Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суворексант и сон/делирий у пациентов отделения интенсивной терапии

15 ноября 2023 г. обновлено: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Влияние антагониста орексиновых рецепторов суворексанта на структуру сна и делирий в отделении интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи оценят эффективность послеоперационного перорального лечения суворексантом при ночном бодрствовании после начала стойкого сна (WASO) у взрослых кардиохирургических пациентов, выздоравливающих в кардиологическом отделении интенсивной терапии (ОИТ). В исследование были включены пациенты в возрасте ≥ 60 лет, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с операцией на клапане (аортальном или митральном) или без него. Пациенты будут получать пероральный суворексант или плацебо в течение 7 ночей, начиная с ночи после экстубации. Основная гипотеза заключается в том, что суворексант по сравнению с плацебо снижает WASO, измеренную с помощью специализированной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) на мониторе SedLine в течение первой ночи в кардиологическом отделении интенсивной терапии. Исследователи также будут оценивать общее время сна (TST), время начала сна (TSO) и послеоперационный делирий и дни без делирия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование. Участники будут зарегистрированы перед операцией. После послеоперационной экстубации подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо суворексанта 20 мг, либо плацебо.

Процедуры исследования начнутся в предоперационную ночь 3, когда пациента впервые попросят сообщить информацию о своем сне с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Пациенты будут заполнять RCSQ каждое утро в течение 3 дней до операции. Вмешательство (исследуемый препарат) будет применяться в течение 7 ночей, начиная с ночи после послеоперационной экстубации в отделении интенсивной терапии. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться один раз в течение ночи исследования сна в отделении интенсивной терапии. Исследование сна проводится в первую ночь после экстубации, если пациент был экстубирован до 19:00. Исследовательские результаты будут оцениваться со дня экстубации до выписки из больницы.

Суворексант 20 мг или плацебо будут вводить перорально. один раз в день с 21:00 до 22:00 в течение максимум 7 дней, начиная с ночи после экстубации в отделении интенсивной терапии. Исследуемый препарат будет прекращен после 7 последовательных доз после экстубации; или при выписке из стационара (если прошло менее 7 дней после экстубации); или при выписке из отделения интенсивной терапии, если у пациента проявляются признаки обструкции дыхательных путей во время сна или при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A; или в случае досрочного прекращения, отзыва согласия субъекта, отзыва исследователя из-за токсичности или по другим причинам.

Если лечащий врач сочтет это необходимым, мелатонин или бензодиазепин могут быть добавлены для лечения бессонницы. Все пациенты будут получать обычную поддерживающую терапию в соответствии с рекомендациями лечащих врачей и стандартной практикой.

Продолжительность ночного бодрствования после начала стойкого сна (WASO), общее время сна (TST), время до начала сна (TSO) будут измеряться с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с использованием монитора функций мозга SedLine® нового поколения в течение ночи исследования сна. . Частота послеоперационного делирия в больнице и увеличение количества дней без делирия будет оцениваться с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Balachundhar Subramaniam
  • Номер телефона: 617-632-7034
  • Электронная почта: bsubrama@bidmc.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Omid Azimaraghi
  • Номер телефона: 6179012038
  • Электронная почта: oazimaragh@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Balachundhar subramaniam, MD MPH FASA
          • Номер телефона: 617-632-7034
          • Электронная почта: bsubrama@bidmc.harvard.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Balachundhar Subramaniam, MD MPH FASA
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
        • Контакт:
          • Matthias Eikermann, MD, PHD
          • Номер телефона: 718-920-2802
          • Электронная почта: meikermann@montefiore.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthias Eikermann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 60 лет и старше
  2. Проходящие плановое аортокоронарное шунтирование с заменой аортального и/или митрального клапана или без нее, которые, как ожидается, будут переведены в отделение интенсивной терапии после операции

Критерий исключения:

  1. Предоперационная фракция выброса левого желудочка менее 30%
  2. Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл или зависимость от диализа)
  3. Печеночная недостаточность (CHILD-Pugh>4)
  4. Кома (RASS<-1)
  5. Признаки и симптомы делирия и возбуждения на момент зачисления (положительный результат CAM-ICU)
  6. Монреальский когнитивный тест (MoCA) ниже 23 лет на момент согласия
  7. Психиатрические или неврологические заболевания (включая хроническое употребление бензодиазепинов, биполярное расстройство, психотическое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, потребность в профилактических психиатрических препаратах, признаки острой депрессии во время скринингового визита, ранее существовавшие когнитивные нарушения, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, прием лекарств для снижения когнитивных функций, история болезни) недавних припадков (в течение 1 года до посещения), алкоголизма или документально подтвержденного анамнеза злоупотребления алкоголем и нарколепсии)
  8. Тяжелое апноэ во сне, требующее постоянного лечения положительным давлением в дыхательных путях в домашних условиях
  9. Морбидное ожирение (ИМТ>40)
  10. Установленная или предполагаемая беременность (адекватных и хорошо контролируемых исследований суворексанта у беременных женщин не проводилось. На основании данных о животных суворексант может причинить вред плоду).
  11. Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам
  12. Ограничения по английскому языку (инструменты для оценки сна и оценки бреда проверяются только на английском языке)
  13. Пациенты, включенные в другие интервенционные исследования, которые могли исказить первичную конечную точку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Суворексант
Суворексант 20 мг будет вводиться перорально. один раз в день с 21:00 до 22:00 в течение 7 дней, начиная с ночи после экстубации в отделении интенсивной терапии.
Лекарство: Суворексант 20 мг
Введение перорального суворексанта 20 мг
Другие имена:
  • Белсомра
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально. один раз в день с 21:00 до 22:00 в течение 7 дней, начиная с ночи после экстубации в отделении интенсивной терапии.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Введение перорального плацебо (та же неидентифицируемая форма, что и у активного препарата сравнения)
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночное бодрствование после начала стойкого сна (WASO)
Временное ограничение: Первая ночь после экстубации с 23:00 до 6:00.
Ночное бодрствование после начала устойчивого сна (WASO) будет измеряться с помощью монитора функций мозга SedLine®. WASO будет определяться как продолжительность бодрствования после начала устойчивого сна в период наблюдения с 23:00 (выкл. свет) до 6:00 (вкл. свет) в минутах. Начало стойкого сна будет определяться как первая эпоха из 10 последовательных минут сна (стадии быстрого или медленного сна 1, 2, 3 или 4) после выключения света. Бодрствование будет определяться как любая эпоха Стадии 0. Стадирование сна будет проводиться в соответствии с критериями Rechtschaffen & Kales и в соответствии с рекомендациями AASM. В мониторе SedLine® используется симметричный двусторонний массив датчиков, обеспечивающий четырехканальные данные.
Первая ночь после экстубации с 23:00 до 6:00.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Первая ночь после экстубации с 23:00 до 6:00.
Общее время сна будет измеряться с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с использованием монитора функций мозга SedLine® нового поколения в течение ночи исследования сна по аналогии с первичным результатом.
Первая ночь после экстубации с 23:00 до 6:00.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала сна (TSO)
Временное ограничение: Первая ночь после экстубации с 23:00 до 6:00.
Латентность начала сна будет измеряться с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с использованием монитора функций мозга SedLine® нового поколения в течение ночи исследования сна по аналогии с первичным результатом.
Первая ночь после экстубации с 23:00 до 6:00.
Продолжительность сна в течение дня
Временное ограничение: До 24 часов после начала испытания сна
Непрерывный ЭЭГ-мониторинг в течение дня после исследования сна будет проводиться не более чем через 24 часа после начала исследования сна или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше. Оценивается продолжительность сна в течение дня.
До 24 часов после начала испытания сна
Субъективное качество сна: опросник Ричардса-Кэмпбелла сна (RCSQ)
Временное ограничение: Каждое утро с 3-го предоперационного дня до 7-го послеоперационного дня.
Субъективное качество сна будет оцениваться с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). RCSQ — это утвержденный инструмент исследования для оценки качества сна у пациентов в критическом состоянии, основанный на визуальной аналоговой шкале из пяти пунктов (каждый от 0 [наихудшее значение] до 100 [наилучшее значение]). Шкала оценивает восприятие глубины сна, задержки начала сна, количества пробуждений, времени бодрствования и общего качества сна.
Каждое утро с 3-го предоперационного дня до 7-го послеоперационного дня.
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Каждый день с 1-го дня после операции до дня выписки из стационара, в среднем 21 день.
Частота послеоперационного делирия будет измеряться ежедневно с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM) и CAM-ICU. CAM представляет собой стандартизированный инструмент скрининга, используемый для выявления симптомов делирия с помощью диагностического алгоритма, основанного на 4 основных признаках делирия, а именно остром начале и флуктуирующем течении, невнимательности, дезорганизованном мышлении и измененном уровне сознания. CAM-ICU, который обычно проводится в отделении интенсивной терапии, включает как краткое когнитивное тестирование, так и алгоритм CAM для выявления делирия. Для САМ-положительных пациентов проводится стандартная когнитивная оценка, состоящая из тестов на внимание, ориентацию и память, которая состоит из тестов на внимание, ориентацию и память, для пациентов с положительным статусом CAM, которые обучены методологии проведения опроса и не осведомлены о назначении лечения для проверки результатов скрининга CAM. .
Каждый день с 1-го дня после операции до дня выписки из стационара, в среднем 21 день.
Дни без бреда
Временное ограничение: Каждый день с 1-го дня после операции до дня выписки из стационара, в среднем 21 день.
Частота послеоперационного делирия будет измеряться ежедневно с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM) и CAM-ICU. CAM представляет собой стандартизированный инструмент скрининга, используемый для выявления симптомов делирия с помощью диагностического алгоритма, основанного на 4 основных признаках делирия, а именно остром начале и флуктуирующем течении, невнимательности, дезорганизованном мышлении и измененном уровне сознания. CAM-ICU, который обычно проводится в отделении интенсивной терапии, включает как краткое когнитивное тестирование, так и алгоритм CAM для выявления делирия. Для САМ-положительных пациентов проводится стандартная когнитивная оценка, состоящая из тестов на внимание, ориентацию и память, которая состоит из тестов на внимание, ориентацию и память, для пациентов с положительным статусом CAM, которые обучены методологии проведения опроса и не осведомлены о назначении лечения для проверки результатов скрининга CAM. .
Каждый день с 1-го дня после операции до дня выписки из стационара, в среднем 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи намерены поделиться обезличенными данными отдельных участников, которые лежат в основе результатов, изложенных в опубликованной статье, после разумных запросов к главному исследователю.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 9 и 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны квалифицированным научным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение после разумных запросов к главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суворексант 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться