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Propionato y Homeostasis Energética (PROEM)

11 de octubre de 2019 actualizado por: Imperial College London

El efecto agudo del propionato en la homeostasis energética

El proyecto de investigación tiene como objetivo examinar el efecto de un suplemento dietético llamado propionato sobre cómo responde el cuerpo humano en adultos sanos de entre 18 y 65 años durante el ayuno, el ejercicio y después de una prueba de comida mixta líquida y cómo afectaría eso a la homeostasis energética y oxidación del sustrato.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fibras dietéticas han sido reconocidas durante mucho tiempo por su importante papel en una dieta saludable debido a su asociación negativa con enfermedades crónicas como la obesidad, la diabetes, el síndrome metabólico, las enfermedades cardiovasculares y la enfermedad inflamatoria intestinal, entre otras, e incluso al manejo de las mismas. sugirió que estos beneficios podrían atribuirse en gran medida a los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) (acetato, propionato y butirato), los principales subproductos de la fermentación de la fibra en el intestino. Investigaciones anteriores han demostrado que una elevación a largo plazo en el propionato SCFA redujo significativamente el aumento de peso corporal en adultos con sobrepeso y redujo el almacenamiento de grasa en el hígado.

El proyecto actual examinará los posibles mecanismos para el efecto positivo del propionato en la homeostasis energética y el perfil metabólico. Se evaluarán los efectos del propionato en la glucosa circulante, la insulina, las hormonas intestinales y los niveles de lípidos en reposo, después del ejercicio de intensidad moderada y la prueba de tolerancia a comidas mixtas. examinado.

Para aumentar de forma aguda la absorción de propionato en el intestino, el presente proyecto utilizará un suplemento nutricional simple: propionato de sodio en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC). Esta cápsula está recubierta de una película entérica que impide la digestión gástrica hasta que la cápsula llega al intestino. Este suplemento nutricional ha sido utilizado en voluntarios humanos en una aplicación ética previamente aprobada (12/LO/1769: Propionato oral y homeostasis de la glucosa). Una dosis aguda de 5 g de propionato de sodio se había probado previamente y no se informaron efectos adversos. La MHRA ha confirmado que el propionato de sodio encapsulado no está clasificado como medicamento en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos (índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2)
  • Edad entre 18-65 años (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Cambio de peso de ≥ 3 kg en los 2 meses anteriores
  • fumadores actuales
  • Abuso de sustancias
  • Ingesta excesiva de alcohol
  • El embarazo
  • Diabetes
  • Enfermedad cardiovascular
  • Cáncer
  • Enfermedad gastrointestinal, p. enfermedad inflamatoria del intestino o síndrome del intestino irritable
  • Enfermedad del riñon
  • Enfermedad del higado
  • Pancreatitis
  • Comenzó nuevos medicamentos en los últimos 3 meses que probablemente interfieran con el metabolismo energético, la regulación del apetito y el equilibrio hormonal, incluidos: medicamentos antiinflamatorios o esteroides, antibióticos, andrógenos, fenitoína, eritromicina u hormonas tiroideas.
  • Involucrado en investigación actual o ha estado involucrado recientemente en cualquier investigación antes del reclutamiento en las últimas 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + Ayuno
Cloruro de sodio probado en ayunas. Los participantes estarán en ayunas durante la visita del estudio (360 minutos).
Participante recibe Placebo (cloruro de sodio)
Comparador de placebos: Placebo + Ejercicio
Cloruro de sodio probado en estado de ejercicio. Los participantes tendrán el placebo y luego el ejercicio se realizará al 40 % de la capacidad aeróbica máxima durante una hora.
Participante recibe Placebo (cloruro de sodio)
1 hora de ejercicio
Comparador de placebos: Placebo + Postprandial
Cloruro de sodio probado en estado posprandial. Los participantes recibirán el placebo y luego se realizará una prueba de comida líquida mixta.
Participante recibe Placebo (cloruro de sodio)
Experimental: Propionato y ayuno
Propionato de sodio probado en ayunas. Los participantes estarán en ayunas durante la visita del estudio (360 minutos).
El participante recibe propionato de sodio
Experimental: Propionato y ejercicio
Propionato de sodio probado en estado de ejercicio. Los participantes tendrán el propionato de sodio y luego el ejercicio se realizará al 40% de la capacidad aeróbica máxima durante una hora.
1 hora de ejercicio
El participante recibe propionato de sodio
Experimental: Propionato y Post-prandial
Propionato de sodio probado en estado posprandial. Los participantes recibirán el propionato de sodio y luego se realizará una prueba de comida líquida mixta.
El participante recibe propionato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas
Cambios en el Gasto Energético en Reposo entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control).
6 horas
Cambios en la oxidación de lípidos en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas
Cambios en la oxidación de lípidos en reposo entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control).
6 horas
Cambios en el gasto de energía durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 240 minutos
Cambios en el gasto energético entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ejercicio.
240 minutos
Cambios en la oxidación de lípidos durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 240 minutos
Cambios en la oxidación de lípidos entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ejercicio.
240 minutos
Cambios en el Gasto Energético posprandial
Periodo de tiempo: 300 minutos
Cambios en el Gasto Energético entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) posprandial.
300 minutos
Cambios en la oxidación de lípidos posprandial
Periodo de tiempo: 300 minutos
Cambios en la oxidación de lípidos entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) posprandial.
300 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de GLP-1
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
Cambios en las concentraciones de GLP-1 entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ayuno, ejercicio y posprandial.
360, 240 y 300 minutos
Cambios en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
Cambios en las concentraciones de insulina entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ayuno, ejercicio y posprandial.
360, 240 y 300 minutos
Cambios en la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
Cambios en las concentraciones de glucosa entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ayuno, ejercicio y posprandial.
360, 240 y 300 minutos
Cambios en la concentración de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
Cambios en las concentraciones de ácidos grasos libres entre el propionato de sodio y el cloruro de sodio (control) durante el ayuno, el ejercicio y después de las comidas.
360, 240 y 300 minutos
Cambios en las náuseas subjetivas
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
Cambios en las náuseas subjetivas entre el propionato de sodio y el cloruro de sodio (control) durante el ayuno, el ejercicio y después de las comidas.
360, 240 y 300 minutos
Cambios en el hambre subjetiva
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
Cambios en el hambre subjetiva entre el propionato de sodio y el cloruro de sodio (control) durante el ayuno, el ejercicio y después de las comidas.
360, 240 y 300 minutos
Cambios en la sed subjetiva
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
Cambios en la sed subjetiva entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ayuno, ejercicio y posprandial.
360, 240 y 300 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
  • Investigador principal: Gary Frost, Professor, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18hh4373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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