Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propionát a energetická homeostáza (PROEM)

22. března 2024 aktualizováno: Imperial College London

Akutní účinek propionátu na energetickou homeostázu

Výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat účinek doplňku stravy zvaného propionát na to, jak lidské tělo u zdravých dospělých ve věku (18–65 let) reaguje na půst, cvičení a po testu tekutého smíšeného jídla a jak by to ovlivnilo energetickou homeostázu a oxidace substrátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potravinová vláknina je již dlouho uznávána pro svou důležitou roli ve zdravé výživě díky své negativní souvislosti s chronickými nemocemi, jako je obezita, cukrovka, metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění a zánětlivá onemocnění střev, mimo jiné, a dokonce i jejich zvládání. navrhl, že tyto výhody lze z velké části připsat mastným kyselinám s krátkým řetězcem (SCFA) (acetát, propionát a butyrát), které jsou hlavními vedlejšími produkty fermentace vlákniny ve střevě. Předchozí výzkum ukázal, že dlouhodobé zvýšení propionátu SCFA významně snížilo nárůst tělesné hmotnosti u dospělých s nadváhou a snížilo ukládání tuku v játrech.

Současný projekt bude zkoumat potenciální mechanismy pozitivního účinku propionátu na energetickou homeostázu a metabolický profil. Účinky propionátu na cirkulující glukózu, inzulín, střevní hormony a hladiny lipidů v klidu, po středně intenzivním cvičení a testu tolerance smíšených jídel zkoumal.

Pro akutní zvýšení absorpce propionátu ze střeva bude tento projekt používat jednoduchý doplněk výživy: propionát sodný v kapsli z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC). Tato kapsle je potažena enterosolventním filmem, který zabraňuje trávení žaludku, dokud kapsle nedosáhne střeva. Tento výživový doplněk byl použit u lidských dobrovolníků v dříve schválené etické aplikaci (12/LO/1769: Orální propionát a homeostáza glukózy). Již dříve byla testována 5g akutní dávka propionátu sodného a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. MHRA potvrdilo, že zapouzdřený propionát sodný není klasifikován jako výzkumný léčivý přípravek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2)
  • Věk 18-65 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Změna hmotnosti o ≥ 3 kg za předchozí 2 měsíce
  • Současní kuřáci
  • Zneužívání návykových látek
  • Nadměrný příjem alkoholu
  • Těhotenství
  • Diabetes
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Rakovina
  • Gastrointestinální onemocnění např. zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Pankreatitida
  • Zahájení nové léčby během posledních 3 měsíců pravděpodobně naruší energetický metabolismus, regulaci chuti k jídlu a hormonální rovnováhu, včetně: protizánětlivých léků nebo steroidů, antibiotik, androgenů, fenytoinu, erytromycinu nebo hormonů štítné žlázy.
  • Podílí se na současném výzkumu nebo se nedávno účastnili jakéhokoli výzkumu před náborem v posledních 12 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + půst
Chlorid sodný testován nalačno. Účastníci budou držet půst po dobu trvání studijní návštěvy (360 minut).
Jiný: Placebo (chlorid sodný)
Účastník obdrží placebo (chlorid sodný)
Komparátor placeba: Placebo + cvičení
Chlorid sodný testován ve stavu cvičení. Účastníci budou mít placebo a poté bude cvičení prováděno při 40 % maximální aerobní kapacity po dobu jedné hodiny.
Jiný: Placebo (chlorid sodný)
Účastník obdrží placebo (chlorid sodný)
Jiný: Cvičení
1 hodina cvičení
Komparátor placeba: Placebo + postprandiální
Chlorid sodný testován v postprandiálním stavu. Účastníci dostanou placebo a poté se provede test se smíšeným tekutým jídlem.
Jiný: Placebo (chlorid sodný)
Účastník obdrží placebo (chlorid sodný)
Experimentální: Propionát a půst
Propionát sodný testován nalačno. Účastníci budou držet půst po dobu trvání studijní návštěvy (360 minut).
Doplněk stravy: Propionát sodný
Účastník obdrží propionát sodný
Experimentální: Propionát a cvičení
Propionát sodný testován ve stavu cvičení. Účastníci budou mít propionát sodný, poté bude cvičení prováděno při 40% maximální aerobní kapacity po dobu jedné hodiny.
Jiný: Cvičení
1 hodina cvičení
Doplněk stravy: Propionát sodný
Účastník obdrží propionát sodný
Experimentální: Propionátní a postprandiální
Propionát sodný testován v postprandiálním stavu. Účastníci dostanou propionát sodný a poté se provede test se smíšeným tekutým jídlem.
Doplněk stravy: Propionát sodný
Účastník obdrží propionát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výdeji energie v klidu
Časové okno: 6 hodin
Změny ve výdeji klidové energie mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola).
6 hodin
Změny v klidové oxidaci lipidů
Časové okno: 6 hodin
Změny v klidové oxidaci lipidů mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola).
6 hodin
Změny ve výdeji energie během cvičení
Časové okno: 240 minut
Změny ve výdeji energie mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během cvičení.
240 minut
Změny oxidace lipidů během cvičení
Časové okno: 240 minut
Změny oxidace lipidů mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během cvičení.
240 minut
Změny ve výdajích energie po jídle
Časové okno: 300 minut
Změny ve výdeji energie mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) postprandiálně.
300 minut
Změny oxidace lipidů postprandiálně
Časové okno: 300 minut
Změny oxidace lipidů mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) postprandiálně.
300 minut
Změny v koncentracích glukózy po jídle
Časové okno: 300 minut
Změny koncentrací glukózy mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) postprandiálně.
300 minut
Změny v koncentraci glukózy během cvičení
Časové okno: 240 minut
Změny koncentrací glukózy mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během cvičení.
240 minut
Změny v subjektivní žízni po jídle s použitím vizuální analogové stupnice (100 mm).
Časové okno: 300 minut
Změny subjektivní žízně mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) postprandiálně. Dobrovolníci dokončili vizuální analogovou stupnici pomocí pera (Biro, černá) s vytištěnými stupnicemi (Sharp MX-7580N) na papíře (A4, bílá). Vizuální analogové stupnice byly dlouhé 100 mm. Minimum (0 mm) znamená nízkou subjektivní žízeň. Vysoká (100 mm) znamená vysokou subjektivní žízeň.
300 minut
Změny subjektivní žízně během cvičení s vizuální analogovou váhou (100 mm)
Časové okno: 240 minut
Změny subjektivní žízně mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během cvičení. Dobrovolníci dokončili vizuální analogovou stupnici pomocí pera (Biro, černá) s vytištěnými stupnicemi (Sharp MX-7580N) na papíře (A4, bílá). Vizuální analogové stupnice byly dlouhé 100 mm. Minimum (0 mm) znamená nízkou subjektivní žízeň. Vysoká (100 mm) znamená vysokou subjektivní žízeň.
240 minut
Změny subjektivní nevolnosti během cvičení s vizuální analogovou váhou (100 mm)
Časové okno: 240 minut
Změny subjektivní nevolnosti mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během cvičení. Dobrovolníci dokončili vizuální analogovou stupnici pomocí pera (Biro, černá) s vytištěnými stupnicemi (Sharp MX-7580N) na papíře (A4, bílá). Vizuální analogové stupnice byly dlouhé 100 mm. Minimální (0 mm) znamená nízkou subjektivní nevolnost. Vysoká (100 mm) znamená vysokou subjektivní nevolnost.
240 minut
Změny subjektivního hladu během cvičení s vizuální analogovou váhou (100 mm)
Časové okno: 240 minut
Změny subjektivního hladu mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během cvičení. Dobrovolníci dokončili vizuální analogovou stupnici pomocí pera (Biro, černá) s vytištěnými stupnicemi (Sharp MX-7580N) na papíře (A4, bílá). Vizuální analogové stupnice byly dlouhé 100 mm. Minimální (0 mm) znamená nízký subjektivní hlad. Vysoký (100 mm) znamená vysoký subjektivní hlad.
240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentraci GLP-1
Časové okno: 300 minut
Změny koncentrací GLP-1 mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) postprandiálně.
300 minut
Změny v koncentraci inzulínu
Časové okno: 360 minut
Změny koncentrací inzulínu mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během hladovění
360 minut
Změny v koncentraci glukózy
Časové okno: 360 minut
Změny koncentrací glukózy mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během hladovění
360 minut
Změny v koncentraci volných mastných kyselin
Časové okno: 360 minut
Změny koncentrací volných mastných kyselin mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během hladovění
360 minut
Změny subjektivní nevolnosti s vizuálními analogovými stupnicemi (100 mm)
Časové okno: 360 minut
Změny subjektivní nevolnosti mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během hladovění. Dobrovolníci dokončili vizuální analogovou stupnici pomocí pera (Biro, černá) s vytištěnými stupnicemi (Sharp MX-7580N) na papíře (A4, bílá). Vizuální analogové stupnice byly dlouhé 100 mm. Minimální (0 mm) znamená nízkou subjektivní nevolnost. Vysoká (100 mm) znamená vysokou subjektivní nevolnost.
360 minut
Změny v subjektivním hladu s vizuálními analogovými stupnicemi (100 mm)
Časové okno: 360 minut
Změny subjektivního hladu mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během půstu. Dobrovolníci dokončili vizuální analogovou stupnici pomocí pera (Biro, černá) s vytištěnými stupnicemi (Sharp MX-7580N) na papíře (A4, bílá). Vizuální analogové stupnice byly dlouhé 100 mm. Minimální (0 mm) znamená nízký subjektivní hlad. Vysoký (100 mm) znamená vysoký subjektivní hlad.
360 minut
Změny v subjektivní žízni pomocí vizuálních analogových vah (100 mm)
Časové okno: 360 minut
Změny subjektivní žízně mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během hladovění. Dobrovolníci dokončili vizuální analogovou stupnici pomocí pera (Biro, černá) s vytištěnými stupnicemi (Sharp MX-7580N) na papíře (A4, bílá). Vizuální analogové stupnice byly dlouhé 100 mm. Minimum (0 mm) znamená nízkou subjektivní žízeň. Vysoká (100 mm) znamená vysokou subjektivní žízeň.
360 minut
Změny v koncentraci inzulínu
Časové okno: 240 minut
Změny koncentrací inzulínu mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) během cvičení
240 minut
Změny v koncentraci inzulínu
Časové okno: 300 minut
Změny koncentrací inzulínu mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) postprandiálně.
300 minut
Změny subjektivní nevolnosti mezi propionátem sodným a chloridem sodným postprandiálně
Časové okno: 300 minut
Změny subjektivní nevolnosti mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) postprandiálně.
300 minut
Změny subjektivního hladu mezi propionátem sodným a chloridem sodným postprandiálně s vizuálními analogovými stupnicemi (100 mm)
Časové okno: 300 minut
Změny subjektivního hladu mezi propionátem sodným a chloridem sodným (kontrola) postprandiálně. Dobrovolníci dokončili vizuální analogovou stupnici pomocí pera (Biro, černá) s vytištěnými stupnicemi (Sharp MX-7580N) na papíře (A4, bílá). Vizuální analogové stupnice byly dlouhé 100 mm. Minimální (0 mm) znamená nízký subjektivní hlad. Vysoký (100 mm) znamená vysoký subjektivní hlad.
300 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Frost, Professor, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18hh4373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (chlorid sodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit