ICU 患者的 Suvorexant 和睡眠/谵妄
2023年11月15日 更新者：Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center
食欲素受体拮抗剂 Suvorexant 对重症监护病房睡眠结构和谵妄的影响：一项多中心随机对照试验
研究人员将评估术后口服 suvorexant 治疗对在心脏重症监护病房 (ICU) 中康复的成年心脏手术患者持续性睡眠发作 (WASO) 后夜间觉醒的疗效。
该研究包括接受冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的 ≥ 60 岁患者，有或没有瓣膜手术（主动脉或二尖瓣）。
从拔管后的晚上开始，患者将接受口服 suvorexant 或安慰剂治疗 7 晚。
主要假设是，与安慰剂相比，在心脏 ICU 的第一个晚上，suvorexant 降低了 WASO，这是通过专门的脑电图 (EEG) SedLine 监测器测量的。
调查人员还将评估总睡眠时间 (TST)、入睡时间 (TSO) 以及术后谵妄和无谵妄天数。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、盲法研究。 参与者将在术前登记。 术后拔管后，符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配接受 suvorexant 20 mg 或安慰剂。
研究程序将从术前第 3 晚开始，届时患者将首先被要求使用 Richards-Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 报告有关其睡眠的信息。 患者将在手术前 3 天的每天早上完成 RCSQ。 干预（研究药物）将在 ICU 术后拔管后的晚上开始应用 7 晚。 主要和次要结果将在 ICU 睡眠试验的晚上进行一次评估。 如果患者在晚上 7 点之前拔管，则睡眠试验将在拔管后的第一个晚上进行。 探索性结果将从拔管日到出院进行评估。
Suvorexant 20 mg 或安慰剂将口服给药。从 ICU 拔管后的晚上开始，每天一次，从晚上 9:00 到晚上 10:00，最多 7 天。 拔管后连续服用 7 次后将停用研究药物；或出院时（如果拔管后不到 7 天）；或者在 ICU 出院时，如果患者在睡眠期间或同时使用强效 CYP3A 抑制剂时出现气道阻塞迹象；或在提前终止、受试者撤回同意、研究者因毒性或其他原因退出的情况下。
如果治疗临床医生认为有必要，可以添加褪黑激素或苯二氮卓类药物来治疗失眠。 所有患者都将按照主治医师和标准做法接受常规支持性护理。
在睡眠试验的晚上，将使用下一代 SedLine® 脑功能监测器通过脑电图 (EEG) 测量持续性入睡后的夜间觉醒持续时间 (WASO)、总睡眠时间 (TST)、入睡时间 (TSO) . 将使用混淆评估方法 (CAM) 评估术后院内谵妄的发生率和增加的无谵妄天数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Balachundhar Subramaniam
- 电话号码：617-632-7034
- 邮箱：bsubrama@bidmc.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Omid Azimaraghi
- 电话号码：6179012038
- 邮箱：oazimaragh@montefiore.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触：
- Balachundhar subramaniam, MD MPH FASA
- 电话号码：617-632-7034
- 邮箱：bsubrama@bidmc.harvard.edu
-
接触：
- Omid Azimaraghi, MD
- 电话号码：6179012038
- 邮箱：oazimaragh@montefiore.org
-
首席研究员：
- Balachundhar Subramaniam, MD MPH FASA
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
接触：
- Matthias Eikermann, MD, PHD
- 电话号码：718-920-2802
- 邮箱：meikermann@montefiore.org
-
接触：
- Omid Azimaraghi, MD
- 电话号码：617-901-2038
- 邮箱：oazimaragh@montefiore.org
-
首席研究员：
- Matthias Eikermann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁或以上
- 接受择期冠状动脉旁路移植手术并进行或不进行主动脉瓣和/或二尖瓣置换术，预计术后将转入 ICU
排除标准：
- 术前左心室射血分数小于 30%
- 肾功能衰竭（肌酐 >2 mg/dl 或透析依赖）
- 肝功能衰竭 (CHILD-Pugh>4)
- 昏迷 (RASS<-1)
- 入组时出现谵妄和激越的体征和症状（CAM-ICU 阳性）
- 同意时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 低于 23
- 精神或神经系统疾病（包括慢性苯二氮卓类药物的使用、双相情感障碍、精神障碍、创伤后应激障碍、预防性精神科药物的需求、筛查访视时急性抑郁症的证据、既往存在的认知障碍、阿尔茨海默病、帕金森氏病、认知衰退药物、病史最近癫痫发作（就诊前 1 年内）、酗酒或有记录的酗酒史和发作性睡病）
- 需要家庭持续气道正压通气治疗的严重睡眠呼吸暂停
- 病态肥胖（BMI >40）
- 已知或疑似怀孕（没有在孕妇中对 suvorexant 进行充分和良好对照的研究。 根据动物数据，Suvorexant 可能对胎儿造成伤害）。
- 已知对研究药物过敏的患者
- 英语语言限制（睡眠评估和谵妄评估工具仅以英语验证）
- 患者参加了可能混淆主要终点的其他干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：舒沃瑞生
Suvorexant 20 mg 将口服给药。从 ICU 拔管后的晚上开始，每天一次，从晚上 9:00 到晚上 10:00，持续 7 天。
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口服 Suvorexant 20 mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将口服给药。从 ICU 拔管后的晚上开始，每天一次，从晚上 9:00 到晚上 10:00，持续 7 天。
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口服安慰剂（与活性比较剂相同的不可识别形式）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续入睡后的夜间觉醒 (WASO)
大体时间：拔管后第一晚晚上 11:00 到早上 6:00
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将使用 SedLine® 脑功能监测仪测量持续性入睡后的夜间觉醒 (WASO)。
WASO 将被定义为在晚上 11:00（关灯）到早上 6:00（开灯）之间的观察期内持续睡眠开始后清醒的持续时间，以分钟为单位。
持续睡眠的开始将定义为关灯后连续 10 分钟睡眠（REM 或非 REM 阶段 1、2、3 或 4）的第一个时期。
清醒将被定义为阶段 0 的任何时期。睡眠分期将根据 Rechtschaffen & Kales 标准和 AASM 指南进行。
SedLine® 监视器使用对称的双侧传感器阵列，提供四通道数据。
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拔管后第一晚晚上 11:00 到早上 6:00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：拔管后第一晚晚上 11:00 到早上 6:00
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总睡眠时间将通过脑电图 (EEG) 在睡眠试验的夜间使用下一代 SedLine® 脑功能监测器测量，与主要结果类似。
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拔管后第一晚晚上 11:00 到早上 6:00
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入睡时间 (TSO)
大体时间：拔管后第一晚晚上 11:00 到早上 6:00
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睡眠开始潜伏期将通过脑电图 (EEG) 使用下一代 SedLine® 脑功能监测器在睡眠试验的夜间进行测量，类似于主要结果。
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拔管后第一晚晚上 11:00 到早上 6:00
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白天睡眠时间
大体时间：睡眠试验开始后最多 24 小时
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睡眠试验后全天持续进行脑电图监测，直到睡眠试验开始后不超过 24 小时，或直到患者从 ICU 出院，以先到者为准。
将评估白天的睡眠持续时间。
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睡眠试验开始后最多 24 小时
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主观睡眠质量：Richards-Campbell 睡眠问卷 (RCSQ)
大体时间：从术前第 3 天到术后第 7 天每天早上
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将通过应用 Richards-Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 评估主观睡眠质量。
RCSQ 是一种经过验证的调查工具，用于根据五项视觉模拟量表（每项从 0 [最差值] 到 100 [最佳值]）评估危重患者的睡眠质量。
该量表评估对睡眠深度、入睡潜伏期、觉醒次数、清醒时间和整体睡眠质量的感知。
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从术前第 3 天到术后第 7 天每天早上
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术后谵妄
大体时间：从术后第 1 天到出院当天的每一天，预计平均 21 天
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将通过混淆评估方法 (CAM) 和 CAM-ICU 每天测量术后谵妄的发生率。
CAM 是一种标准化筛查工具，用于通过基于谵妄的 4 个主要特征（即急性发作和波动过程、注意力不集中、思维混乱和意识水平改变）的诊断算法来识别谵妄症状。
CAM-ICU 通常在 ICU 中进行，包括简短的认知测试和用于筛查精神错乱的 CAM 算法。
对于 CAM 阳性患者，谵妄症状访谈是一项标准认知评估，包括注意力、定向和记忆力测试，将由受过调查管理方法培训且对治疗分配不知情的研究团队成员进行，以验证 CAM 筛查结果.
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从术后第 1 天到出院当天的每一天，预计平均 21 天
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没有谵妄的日子
大体时间：从术后第 1 天到出院当天的每一天，预计平均 21 天
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将通过混淆评估方法 (CAM) 和 CAM-ICU 每天测量术后谵妄的发生率。
CAM 是一种标准化筛查工具，用于通过基于谵妄的 4 个主要特征（即急性发作和波动过程、注意力不集中、思维混乱和意识水平改变）的诊断算法来识别谵妄症状。
CAM-ICU 通常在 ICU 中进行，包括简短的认知测试和用于筛查精神错乱的 CAM 算法。
对于 CAM 阳性患者，谵妄症状访谈是一项标准认知评估，包括注意力、定向和记忆力测试，将由受过调查管理方法培训且对治疗分配不知情的研究团队成员进行，以验证 CAM 筛查结果.
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从术后第 1 天到出院当天的每一天，预计平均 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Eikermann、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- 首席研究员：Balachundhar Subramaniam、Beths Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Herring WJ, Snyder E, Budd K, Hutzelmann J, Snavely D, Liu K, Lines C, Roth T, Michelson D. Orexin receptor antagonism for treatment of insomnia: a randomized clinical trial of suvorexant. Neurology. 2012 Dec 4;79(23):2265-74. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827688ee. Epub 2012 Nov 28.
- Michelson D, Snyder E, Paradis E, Chengan-Liu M, Snavely DB, Hutzelmann J, Walsh JK, Krystal AD, Benca RM, Cohn M, Lines C, Roth T, Herring WJ. Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):461-71. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70053-5. Epub 2014 Mar 27.
- Sun H, Kennedy WP, Wilbraham D, Lewis N, Calder N, Li X, Ma J, Yee KL, Ermlich S, Mangin E, Lines C, Rosen L, Chodakewitz J, Murphy GM. Effects of suvorexant, an orexin receptor antagonist, on sleep parameters as measured by polysomnography in healthy men. Sleep. 2013 Feb 1;36(2):259-67. doi: 10.5665/sleep.2386.
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- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Azimaraghi O, Hammer M, Santer P, Platzbecker K, Althoff FC, Patrocinio M, Grabitz SD, Wongtangman K, Rumyantsev S, Xu X, Schaefer MS, Fuller PM, Subramaniam B, Eikermann M. Study protocol for a randomised controlled trial evaluating the effects of the orexin receptor antagonist suvorexant on sleep architecture and delirium in the intensive care unit. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038474. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038474.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019P000759
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员打算在向首席调查员提出合理要求后，共享已取消识别的个人参与者数据，这些数据是已发表文章中报告结果的基础。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据将提供给合格的科学研究人员，他们在向首席调查员提出合理要求后提供方法上合理的建议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Suvorexant 20 毫克的临床试验
-
Alexion Pharmaceuticals终止
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG主动，不招人
-
LG Life Sciences完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC终止DLBCL | AML，包括新发 AML 和继发于 MDS 的 AML