais de acordo com os médicos assistentes e a prática padrão.

A duração da vigília noturna após o início persistente do sono (WASO), o tempo total de sono (TST) e o tempo para o início do sono (TSO) serão medidos por eletroencefalograma (EEG) usando um Monitor de Função Cerebral SedLine® de Próxima Geração durante a noite do teste de sono . A incidência de delirium intra-hospitalar pós-operatório e o aumento dos dias livres de delirium serão avaliados usando o Confusion Assessment Method (CAM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Balachundhar Subramaniam, MD MPH FASA
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Eikermann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 60 anos ou mais
  2. Submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com ou sem substituição da valva aórtica e/ou mitral, com previsão de transferência para UTI no pós-operatório

Critério de exclusão:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório inferior a 30%
  2. Insuficiência renal (creatinina >2 mg/dl ou dependência de diálise)
  3. Insuficiência hepática (CHILD-Pugh>4)
  4. Coma (RASS <-1)
  5. Sinais e sintomas de delirium e agitação no momento da inscrição (CAM-ICU positivo)
  6. Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) abaixo de 23 no momento do consentimento
  7. Doenças psiquiátricas ou neurológicas (incluindo uso crônico de benzodiazepínicos, transtorno bipolar, transtorno psicótico, transtorno de estresse pós-traumático, necessidade de medicação psiquiátrica profilática, evidência de depressão aguda na consulta de triagem, comprometimento cognitivo preexistente, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, medicamentos para declínio cognitivo, história de convulsões recentes (dentro de 1 ano antes da visita), alcoolismo ou história documentada de abuso de álcool e narcolepsia)
  8. Apneia do sono grave que requer tratamento domiciliar com pressão positiva contínua nas vias aéreas
  9. Obesidade mórbida (IMC >40)
  10. Gravidez conhecida ou suspeita (não há estudos adequados e bem controlados de suvorexant em mulheres grávidas. Com base em dados de animais, Suvorexant pode causar dano fetal).
  11. Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  12. Limitações do idioma inglês (as ferramentas de avaliação do sono e delirium são validadas apenas em inglês)
  13. Pacientes inscritos em outros estudos de intervenção que poderiam confundir o endpoint primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suvorexant
Suvorexant 20 mg será administrado p.o. uma vez ao dia entre 21:00 e 22:00 horas por 7 dias a partir da noite após a extubação na UTI.
Medicamento: Suvorexant 20 mg
Administração de Suvorexant oral 20 mg
Outros nomes:
  • Belsomra
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado p.o. uma vez ao dia entre 21:00 e 22:00 horas por 7 dias a partir da noite após a extubação na UTI.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Administração de placebo oral (mesma forma não identificável do comparador ativo)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vigília noturna após início persistente do sono (WASO)
Prazo: Primeira noite após a extubação entre 23h e 6h
A vigília noturna após o início do sono persistente (WASO) será medida usando um monitor de função cerebral SedLine®. WASO será definido como a duração da vigília após o início do sono persistente no período de observação entre 23:00 (luzes apagadas) e 6:00 horas (luzes acesas) em minutos. O início do sono persistente será definido como a primeira época de 10 minutos consecutivos de sono (estágios REM ou não REM 1, 2, 3 ou 4) após o desligamento das luzes. A vigília será definida como qualquer período do Estágio 0. O estadiamento do sono será realizado de acordo com os critérios de Rechtschaffen & Kales e de acordo com as diretrizes da AASM. O monitor SedLine® usa uma matriz bilateral simétrica de sensores que fornece dados de quatro canais.
Primeira noite após a extubação entre 23h e 6h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono (TST)
Prazo: Primeira noite após a extubação entre 23h e 6h
O tempo total de sono será medido por eletroencefalograma (EEG) usando um Monitor de Função Cerebral SedLine® de Próxima Geração durante a noite do teste de sono em analogia ao resultado primário.
Primeira noite após a extubação entre 23h e 6h

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início do sono (TSO)
Prazo: Primeira noite após a extubação entre 23h e 6h
A latência do início do sono será medida por eletroencefalograma (EEG) usando um Monitor de Função Cerebral SedLine® de Próxima Geração durante a noite do teste de sono em analogia ao resultado primário.
Primeira noite após a extubação entre 23h e 6h
Duração do sono durante o dia
Prazo: Até 24 horas após o início do teste de sono
O monitoramento contínuo de EEG ao longo do dia seguinte ao teste de sono será realizado até não mais que 24 horas após o início do teste de sono ou até que o paciente receba alta da UTI, o que ocorrer primeiro. A duração do sono durante o dia será avaliada.
Até 24 horas após o início do teste de sono
Qualidade subjetiva do sono: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Prazo: Todas as manhãs, do 3º dia pré-operatório até o 7º dia pós-operatório
A qualidade subjetiva do sono será avaliada pela aplicação do Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). O RCSQ é um instrumento de pesquisa validado para avaliar a qualidade do sono em pacientes críticos com base em uma escala visual analógica de cinco itens (cada um de 0 [pior valor] a 100 [melhor valor]). A escala avalia as percepções de profundidade do sono, latência do início do sono, número de despertares, tempo gasto acordado e qualidade geral do sono.
Todas as manhãs, do 3º dia pré-operatório até o 7º dia pós-operatório
Delírio pós-operatório
Prazo: Todos os dias, desde o 1º dia de pós-operatório até o dia da alta hospitalar, uma média esperada de 21 dias
A incidência de delirium pós-operatório será medida diariamente pelo Confusion Assessment Method (CAM) e CAM-ICU. O CAM é uma ferramenta de triagem padronizada usada para identificação de sintomas de delirium por meio de um algoritmo de diagnóstico baseado em 4 características cardinais do delirium, ou seja, início agudo e curso flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência. O CAM-ICU, que é realizado rotineiramente na UTI, inclui testes cognitivos breves e o algoritmo CAM para triagem de delirium. Para pacientes CAM-positivos, a Delirium Symptom Interview, uma avaliação cognitiva padrão que consiste em testes de atenção, orientação e memória será realizada por membros da equipe de pesquisa treinados na metodologia de administração da pesquisa e cegos para a designação do tratamento para verificar os resultados da triagem CAM .
Todos os dias, desde o 1º dia de pós-operatório até o dia da alta hospitalar, uma média esperada de 21 dias
Dias sem delírio
Prazo: Todos os dias, desde o 1º dia de pós-operatório até o dia da alta hospitalar, uma média esperada de 21 dias
A incidência de delirium pós-operatório será medida diariamente pelo Confusion Assessment Method (CAM) e CAM-ICU. O CAM é uma ferramenta de triagem padronizada usada para identificação de sintomas de delirium por meio de um algoritmo de diagnóstico baseado em 4 características cardinais do delirium, ou seja, início agudo e curso flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência. O CAM-ICU, que é realizado rotineiramente na UTI, inclui testes cognitivos breves e o algoritmo CAM para triagem de delirium. Para pacientes CAM-positivos, a Delirium Symptom Interview, uma avaliação cognitiva padrão que consiste em testes de atenção, orientação e memória será realizada por membros da equipe de pesquisa treinados na metodologia de administração da pesquisa e cegos para a designação do tratamento para verificar os resultados da triagem CAM .
Todos os dias, desde o 1º dia de pós-operatório até o dia da alta hospitalar, uma média esperada de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P000759

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores pretendem compartilhar dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados no artigo publicado após solicitações razoáveis ​​ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados a pesquisadores científicos qualificados que forneçam uma proposta metodologicamente sólida seguindo solicitações razoáveis ​​ao pesquisador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suvorexant 20 mg

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