- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04093453
Propionaat en energiehomeostase (PROEM)
Het acute effect van propionaat op energiehomeostase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsvezels worden al lang erkend vanwege hun belangrijke rol in een gezond voedingspatroon vanwege hun negatieve associatie met, en zelfs de behandeling van, chronische ziekten zoals obesitas, diabetes, metabool syndroom, hart- en vaatziekten en inflammatoire darmaandoeningen. suggereerde dat deze voordelen grotendeels konden worden toegeschreven aan vetzuren met een korte keten (SCFA) (acetaat, propionaat en butyraat), de belangrijkste bijproducten van vezelfermentatie in de darm. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een langdurige verhoging van het SCFA-propionaat de toename van het lichaamsgewicht bij volwassenen met overgewicht aanzienlijk verminderde en de opslag van levervet verminderde.
Het huidige project zal mogelijke mechanismen onderzoeken voor het positieve effect van propionaat op energiehomeostase en metabolisch profiel. De effecten van propionaat op circulerende glucose, insuline, darmhormonen en lipideniveaus in rust, na matige intensiteitsoefeningen en een tolerantietest voor gemengde maaltijden zullen worden onderzocht. onderzocht.
Om de opname van propionaat uit de darm acuut te verhogen, zal het huidige project een eenvoudig voedingssupplement gebruiken: natriumpropionaat in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC). Deze capsule is omhuld met een darmfilm die vertering door de maag verhindert totdat de capsule de darm bereikt. Dit voedingssupplement is gebruikt bij menselijke vrijwilligers in een eerder goedgekeurde ethische toepassing (12/LO/1769: orale propionaat- en glucosehomeostase). Een acute dosis van 5 g natriumpropionaat was eerder getest en er werden geen nadelige effecten gemeld. De MHRA heeft bevestigd dat ingekapseld natriumpropionaat niet wordt geclassificeerd als een geneesmiddel voor onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2)
- Leeftijd tussen 18-65 jaar (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverandering van ≥ 3 kg in de voorgaande 2 maanden
- Huidige rokers
- Middelenmisbruik
- Overmatige alcoholinname
- Zwangerschap
- suikerziekte
- Hart-en vaatziekte
- Kanker
- Gastro-intestinale ziekte b.v. inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom
- Nierziekte
- Leverziekte
- Pancreatitis
- In de afgelopen 3 maanden nieuwe medicatie gestart die waarschijnlijk het energiemetabolisme, de eetlustregulatie en de hormonale balans verstoort, waaronder: ontstekingsremmende medicijnen of steroïden, antibiotica, androgenen, fenytoïne, erytromycine of schildklierhormonen.
- Betrokken bij lopend onderzoek of recentelijk betrokken geweest bij enig onderzoek voorafgaand aan de werving in de afgelopen 12 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo + vasten
Natriumchloride getest in nuchtere toestand.
Deelnemers zullen vasten voor de duur van het studiebezoek (360 minuten).
|
Deelnemer krijgt Placebo (natriumchloride)
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Oefening
Natriumchloride getest tijdens inspanning.
De deelnemers krijgen de placebo en vervolgens wordt gedurende een uur geoefend op 40% van de maximale aërobe capaciteit.
|
Deelnemer krijgt Placebo (natriumchloride)
1 uur sporten
|
Placebo-vergelijker: Placebo + postprandiaal
Natriumchloride getest in postprandiale toestand.
Deelnemers krijgen de placebo en vervolgens wordt een gemengde vloeibare maaltijdtest gegeven.
|
Deelnemer krijgt Placebo (natriumchloride)
|
Experimenteel: Propionaat en vasten
Natriumpropionaat getest in nuchtere toestand.
Deelnemers zullen vasten voor de duur van het studiebezoek (360 minuten).
|
Deelnemer krijgt natriumpropionaat
|
Experimenteel: Propionaat en lichaamsbeweging
Natriumpropionaat getest tijdens inspanning.
Deelnemers krijgen het natriumpropionaat en vervolgens wordt gedurende een uur geoefend op 40% van de maximale aerobe capaciteit.
|
1 uur sporten
Deelnemer krijgt natriumpropionaat
|
Experimenteel: Propionaat en postprandiaal
Natriumpropionaat getest in een postprandiale toestand.
Deelnemers krijgen het natriumpropionaat en vervolgens wordt een gemengde vloeibare maaltijdtest gegeven.
|
Deelnemer krijgt natriumpropionaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 6 uur
|
Veranderingen in energieverbruik in rust tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle).
|
6 uur
|
Veranderingen in lipide-oxidatie in rust
Tijdsspanne: 6 uur
|
Veranderingen in rustlipidenoxidatie tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle).
|
6 uur
|
Veranderingen in energieverbruik tijdens inspanning
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veranderingen in energieverbruik tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens inspanning.
|
240 minuten
|
Veranderingen in vetoxidatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veranderingen in vetoxidatie tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens inspanning.
|
240 minuten
|
Veranderingen in energie-uitgaven postprandiaal
Tijdsspanne: 300 minuten
|
Veranderingen in energieverbruik tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
|
300 minuten
|
Veranderingen in lipide-oxidatie postprandiaal
Tijdsspanne: 300 minuten
|
Veranderingen in vetoxidatie tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
|
300 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in GLP-1-concentratie
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in GLP-1-concentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, inspanning en postprandiaal.
|
360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in insulineconcentratie
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in insulineconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, inspanning en postprandiaal.
|
360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in glucoseconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, inspanning en postprandiaal.
|
360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in de concentratie van vrije vetzuren
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in vrije vetzuurconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, inspanning en postprandiaal.
|
360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in subjectieve misselijkheid
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in subjectieve misselijkheid tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, inspanning en postprandiaal.
|
360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in subjectieve honger
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in subjectieve honger tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, lichaamsbeweging en postprandiaal.
|
360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in subjectieve dorst
Tijdsspanne: 360, 240 en 300 minuten
|
Veranderingen in subjectieve dorst tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten, lichaamsbeweging en postprandiaal.
|
360, 240 en 300 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Gary Frost, Professor, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18hh4373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo (natriumchloride)
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Sulfagenix Australia Pty Ltd.Voltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten