Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propionát és energia homeosztázis (PROEM)

2024. március 22. frissítette: Imperial College London

A propionát akut hatása az energia homeosztázisra

A kutatási projekt célja a propionát nevű étrend-kiegészítő hatásának vizsgálata arra vonatkozóan, hogy egészséges (18-65 éves) felnőttek emberi szervezete hogyan reagál éhezés, testmozgás és folyékony vegyes étkezési teszt után, és ez hogyan befolyásolja az energiahomeosztázist és szubsztrát oxidációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az élelmi rostokat régóta elismerték az egészséges táplálkozásban betöltött fontos szerepükről, többek között olyan krónikus betegségekkel, mint például az elhízással, cukorbetegséggel, metabolikus szindrómával, szív- és érrendszeri betegségekkel és gyulladásos bélbetegségekkel való negatív kapcsolatuk, sőt azok kezelése miatt is. felvetették, hogy ezek az előnyök nagyrészt a rövid szénláncú zsírsavaknak (SCFA) (acetát, propionát és butirát) tudhatók be, amelyek a rostok bélben történő fermentációjának fő melléktermékei. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az SCFA-propionát hosszú távú emelkedése jelentősen csökkentette a túlsúlyos felnőttek testtömeg-gyarapodását és csökkentette a májzsírraktározást.

A jelenlegi projekt a propionát energiahomeosztázisra és metabolikus profilra gyakorolt ​​pozitív hatásának lehetséges mechanizmusait vizsgálja. A propionát hatása a keringő glükózra, inzulinra, bélhormonokra és lipidszintekre nyugalomban, közepes intenzitású edzést és vegyes étkezési tolerancia tesztet követően. megvizsgálták.

A bélből történő propionát felszívódásának akut növelésére a jelen projekt egy egyszerű táplálék-kiegészítőt használ: nátrium-propionátot hidroxipropil-metil-cellulóz (HPMC) kapszulában. Ez a kapszula bélben oldódó filmmel van bevonva, amely megakadályozza a gyomor emésztését, amíg a kapszula el nem éri a beleket. Ezt a táplálék-kiegészítőt önkénteseknél használták egy korábban jóváhagyott etikai alkalmazásban (12/LO/1769: Orális propionát és glükóz homeosztázis). A nátrium-propionát 5 g-os akut adagját korábban tesztelték, és nem jelentettek káros hatásokat. Az MHRA megerősítette, hogy a kapszulázott nátrium-propionát nem tartozik a vizsgálati gyógyszerkészítmények közé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek (testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2)
  • Életkor 18-65 év (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • ≥ 3 kg súlyváltozás az előző 2 hónapban
  • Jelenlegi dohányosok
  • Szerhasználat
  • Túlzott alkoholfogyasztás
  • Terhesség
  • Cukorbetegség
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Rák
  • Emésztőrendszeri betegségek pl. gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma
  • Vesebetegség
  • Májbetegség
  • Hasnyálmirigy-gyulladás
  • Az elmúlt 3 hónapban elkezdett új gyógyszert szedni, amely valószínűleg befolyásolja az energia-anyagcserét, az étvágyszabályozást és a hormonális egyensúlyt, beleértve: gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy szteroidokat, antibiotikumokat, androgéneket, fenitoint, eritromicint vagy pajzsmirigyhormonokat.
  • Részt vesz a jelenlegi kutatásban, vagy nemrégiben vett részt bármilyen kutatásban a felvételt megelőzően az elmúlt 12 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo + böjt
Nátrium-klorid éhgyomorra tesztelt. A résztvevők böjtölnek a tanulmányút idejére (360 perc).
Egyéb: Placebo (nátrium-klorid)
A résztvevő placebót (nátrium-kloridot) kap
Placebo Comparator: Placebo + gyakorlat
A nátrium-kloridot edzés közben tesztelték. A résztvevők placebót kapnak, majd egy órán keresztül a maximális aerob kapacitás 40%-án végeznek edzést.
Egyéb: Placebo (nátrium-klorid)
A résztvevő placebót (nátrium-kloridot) kap
Egyéb: Gyakorlat
1 óra gyakorlat
Placebo Comparator: Placebo + étkezés utáni
Nátrium-klorid étkezés utáni állapotban tesztelve. A résztvevők placebót kapnak, majd vegyes folyékony étkezés tesztet végeznek.
Egyéb: Placebo (nátrium-klorid)
A résztvevő placebót (nátrium-kloridot) kap
Kísérleti: Propionát és böjt
A nátrium-propionátot éhgyomorra tesztelték. A résztvevők böjtölnek a tanulmányút idejére (360 perc).
Étrend-kiegészítő: Nátrium-propionát
A résztvevő nátrium-propionátot kap
Kísérleti: Propionát és gyakorlat
A nátrium-propionátot edzés közben tesztelték. A résztvevők nátrium-propionátot kapnak, majd egy órán keresztül a maximális aerob kapacitás 40%-án végeznek edzést.
Egyéb: Gyakorlat
1 óra gyakorlat
Étrend-kiegészítő: Nátrium-propionát
A résztvevő nátrium-propionátot kap
Kísérleti: Propionát és étkezés utáni
A nátrium-propionát étkezés utáni állapotban tesztelve. A résztvevők nátrium-propionátot kapnak, majd vegyes folyékony étkezés tesztet végeznek.
Étrend-kiegészítő: Nátrium-propionát
A résztvevő nátrium-propionátot kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a nyugalmi energia kiadásokban
Időkeret: 6 óra
A nyugalmi energia kiadások változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll).
6 óra
Változások a nyugalmi lipidoxidációban
Időkeret: 6 óra
Változások a nyugalmi lipidoxidációban a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll).
6 óra
Az energiakiadás változásai edzés közben
Időkeret: 240 perc
Az energiakiadás változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) edzés közben.
240 perc
A lipidoxidáció változásai edzés közben
Időkeret: 240 perc
A lipidoxidáció változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) edzés közben.
240 perc
Az energiakiadások étkezés utáni változásai
Időkeret: 300 perc
Az energiakiadás változásai a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) étkezés után.
300 perc
A lipidoxidáció változásai étkezés után
Időkeret: 300 perc
A lipidoxidáció változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) étkezés után.
300 perc
A glükózkoncentráció változása étkezés után
Időkeret: 300 perc
A glükózkoncentráció változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) étkezés után.
300 perc
A glükózkoncentráció változása edzés közben
Időkeret: 240 perc
A glükózkoncentráció változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) edzés közben.
240 perc
A szubjektív szomjúság változásai étkezés után vizuális analóg skála (100 mm) használatával.
Időkeret: 300 perc
A szubjektív szomjúság változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) étkezés után. Az önkéntesek a vizuális analóg skálát egy tollal (Biro, fekete) végezték el, és a mérlegeket (Sharp MX-7580N) papírra (A4, fehér) nyomtatták. A vizuális analóg mérlegek 100 mm hosszúak voltak. A minimum (0 mm) alacsony szubjektív szomjúságérzetet jelent. A magas (100 mm) erős szubjektív szomjúságot jelent.
300 perc
A szubjektív szomjúság változása vizuális analóg mérleggel (100 mm) végzett gyakorlatok során
Időkeret: 240 perc
A szubjektív szomjúság változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid (kontroll) között edzés közben. Az önkéntesek a vizuális analóg skálát egy tollal (Biro, fekete) végezték el, és a mérlegeket (Sharp MX-7580N) papírra (A4, fehér) nyomtatták. A vizuális analóg mérlegek 100 mm hosszúak voltak. A minimum (0 mm) alacsony szubjektív szomjúságérzetet jelent. A magas (100 mm) erős szubjektív szomjúságot jelent.
240 perc
A szubjektív hányinger változásai vizuális analóg mérleggel (100 mm) végzett edzés közben
Időkeret: 240 perc
A nátrium-propionát és a nátrium-klorid (kontroll) közötti szubjektív hányinger változása edzés közben. Az önkéntesek a vizuális analóg skálát egy tollal (Biro, fekete) végezték el, és a mérlegeket (Sharp MX-7580N) papírra (A4, fehér) nyomtatták. A vizuális analóg mérlegek 100 mm hosszúak voltak. A minimum (0 mm) alacsony szubjektív hányingert jelent. A magas (100 mm) magas szubjektív hányingert jelent.
240 perc
A szubjektív éhség változásai vizuális analóg mérleggel (100 mm) végzett gyakorlatok során
Időkeret: 240 perc
A nátrium-propionát és a nátrium-klorid (kontroll) közötti szubjektív éhség változása edzés közben. Az önkéntesek a vizuális analóg skálát egy tollal (Biro, fekete) végezték el, és a mérlegeket (Sharp MX-7580N) papírra (A4, fehér) nyomtatták. A vizuális analóg mérlegek 100 mm hosszúak voltak. A minimum (0 mm) alacsony szubjektív éhséget jelent. A magas (100 mm) nagy szubjektív éhséget jelent.
240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a GLP-1 koncentrációban
Időkeret: 300 perc
A GLP-1 koncentrációjának változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) étkezés után.
300 perc
Az inzulinkoncentráció változásai
Időkeret: 360 perc
Az inzulinkoncentráció változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) éhezés közben
360 perc
Változások a glükóz koncentrációban
Időkeret: 360 perc
A glükózkoncentráció változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) éhezés közben
360 perc
Változások a szabad zsírsav koncentrációban
Időkeret: 360 perc
A szabad zsírsav-koncentráció változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) éhezés közben
360 perc
A szubjektív hányinger változásai vizuális analóg skálákkal (100 mm)
Időkeret: 360 perc
A szubjektív hányinger változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) éhezés közben. Az önkéntesek a vizuális analóg skálát egy tollal (Biro, fekete) végezték el, és a mérlegeket (Sharp MX-7580N) papírra (A4, fehér) nyomtatták. A vizuális analóg mérlegek 100 mm hosszúak voltak. A minimum (0 mm) alacsony szubjektív hányingert jelent. A magas (100 mm) magas szubjektív hányingert jelent.
360 perc
A szubjektív éhség változásai vizuális analóg mérlegekkel (100 mm)
Időkeret: 360 perc
A szubjektív éhség változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) éhezés közben. Az önkéntesek a vizuális analóg skálát egy tollal (Biro, fekete) végezték el, és a mérlegeket (Sharp MX-7580N) papírra (A4, fehér) nyomtatták. A vizuális analóg mérlegek 100 mm hosszúak voltak. A minimum (0 mm) alacsony szubjektív éhséget jelent. A magas (100 mm) nagy szubjektív éhséget jelent.
360 perc
A szubjektív szomjúság változásai vizuális analóg skálákkal (100 mm)
Időkeret: 360 perc
A szubjektív szomjúság változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) éhezés közben. Az önkéntesek a vizuális analóg skálát egy tollal (Biro, fekete) végezték el, és a mérlegeket (Sharp MX-7580N) papírra (A4, fehér) nyomtatták. A vizuális analóg mérlegek 100 mm hosszúak voltak. A minimum (0 mm) alacsony szubjektív szomjúságérzetet jelent. A magas (100 mm) erős szubjektív szomjúságot jelent.
360 perc
Az inzulinkoncentráció változásai
Időkeret: 240 perc
Az inzulinkoncentráció változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) edzés közben
240 perc
Az inzulinkoncentráció változásai
Időkeret: 300 perc
Az inzulinkoncentráció változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) étkezés után.
300 perc
Változások a szubjektív hányingerben a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között étkezés után
Időkeret: 300 perc
A szubjektív hányinger változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) étkezés után.
300 perc
A szubjektív éhség változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között étkezés után vizuális analóg mérlegekkel (100 mm)
Időkeret: 300 perc
A szubjektív éhség változása a nátrium-propionát és a nátrium-klorid között (kontroll) étkezés után. Az önkéntesek a vizuális analóg skálát egy tollal (Biro, fekete) végezték el, és a mérlegeket (Sharp MX-7580N) papírra (A4, fehér) nyomtatták. A vizuális analóg mérlegek 100 mm hosszúak voltak. A minimum (0 mm) alacsony szubjektív éhséget jelent. A magas (100 mm) nagy szubjektív éhséget jelent.
300 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Gary Frost, Professor, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18hh4373

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel