Suvorexant y sueño/delirio en pacientes de UCI

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y ciego. Los participantes se inscribirán antes de la operación. Después de la extubación posoperatoria, los pacientes elegibles se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir 20 mg de suvorexant o placebo.

Los procedimientos del estudio comenzarán en la noche preoperatoria 3 cuando se le pida al paciente por primera vez que proporcione información sobre su sueño utilizando el Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). Los pacientes completarán el RCSQ todas las mañanas durante los 3 días previos a la cirugía. La intervención (fármaco del estudio) se aplicará durante 7 noches a partir de la noche posterior a la extubación postoperatoria en la UCI. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán una vez durante la noche de la prueba de sueño en la UCI. La prueba de sueño se realizará durante la primera noche después de la extubación si el paciente ha sido extubado antes de las 7 p. m. Los resultados exploratorios se evaluarán desde el día de la extubación hasta el alta hospitalaria.

Se administrará suvorexant 20 mg o placebo p.o. una vez al día entre las 21:00 y las 22:00 durante un máximo de 7 días a partir de la noche posterior a la extubación en la UCI. El fármaco del estudio se suspenderá después de 7 dosis consecutivas después de la extubación; o al alta hospitalaria (si es menos de 7 días después de la extubación); o al alta de la UCI, si el paciente mostró signos de obstrucción de las vías respiratorias durante el sueño o cuando se administran conjuntamente inhibidores potentes de CYP3A; o en caso de terminación anticipada, retiro del consentimiento del sujeto, retiro del investigador por toxicidad u otras razones.

Si los médicos tratantes lo consideran necesario, se puede agregar melatonina o benzodiazepina para el tratamiento del insomnio. Todos los pacientes recibirán la atención de apoyo habitual según los médicos tratantes y la práctica habitual.

La duración de la vigilia nocturna después del inicio persistente del sueño (WASO), el tiempo total de sueño (TST), el tiempo hasta el inicio del sueño (TSO) se medirán mediante un electroencefalograma (EEG) utilizando un monitor de función cerebral SedLine® de próxima generación durante la noche de la prueba de sueño. . La incidencia de delirio postoperatorio en el hospital y el aumento de los días libres de delirio se evaluarán mediante el método de evaluación de confusión (CAM).