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Propionat und Energiehomöostase (PROEM)

22. März 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Die akute Wirkung von Propionat auf die Energiehomöostase

Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels namens Propionat darauf zu untersuchen, wie der menschliche Körper bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren während des Fastens, des Trainings und nach einem Test mit einer gemischten Mahlzeit mit Flüssigkeit reagiert und wie sich dies auf die Energiehomöostase auswirken würde Substratoxidation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ballaststoffe sind seit langem für ihre wichtige Rolle in einer gesunden Ernährung anerkannt, da sie unter anderem mit chronischen Krankheiten wie Fettleibigkeit, Diabetes, metabolischem Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen in Verbindung stehen und sogar mit ihnen umgehen schlugen vor, dass diese Vorteile größtenteils kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) (Acetat, Propionat und Butyrat) zugeschrieben werden könnten, den wichtigsten Nebenprodukten der Ballaststofffermentation im Darm. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine langfristige Erhöhung des SCFA-Propionats die Körpergewichtszunahme bei übergewichtigen Erwachsenen signifikant reduziert und die Leberfettspeicherung reduziert.

Das aktuelle Projekt wird potenzielle Mechanismen für die positive Wirkung von Propionat auf die Energiehomöostase und das Stoffwechselprofil untersuchen untersucht.

Um die Propionatabsorption aus dem Darm akut zu erhöhen, wird im vorliegenden Projekt ein einfaches Nahrungsergänzungsmittel verwendet: Natriumpropionat in einer Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapsel. Diese Kapsel ist mit einem magensaftresistenten Film überzogen, der die Magenverdauung verhindert, bis die Kapsel den Darm erreicht. Dieses Nahrungsergänzungsmittel wurde in einem zuvor genehmigten Ethikantrag (12/LO/1769: Oral Propionate and Glucose Homeostasis) bei menschlichen Freiwilligen verwendet. Eine akute Dosis von 5 g Natriumpropionat war zuvor getestet worden und es wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Die MHRA hat bestätigt, dass verkapseltes Natriumpropionat nicht als Prüfpräparat eingestuft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2)
  • Alter zwischen 18-65 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsveränderung von ≥ 3kg in den vorangegangenen 2 Monaten
  • Aktuelle Raucher
  • Drogenmissbrauch
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung
  • Krebs
  • Magen-Darm-Erkrankungen, z. entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom
  • Nierenkrankheit
  • Leber erkrankung
  • Pankreatitis
  • Beginn neuer Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate, die wahrscheinlich den Energiestoffwechsel, die Appetitregulierung und den Hormonhaushalt beeinträchtigen, einschließlich: entzündungshemmende Medikamente oder Steroide, Antibiotika, Androgene, Phenytoin, Erythromycin oder Schilddrüsenhormone.
  • Beteiligt an aktueller Forschung oder waren kürzlich vor der Rekrutierung in den letzten 12 Wochen an einer Forschung beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Fasten
Natriumchlorid im nüchternen Zustand getestet. Die Teilnehmer nüchtern für die Dauer des Studienbesuchs (360 Minuten).
Sonstiges: Placebo (Natriumchlorid)
Teilnehmer erhalten Placebo (Natriumchlorid)
Placebo-Komparator: Placebo + Übung
Natriumchlorid getestet in einem Trainingszustand. Die Teilnehmer erhalten das Placebo, dann wird das Training eine Stunde lang bei 40 % der maximalen aeroben Kapazität durchgeführt.
Sonstiges: Placebo (Natriumchlorid)
Teilnehmer erhalten Placebo (Natriumchlorid)
Sonstiges: Übung
1 Stunde Übung
Placebo-Komparator: Placebo + Postprandial
Natriumchlorid wurde in einem postprandialen Zustand getestet. Die Teilnehmer erhalten das Placebo, dann wird ein Test mit einer gemischten flüssigen Mahlzeit durchgeführt.
Sonstiges: Placebo (Natriumchlorid)
Teilnehmer erhalten Placebo (Natriumchlorid)
Experimental: Propionat und Fasten
Natriumpropionat im nüchternen Zustand getestet. Die Teilnehmer nüchtern für die Dauer des Studienbesuchs (360 Minuten).
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumpropionat
Die Teilnehmer erhalten Natriumpropionat
Experimental: Propionat und Übung
Natriumpropionat getestet in einem Trainingszustand. Die Teilnehmer erhalten das Natriumpropionat, dann wird das Training eine Stunde lang bei 40 % der maximalen aeroben Kapazität durchgeführt.
Sonstiges: Übung
1 Stunde Übung
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumpropionat
Die Teilnehmer erhalten Natriumpropionat
Experimental: Propionat und Postprandial
Natriumpropionat wurde in einem postprandialen Zustand getestet. Die Teilnehmer erhalten das Natriumpropionat, dann wird ein gemischter Flüssigmahlzeittest durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumpropionat
Die Teilnehmer erhalten Natriumpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: 6 Stunden
Änderungen des Ruheenergieverbrauchs zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle).
6 Stunden
Änderungen der Lipidoxidation im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Stunden
Änderungen der Ruhelipidoxidation zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle).
6 Stunden
Änderungen des Energieverbrauchs während des Trainings
Zeitfenster: 240 Minuten
Änderungen des Energieverbrauchs zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Trainings.
240 Minuten
Veränderungen der Lipidoxidation während des Trainings
Zeitfenster: 240 Minuten
Veränderungen der Lipidoxidation zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Trainings.
240 Minuten
Postprandiale Veränderungen der Energieausgaben
Zeitfenster: 300 Minuten
Änderungen des Energieverbrauchs zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) postprandial.
300 Minuten
Veränderungen der Lipidoxidation postprandial
Zeitfenster: 300 Minuten
Veränderungen der Lipidoxidation zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) postprandial.
300 Minuten
Veränderungen der Glukosekonzentrationen postprandial
Zeitfenster: 300 Minuten
Änderungen der Glukosekonzentrationen zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) postprandial.
300 Minuten
Veränderungen der Glukosekonzentration während des Trainings
Zeitfenster: 240 Minuten
Veränderungen der Glukosekonzentration zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Trainings.
240 Minuten
Veränderungen des subjektiven Durstes postprandial unter Verwendung einer visuellen Analogskala (100 mm).
Zeitfenster: 300 Minuten
Veränderungen des subjektiven Durstes zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) postprandial. Die Freiwilligen vervollständigten die visuelle Analogskala mit einem Stift (Kugelschreiber, schwarz) und gedruckten Skalen (Sharp MX-7580N) auf Papier (A4, weiß). Visuelle Analogskalen hatten eine Länge von 100 mm. Minimum (0 mm) bedeutet geringen subjektiven Durst. Hoch (100 mm) bedeutet hohen subjektiven Durst.
300 Minuten
Veränderungen des subjektiven Durstes während des Trainings mit visuellen Analogskalen (100 mm)
Zeitfenster: 240 Minuten
Veränderungen des subjektiven Durstes zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Trainings. Die Freiwilligen vervollständigten die visuelle Analogskala mit einem Stift (Kugelschreiber, schwarz) und gedruckten Skalen (Sharp MX-7580N) auf Papier (A4, weiß). Visuelle Analogskalen hatten eine Länge von 100 mm. Minimum (0 mm) bedeutet geringen subjektiven Durst. Hoch (100 mm) bedeutet hohen subjektiven Durst.
240 Minuten
Veränderungen der subjektiven Übelkeit während des Trainings mit visuellen Analogskalen (100 mm)
Zeitfenster: 240 Minuten
Veränderungen der subjektiven Übelkeit zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Trainings. Die Freiwilligen vervollständigten die visuelle Analogskala mit einem Stift (Kugelschreiber, schwarz) und gedruckten Skalen (Sharp MX-7580N) auf Papier (A4, weiß). Visuelle Analogskalen hatten eine Länge von 100 mm. Minimum (0 mm) bedeutet geringe subjektive Übelkeit. Hoch (100 mm) bedeutet starke subjektive Übelkeit.
240 Minuten
Veränderungen des subjektiven Hungers während des Trainings mit visuellen Analogskalen (100 mm)
Zeitfenster: 240 Minuten
Veränderungen des subjektiven Hungers zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Trainings. Die Freiwilligen vervollständigten die visuelle Analogskala mit einem Stift (Kugelschreiber, schwarz) und gedruckten Skalen (Sharp MX-7580N) auf Papier (A4, weiß). Visuelle Analogskalen hatten eine Länge von 100 mm. Minimum (0 mm) bedeutet geringen subjektiven Hunger. Hoch (100 mm) bedeutet hohen subjektiven Hunger.
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der GLP-1-Konzentration
Zeitfenster: 300 Minuten
Änderungen der GLP-1-Konzentrationen zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) postprandial.
300 Minuten
Veränderungen der Insulinkonzentration
Zeitfenster: 360 Minuten
Veränderungen der Insulinkonzentration zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Fastens
360 Minuten
Veränderungen der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 360 Minuten
Veränderungen der Glukosekonzentrationen zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Fastens
360 Minuten
Veränderungen der Konzentration freier Fettsäuren
Zeitfenster: 360 Minuten
Veränderungen der Konzentrationen freier Fettsäuren zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Fastens
360 Minuten
Veränderungen der subjektiven Übelkeit mit visuellen Analogskalen (100 mm)
Zeitfenster: 360 Minuten
Veränderungen der subjektiven Übelkeit zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Fastens. Die Freiwilligen vervollständigten die visuelle Analogskala mit einem Stift (Kugelschreiber, schwarz) und gedruckten Skalen (Sharp MX-7580N) auf Papier (A4, weiß). Visuelle Analogskalen hatten eine Länge von 100 mm. Minimum (0 mm) bedeutet geringe subjektive Übelkeit. Hoch (100 mm) bedeutet starke subjektive Übelkeit.
360 Minuten
Veränderungen des subjektiven Hungers mit visuellen Analogskalen (100 mm)
Zeitfenster: 360 Minuten
Veränderungen des subjektiven Hungers zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Fastens. Die Freiwilligen vervollständigten die visuelle Analogskala mit einem Stift (Kugelschreiber, schwarz) und gedruckten Skalen (Sharp MX-7580N) auf Papier (A4, weiß). Visuelle Analogskalen hatten eine Länge von 100 mm. Minimum (0 mm) bedeutet geringen subjektiven Hunger. Hoch (100 mm) bedeutet hohen subjektiven Hunger.
360 Minuten
Veränderungen des subjektiven Durstes anhand visueller Analogskalen (100 mm)
Zeitfenster: 360 Minuten
Veränderungen des subjektiven Durstes zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Fastens. Die Freiwilligen vervollständigten die visuelle Analogskala mit einem Stift (Kugelschreiber, schwarz) und gedruckten Skalen (Sharp MX-7580N) auf Papier (A4, weiß). Visuelle Analogskalen hatten eine Länge von 100 mm. Minimum (0 mm) bedeutet geringen subjektiven Durst. Hoch (100 mm) bedeutet hohen subjektiven Durst.
360 Minuten
Veränderungen der Insulinkonzentration
Zeitfenster: 240 Minuten
Veränderungen der Insulinkonzentration zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) während des Trainings
240 Minuten
Veränderungen der Insulinkonzentration
Zeitfenster: 300 Minuten
Änderungen der Insulinkonzentrationen zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) postprandial.
300 Minuten
Veränderungen der subjektiven Übelkeit zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid postprandial
Zeitfenster: 300 Minuten
Veränderungen der subjektiven Übelkeit zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) postprandial.
300 Minuten
Veränderungen des subjektiven Hungers zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid postprandial mit visuellen Analogskalen (100 mm)
Zeitfenster: 300 Minuten
Veränderungen des subjektiven Hungers zwischen Natriumpropionat und Natriumchlorid (Kontrolle) postprandial. Die Freiwilligen vervollständigten die visuelle Analogskala mit einem Stift (Kugelschreiber, schwarz) und gedruckten Skalen (Sharp MX-7580N) auf Papier (A4, weiß). Visuelle Analogskalen hatten eine Länge von 100 mm. Minimum (0 mm) bedeutet geringen subjektiven Hunger. Hoch (100 mm) bedeutet hohen subjektiven Hunger.
300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Gary Frost, Professor, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18hh4373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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