Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propionat og energihomeostase (PROEM)

22. mars 2024 oppdatert av: Imperial College London

Den akutte effekten av propionat på energihomeostase

Forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke effekten av et kosttilskudd kalt propionat på hvordan menneskekroppen hos friske voksne i alderen (18-65 år) reagerer på under faste, trening og etter en flytende blandet måltid-test og hvordan det vil påvirke energihomeostase og substratoksidasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kostfiber har lenge vært anerkjent for sin viktige rolle i et sunt kosthold på grunn av deres negative assosiasjon med, og til og med behandling av, kroniske sykdommer som fedme, diabetes, metabolsk syndrom, hjerte- og karsykdommer og inflammatorisk tarmsykdom blant annet. Nye bevis har antydet at disse fordelene i stor grad kan tilskrives kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat og butyrat), de viktigste biproduktene av fiberfermentering i tarmen. Tidligere forskning har vist at en langvarig økning i SCFA-propionatet betydelig reduserte kroppsvektøkning hos overvektige voksne og redusert fettlagring i leveren.

Det nåværende prosjektet vil undersøke potensielle mekanismer for den positive effekten av propionat på energihomeostase og metabolsk profil. Effektene av propionat på sirkulerende glukose, insulin, tarmhormoner og lipidnivåer i hvile, etter moderat intensitet trening og blandet måltidstoleransetest vil være undersøkte.

For å akutt øke propionatabsorpsjonen fra tarmen vil dette prosjektet bruke et enkelt kosttilskudd: natriumpropionat i en hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel. Denne kapselen er belagt med en enterisk film som hindrer magefordøyelsen inntil kapselen når tarmen. Dette kosttilskuddet har blitt brukt hos frivillige i en tidligere godkjent etikksøknad (12/LO/1769: Oral propionat og glukosehomeostase). En 5 g akutt dose natriumpropionat hadde tidligere blitt testet og rapporterte ingen bivirkninger. MHRA har bekreftet at innkapslet natriumpropionat ikke er klassifisert som et undersøkende legemiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige (kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2)
  • Alder mellom 18-65 år (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Vektendring på ≥ 3 kg i løpet av de foregående 2 månedene
  • Nåværende røykere
  • Stoffmisbruk
  • Overdreven alkoholinntak
  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Kreft
  • Mage-tarmsykdom f.eks. inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Pankreatitt
  • Startet ny medisin i løpet av de siste 3 månedene som sannsynligvis forstyrrer energimetabolismen, appetittreguleringen og hormonbalansen, inkludert: antiinflammatoriske legemidler eller steroider, antibiotika, androgener, fenytoin, erytromycin eller skjoldbruskhormoner.
  • Involvert i nåværende forskning eller nylig vært involvert i forskning før rekruttering de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + faste
Natriumklorid testet i fastende tilstand. Deltakerne vil faste under studiebesøkets varighet (360 minutter).
Deltaker får placebo (natriumklorid)
Placebo komparator: Placebo + trening
Natriumklorid testet i treningstilstand. Deltakerne vil få placebo, deretter vil treningen bli utført med 40 % av maksimal aerob kapasitet i én time.
Deltaker får placebo (natriumklorid)
1 times trening
Placebo komparator: Placebo + Post-prandial
Natriumklorid testet i post-prandial tilstand. Deltakerne vil få placebo, og deretter gis en test for blandet flytende måltid.
Deltaker får placebo (natriumklorid)
Eksperimentell: Propionat og faste
Natriumpropionat testet i fastende tilstand. Deltakerne vil faste under studiebesøkets varighet (360 minutter).
Deltaker får natriumpropionat
Eksperimentell: Propionat og trening
Natriumpropionat testet i treningstilstand. Deltakerne vil ha natriumpropionatet, deretter vil treningen utføres med 40 % av maksimal aerob kapasitet i en time.
1 times trening
Deltaker får natriumpropionat
Eksperimentell: Propionat og postprandial
Natriumpropionat testet i post-prandial tilstand. Deltakerne vil ha natriumpropionatet og deretter gis en test med blandet flytende måltid.
Deltaker får natriumpropionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: 6 timer
Endringer i hvileenergiforbruk mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll).
6 timer
Endringer i hvilende lipidoksidasjon
Tidsramme: 6 timer
Endringer i hvilelipidoksidasjon mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll).
6 timer
Endringer i energiforbruk under trening
Tidsramme: 240 minutter
Endringer i energiforbruk mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening.
240 minutter
Endringer i lipidoksidasjon under trening
Tidsramme: 240 minutter
Endringer i lipidoksidasjon mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening.
240 minutter
Endringer i energiforbruket etter måltidet
Tidsramme: 300 minutter
Endringer i energiforbruk mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt.
300 minutter
Endringer i lipidoksidasjon postprandialt
Tidsramme: 300 minutter
Endringer i lipidoksidasjon mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt.
300 minutter
Endringer i glukosekonsentrasjoner etter måltid
Tidsramme: 300 minutter
Endringer i glukosekonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt.
300 minutter
Endringer i glukosekonsentrasjoner under trening
Tidsramme: 240 minutter
Endringer i glukosekonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening.
240 minutter
Endringer i subjektiv tørst etter måltid ved bruk av en visuell analog skala (100 mm).
Tidsramme: 300 minutter
Endringer i subjektiv tørst mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt. Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv tørst. Høy (100 mm) betyr høy subjektiv tørst.
300 minutter
Endringer i subjektiv tørst under trening med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 240 minutter
Endringer i subjektiv tørste mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening. Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv tørst. Høy (100 mm) betyr høy subjektiv tørst.
240 minutter
Endringer i subjektiv kvalme under trening med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 240 minutter
Endringer i subjektiv kvalme mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening. Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv kvalme. Høy (100 mm) betyr høy subjektiv kvalme.
240 minutter
Endringer i subjektiv sult under trening med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 240 minutter
Endringer i subjektiv sult mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening. Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv sult. Høy (100 mm) betyr høy subjektiv sult.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i GLP-1 konsentrasjon
Tidsramme: 300 minutter
Endringer i GLP-1-konsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) postprandialt.
300 minutter
Endringer i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 360 minutter
Endringer i insulinkonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste
360 minutter
Endringer i glukosekonsentrasjonen
Tidsramme: 360 minutter
Endringer i glukosekonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste
360 minutter
Endringer i konsentrasjonen av frie fettsyrer
Tidsramme: 360 minutter
Endringer i konsentrasjoner av frie fettsyrer mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste
360 minutter
Endringer i subjektiv kvalme med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 360 minutter
Endringer i subjektiv kvalme mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste. Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv kvalme. Høy (100 mm) betyr høy subjektiv kvalme.
360 minutter
Endringer i subjektiv sult med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 360 minutter
Endringer i subjektiv sult mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste. Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv sult. Høy (100 mm) betyr høy subjektiv sult.
360 minutter
Endringer i subjektiv tørst ved bruk av visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 360 minutter
Endringer i subjektiv tørste mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste. Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv tørst. Høy (100 mm) betyr høy subjektiv tørst.
360 minutter
Endringer i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 240 minutter
Endringer i insulinkonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening
240 minutter
Endringer i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 300 minutter
Endringer i insulinkonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt.
300 minutter
Endringer i subjektiv kvalme mellom natriumpropionat og natriumklorid postprandialt
Tidsramme: 300 minutter
Endringer i subjektiv kvalme mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) postprandialt.
300 minutter
Endringer i subjektiv sult mellom natriumpropionat og natriumklorid etter måltid med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 300 minutter
Endringer i subjektiv sult mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt. Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv sult. Høy (100 mm) betyr høy subjektiv sult.
300 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Gary Frost, Professor, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18hh4373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere