Propionaat en energiehomeostase (PROEM)
22 maart 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Het acute effect van propionaat op energiehomeostase
Het onderzoeksproject heeft tot doel het effect te onderzoeken van een voedingssupplement genaamd propionaat op hoe het menselijk lichaam van gezonde volwassenen (18-65 jaar) reageert tijdens vasten, lichaamsbeweging en na een vloeibare gemengde maaltijdtest en hoe dat de energiehomeostase en oxidatie van het substraat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsvezels worden al lang erkend vanwege hun belangrijke rol in een gezond voedingspatroon vanwege hun negatieve associatie met, en zelfs de behandeling van, chronische ziekten zoals obesitas, diabetes, metabool syndroom, hart- en vaatziekten en inflammatoire darmaandoeningen. suggereerde dat deze voordelen grotendeels konden worden toegeschreven aan vetzuren met een korte keten (SCFA) (acetaat, propionaat en butyraat), de belangrijkste bijproducten van vezelfermentatie in de darm. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een langdurige verhoging van het SCFA-propionaat de toename van het lichaamsgewicht bij volwassenen met overgewicht aanzienlijk verminderde en de opslag van levervet verminderde.
Het huidige project zal mogelijke mechanismen onderzoeken voor het positieve effect van propionaat op energiehomeostase en metabolisch profiel. De effecten van propionaat op circulerende glucose, insuline, darmhormonen en lipideniveaus in rust, na matige intensiteitsoefeningen en een tolerantietest voor gemengde maaltijden zullen worden onderzocht. onderzocht.
Om de opname van propionaat uit de darm acuut te verhogen, zal het huidige project een eenvoudig voedingssupplement gebruiken: natriumpropionaat in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC). Deze capsule is omhuld met een darmfilm die vertering door de maag verhindert totdat de capsule de darm bereikt. Dit voedingssupplement is gebruikt bij menselijke vrijwilligers in een eerder goedgekeurde ethische toepassing (12/LO/1769: orale propionaat- en glucosehomeostase). Een acute dosis van 5 g natriumpropionaat was eerder getest en er werden geen nadelige effecten gemeld. De MHRA heeft bevestigd dat ingekapseld natriumpropionaat niet wordt geclassificeerd als een geneesmiddel voor onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2)
- Leeftijd tussen 18-65 jaar (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverandering van ≥ 3 kg in de voorgaande 2 maanden
- Huidige rokers
- Middelenmisbruik
- Overmatige alcoholinname
- Zwangerschap
- suikerziekte
- Hart-en vaatziekte
- Kanker
- Gastro-intestinale ziekte b.v. inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom
- Nierziekte
- Leverziekte
- Pancreatitis
- In de afgelopen 3 maanden nieuwe medicatie gestart die waarschijnlijk het energiemetabolisme, de eetlustregulatie en de hormonale balans verstoort, waaronder: ontstekingsremmende medicijnen of steroïden, antibiotica, androgenen, fenytoïne, erytromycine of schildklierhormonen.
- Betrokken bij lopend onderzoek of recentelijk betrokken geweest bij enig onderzoek voorafgaand aan de werving in de afgelopen 12 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + vasten
Natriumchloride getest in nuchtere toestand.
Deelnemers zullen vasten voor de duur van het studiebezoek (360 minuten).
|
Deelnemer krijgt Placebo (natriumchloride)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Oefening
Natriumchloride getest tijdens inspanning.
De deelnemers krijgen de placebo en vervolgens wordt gedurende een uur geoefend op 40% van de maximale aërobe capaciteit.
|
Deelnemer krijgt Placebo (natriumchloride)
1 uur sporten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + postprandiaal
Natriumchloride getest in postprandiale toestand.
Deelnemers krijgen de placebo en vervolgens wordt een gemengde vloeibare maaltijdtest gegeven.
|
Deelnemer krijgt Placebo (natriumchloride)
|
|
Experimenteel: Propionaat en vasten
Natriumpropionaat getest in nuchtere toestand.
Deelnemers zullen vasten voor de duur van het studiebezoek (360 minuten).
|
Deelnemer krijgt natriumpropionaat
|
|
Experimenteel: Propionaat en lichaamsbeweging
Natriumpropionaat getest tijdens inspanning.
Deelnemers krijgen het natriumpropionaat en vervolgens wordt gedurende een uur geoefend op 40% van de maximale aerobe capaciteit.
|
1 uur sporten
Deelnemer krijgt natriumpropionaat
|
|
Experimenteel: Propionaat en postprandiaal
Natriumpropionaat getest in een postprandiale toestand.
Deelnemers krijgen het natriumpropionaat en vervolgens wordt een gemengde vloeibare maaltijdtest gegeven.
|
Deelnemer krijgt natriumpropionaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 6 uur
|
Veranderingen in energieverbruik in rust tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle).
|
6 uur
|
|
Veranderingen in lipide-oxidatie in rust
Tijdsspanne: 6 uur
|
Veranderingen in rustlipidenoxidatie tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle).
|
6 uur
|
|
Veranderingen in het energieverbruik tijdens inspanning
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veranderingen in het energieverbruik tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens inspanning.
|
240 minuten
|
|
Veranderingen in de lipidenoxidatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veranderingen in de lipidenoxidatie tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens inspanning.
|
240 minuten
|
|
Veranderingen in de energie-uitgaven postprandiaal
Tijdsspanne: 300 minuten
|
Veranderingen in de energie-uitgaven tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
|
300 minuten
|
|
Veranderingen in de lipidenoxidatie postprandiaal
Tijdsspanne: 300 minuten
|
Veranderingen in de lipidenoxidatie tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
|
300 minuten
|
|
Veranderingen in glucoseconcentraties postprandiaal
Tijdsspanne: 300 minuten
|
Veranderingen in de glucoseconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
|
300 minuten
|
|
Veranderingen in glucoseconcentraties tijdens inspanning
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veranderingen in de glucoseconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens inspanning.
|
240 minuten
|
|
Veranderingen in subjectieve dorst postprandiaal met behulp van een visueel analoge schaal (100 mm).
Tijdsspanne: 300 minuten
|
Veranderingen in de subjectieve dorst tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
Vrijwilligers voltooiden de visuele analoge schaal met behulp van een pen (Biro, zwart) met de weegschaal gedrukt (Sharp MX-7580N) op papier (A4, wit).
Visueel analoge schalen waren 100 mm lang.
Minimum (0 mm) betekent lage subjectieve dorst.
Hoog (100 mm) betekent een hoge subjectieve dorst.
|
300 minuten
|
|
Veranderingen in subjectieve dorst tijdens inspanning met visueel analoge schalen (100 mm)
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veranderingen in de subjectieve dorst tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens inspanning.
Vrijwilligers voltooiden de visuele analoge schaal met behulp van een pen (Biro, zwart) met de weegschaal gedrukt (Sharp MX-7580N) op papier (A4, wit).
Visueel analoge schalen waren 100 mm lang.
Minimum (0 mm) betekent lage subjectieve dorst.
Hoog (100 mm) betekent een hoge subjectieve dorst.
|
240 minuten
|
|
Veranderingen in subjectieve misselijkheid tijdens inspanning met visueel analoge schalen (100 mm)
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veranderingen in subjectieve misselijkheid tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens inspanning.
Vrijwilligers voltooiden de visuele analoge schaal met behulp van een pen (Biro, zwart) met de weegschaal gedrukt (Sharp MX-7580N) op papier (A4, wit).
Visueel analoge schalen waren 100 mm lang.
Minimaal (0 mm) betekent lage subjectieve misselijkheid.
Hoog (100 mm) betekent hoge subjectieve misselijkheid.
|
240 minuten
|
|
Veranderingen in subjectieve honger tijdens inspanning met visueel analoge schalen (100 mm)
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veranderingen in subjectieve honger tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens inspanning.
Vrijwilligers voltooiden de visuele analoge schaal met behulp van een pen (Biro, zwart) met de weegschaal gedrukt (Sharp MX-7580N) op papier (A4, wit).
Visueel analoge schalen waren 100 mm lang.
Minimum (0 mm) betekent een lage subjectieve honger.
Hoog (100 mm) betekent een hoge subjectieve honger.
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de GLP-1-concentratie
Tijdsspanne: 300 minuten
|
Veranderingen in GLP-1-concentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
|
300 minuten
|
|
Veranderingen in de insulineconcentratie
Tijdsspanne: 360 minuten
|
Veranderingen in de insulineconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten
|
360 minuten
|
|
Veranderingen in glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 360 minuten
|
Veranderingen in de glucoseconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten
|
360 minuten
|
|
Veranderingen in de concentratie vrije vetzuren
Tijdsspanne: 360 minuten
|
Veranderingen in de vrije vetzuurconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten
|
360 minuten
|
|
Veranderingen in subjectieve misselijkheid met visueel analoge schalen (100 mm)
Tijdsspanne: 360 minuten
|
Veranderingen in subjectieve misselijkheid tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten.
Vrijwilligers voltooiden de visuele analoge schaal met behulp van een pen (Biro, zwart) met de weegschaal gedrukt (Sharp MX-7580N) op papier (A4, wit).
Visueel analoge schalen waren 100 mm lang.
Minimaal (0 mm) betekent lage subjectieve misselijkheid.
Hoog (100 mm) betekent hoge subjectieve misselijkheid.
|
360 minuten
|
|
Veranderingen in subjectieve honger met visueel analoge schalen (100 mm)
Tijdsspanne: 360 minuten
|
Veranderingen in subjectieve honger tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten.
Vrijwilligers voltooiden de visuele analoge schaal met behulp van een pen (Biro, zwart) met de weegschaal gedrukt (Sharp MX-7580N) op papier (A4, wit).
Visueel analoge schalen waren 100 mm lang.
Minimum (0 mm) betekent een lage subjectieve honger.
Hoog (100 mm) betekent een hoge subjectieve honger.
|
360 minuten
|
|
Veranderingen in subjectieve dorst met behulp van visueel analoge schalen (100 mm)
Tijdsspanne: 360 minuten
|
Veranderingen in subjectieve dorst tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens vasten.
Vrijwilligers voltooiden de visuele analoge schaal met behulp van een pen (Biro, zwart) met de weegschaal gedrukt (Sharp MX-7580N) op papier (A4, wit).
Visueel analoge schalen waren 100 mm lang.
Minimum (0 mm) betekent lage subjectieve dorst.
Hoog (100 mm) betekent een hoge subjectieve dorst.
|
360 minuten
|
|
Veranderingen in de insulineconcentratie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veranderingen in de insulineconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) tijdens inspanning
|
240 minuten
|
|
Veranderingen in de insulineconcentratie
Tijdsspanne: 300 minuten
|
Veranderingen in de insulineconcentraties tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
|
300 minuten
|
|
Veranderingen in subjectieve misselijkheid tussen natriumpropionaat en natriumchloride postprandiaal
Tijdsspanne: 300 minuten
|
Veranderingen in subjectieve misselijkheid tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
|
300 minuten
|
|
Veranderingen in subjectieve honger tussen natriumpropionaat en natriumchloride postprandiaal met visueel analoge schalen (100 mm)
Tijdsspanne: 300 minuten
|
Veranderingen in de subjectieve honger tussen natriumpropionaat en natriumchloride (controle) postprandiaal.
Vrijwilligers voltooiden de visuele analoge schaal met behulp van een pen (Biro, zwart) met de weegschaal gedrukt (Sharp MX-7580N) op papier (A4, wit).
Visueel analoge schalen waren 100 mm lang.
Minimum (0 mm) betekent een lage subjectieve honger.
Hoog (100 mm) betekent een hoge subjectieve honger.
|
300 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Gary Frost, Professor, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18hh4373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .