Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propionaat en energiehomeostase (PROEM)

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

Het acute effect van propionaat op energiehomeostase

Het onderzoeksproject heeft tot doel het effect te onderzoeken van een voedingssupplement genaamd propionaat op hoe het menselijk lichaam van gezonde volwassenen (18-65 jaar) reageert tijdens vasten, lichaamsbeweging en na een vloeibare gemengde maaltijdtest en hoe dat de energiehomeostase en oxidatie van het substraat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsvezels worden al lang erkend vanwege hun belangrijke rol in een gezond voedingspatroon vanwege hun negatieve associatie met, en zelfs de behandeling van, chronische ziekten zoals obesitas, diabetes, metabool syndroom, hart- en vaatziekten en inflammatoire darmaandoeningen. suggereerde dat deze voordelen grotendeels konden worden toegeschreven aan vetzuren met een korte keten (SCFA) (acetaat, propionaat en butyraat), de belangrijkste bijproducten van vezelfermentatie in de darm. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een langdurige verhoging van het SCFA-propionaat de toename van het lichaamsgewicht bij volwassenen met overgewicht aanzienlijk verminderde en de opslag van levervet verminderde.

Het huidige project zal mogelijke mechanismen onderzoeken voor het positieve effect van propionaat op energiehomeostase en metabolisch profiel. De effecten van propionaat op circulerende glucose, insuline, darmhormonen en lipideniveaus in rust, na matige intensiteitsoefeningen en een tolerantietest voor gemengde maaltijden zullen worden onderzocht. onderzocht.

Om de opname van propionaat uit de darm acuut te verhogen, zal het huidige project een eenvoudig voedingssupplement gebruiken: natriumpropionaat in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC). Deze capsule is omhuld met een darmfilm die vertering door de maag verhindert totdat de capsule de darm bereikt. Dit voedingssupplement is gebruikt bij menselijke vrijwilligers in een eerder goedgekeurde ethische toepassing (12/LO/1769: orale propionaat- en glucosehomeostase). Een acute dosis van 5 g natriumpropionaat was eerder getest en er werden geen nadelige effecten gemeld. De MHRA heeft bevestigd dat ingekapseld natriumpropionaat niet wordt geclassificeerd als een geneesmiddel voor onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2)
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverandering van ≥ 3 kg in de voorgaande 2 maanden
  • Huidige rokers
  • Middelenmisbruik
  • Overmatige alcoholinname
  • Zwangerschap
  • suikerziekte
  • Hart-en vaatziekte
  • Kanker
  • Gastro-intestinale ziekte b.v. inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Pancreatitis
  • In de afgelopen 3 maanden nieuwe medicatie gestart die waarschijnlijk het energiemetabolisme, de eetlustregulatie en de hormonale balans verstoort, waaronder: ontstekingsremmende medicijnen of steroïden, antibiotica, androgenen, fenytoïne, erytromycine of schildklierhormonen.
  • Betrokken bij lopend onderzoek of recentelijk betrokken geweest bij enig onderzoek voorafgaand aan de werving in de afgelopen 12 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + vasten
Natriumchloride getest in nuchtere toestand. Deelnemers zullen vasten voor de duur van het studiebezoek (360 minuten).
Deelnemer krijgt Placebo (natriumchloride)
Placebo-vergelijker: Placebo + Oefening
Natriumchloride getest tijdens inspanning. De deelnemers krijgen de placebo en vervolgens wordt gedurende een uur geoefend op 40% van de maximale aërobe capaciteit.
Deelnemer krijgt Placebo (natriumchloride)
1 uur sporten
Placebo-vergelijker: Placebo + postprandiaal
Natriumchloride getest in postprandiale toestand. Deelnemers krijgen de placebo en vervolgens wordt een gemengde vloeibare maaltijdtest gegeven.
Deelnemer krijgt Placebo (natriumchloride)
Experimenteel: Propionaat en vasten
Natriumpropionaat getest in nuchtere toestand. Deelnemers zullen vasten voor de duur van het studiebezoek (360 minuten).
Deelnemer krijgt natriumpropionaat
Experimenteel: Propionaat en lichaamsbeweging
Natriumpropionaat getest tijdens inspanning. Deelnemers krijgen het natriumpropionaat en vervolgens wordt gedurende een uur geoefend op 40% van de maximale aerobe capaciteit.
1 uur sporten
Deelnemer krijgt natriumpropionaat
Experimenteel: Propionaat en postprandiaal
Natriumpropionaat getest in een postprandiale toestand. Deelnemers krijgen het natriumpropionaat en vervolgens wordt een gemengde vloeibare maaltijdtest gegeven.
Deelnemer krijgt natriumpropionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 6 uur
Veranderingen in energieverbruik in rust tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle).
6 uur
Veranderingen in lipide-oxidatie in rust
Tijdsspanne: 6 uur
Veranderingen in rustlipidenoxidatie tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle).
6 uur
Veranderingen in energieverbruik tijdens inspanning
Tijdsspanne: 240 minuten
Veranderingen in energieverbruik tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens inspanning.
240 minuten
Veranderingen in vetoxidatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: 240 minuten
Veranderingen in vetoxidatie tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens inspanning.
240 minuten
Veranderingen in energie-uitgaven postprandiaal
Tijdsspanne: 300 minuten
Veranderingen in energieverbruik tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
300 minuten
Veranderingen in lipide-oxidatie postprandiaal
Tijdsspanne: 300 minuten
Veranderingen in vetoxidatie tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
300 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in GLP-1-concentratie
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in GLP-1-concentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, inspanning en postprandiaal.
360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in insulineconcentratie
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in insulineconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, inspanning en postprandiaal.
360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in glucoseconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, inspanning en postprandiaal.
360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in de concentratie van vrije vetzuren
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in vrije vetzuurconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, inspanning en postprandiaal.
360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in subjectieve misselijkheid
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in subjectieve misselijkheid tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, inspanning en postprandiaal.
360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in subjectieve honger
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in subjectieve honger tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, lichaamsbeweging en postprandiaal.
360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in subjectieve dorst
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
Veranderingen in subjectieve dorst tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, lichaamsbeweging en postprandiaal.
360, 240 en 300 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Gary Frost, Professor, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18hh4373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo (natriumchloride)

3
Abonneren