Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suvorexant og søvn/delirium hos ICU-pasienter

15. november 2023 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekter av orexinreseptorantagonisten Suvorexant på søvnarkitektur og delirium i intensivavdelingen: En multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskere vil evaluere effekten av postoperativ oral suvorexant-behandling på nattvåkenhet etter persistent sleep onset (WASO) blant voksne hjertekirurgiske pasienter som blir friske på hjerteintensivavdelingen (ICU). Studien inkluderer pasienter ≥ 60 år som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG), med eller uten klaffekirurgi (aorta eller mitral). Pasienter vil motta enten oral suvorexant eller placebo i 7 netter fra og med natten etter ekstubering. Den primære hypotesen er at suvorexant sammenlignet med placebo reduserer WASO, målt med et spesialisert elektroencefalogram (EEG), SedLine-monitoren, i løpet av den første natten på hjerte-ICU. Etterforskere vil også vurdere total søvntid (TST), tid til innsett av søvn (TSO), og postoperative delirium og deliriumfrie dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, blindet studie. Deltakere vil bli påmeldt preoperativt. Etter postoperativ ekstubering vil kvalifiserte pasienter bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten suvorexant 20 mg eller placebo.

Studieprosedyrer vil starte på preoperativ natt 3 når pasienten først blir bedt om å rapportere informasjon om søvnen ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Pasienter vil fullføre RCSQ hver morgen i løpet av de 3 dagene før operasjonen. Intervensjonen (studiemedikamentet) vil bli brukt i 7 netter med start natten etter postoperativ ekstubasjon på intensivavdelingen. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert én gang i løpet av natten av søvnforsøket på intensivavdelingen. Søvnforsøket vil finne sted i løpet av den første natten etter ekstubering dersom pasienten er ekstuberet før kl. Undersøkende resultater vil bli vurdert fra dag for ekstubering til utskrivning fra sykehus.

Suvorexant 20 mg eller placebo vil bli administrert p.o. en gang om dagen mellom kl. 21.00 og 22.00 i maksimalt 7 dager med start natten etter ekstubering på intensivavdelingen. Studiemedikamentet vil bli avbrutt etter 7 påfølgende doser etter ekstubering; eller ved utskrivning fra sykehus (hvis mindre enn 7 dager etter ekstubering); eller ved utskrivning av intensivavdelingen, hvis pasienten viste tegn på luftveisobstruksjon under søvn eller når sterke hemmere av CYP3A administreres samtidig; eller i tilfelle tidlig avslutning, tilbaketrekking av samtykke fra forsøkspersonen, tilbaketrekking av etterforsker på grunn av toksisitet eller andre årsaker.

Hvis det anses nødvendig av behandlende klinikere, kan melatonin eller benzodiazepin tilsettes for behandling av søvnløshet. Alle pasienter vil motta vanlig støttende behandling i henhold til behandlende leger og standard praksis.

Varigheten av nattvåkenhet etter vedvarende søvninnsett (WASO), total søvntid (TST), tid til innsett av søvn (TSO) vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogram (EEG) ved bruk av en neste generasjons SedLine® hjernefunksjonsmonitor i løpet av natten av søvnforsøket . Forekomst av postoperativt delirium på sykehus og økende deliriumfrie dager vil bli vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Balachundhar Subramaniam, MD MPH FASA
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Eikermann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 60 år eller eldre
  2. Gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon med eller uten aorta- og/eller mitralklaffeutskifting, som forventes å bli overført til intensivavdelingen postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 %
  2. Nyresvikt (kreatinin >2 mg/dl eller dialyseavhengighet)
  3. Leversvikt (CHILD-Pugh>4)
  4. Koma (RASS<-1)
  5. Tegn og symptomer på delirium og agitasjon ved påmelding (CAM-ICU positiv)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under 23 på tidspunktet for samtykke
  7. Psykiatriske eller nevrologiske sykdommer (inkludert kronisk benzodiazepinbruk, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, posttraumatisk stresslidelse, behov for profylaktisk psykiatrisk medisinering, bevis på akutt depresjon ved screeningbesøk, eksisterende kognitiv svikt, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, medisiner for kognitiv deklinasjon av nylige anfall (innen 1 år før besøk), alkoholisme eller dokumentert historie med alkoholmisbruk og narkolepsi)
  8. Alvorlig søvnapné som krever kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk hjemme
  9. Sykelig fedme (BMI >40)
  10. Kjent eller mistenkt graviditet (det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av suvorexant hos gravide kvinner. Basert på dyredata kan Suvorexant forårsake fosterskade).
  11. Pasienter med kjent overfølsomhet for å studere medisiner
  12. Begrensninger på engelsk (Søvnvurdering og deliriumvurderingsverktøy er kun validert på engelsk)
  13. Pasienter som ble registrert i andre intervensjonsstudier som kan forvirre det primære endepunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suvoreksant
Suvorexant 20 mg vil bli administrert p.o. en gang om dagen mellom kl. 21.00 og 22.00 i 7 dager med start natten etter ekstubering på intensivavdelingen.
Legemiddel: Suvorexant 20 mg
Administrering av oral Suvorexant 20 mg
Andre navn:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert p.o. en gang om dagen mellom kl. 21.00 og 22.00 i 7 dager med start natten etter ekstubering på intensivavdelingen.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Administrering av oral placebo (samme ikke-identifiserbare form som aktiv komparator)
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattevåkenhet etter vedvarende søvnstart (WASO)
Tidsramme: Første natt etter ekstubering mellom 23:00 og 06:00
Nattevåkenhet etter persistent sleep onset (WASO) vil bli målt ved hjelp av en SedLine® Brain Function Monitor. WASO vil bli definert som varigheten av våkenhet etter utbruddet av vedvarende søvn i observasjonsperioden mellom 23:00 (Lys-Off) til 6:00 am (Lights-On) i minutter. Utbruddet av vedvarende søvn vil bli definert som den første epoken av 10 påfølgende minutters søvn (REM eller ikke-REM-stadier 1, 2, 3 eller 4) etter lys-av. Våkenhet vil bli definert som en hvilken som helst epoke av trinn 0. Søvnstadie vil bli utført i henhold til Rechtschaffen & Kales-kriterier og i samsvar med AASM-retningslinjer. SedLine®-monitoren bruker et symmetrisk bilateralt utvalg av sensorer som gir fire-kanals data.
Første natt etter ekstubering mellom 23:00 og 06:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Første natt etter ekstubering mellom 23:00 og 06:00
Total søvntid vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogram (EEG) ved hjelp av en neste generasjons SedLine® hjernefunksjonsmonitor i løpet av natten av søvnforsøket i analogi med det primære resultatet.
Første natt etter ekstubering mellom 23:00 og 06:00

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å begynne å sove (TSO)
Tidsramme: Første natt etter ekstubering mellom 23:00 og 06:00
Søvnstartsforsinkelse vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogram (EEG) ved bruk av en neste generasjons SedLine® hjernefunksjonsmonitor i løpet av natten av søvnforsøket i analogi med det primære resultatet.
Første natt etter ekstubering mellom 23:00 og 06:00
Søvnens varighet i løpet av dagen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter oppstart av søvnforsøk
Kontinuerlig EEG-overvåking gjennom dagen etter søvnforsøket vil bli utført inntil ikke mer enn 24 timer etter oppstart av søvnforsøket, eller til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først. Søvnens varighet i løpet av dagen vil bli vurdert.
Inntil 24 timer etter oppstart av søvnforsøk
Subjektiv søvnkvalitet: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: Hver morgen fra preoperativ dag 3 til postoperativ dag 7
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert ved å bruke Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er et validert undersøkelsesinstrument for å vurdere søvnkvalitet hos kritisk syke pasienter basert på en femdelt, visuell analog skala (hver fra 0 [verste verdi] til 100 [beste verdi]). Skalaen evaluerer oppfatninger av søvndybde, ventetid på innsettende søvn, antall oppvåkninger, våken tid og generell søvnkvalitet.
Hver morgen fra preoperativ dag 3 til postoperativ dag 7
Postoperativt delirium
Tidsramme: Hver dag fra postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Forekomst av postoperativt delirium vil bli målt daglig med Confusion Assessment Method (CAM) og CAM-ICU. CAM er et standardisert screeningsverktøy som brukes til å identifisere deliriumsymptomer gjennom en diagnostisk algoritme basert på 4 kardinaltrekk ved delirium, nemlig akutt innsettende og svingende forløp, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og endret bevissthetsnivå. CAM-ICU, som rutinemessig utføres i ICU, inkluderer både korte kognitive tester og CAM-algoritmen for å screene for delirium. For CAM-positive pasienter, vil Delirium Symptom Intervju, en standard kognitiv vurdering bestående av tester av oppmerksomhet, orientering og hukommelse bli utført av et forskerteam som er opplært i undersøkelsesadministrasjonsmetodikken og blindet for behandlingsoppdrag for å verifisere resultatene fra CAM-screening. .
Hver dag fra postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Deliriumfrie dager
Tidsramme: Hver dag fra postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Forekomst av postoperativt delirium vil bli målt daglig med Confusion Assessment Method (CAM) og CAM-ICU. CAM er et standardisert screeningsverktøy som brukes til å identifisere deliriumsymptomer gjennom en diagnostisk algoritme basert på 4 kardinaltrekk ved delirium, nemlig akutt innsettende og svingende forløp, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og endret bevissthetsnivå. CAM-ICU, som rutinemessig utføres i ICU, inkluderer både korte kognitive tester og CAM-algoritmen for å screene for delirium. For CAM-positive pasienter, vil Delirium Symptom Intervju, en standard kognitiv vurdering bestående av tester av oppmerksomhet, orientering og hukommelse bli utført av et forskerteam som er opplært i undersøkelsesadministrasjonsmetodikken og blindet for behandlingsoppdrag for å verifisere resultatene fra CAM-screening. .
Hver dag fra postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000759

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen etter rimelige forespørsler til hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte vitenskapelige forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag etter rimelige forespørsler til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Suvorexant 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere