ICU 환자의 Suvorexant 및 수면/섬망
2025년 9월 30일 업데이트: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
오렉신 수용체 길항제 Suvorexant가 중환자실에서 수면 구조 및 섬망에 미치는 영향: 다중 중심 무작위 통제 시험
조사관은 심장 집중 치료실(ICU)에서 회복 중인 성인 심장 수술 환자의 지속적인 수면 개시(WASO) 후 야간 각성에 대한 수술 후 경구 수보렉산트 치료의 효능을 평가할 예정입니다.
이 연구에는 판막 수술(대동맥 또는 승모판)이 있거나 없는 관상동맥우회술(CABG)을 받는 60세 이상의 환자가 포함됩니다.
환자는 발관 후 밤부터 시작하여 7일 동안 경구 수보렉산트 또는 위약을 투여받습니다.
1차 가설은 위약과 비교하여 수보렉산트가 WASO를 감소시킨다는 것입니다. 이는 심장 ICU에서 첫날 밤 동안 특수 뇌파도(EEG)인 SedLine 모니터로 측정한 결과입니다.
조사관은 또한 총 수면 시간(TST), 수면 개시 시간(TSO), 수술 후 섬망 및 섬망이 없는 일수를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 위약 대조, 맹검 연구입니다. 참가자는 수술 전 등록됩니다. 수술 후 발관 후 적격 환자는 무작위로 1:1 비율로 배정되어 수보렉산트 20mg 또는 위약을 투여받습니다.
연구 절차는 환자가 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 수면에 대한 정보를 보고하도록 처음 요청받은 수술 전 밤 3일에 시작됩니다. 환자는 수술 전 3일 동안 매일 아침 RCSQ를 완료합니다. 개입(연구 약물)은 ICU에서 수술 후 발관 후 밤부터 시작하여 7일 밤 동안 적용될 것입니다. 1차 및 2차 결과는 ICU의 수면 시험 밤 동안 한 번 평가됩니다. 수면 시험은 환자가 오후 7시 이전에 발관된 경우 발관 후 첫날 밤에 진행됩니다. 탐색 결과는 발관일부터 병원 퇴원까지 평가됩니다.
Suvorexant 20mg 또는 위약을 p.o. ICU에서 발관 후 밤부터 시작하여 최대 7일 동안 하루에 한 번 오후 9시에서 오후 10시 사이. 연구 약물은 발관 후 7회 연속 투여 후 중단됩니다. 또는 퇴원 시(삽관 후 7일 미만인 경우); 또는 중환자실 퇴원 시 환자가 수면 중 기도 폐쇄 징후를 보인 경우 또는 강력한 CYP3A 억제제를 병용 투여한 경우; 또는 조기 종료, 피험자 동의 철회, 독성 또는 기타 이유로 인한 연구자 철회의 경우.
치료하는 임상의가 필요하다고 판단하는 경우 불면증 치료를 위해 멜라토닌 또는 벤조디아제핀을 추가할 수 있습니다. 모든 환자는 치료 의사 및 표준 관행에 따라 일반적인 지지 치료를 받게 됩니다.
지속적인 수면 시작(WASO) 후 야간 각성 기간(WASO), 총 수면 시간(TST), 수면 시작 시간(TSO)은 수면 시험 밤 동안 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터를 사용하여 뇌파도(EEG)로 측정됩니다. . 수술 후 병원 내 섬망의 발생률과 섬망이 없는 날의 증가는 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 대동맥 및/또는 승모판 치환술을 포함하거나 포함하지 않고 선택적 관상동맥 우회로 이식 수술을 받고 수술 후 ICU로 옮길 것으로 예상되는 자
제외 기준:
- 수술 전 좌심실 박출률 30% 미만
- 신부전(크레아티닌 >2 mg/dl 또는 투석 의존성)
- 간부전(CHILD-Pugh>4)
- 혼수 상태(RASS<-1)
- 등록 당시 섬망 및 초조의 징후 및 증상(CAM-ICU 양성)
- 동의 당시 23세 미만인 몬트리올 인지 평가(MoCA)
- 정신과 또는 신경계 질환(만성 벤조디아제핀 사용, 양극성 장애, 정신병 장애, 외상 후 스트레스 장애, 예방적 정신과 약물의 필요성, 스크리닝 방문 시 급성 우울증의 증거, 기존 인지 장애, 알츠하이머병, 파킨슨병, 인지 저하에 대한 약물, 과거력 포함) 최근 발작(방문 전 1년 이내), 알코올 중독 또는 문서화된 알코올 남용 병력, 기면증)
- 가정에서 지속적인 양압 치료가 필요한 심한 수면 무호흡증
- 병적 비만(BMI >40)
- 알려진 또는 의심되는 임신(임산부에서 수보렉산트에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 데이터에 따르면 Suvorexant는 태아에 해를 끼칠 수 있습니다.
- 약물 연구에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 영어 제한(수면 평가 및 섬망 평가 도구는 영어로만 유효함)
- 1차 종점을 혼동시킬 수 있는 다른 중재적 연구에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수보렉산트
수보렉산트 20mg을 p.o. 중환자실에서 발관 후 밤부터 7일 동안 하루에 한 번 저녁 9시에서 10시 사이.
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경구 수보렉산트 20mg 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 p.o. 중환자실에서 발관 후 밤부터 7일 동안 하루에 한 번 저녁 9시에서 10시 사이.
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경구 위약 투여(활성 대조약과 동일한 비식별형)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 수면 개시 후 야간 각성(WASO)
기간: 발관 후 첫날 밤 11시부터 오전 6시 사이
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지속적인 수면 개시(WASO) 후 야간 각성은 SedLine® 뇌 기능 모니터를 사용하여 측정됩니다.
WASO는 오후 11시(조명 꺼짐)부터 오전 6시(조명 켜짐) 사이의 관찰 기간 동안 지속적인 수면이 시작된 후 깨어나는 시간(분)으로 정의됩니다.
지속적인 수면의 시작은 조명이 꺼진 후 연속 10분간의 수면(REM 또는 비REM 단계 1, 2, 3 또는 4)의 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
각성 상태는 0단계의 어느 시점으로 정의됩니다. 수면 단계는 Rechtschaffen & Kales 기준 및 AASM 지침에 따라 수행됩니다.
SedLine® 모니터는 4채널 데이터를 제공하는 대칭형 양측 센서 배열을 사용합니다.
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발관 후 첫날 밤 11시부터 오전 6시 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(TST)
기간: 발관 후 첫날 밤 11시부터 오전 6시 사이
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총 수면 시간은 주요 결과와 유사하게 수면 시험이 진행되는 밤 동안 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터를 사용하여 뇌전도(EEG)로 측정됩니다.
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발관 후 첫날 밤 11시부터 오전 6시 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 시작 시간(TSO)
기간: 발관 후 첫날 밤 11시부터 오전 6시 사이
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수면 시작 잠복기는 주요 결과와 유사하게 수면 시험이 진행되는 밤 동안 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터를 사용하여 뇌전도(EEG)로 측정됩니다.
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발관 후 첫날 밤 11시부터 오전 6시 사이
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낮 동안의 수면 시간
기간: 수면 시험 시작 후 최대 24시간
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수면 시험 후 하루 종일 지속적인 EEG 모니터링은 수면 시험 시작 후 24시간 이내 또는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜까지) 수행됩니다.
낮 동안의 수면 시간이 평가됩니다.
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수면 시험 시작 후 최대 24시간
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주관적인 수면의 질: Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)
기간: 수술 3일째부터 수술 후 7일째까지 매일 아침
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주관적인 수면의 질은 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)를 적용하여 평가됩니다.
RCSQ는 5개 항목의 시각적 아날로그 척도(각각 0[최악 값]부터 100[최고 값]까지)을 기반으로 중증 환자의 수면 질을 평가하기 위한 검증된 조사 도구입니다.
이 척도는 수면 깊이, 수면 시작 대기 시간, 각성 횟수, 깨어 있는 시간, 전반적인 수면의 질에 대한 인식을 평가합니다.
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수술 3일째부터 수술 후 7일째까지 매일 아침
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 1일부터 퇴원일까지 매일 평균 21일 예상
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수술 후 섬망의 발생률은 혼란 평가 방법(CAM)과 CAM-ICU를 통해 매일 측정됩니다.
CAM은 섬망의 4가지 주요 특징, 즉 급성 발병 및 변동 과정, 부주의, 혼란스러운 사고 및 의식 수준 변화에 기반한 진단 알고리즘을 통해 섬망 증상을 식별하는 데 사용되는 표준화된 검사 도구입니다.
ICU에서 일상적으로 수행되는 CAM-ICU에는 간단한 인지 테스트와 섬망을 선별하기 위한 CAM 알고리즘이 모두 포함됩니다.
CAM 양성 환자의 경우, 주의력, 방향성 및 기억력 테스트로 구성된 표준 인지 평가인 섬망 증상 인터뷰가 조사 관리 방법론에 대한 교육을 받고 치료 배정에 대해 알지 못하는 연구진이 수행하여 CAM 검사 결과를 확인합니다.
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수술 후 1일부터 퇴원일까지 매일 평균 21일 예상
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섬망 없는 날
기간: 수술 후 1일부터 퇴원일까지 매일 평균 21일 예상
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수술 후 섬망의 발생률은 혼란 평가 방법(CAM)과 CAM-ICU를 통해 매일 측정됩니다.
CAM은 섬망의 4가지 주요 특징, 즉 급성 발병 및 변동 과정, 부주의, 혼란스러운 사고 및 의식 수준 변화에 기반한 진단 알고리즘을 통해 섬망 증상을 식별하는 데 사용되는 표준화된 검사 도구입니다.
ICU에서 일상적으로 수행되는 CAM-ICU에는 간단한 인지 테스트와 섬망을 선별하기 위한 CAM 알고리즘이 모두 포함됩니다.
CAM 양성 환자의 경우, 주의력, 방향성 및 기억력 테스트로 구성된 표준 인지 평가인 섬망 증상 인터뷰가 조사 관리 방법론에 대한 교육을 받고 치료 배정에 대해 알지 못하는 연구진이 수행하여 CAM 검사 결과를 확인합니다.
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수술 후 1일부터 퇴원일까지 매일 평균 21일 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Eikermann, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: Balachundhar Subramaniam, Beths Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Herring WJ, Snyder E, Budd K, Hutzelmann J, Snavely D, Liu K, Lines C, Roth T, Michelson D. Orexin receptor antagonism for treatment of insomnia: a randomized clinical trial of suvorexant. Neurology. 2012 Dec 4;79(23):2265-74. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827688ee. Epub 2012 Nov 28.
- Michelson D, Snyder E, Paradis E, Chengan-Liu M, Snavely DB, Hutzelmann J, Walsh JK, Krystal AD, Benca RM, Cohn M, Lines C, Roth T, Herring WJ. Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):461-71. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70053-5. Epub 2014 Mar 27.
- Sun H, Kennedy WP, Wilbraham D, Lewis N, Calder N, Li X, Ma J, Yee KL, Ermlich S, Mangin E, Lines C, Rosen L, Chodakewitz J, Murphy GM. Effects of suvorexant, an orexin receptor antagonist, on sleep parameters as measured by polysomnography in healthy men. Sleep. 2013 Feb 1;36(2):259-67. doi: 10.5665/sleep.2386.
- Kamdar BB, Shah PA, King LM, Kho ME, Zhou X, Colantuoni E, Collop NA, Needham DM. Patient-nurse interrater reliability and agreement of the Richards-Campbell sleep questionnaire. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):261-9. doi: 10.4037/ajcc2012111.
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- Dres M, Younes M, Rittayamai N, Kendzerska T, Telias I, Grieco DL, Pham T, Junhasavasdikul D, Chau E, Mehta S, Wilcox ME, Leung R, Drouot X, Brochard L. Sleep and Pathological Wakefulness at the Time of Liberation from Mechanical Ventilation (SLEEWE). A Prospective Multicenter Physiological Study. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1106-1115. doi: 10.1164/rccm.201811-2119OC.
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- Tamura K, Maruyama T, Sakurai S. Preventive Effect of Suvorexant for Postoperative Delirium after Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Feb 20;25(1):26-31. doi: 10.5761/atcs.oa.18-00038. Epub 2018 Aug 9.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Azimaraghi O, Hammer M, Santer P, Platzbecker K, Althoff FC, Patrocinio M, Grabitz SD, Wongtangman K, Rumyantsev S, Xu X, Schaefer MS, Fuller PM, Subramaniam B, Eikermann M. Study protocol for a randomised controlled trial evaluating the effects of the orexin receptor antagonist suvorexant on sleep architecture and delirium in the intensive care unit. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038474. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038474.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000759
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 주요 조사관에 대한 합당한 요청에 따라 게시된 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 주 조사자에게 합당한 요청을 한 후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 자격을 갖춘 과학 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .