Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suvorexant i sen/delirium u pacjentów OIOM

30 września 2025 zaktualizowane przez: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wpływ antagonisty receptora oreksyny Suvorexant na architekturę snu i delirium na oddziale intensywnej terapii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Badacze ocenią skuteczność pooperacyjnego doustnego leczenia suvorexantem w zakresie nocnego czuwania po uporczywym zasypianiu (WASO) u dorosłych pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych wracających do zdrowia na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM). Badaniem objęto pacjentów w wieku ≥ 60 lat poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), z operacją zastawki (aortalnej lub mitralnej) lub bez niej. Pacjenci będą otrzymywać doustnie suvorexant lub placebo przez 7 nocy, począwszy od nocy po ekstubacji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​suvorexant w porównaniu z placebo zmniejsza WASO, mierzone za pomocą specjalistycznego elektroencefalogramu (EEG), monitora SedLine, podczas pierwszej nocy na OIOM-ie kardiologicznym. Badacze ocenią również całkowity czas snu (TST), czas do zasypiania (TSO) oraz delirium pooperacyjne i dni wolne od delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie. Uczestnicy zostaną zapisani przed operacją. Po pooperacyjnej ekstubacji kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej suvorexant w dawce 20 mg lub placebo.

Procedury badawcze rozpoczną się 3. nocy przed operacją, kiedy pacjent zostanie po raz pierwszy poproszony o podanie informacji o swoim śnie za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Pacjenci będą wypełniać RCSQ codziennie rano przez 3 dni przed operacją. Interwencja (lek badany) będzie stosowana przez 7 nocy, począwszy od nocy po ekstubacji pooperacyjnej na OIT. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną ocenione raz podczas nocy próby snu na OIOM-ie. Próba snu odbędzie się podczas pierwszej nocy po ekstubacji, jeśli pacjent został ekstubowany przed godziną 19:00. Wyniki eksploracji będą oceniane od dnia ekstubacji do wypisu ze szpitala.

Suvorexant 20 mg lub placebo zostanie podane doustnie. raz dziennie w godzinach od 21:00 do 22:00 przez maksymalnie 7 dni, począwszy od nocy po ekstubacji na OIT. Badany lek zostanie odstawiony po 7 kolejnych dawkach po ekstubacji; lub przy wypisie ze szpitala (jeżeli minęło mniej niż 7 dni od ekstubacji); lub przy wypisie z OIOM, jeśli pacjent wykazywał objawy niedrożności dróg oddechowych podczas snu lub gdy jednocześnie podawane są silne inhibitory CYP3A; lub w przypadku wcześniejszego zakończenia, wycofania zgody przez uczestnika, wycofania się badacza z powodu toksyczności lub z innych powodów.

Jeśli lekarze uznają to za konieczne, w leczeniu bezsenności można dodać melatoninę lub benzodiazepinę. Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę podtrzymującą zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących i standardową praktyką.

Czas trwania nocnego czuwania po uporczywym zaśnięciu (WASO), całkowity czas snu (TST), czas do zaśnięcia (TSO) zostaną zmierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG) przy użyciu monitora funkcji mózgu SedLine® nowej generacji podczas nocy próby snu . Częstość występowania delirium pooperacyjnego wewnątrzszpitalnego i wzrost liczby dni bez delirium zostanie oceniona przy użyciu metody oceny splątania (CAM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60 lat lub więcej
  2. Przechodzący planową operację pomostowania aortalno-wieńcowego z wymianą zastawki aortalnej i/lub mitralnej lub bez niej, którzy mają zostać przeniesieni na OIOM po operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%
  2. Niewydolność nerek (kreatynina >2 mg/dl lub uzależnienie od dializy)
  3. Niewydolność wątroby (CHILD-Pugh>4)
  4. Śpiączka (RASS<-1)
  5. Oznaki i objawy delirium i pobudzenia w momencie włączenia (CAM-ICU pozytywny)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 23 w momencie wyrażenia zgody
  7. Choroby psychiczne lub neurologiczne (w tym przewlekłe stosowanie benzodiazepin, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, zespół stresu pourazowego, konieczność profilaktycznego leczenia psychiatrycznego, objawy ostrej depresji podczas wizyty przesiewowej, istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, leki zmniejszające zdolności poznawcze, historia niedawnych napadów (w ciągu 1 roku przed wizytą), alkoholizmu lub udokumentowanej historii nadużywania alkoholu i narkolepsji)
  8. Ciężki bezdech senny wymagający ciągłego leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w domu
  9. Chorobliwa otyłość (BMI >40)
  10. Rozpoznana lub podejrzewana ciąża (nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań suvorexantu u kobiet w ciąży. Na podstawie danych na zwierzętach Suvorexant może powodować uszkodzenie płodu).
  11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badane leki
  12. Ograniczenia w języku angielskim (narzędzia do oceny snu i delirium są zatwierdzone tylko w języku angielskim)
  13. Pacjenci włączeni do innych badań interwencyjnych, które mogły zakłócić pierwszorzędowy punkt końcowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suvorexant
Suvorexant 20 mg będzie podawany p.o. raz dziennie w godzinach od 21:00 do 22:00 przez 7 dni począwszy od nocy po ekstubacji na OIT.
Lek: Suvorexant 20 mg
Podanie doustne Suvorexant 20 mg
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane p.o. raz dziennie w godzinach od 21:00 do 22:00 przez 7 dni począwszy od nocy po ekstubacji na OIT.
Lek: Tabletka doustna placebo
Podawanie doustne placebo (ta sama niemożliwa do zidentyfikowania postać co aktywny lek porównawczy)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne czuwanie po trwałym zasypianiu (WASO)
Ramy czasowe: Pierwsza noc po ekstubacji pomiędzy 23:00 a 6:00
Bezsenność w nocy po trwałym zasypianiu (WASO) będzie mierzona za pomocą monitora funkcji mózgu SedLine®. WASO zostanie zdefiniowane jako czas trwania czuwania po rozpoczęciu trwałego snu w okresie obserwacji pomiędzy godziną 23:00 (wyłączenie światła) a 6:00 (włączenie światła) w minutach. Początek trwałego snu zostanie zdefiniowany jako pierwsza epoka 10 kolejnych minut snu (etapy 1, 2, 3 lub 4 w fazie REM lub bez fazy REM) po wyłączeniu światła. Czuwanie zostanie zdefiniowane jako dowolny okres Etapu 0. Ocena stopnia snu zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami Rechtschaffen & Kales oraz zgodnie z wytycznymi AASM. Monitor SedLine® wykorzystuje symetryczny dwustronny układ czujników, który dostarcza dane czterokanałowe.
Pierwsza noc po ekstubacji pomiędzy 23:00 a 6:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Pierwsza noc po ekstubacji pomiędzy 23:00 a 6:00
Całkowity czas snu będzie mierzony za pomocą elektroencefalogramu (EEG) przy użyciu monitora funkcji mózgu SedLine® nowej generacji podczas nocnej próby snu, analogicznie do pierwotnego wyniku.
Pierwsza noc po ekstubacji pomiędzy 23:00 a 6:00

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do snu (TSO)
Ramy czasowe: Pierwsza noc po ekstubacji pomiędzy 23:00 a 6:00
Opóźnienie zasypiania będzie mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG) przy użyciu monitora funkcji mózgu SedLine® nowej generacji podczas nocy, w której przeprowadzana jest próba snu, analogicznie do pierwotnego wyniku.
Pierwsza noc po ekstubacji pomiędzy 23:00 a 6:00
Długość snu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Do 24 godzin od rozpoczęcia próby snu
Ciągłe monitorowanie EEG przez cały dzień po badaniu snu będzie prowadzone nie później niż 24 godziny po rozpoczęciu badania snu lub do wypisania pacjenta z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany będzie czas snu w ciągu dnia.
Do 24 godzin od rozpoczęcia próby snu
Subiektywna jakość snu: kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ)
Ramy czasowe: Codziennie rano od 3. dnia przedoperacyjnego do 7. dnia pooperacyjnego
Subiektywna jakość snu będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). RCSQ to zatwierdzone narzędzie badawcze służące do oceny jakości snu u krytycznie chorych pacjentów, oparte na pięcioelementowej, wizualnej skali analogowej (każda od 0 [najgorsza wartość] do 100 [najlepsza wartość]). Skala ocenia postrzeganie głębokości snu, opóźnienia zasypiania, liczby przebudzeń, czasu pozostawania na jawie i ogólnej jakości snu.
Codziennie rano od 3. dnia przedoperacyjnego do 7. dnia pooperacyjnego
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Codziennie od 1. dnia po operacji do dnia wypisu ze szpitala, średnio 21 dni
Częstość występowania delirium pooperacyjnego będzie mierzona codziennie za pomocą metody oceny splątania (CAM) i CAM-ICU. CAM to ujednolicone narzędzie przesiewowe stosowane do identyfikacji objawów majaczenia za pomocą algorytmu diagnostycznego opartego na 4 głównych cechach majaczenia, a mianowicie ostrym początku i zmiennym przebiegu, braku uwagi, zdezorganizowanym myśleniu i zmienionym poziomie świadomości. Badanie CAM-ICU, które jest rutynowo wykonywane na OIOM-ie, obejmuje zarówno krótkie testy funkcji poznawczych, jak i algorytm CAM do wykrywania majaczenia. W przypadku pacjentów z pozytywnym wynikiem CAM, członkowie zespołu badawczego przeszkoleni w zakresie metodologii przeprowadzania ankiety i nie znający przydzielonego leczenia w celu weryfikacji wyników badań przesiewowych CAM przeprowadzą wywiad dotyczący objawów delirium, standardową ocenę poznawczą składającą się z testów uwagi, orientacji i pamięci.
Codziennie od 1. dnia po operacji do dnia wypisu ze szpitala, średnio 21 dni
Dni wolne od delirium
Ramy czasowe: Codziennie od 1. dnia po operacji do dnia wypisu ze szpitala, średnio 21 dni
Częstość występowania delirium pooperacyjnego będzie mierzona codziennie za pomocą metody oceny splątania (CAM) i CAM-ICU. CAM to ujednolicone narzędzie przesiewowe stosowane do identyfikacji objawów majaczenia za pomocą algorytmu diagnostycznego opartego na 4 głównych cechach majaczenia, a mianowicie ostrym początku i zmiennym przebiegu, braku uwagi, zdezorganizowanym myśleniu i zmienionym poziomie świadomości. Badanie CAM-ICU, które jest rutynowo wykonywane na OIOM-ie, obejmuje zarówno krótkie testy funkcji poznawczych, jak i algorytm CAM do wykrywania majaczenia. W przypadku pacjentów z pozytywnym wynikiem CAM, członkowie zespołu badawczego przeszkoleni w zakresie metodologii przeprowadzania ankiety i nie znający przydzielonego leczenia w celu weryfikacji wyników badań przesiewowych CAM przeprowadzą wywiad dotyczący objawów delirium, standardową ocenę poznawczą składającą się z testów uwagi, orientacji i pamięci.
Codziennie od 1. dnia po operacji do dnia wypisu ze szpitala, średnio 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zamierzają udostępnić pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po uzasadnionych prośbach skierowanych do głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom naukowym, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję na podstawie uzasadnionych próśb skierowanych do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj