- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093453
Propionato y Homeostasis Energética (PROEM)
El efecto agudo del propionato en la homeostasis energética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fibras dietéticas han sido reconocidas durante mucho tiempo por su importante papel en una dieta saludable debido a su asociación negativa con enfermedades crónicas como la obesidad, la diabetes, el síndrome metabólico, las enfermedades cardiovasculares y la enfermedad inflamatoria intestinal, entre otras, e incluso al manejo de las mismas. sugirió que estos beneficios podrían atribuirse en gran medida a los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) (acetato, propionato y butirato), los principales subproductos de la fermentación de la fibra en el intestino. Investigaciones anteriores han demostrado que una elevación a largo plazo en el propionato SCFA redujo significativamente el aumento de peso corporal en adultos con sobrepeso y redujo el almacenamiento de grasa en el hígado.
El proyecto actual examinará los posibles mecanismos para el efecto positivo del propionato en la homeostasis energética y el perfil metabólico. Se evaluarán los efectos del propionato en la glucosa circulante, la insulina, las hormonas intestinales y los niveles de lípidos en reposo, después del ejercicio de intensidad moderada y la prueba de tolerancia a comidas mixtas. examinado.
Para aumentar de forma aguda la absorción de propionato en el intestino, el presente proyecto utilizará un suplemento nutricional simple: propionato de sodio en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC). Esta cápsula está recubierta de una película entérica que impide la digestión gástrica hasta que la cápsula llega al intestino. Este suplemento nutricional ha sido utilizado en voluntarios humanos en una aplicación ética previamente aprobada (12/LO/1769: Propionato oral y homeostasis de la glucosa). Una dosis aguda de 5 g de propionato de sodio se había probado previamente y no se informaron efectos adversos. La MHRA ha confirmado que el propionato de sodio encapsulado no está clasificado como medicamento en investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2)
- Edad entre 18-65 años (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Cambio de peso de ≥ 3 kg en los 2 meses anteriores
- fumadores actuales
- Abuso de sustancias
- Ingesta excesiva de alcohol
- El embarazo
- Diabetes
- Enfermedad cardiovascular
- Cáncer
- Enfermedad gastrointestinal, p. enfermedad inflamatoria del intestino o síndrome del intestino irritable
- Enfermedad del riñon
- Enfermedad del higado
- Pancreatitis
- Comenzó nuevos medicamentos en los últimos 3 meses que probablemente interfieran con el metabolismo energético, la regulación del apetito y el equilibrio hormonal, incluidos: medicamentos antiinflamatorios o esteroides, antibióticos, andrógenos, fenitoína, eritromicina u hormonas tiroideas.
- Involucrado en investigación actual o ha estado involucrado recientemente en cualquier investigación antes del reclutamiento en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo + Ayuno
Cloruro de sodio probado en ayunas.
Los participantes estarán en ayunas durante la visita del estudio (360 minutos).
|
Participante recibe Placebo (cloruro de sodio)
|
Comparador de placebos: Placebo + Ejercicio
Cloruro de sodio probado en estado de ejercicio.
Los participantes tendrán el placebo y luego el ejercicio se realizará al 40 % de la capacidad aeróbica máxima durante una hora.
|
Participante recibe Placebo (cloruro de sodio)
1 hora de ejercicio
|
Comparador de placebos: Placebo + Postprandial
Cloruro de sodio probado en estado posprandial.
Los participantes recibirán el placebo y luego se realizará una prueba de comida líquida mixta.
|
Participante recibe Placebo (cloruro de sodio)
|
Experimental: Propionato y ayuno
Propionato de sodio probado en ayunas.
Los participantes estarán en ayunas durante la visita del estudio (360 minutos).
|
El participante recibe propionato de sodio
|
Experimental: Propionato y ejercicio
Propionato de sodio probado en estado de ejercicio.
Los participantes tendrán el propionato de sodio y luego el ejercicio se realizará al 40% de la capacidad aeróbica máxima durante una hora.
|
1 hora de ejercicio
El participante recibe propionato de sodio
|
Experimental: Propionato y Post-prandial
Propionato de sodio probado en estado posprandial.
Los participantes recibirán el propionato de sodio y luego se realizará una prueba de comida líquida mixta.
|
El participante recibe propionato de sodio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cambios en el Gasto Energético en Reposo entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control).
|
6 horas
|
Cambios en la oxidación de lípidos en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cambios en la oxidación de lípidos en reposo entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control).
|
6 horas
|
Cambios en el gasto de energía durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Cambios en el gasto energético entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ejercicio.
|
240 minutos
|
Cambios en la oxidación de lípidos durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Cambios en la oxidación de lípidos entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ejercicio.
|
240 minutos
|
Cambios en el Gasto Energético posprandial
Periodo de tiempo: 300 minutos
|
Cambios en el Gasto Energético entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) posprandial.
|
300 minutos
|
Cambios en la oxidación de lípidos posprandial
Periodo de tiempo: 300 minutos
|
Cambios en la oxidación de lípidos entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) posprandial.
|
300 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la concentración de GLP-1
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en las concentraciones de GLP-1 entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ayuno, ejercicio y posprandial.
|
360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en las concentraciones de insulina entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ayuno, ejercicio y posprandial.
|
360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en las concentraciones de glucosa entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ayuno, ejercicio y posprandial.
|
360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en la concentración de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en las concentraciones de ácidos grasos libres entre el propionato de sodio y el cloruro de sodio (control) durante el ayuno, el ejercicio y después de las comidas.
|
360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en las náuseas subjetivas
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en las náuseas subjetivas entre el propionato de sodio y el cloruro de sodio (control) durante el ayuno, el ejercicio y después de las comidas.
|
360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en el hambre subjetiva
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en el hambre subjetiva entre el propionato de sodio y el cloruro de sodio (control) durante el ayuno, el ejercicio y después de las comidas.
|
360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en la sed subjetiva
Periodo de tiempo: 360, 240 y 300 minutos
|
Cambios en la sed subjetiva entre propionato de sodio y cloruro de sodio (control) durante el ayuno, ejercicio y posprandial.
|
360, 240 y 300 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Gary Frost, Professor, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18hh4373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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