Propionate et homéostasie énergétique (PROEM)
22 mars 2024 mis à jour par: Imperial College London
L'effet aigu du propionate sur l'homéostasie énergétique
Le projet de recherche vise à examiner l'effet d'un complément alimentaire appelé propionate sur la façon dont le corps humain chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans réagit pendant le jeûne, l'exercice et après un test de repas mélangés liquides et comment cela affecterait l'homéostasie énergétique et oxydation du substrat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibres alimentaires sont reconnues depuis longtemps pour leur rôle important dans une alimentation saine en raison de leur association négative avec, et même de leur gestion, des maladies chroniques telles que l'obésité, le diabète, le syndrome métabolique, les maladies cardiovasculaires et les maladies inflammatoires de l'intestin, entre autres. ont suggéré que ces avantages pourraient être largement attribués aux acides gras à chaîne courte (SCFA) (acétate, propionate et butyrate), les principaux sous-produits de la fermentation des fibres dans l'intestin. Des recherches antérieures ont démontré qu'une élévation à long terme du propionate SCFA réduisait considérablement le gain de poids corporel chez les adultes en surpoids et réduisait le stockage des graisses hépatiques.
Le projet actuel examinera les mécanismes potentiels de l'effet positif du propionate sur l'homéostasie énergétique et le profil métabolique. examiné.
Pour augmenter de manière aiguë l'absorption du propionate par l'intestin, le présent projet utilisera un simple supplément nutritionnel : le propionate de sodium dans une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC). Cette capsule est recouverte d'un film entérique qui empêche la digestion gastrique jusqu'à ce que la capsule atteigne l'intestin. Ce complément nutritionnel a été utilisé chez des volontaires humains dans le cadre d'une application éthique préalablement approuvée (12/LO/1769 : Oral propionate and glucose homeostasis). Une dose aiguë de 5 g de propionate de sodium avait déjà été testée et n'avait rapporté aucun effet indésirable. La MHRA a confirmé que le propionate de sodium encapsulé n'est pas classé comme médicament expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains (indice de masse corporelle (IMC) de 18-35 kg/m2)
- Âge entre 18 et 65 ans (inclus)
Critère d'exclusion:
- Changement de poids de ≥ 3 kg au cours des 2 mois précédents
- Fumeurs actuels
- Abus de substance
- Consommation excessive d'alcool
- Grossesse
- Diabète
- Maladie cardiovasculaire
- Un cancer
- Maladie gastro-intestinale, par ex. maladie intestinale inflammatoire ou syndrome du côlon irritable
- Maladie rénale
- Maladie du foie
- Pancréatite
- Début de nouveaux médicaments au cours des 3 derniers mois susceptibles d'interférer avec le métabolisme énergétique, la régulation de l'appétit et l'équilibre hormonal, notamment : anti-inflammatoires ou stéroïdes, antibiotiques, androgènes, phénytoïne, érythromycine ou hormones thyroïdiennes.
- Impliqué dans la recherche en cours ou a récemment été impliqué dans une recherche avant le recrutement au cours des 12 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo + Jeûne
Chlorure de sodium testé à jeun.
Les participants seront à jeun pendant la durée de la visite d'étude (360 minutes).
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Le participant reçoit un placebo (chlorure de sodium)
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Comparateur placebo: Placebo + Exercice
Chlorure de sodium testé dans un état d'exercice.
Les participants recevront le placebo, puis l'exercice sera effectué à 40 % de la capacité aérobie maximale pendant une heure.
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Le participant reçoit un placebo (chlorure de sodium)
1h d'exercice
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Comparateur placebo: Placebo + Post-prandial
Chlorure de sodium testé en état post-prandial.
Les participants recevront le placebo, puis un test de repas liquide mélangé est administré.
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Le participant reçoit un placebo (chlorure de sodium)
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Expérimental: Propionate et jeûne
Propionate de sodium testé à jeun.
Les participants seront à jeun pendant la durée de la visite d'étude (360 minutes).
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Le participant reçoit du propionate de sodium
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Expérimental: Propionate et exercice
Propionate de sodium testé dans un état d'exercice.
Les participants auront le propionate de sodium puis l'exercice sera effectué à 40% de la capacité aérobie maximale pendant une heure.
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1h d'exercice
Le participant reçoit du propionate de sodium
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Expérimental: Propionate et Post-prandial
Propionate de sodium testé dans un état post-prandial.
Les participants auront le propionate de sodium puis un test de repas liquide mélangé est donné.
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Le participant reçoit du propionate de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la dépense énergétique au repos
Délai: 6 heures
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Changements dans la dépense énergétique au repos entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin).
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6 heures
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Changements dans l'oxydation des lipides au repos
Délai: 6 heures
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Modifications de l'oxydation des lipides au repos entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin).
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6 heures
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Modifications des dépenses énergétiques pendant l'exercice
Délai: 240 minutes
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Modifications de la dépense énergétique entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (contrôle) pendant l'exercice.
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240 minutes
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Modifications de l'oxydation des lipides pendant l'exercice
Délai: 240 minutes
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Modifications de l'oxydation lipidique entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant l'exercice.
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240 minutes
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Changements dans les dépenses énergétiques après les repas
Délai: 300 minutes
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Modifications de la dépense énergétique entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) après le repas.
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300 minutes
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Modifications de l'oxydation des lipides après le repas
Délai: 300 minutes
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Modifications de l'oxydation lipidique entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) après le repas.
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300 minutes
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Modifications des concentrations de glucose après le repas
Délai: 300 minutes
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Modifications des concentrations de glucose entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) après le repas.
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300 minutes
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Modifications des concentrations de glucose pendant l'exercice
Délai: 240 minutes
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Modifications des concentrations de glucose entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant l'exercice.
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240 minutes
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Modifications de la soif subjective après le repas à l'aide d'une échelle visuelle analogique (100 mm).
Délai: 300 minutes
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Modifications de la soif subjective entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) après le repas.
Les volontaires ont complété l'échelle visuelle analogique à l'aide d'un stylo (Biro, noir) avec des échelles imprimées (Sharp MX-7580N) sur papier (A4, blanc).
Les échelles visuelles analogiques mesuraient 100 mm de longueur.
Un minimum (0 mm) signifie une soif subjective faible.
Une soif subjective élevée (100 mm) signifie une soif subjective élevée.
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300 minutes
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Modifications de la soif subjective pendant l'exercice avec des échelles visuelles analogiques (100 mm)
Délai: 240 minutes
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Modifications de la soif subjective entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant l'exercice.
Les volontaires ont complété l'échelle visuelle analogique à l'aide d'un stylo (Biro, noir) avec des échelles imprimées (Sharp MX-7580N) sur papier (A4, blanc).
Les échelles visuelles analogiques mesuraient 100 mm de longueur.
Un minimum (0 mm) signifie une soif subjective faible.
Une soif subjective élevée (100 mm) signifie une soif subjective élevée.
|
240 minutes
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Modifications des nausées subjectives pendant l'exercice avec des échelles visuelles analogiques (100 mm)
Délai: 240 minutes
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Modifications des nausées subjectives entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant l'exercice.
Les volontaires ont complété l'échelle visuelle analogique à l'aide d'un stylo (Biro, noir) avec des échelles imprimées (Sharp MX-7580N) sur papier (A4, blanc).
Les échelles visuelles analogiques mesuraient 100 mm de longueur.
Un minimum (0 mm) signifie une faible nausée subjective.
Une nausée subjective élevée (100 mm) signifie une nausée subjective élevée.
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240 minutes
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Modifications de la faim subjective pendant l'exercice avec des échelles visuelles analogiques (100 mm)
Délai: 240 minutes
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Modifications de la faim subjective entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant l'exercice.
Les volontaires ont complété l'échelle visuelle analogique à l'aide d'un stylo (Biro, noir) avec des échelles imprimées (Sharp MX-7580N) sur papier (A4, blanc).
Les échelles visuelles analogiques mesuraient 100 mm de longueur.
Un minimum (0 mm) signifie une faible faim subjective.
Une faim subjective élevée (100 mm) signifie une faim subjective élevée.
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240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la concentration de GLP-1
Délai: 300 minutes
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Modifications des concentrations de GLP-1 entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) après le repas.
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300 minutes
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Modifications de la concentration d'insuline
Délai: 360 minutes
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Modifications des concentrations d'insuline entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant le jeûne
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360 minutes
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Modifications de la concentration de glucose
Délai: 360 minutes
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Modifications des concentrations de glucose entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant le jeûne
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360 minutes
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Modifications de la concentration en acides gras libres
Délai: 360 minutes
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Modifications des concentrations d'acides gras libres entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant le jeûne
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360 minutes
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Modifications des nausées subjectives avec des échelles visuelles analogiques (100 mm)
Délai: 360 minutes
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Modifications des nausées subjectives entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant le jeûne.
Les volontaires ont complété l'échelle visuelle analogique à l'aide d'un stylo (Biro, noir) avec des échelles imprimées (Sharp MX-7580N) sur papier (A4, blanc).
Les échelles visuelles analogiques mesuraient 100 mm de longueur.
Un minimum (0 mm) signifie une faible nausée subjective.
Une nausée subjective élevée (100 mm) signifie une nausée subjective élevée.
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360 minutes
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Modifications de la faim subjective avec des échelles visuelles analogiques (100 mm)
Délai: 360 minutes
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Modifications de la faim subjective entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant le jeûne.
Les volontaires ont complété l'échelle visuelle analogique à l'aide d'un stylo (Biro, noir) avec des échelles imprimées (Sharp MX-7580N) sur papier (A4, blanc).
Les échelles visuelles analogiques mesuraient 100 mm de longueur.
Un minimum (0 mm) signifie une faible faim subjective.
Une faim subjective élevée (100 mm) signifie une faim subjective élevée.
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360 minutes
|
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Modifications de la soif subjective à l'aide d'échelles visuelles analogiques (100 mm)
Délai: 360 minutes
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Modifications de la soif subjective entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant le jeûne.
Les volontaires ont complété l'échelle visuelle analogique à l'aide d'un stylo (Biro, noir) avec des échelles imprimées (Sharp MX-7580N) sur papier (A4, blanc).
Les échelles visuelles analogiques mesuraient 100 mm de longueur.
Un minimum (0 mm) signifie une soif subjective faible.
Une soif subjective élevée (100 mm) signifie une soif subjective élevée.
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360 minutes
|
|
Modifications de la concentration d'insuline
Délai: 240 minutes
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Modifications des concentrations d'insuline entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) pendant l'exercice
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240 minutes
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Modifications de la concentration d'insuline
Délai: 300 minutes
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Modifications des concentrations d'insuline entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) après le repas.
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300 minutes
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Modifications des nausées subjectives entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium après le repas
Délai: 300 minutes
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Modifications des nausées subjectives entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) après le repas.
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300 minutes
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Modifications de la faim subjective entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium après le repas avec des échelles visuelles analogiques (100 mm)
Délai: 300 minutes
|
Modifications de la faim subjective entre le propionate de sodium et le chlorure de sodium (témoin) après le repas.
Les volontaires ont complété l'échelle visuelle analogique à l'aide d'un stylo (Biro, noir) avec des échelles imprimées (Sharp MX-7580N) sur papier (A4, blanc).
Les échelles visuelles analogiques mesuraient 100 mm de longueur.
Un minimum (0 mm) signifie une faible faim subjective.
Une faim subjective élevée (100 mm) signifie une faim subjective élevée.
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300 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- Chercheur principal: Gary Frost, Professor, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18hh4373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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