- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04093453
Propionat og energihomeostase (PROEM)
Den akutte effekten av propionat på energihomeostase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostfiber har lenge vært anerkjent for sin viktige rolle i et sunt kosthold på grunn av deres negative assosiasjon med, og til og med behandling av, kroniske sykdommer som fedme, diabetes, metabolsk syndrom, hjerte- og karsykdommer og inflammatorisk tarmsykdom blant annet. Nye bevis har antydet at disse fordelene i stor grad kan tilskrives kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat og butyrat), de viktigste biproduktene av fiberfermentering i tarmen. Tidligere forskning har vist at en langvarig økning i SCFA-propionatet betydelig reduserte kroppsvektøkning hos overvektige voksne og redusert fettlagring i leveren.
Det nåværende prosjektet vil undersøke potensielle mekanismer for den positive effekten av propionat på energihomeostase og metabolsk profil. Effektene av propionat på sirkulerende glukose, insulin, tarmhormoner og lipidnivåer i hvile, etter moderat intensitet trening og blandet måltidstoleransetest vil være undersøkte.
For å akutt øke propionatabsorpsjonen fra tarmen vil dette prosjektet bruke et enkelt kosttilskudd: natriumpropionat i en hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel. Denne kapselen er belagt med en enterisk film som hindrer magefordøyelsen inntil kapselen når tarmen. Dette kosttilskuddet har blitt brukt hos frivillige i en tidligere godkjent etikksøknad (12/LO/1769: Oral propionat og glukosehomeostase). En 5 g akutt dose natriumpropionat hadde tidligere blitt testet og rapporterte ingen bivirkninger. MHRA har bekreftet at innkapslet natriumpropionat ikke er klassifisert som et undersøkende legemiddel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2)
- Alder mellom 18-65 år (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Vektendring på ≥ 3 kg i løpet av de foregående 2 månedene
- Nåværende røykere
- Stoffmisbruk
- Overdreven alkoholinntak
- Svangerskap
- Diabetes
- Hjerte-og karsykdommer
- Kreft
- Mage-tarmsykdom f.eks. inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Pankreatitt
- Startet ny medisin i løpet av de siste 3 månedene som sannsynligvis forstyrrer energimetabolismen, appetittreguleringen og hormonbalansen, inkludert: antiinflammatoriske legemidler eller steroider, antibiotika, androgener, fenytoin, erytromycin eller skjoldbruskhormoner.
- Involvert i nåværende forskning eller nylig vært involvert i forskning før rekruttering de siste 12 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + faste
Natriumklorid testet i fastende tilstand.
Deltakerne vil faste under studiebesøkets varighet (360 minutter).
|
Deltaker får placebo (natriumklorid)
|
|
Placebo komparator: Placebo + trening
Natriumklorid testet i treningstilstand.
Deltakerne vil få placebo, deretter vil treningen bli utført med 40 % av maksimal aerob kapasitet i én time.
|
Deltaker får placebo (natriumklorid)
1 times trening
|
|
Placebo komparator: Placebo + Post-prandial
Natriumklorid testet i post-prandial tilstand.
Deltakerne vil få placebo, og deretter gis en test for blandet flytende måltid.
|
Deltaker får placebo (natriumklorid)
|
|
Eksperimentell: Propionat og faste
Natriumpropionat testet i fastende tilstand.
Deltakerne vil faste under studiebesøkets varighet (360 minutter).
|
Deltaker får natriumpropionat
|
|
Eksperimentell: Propionat og trening
Natriumpropionat testet i treningstilstand.
Deltakerne vil ha natriumpropionatet, deretter vil treningen utføres med 40 % av maksimal aerob kapasitet i en time.
|
1 times trening
Deltaker får natriumpropionat
|
|
Eksperimentell: Propionat og postprandial
Natriumpropionat testet i post-prandial tilstand.
Deltakerne vil ha natriumpropionatet og deretter gis en test med blandet flytende måltid.
|
Deltaker får natriumpropionat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: 6 timer
|
Endringer i hvileenergiforbruk mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll).
|
6 timer
|
|
Endringer i hvilende lipidoksidasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Endringer i hvilelipidoksidasjon mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll).
|
6 timer
|
|
Endringer i energiforbruk under trening
Tidsramme: 240 minutter
|
Endringer i energiforbruk mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening.
|
240 minutter
|
|
Endringer i lipidoksidasjon under trening
Tidsramme: 240 minutter
|
Endringer i lipidoksidasjon mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening.
|
240 minutter
|
|
Endringer i energiforbruket etter måltidet
Tidsramme: 300 minutter
|
Endringer i energiforbruk mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt.
|
300 minutter
|
|
Endringer i lipidoksidasjon postprandialt
Tidsramme: 300 minutter
|
Endringer i lipidoksidasjon mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt.
|
300 minutter
|
|
Endringer i glukosekonsentrasjoner etter måltid
Tidsramme: 300 minutter
|
Endringer i glukosekonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt.
|
300 minutter
|
|
Endringer i glukosekonsentrasjoner under trening
Tidsramme: 240 minutter
|
Endringer i glukosekonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening.
|
240 minutter
|
|
Endringer i subjektiv tørst etter måltid ved bruk av en visuell analog skala (100 mm).
Tidsramme: 300 minutter
|
Endringer i subjektiv tørst mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt.
Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit).
Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange.
Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv tørst.
Høy (100 mm) betyr høy subjektiv tørst.
|
300 minutter
|
|
Endringer i subjektiv tørst under trening med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 240 minutter
|
Endringer i subjektiv tørste mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening.
Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit).
Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange.
Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv tørst.
Høy (100 mm) betyr høy subjektiv tørst.
|
240 minutter
|
|
Endringer i subjektiv kvalme under trening med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 240 minutter
|
Endringer i subjektiv kvalme mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening.
Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit).
Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange.
Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv kvalme.
Høy (100 mm) betyr høy subjektiv kvalme.
|
240 minutter
|
|
Endringer i subjektiv sult under trening med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 240 minutter
|
Endringer i subjektiv sult mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening.
Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit).
Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange.
Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv sult.
Høy (100 mm) betyr høy subjektiv sult.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i GLP-1 konsentrasjon
Tidsramme: 300 minutter
|
Endringer i GLP-1-konsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) postprandialt.
|
300 minutter
|
|
Endringer i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 360 minutter
|
Endringer i insulinkonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste
|
360 minutter
|
|
Endringer i glukosekonsentrasjonen
Tidsramme: 360 minutter
|
Endringer i glukosekonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste
|
360 minutter
|
|
Endringer i konsentrasjonen av frie fettsyrer
Tidsramme: 360 minutter
|
Endringer i konsentrasjoner av frie fettsyrer mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste
|
360 minutter
|
|
Endringer i subjektiv kvalme med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 360 minutter
|
Endringer i subjektiv kvalme mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste.
Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit).
Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange.
Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv kvalme.
Høy (100 mm) betyr høy subjektiv kvalme.
|
360 minutter
|
|
Endringer i subjektiv sult med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 360 minutter
|
Endringer i subjektiv sult mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste.
Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit).
Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange.
Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv sult.
Høy (100 mm) betyr høy subjektiv sult.
|
360 minutter
|
|
Endringer i subjektiv tørst ved bruk av visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 360 minutter
|
Endringer i subjektiv tørste mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under faste.
Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit).
Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange.
Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv tørst.
Høy (100 mm) betyr høy subjektiv tørst.
|
360 minutter
|
|
Endringer i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 240 minutter
|
Endringer i insulinkonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) under trening
|
240 minutter
|
|
Endringer i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 300 minutter
|
Endringer i insulinkonsentrasjoner mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt.
|
300 minutter
|
|
Endringer i subjektiv kvalme mellom natriumpropionat og natriumklorid postprandialt
Tidsramme: 300 minutter
|
Endringer i subjektiv kvalme mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) postprandialt.
|
300 minutter
|
|
Endringer i subjektiv sult mellom natriumpropionat og natriumklorid etter måltid med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 300 minutter
|
Endringer i subjektiv sult mellom natriumpropionat og natriumklorid (kontroll) post-prandialt.
Frivillige fullførte den visuelle analoge skalaen ved å bruke en penn (Biro, svart) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N ) på papir (A4, hvit).
Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange.
Minimum (0 mm) betyr lav subjektiv sult.
Høy (100 mm) betyr høy subjektiv sult.
|
300 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Gary Frost, Professor, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18hh4373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .