Suvorexant en slaap/delirium bij IC-patiënten
30 september 2025 bijgewerkt door: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effecten van de orexine-receptorantagonist Suvorexant op slaaparchitectuur en delirium op de intensive care: een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van postoperatieve orale suvorexant-behandeling op nachtelijk wakker zijn na aanhoudende slaap (WASO) bij volwassen cardiale chirurgische patiënten die herstellen op de cardiale intensive care (ICU).
De studie omvatte patiënten ≥ 60 jaar oud die coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen, met of zonder klepoperatie (aorta of mitralisklep).
Patiënten zullen oraal suvorexant of placebo krijgen gedurende 7 nachten vanaf de nacht na extubatie.
De primaire hypothese is dat suvorexant in vergelijking met placebo de WASO verlaagt, zoals gemeten door een gespecialiseerd elektro-encefalogram (EEG), de SedLine-monitor, tijdens de eerste nacht op de cardiale ICU.
Onderzoekers zullen ook de totale slaaptijd (TST), time to sleep onset (TSO) en postoperatieve delirium en deliriumvrije dagen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde studie. Deelnemers worden preoperatief ingeschreven. Na postoperatieve extubatie worden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel suvorexant 20 mg of placebo te krijgen.
De onderzoeksprocedures beginnen op preoperatieve nacht 3 wanneer de patiënt voor het eerst wordt gevraagd om informatie over zijn slaap te rapporteren met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Patiënten vullen de RCSQ elke ochtend in gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de operatie. De interventie (studiemedicatie) wordt gedurende 7 nachten toegepast vanaf de nacht na postoperatieve extubatie op de IC. Primaire en secundaire uitkomsten worden eenmaal beoordeeld tijdens de nacht van de slaapproef op de IC. De slaapproef vindt plaats tijdens de eerste nacht na extubatie als de patiënt voor 19.00 uur is geëxtubeerd. Verkennende resultaten zullen worden beoordeeld vanaf de dag van extubatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Suvorexant 20 mg of placebo zal p.o. eenmaal per dag tussen 21.00 en 22.00 uur gedurende maximaal 7 dagen vanaf de nacht na extubatie op de IC. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden stopgezet na 7 opeenvolgende doses na extubatie; of bij ontslag uit het ziekenhuis (indien minder dan 7 dagen na extubatie); of bij ontslag uit de IC, als de patiënt tijdens de slaap tekenen van luchtwegobstructie vertoonde of als gelijktijdig sterke CYP3A-remmers werden toegediend; of in het geval van voortijdige beëindiging, intrekking van de toestemming van de proefpersoon, terugtrekking van de onderzoeker wegens toxiciteit of andere redenen.
Indien de behandelende arts dit nodig acht, kan melatonine of benzodiazepine worden toegevoegd voor de behandeling van slapeloosheid. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke ondersteunende zorg volgens de behandelende artsen en de standaardpraktijk.
De duur van het nachtelijk wakker zijn na het aanhouden van de slaap (WASO), de totale slaaptijd (TST), de tijd tot het begin van de slaap (TSO) wordt gemeten door middel van een elektro-encefalogram (EEG) met behulp van een Next Generation SedLine® Brain Function Monitor tijdens de nacht van de slaapproef . Incidentie van postoperatief delirium in het ziekenhuis en toename van deliriumvrije dagen zal worden beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Het ondergaan van een electieve bypassoperatie van de kransslagader met of zonder aorta- en/of mitralisklepvervanging, die naar verwachting postoperatief naar de ICU zullen worden overgebracht
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%
- Nierfalen (creatinine >2 mg/dl of dialyseafhankelijkheid)
- Leverfalen (CHILD-Pugh>4)
- Coma (RASS<-1)
- Tekenen en symptomen van delirium en agitatie op het moment van inschrijving (CAM-ICU positief)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) onder de 23 op het moment van toestemming
- Psychiatrische of neurologische aandoeningen (waaronder chronisch gebruik van benzodiazepinen, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, posttraumatische stressstoornis, vereiste van profylactische psychiatrische medicatie, bewijs van acute depressie bij screeningbezoek, reeds bestaande cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, medicijnen voor cognitieve achteruitgang, geschiedenis van recente aanvallen (binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek), alcoholisme of gedocumenteerde geschiedenis van alcoholmisbruik en narcolepsie)
- Ernstige slaapapneu waarvoor continue positieve luchtwegdrukbehandeling thuis nodig is
- Morbide obesitas (BMI >40)
- Bekende of vermoede zwangerschap (er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar suvorexant bij zwangere vrouwen. Op basis van diergegevens kan Suvorexant schade aan de foetus veroorzaken).
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
- Engelse taalbeperkingen (hulpmiddelen voor het beoordelen van slaap en delirium zijn alleen gevalideerd in het Engels)
- Patiënten die deelnamen aan andere interventionele onderzoeken die het primaire eindpunt zouden kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Suvorexant
Suvorexant 20 mg wordt p.o. toegediend. eenmaal per dag tussen 21.00 uur en 22.00 uur gedurende 7 dagen vanaf de nacht na extubatie op de IC.
|
Toediening van orale Suvorexant 20 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt p.o. toegediend. eenmaal per dag tussen 21.00 uur en 22.00 uur gedurende 7 dagen vanaf de nacht na extubatie op de IC.
|
Toediening van orale placebo (zelfde niet-identificeerbare vorm als actieve comparator)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijk wakker zijn na aanhoudende slaap (WASO)
Tijdsspanne: Eerste nacht na extubatie tussen 23.00 uur en 06.00 uur
|
Nachtelijk wakker zijn na aanhoudend slaapbegin (WASO) zal worden gemeten met behulp van een SedLine® Brain Function Monitor.
WASO wordt gedefinieerd als de duur van het wakker zijn na het begin van aanhoudende slaap in de observatieperiode tussen 23.00 uur (Lights-Off) tot 6.00 uur (Lights-On) in minuten.
Het begin van aanhoudende slaap wordt gedefinieerd als het eerste tijdperk van 10 opeenvolgende minuten slaap (REM of niet-REM fase 1, 2, 3 of 4) na Lights-Off.
Waakzaamheid wordt gedefinieerd als elk tijdperk van fase 0. Slaapstadiëring wordt uitgevoerd volgens de criteria van Rechtschaffen & Kales en in overeenstemming met de AASM-richtlijnen.
De SedLine®-monitor maakt gebruik van een symmetrische bilaterale reeks sensoren die vierkanaalsgegevens leveren.
|
Eerste nacht na extubatie tussen 23.00 uur en 06.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Eerste nacht na extubatie tussen 23.00 uur en 06.00 uur
|
De totale slaaptijd zal worden gemeten door middel van een elektro-encefalogram (EEG) met behulp van een Next Generation SedLine® Brain Function Monitor tijdens de nacht van de slaapproef, analoog aan de primaire uitkomstmaat.
|
Eerste nacht na extubatie tussen 23.00 uur en 06.00 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het inslapen (TSO)
Tijdsspanne: Eerste nacht na extubatie tussen 23.00 uur en 06.00 uur
|
De latentie bij het inslapen zal worden gemeten door middel van een elektro-encefalogram (EEG) met behulp van een Next Generation SedLine® Brain Function Monitor tijdens de nacht van de slaapproef, analoog aan de primaire uitkomstmaat.
|
Eerste nacht na extubatie tussen 23.00 uur en 06.00 uur
|
|
Slaapduur gedurende de dag
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aanvang van de slaapproef
|
Continue EEG-monitoring gedurende de dag na de slaapproef zal worden uitgevoerd tot maximaal 24 uur na aanvang van de slaapproef, of totdat de patiënt wordt ontslagen van de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De slaapduur gedurende de dag wordt beoordeeld.
|
Tot 24 uur na aanvang van de slaapproef
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit: Richards-Campbell Slaapvragenlijst (RCSQ)
Tijdsspanne: Elke ochtend vanaf preoperatieve dag 3 tot en met postoperatieve dag 7
|
De subjectieve slaapkwaliteit zal worden beoordeeld door het toepassen van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
De RCSQ is een gevalideerd onderzoeksinstrument voor het beoordelen van de slaapkwaliteit bij ernstig zieke patiënten op basis van een visueel analoge schaal met vijf items (elk van 0 [slechtste waarde] tot 100 [beste waarde]).
De schaal evalueert de perceptie van de diepte van de slaap, de latentie bij het begin van de slaap, het aantal ontwakingen, de tijd die wakker wordt doorgebracht en de algehele slaapkwaliteit.
|
Elke ochtend vanaf preoperatieve dag 3 tot en met postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Elke dag vanaf postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
|
De incidentie van postoperatief delirium wordt dagelijks gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) en CAM-ICU.
De CAM is een gestandaardiseerd screeningsinstrument dat wordt gebruikt voor het identificeren van deliriumsymptomen door middel van een diagnostisch algoritme dat is gebaseerd op 4 hoofdkenmerken van delirium, namelijk acuut begin en fluctuerend beloop, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en veranderd bewustzijnsniveau.
De CAM-ICU, die routinematig wordt uitgevoerd op de ICU, omvat zowel korte cognitieve tests als het CAM-algoritme om te screenen op delirium.
Voor CAM-positieve patiënten zal het Delirium Symptoom Interview, een standaard cognitieve beoordeling bestaande uit tests van aandacht, oriëntatie en geheugen, worden uitgevoerd door leden van een onderzoeksteam die zijn opgeleid in de onderzoeksmethode en blind zijn voor de behandelingstoewijzing om de CAM-screeningsresultaten te verifiëren.
|
Elke dag vanaf postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
|
|
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Elke dag vanaf postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
|
De incidentie van postoperatief delirium wordt dagelijks gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) en CAM-ICU.
De CAM is een gestandaardiseerd screeningsinstrument dat wordt gebruikt voor het identificeren van deliriumsymptomen door middel van een diagnostisch algoritme dat is gebaseerd op 4 hoofdkenmerken van delirium, namelijk acuut begin en fluctuerend beloop, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en veranderd bewustzijnsniveau.
De CAM-ICU, die routinematig wordt uitgevoerd op de ICU, omvat zowel korte cognitieve tests als het CAM-algoritme om te screenen op delirium.
Voor CAM-positieve patiënten zal het Delirium Symptoom Interview, een standaard cognitieve beoordeling bestaande uit tests van aandacht, oriëntatie en geheugen, worden uitgevoerd door leden van een onderzoeksteam die zijn opgeleid in de onderzoeksmethode en blind zijn voor de behandelingstoewijzing om de CAM-screeningsresultaten te verifiëren.
|
Elke dag vanaf postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Herring WJ, Snyder E, Budd K, Hutzelmann J, Snavely D, Liu K, Lines C, Roth T, Michelson D. Orexin receptor antagonism for treatment of insomnia: a randomized clinical trial of suvorexant. Neurology. 2012 Dec 4;79(23):2265-74. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827688ee. Epub 2012 Nov 28.
- Michelson D, Snyder E, Paradis E, Chengan-Liu M, Snavely DB, Hutzelmann J, Walsh JK, Krystal AD, Benca RM, Cohn M, Lines C, Roth T, Herring WJ. Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):461-71. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70053-5. Epub 2014 Mar 27.
- Sun H, Kennedy WP, Wilbraham D, Lewis N, Calder N, Li X, Ma J, Yee KL, Ermlich S, Mangin E, Lines C, Rosen L, Chodakewitz J, Murphy GM. Effects of suvorexant, an orexin receptor antagonist, on sleep parameters as measured by polysomnography in healthy men. Sleep. 2013 Feb 1;36(2):259-67. doi: 10.5665/sleep.2386.
- Kamdar BB, Shah PA, King LM, Kho ME, Zhou X, Colantuoni E, Collop NA, Needham DM. Patient-nurse interrater reliability and agreement of the Richards-Campbell sleep questionnaire. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):261-9. doi: 10.4037/ajcc2012111.
- Bourne RS, Minelli C, Mills GH, Kandler R. Clinical review: Sleep measurement in critical care patients: research and clinical implications. Crit Care. 2007;11(4):226. doi: 10.1186/cc5966.
- Figueroa-Ramos MI, Arroyo-Novoa CM, Lee KA, Padilla G, Puntillo KA. Sleep and delirium in ICU patients: a review of mechanisms and manifestations. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):781-95. doi: 10.1007/s00134-009-1397-4. Epub 2009 Jan 23.
- Timm FP, Zaremba S, Grabitz SD, Farhan HN, Zaremba S, Siliski E, Shin CH, Muse S, Friedrich S, Mojica JE, Kurth T, Ramachandran SK, Eikermann M. Effects of Opioids Given to Facilitate Mechanical Ventilation on Sleep Apnea After Extubation in the Intensive Care Unit. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx191.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Morin CM, Lines C, Michelson D. Effects of suvorexant on the Insomnia Severity Index in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2019 Apr;56:219-223. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.010. Epub 2018 Oct 2.
- Vacas S, McInrue E, Gropper MA, Maze M, Zak R, Lim E, Leung JM. The Feasibility and Utility of Continuous Sleep Monitoring in Critically Ill Patients Using a Portable Electroencephalography Monitor. Anesth Analg. 2016 Jul;123(1):206-12. doi: 10.1213/ANE.0000000000001330.
- Drouot X, Roche-Campo F, Thille AW, Cabello B, Galia F, Margarit L, d'Ortho MP, Brochard L. A new classification for sleep analysis in critically ill patients. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.012. Epub 2011 Dec 6.
- Younes M, Ostrowski M, Soiferman M, Younes H, Younes M, Raneri J, Hanly P. Odds ratio product of sleep EEG as a continuous measure of sleep state. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):641-54. doi: 10.5665/sleep.4588.
- Dres M, Younes M, Rittayamai N, Kendzerska T, Telias I, Grieco DL, Pham T, Junhasavasdikul D, Chau E, Mehta S, Wilcox ME, Leung R, Drouot X, Brochard L. Sleep and Pathological Wakefulness at the Time of Liberation from Mechanical Ventilation (SLEEWE). A Prospective Multicenter Physiological Study. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1106-1115. doi: 10.1164/rccm.201811-2119OC.
- Hatta K, Kishi Y, Wada K, Takeuchi T, Ito S, Kurata A, Murakami K, Sugita M, Usui C, Nakamura H; DELIRIA-J Group. Preventive Effects of Suvorexant on Delirium: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):e970-e979. doi: 10.4088/JCP.16m11194.
- Tamura K, Maruyama T, Sakurai S. Preventive Effect of Suvorexant for Postoperative Delirium after Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Feb 20;25(1):26-31. doi: 10.5761/atcs.oa.18-00038. Epub 2018 Aug 9.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Azimaraghi O, Hammer M, Santer P, Platzbecker K, Althoff FC, Patrocinio M, Grabitz SD, Wongtangman K, Rumyantsev S, Xu X, Schaefer MS, Fuller PM, Subramaniam B, Eikermann M. Study protocol for a randomised controlled trial evaluating the effects of the orexin receptor antagonist suvorexant on sleep architecture and delirium in the intensive care unit. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038474. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038474.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Slaaptekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Orexine-receptorantagonisten
- Suvorexant
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers te delen die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het gepubliceerde artikel worden gerapporteerd na redelijke verzoeken aan de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden beschikbaar gesteld vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden ter beschikking gesteld aan gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers die op redelijke verzoeken aan de hoofdonderzoeker een methodologisch verantwoord voorstel doen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .