Пропионат и энергетический гомеостаз (PROEM)
22 марта 2024 г. обновлено: Imperial College London
Острый эффект пропионата на энергетический гомеостаз
Исследовательский проект направлен на изучение влияния пищевой добавки под названием пропионат на то, как организм здоровых взрослых людей в возрасте (18–65 лет) реагирует на голодание, физические упражнения и после теста на жидкую смешанную пищу, и как это повлияет на энергетический гомеостаз и окисление субстрата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевые волокна давно признаны за их важную роль в здоровом питании из-за их негативной связи с хроническими заболеваниями, такими как ожирение, диабет, метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания и воспалительные заболевания кишечника, и даже с их лечением. предположили, что эти преимущества в значительной степени могут быть связаны с короткоцепочечными жирными кислотами (КЦЖК) (ацетат, пропионат и бутират), основными побочными продуктами ферментации клетчатки в кишечнике. Предыдущие исследования показали, что длительное повышение уровня пропионата SCFAs значительно снижало прибавку массы тела у взрослых с избыточным весом и уменьшало накопление жира в печени.
В рамках текущего проекта будут изучены потенциальные механизмы положительного влияния пропионата на энергетический гомеостаз и метаболический профиль. Будет изучено влияние пропионата на циркулирующую глюкозу, инсулин, гормоны кишечника и уровни липидов в состоянии покоя, после упражнений средней интенсивности и теста на толерантность к смешанной пище. осмотрел.
Для резкого увеличения всасывания пропионата из кишечника в настоящем проекте будет использоваться простая пищевая добавка: пропионат натрия в капсуле из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ). Эта капсула покрыта кишечнорастворимой пленкой, которая предотвращает пищеварение в желудке до тех пор, пока капсула не достигнет кишечника. Эта пищевая добавка использовалась на людях-добровольцах в ранее одобренной этической заявке (12/LO/1769: Оральный пропионат и гомеостаз глюкозы). Острая доза 5 г пропионата натрия ранее была испытана и не сообщала о побочных эффектах. MHRA подтвердило, что инкапсулированный пропионат натрия не классифицируется как исследуемый лекарственный препарат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2)
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
Критерий исключения:
- Изменение веса ≥ 3 кг за предшествующие 2 месяца
- Текущие курильщики
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Избыточное потребление алкоголя
- Беременность
- Сахарный диабет
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Рак
- Желудочно-кишечные заболевания воспалительное заболевание кишечника или синдром раздраженного кишечника
- Болезнь почек
- Болезнь печени
- панкреатит
- Прием новых лекарств в течение последних 3 месяцев, которые могут повлиять на энергетический обмен, регуляцию аппетита и гормональный баланс, включая: противовоспалительные препараты или стероиды, антибиотики, андрогены, фенитоин, эритромицин или гормоны щитовидной железы.
- Участвовали в текущих исследованиях или недавно участвовали в каких-либо исследованиях до набора в течение последних 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + голодание
Хлорид натрия протестирован натощак.
Участники будут голодать в течение всего учебного визита (360 минут).
|
Участник получает плацебо (хлорид натрия)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + упражнения
Хлорид натрия протестирован в состоянии физической нагрузки.
Участники получат плацебо, затем упражнения будут выполняться на 40% от максимальной аэробной мощности в течение одного часа.
|
Участник получает плацебо (хлорид натрия)
1 час упражнения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + после приема пищи
Хлорид натрия тестировали в постпрандиальном состоянии.
Участники получат плацебо, затем будет проведен тест на смешанную жидкую пищу.
|
Участник получает плацебо (хлорид натрия)
|
|
Экспериментальный: Пропионат и голодание
Пропионат натрия протестирован натощак.
Участники будут голодать в течение всего учебного визита (360 минут).
|
Участник получает пропионат натрия
|
|
Экспериментальный: Пропионат и упражнения
Пропионат натрия протестирован в состоянии физической нагрузки.
Участники получат пропионат натрия, после чего упражнения будут выполняться с нагрузкой 40% от максимальной аэробной мощности в течение одного часа.
|
1 час упражнения
Участник получает пропионат натрия
|
|
Экспериментальный: Пропионат и постпрандиальный
Пропионат натрия протестирован после приема пищи.
Участникам будет назначен пропионат натрия, после чего будет проведен тест на смешанную жидкую пищу.
|
Участник получает пропионат натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения расхода энергии в покое
Временное ограничение: 6 часов
|
Изменения расхода энергии в покое между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль).
|
6 часов
|
|
Изменения в окислении липидов в покое
Временное ограничение: 6 часов
|
Изменения окисления липидов в состоянии покоя между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль).
|
6 часов
|
|
Изменения энергетических затрат во время тренировки
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменения энергетических затрат между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) во время тренировки.
|
240 минут
|
|
Изменения окисления липидов во время физических упражнений
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменения окисления липидов между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) во время тренировки.
|
240 минут
|
|
Изменения энергетических затрат после приема пищи
Временное ограничение: 300 минут
|
Изменения энергетических затрат между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) после приема пищи.
|
300 минут
|
|
Изменения окисления липидов после приема пищи
Временное ограничение: 300 минут
|
Изменения окисления липидов между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) после приема пищи.
|
300 минут
|
|
Изменения концентрации глюкозы после приема пищи
Временное ограничение: 300 минут
|
Изменения концентрации глюкозы между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) после приема пищи.
|
300 минут
|
|
Изменения концентрации глюкозы во время тренировки
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменения концентрации глюкозы между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) во время тренировки.
|
240 минут
|
|
Изменения субъективной жажды после еды с использованием визуально-аналоговой шкалы (100 мм).
Временное ограничение: 300 минут
|
Изменения субъективной жажды при приеме пропионата натрия и хлорида натрия (контроль) после приема пищи.
Добровольцы заполняли визуальную аналоговую шкалу, используя ручку (Biro, черная) с напечатанными шкалами (Sharp MX-7580N) на бумаге (А4, белая).
Визуальные аналоговые шкалы имели длину 100 мм.
Минимум (0 мм) означает низкую субъективную жажду.
Высокие (100 мм) означают высокую субъективную жажду.
|
300 минут
|
|
Изменения субъективной жажды во время тренировки с помощью визуально-аналоговых весов (100 мм)
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменения субъективной жажды при приеме пропионата натрия и хлорида натрия (контроль) во время тренировки.
Добровольцы заполняли визуальную аналоговую шкалу, используя ручку (Biro, черная) с напечатанными шкалами (Sharp MX-7580N) на бумаге (А4, белая).
Визуальные аналоговые шкалы имели длину 100 мм.
Минимум (0 мм) означает низкую субъективную жажду.
Высокие (100 мм) означают высокую субъективную жажду.
|
240 минут
|
|
Изменения субъективной тошноты во время тренировки с использованием визуальных аналоговых весов (100 мм)
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменения субъективной тошноты при приеме пропионата натрия и хлорида натрия (контроль) во время тренировки.
Добровольцы заполняли визуальную аналоговую шкалу, используя ручку (Biro, черная) с напечатанными шкалами (Sharp MX-7580N) на бумаге (А4, белая).
Визуальные аналоговые шкалы имели длину 100 мм.
Минимум (0 мм) означает низкую субъективную тошноту.
Высокие (100 мм) означают высокую субъективную тошноту.
|
240 минут
|
|
Изменения субъективного чувства голода во время тренировки с помощью визуальных аналоговых весов (100 мм)
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменения субъективного голода между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) во время тренировки.
Добровольцы заполняли визуальную аналоговую шкалу, используя ручку (Biro, черная) с напечатанными шкалами (Sharp MX-7580N) на бумаге (А4, белая).
Визуальные аналоговые шкалы имели длину 100 мм.
Минимум (0 мм) означает низкий субъективный голод.
Высокие (100 мм) означают высокий субъективный голод.
|
240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации GLP-1
Временное ограничение: 300 минут
|
Изменения концентраций GLP-1 между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) после приема пищи.
|
300 минут
|
|
Изменения концентрации инсулина
Временное ограничение: 360 минут
|
Изменения концентрации инсулина между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) натощак
|
360 минут
|
|
Изменения концентрации глюкозы
Временное ограничение: 360 минут
|
Изменения концентрации глюкозы между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) натощак
|
360 минут
|
|
Изменения концентрации свободных жирных кислот
Временное ограничение: 360 минут
|
Изменения концентрации свободных жирных кислот между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) во время голодания
|
360 минут
|
|
Изменения субъективной тошноты с помощью визуально-аналоговых шкал (100 мм)
Временное ограничение: 360 минут
|
Изменения субъективной тошноты при приеме пропионата натрия и хлорида натрия (контроль) во время голодания.
Добровольцы заполняли визуальную аналоговую шкалу, используя ручку (Biro, черная) с напечатанными шкалами (Sharp MX-7580N) на бумаге (А4, белая).
Визуальные аналоговые шкалы имели длину 100 мм.
Минимум (0 мм) означает низкую субъективную тошноту.
Высокие (100 мм) означают высокую субъективную тошноту.
|
360 минут
|
|
Изменения субъективного голода с помощью визуально-аналоговых весов (100 мм)
Временное ограничение: 360 минут
|
Изменения субъективного чувства голода между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) во время голодания.
Добровольцы заполняли визуальную аналоговую шкалу, используя ручку (Biro, черная) с напечатанными шкалами (Sharp MX-7580N) на бумаге (А4, белая).
Визуальные аналоговые шкалы имели длину 100 мм.
Минимум (0 мм) означает низкий субъективный голод.
Высокие (100 мм) означают высокий субъективный голод.
|
360 минут
|
|
Изменения субъективной жажды с использованием визуально-аналоговых шкал (100 мм)
Временное ограничение: 360 минут
|
Изменения субъективной жажды при приеме пропионата натрия и хлорида натрия (контроль) во время голодания.
Добровольцы заполняли визуальную аналоговую шкалу, используя ручку (Biro, черная) с напечатанными шкалами (Sharp MX-7580N) на бумаге (А4, белая).
Визуальные аналоговые шкалы имели длину 100 мм.
Минимум (0 мм) означает низкую субъективную жажду.
Высокие (100 мм) означают высокую субъективную жажду.
|
360 минут
|
|
Изменения концентрации инсулина
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменения концентрации инсулина между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) во время тренировки
|
240 минут
|
|
Изменения концентрации инсулина
Временное ограничение: 300 минут
|
Изменения концентрации инсулина между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) после приема пищи.
|
300 минут
|
|
Изменения субъективной тошноты при приеме пропионата натрия и хлорида натрия после приема пищи
Временное ограничение: 300 минут
|
Изменения субъективной тошноты при приеме пропионата натрия и хлорида натрия (контроль) после приема пищи.
|
300 минут
|
|
Изменения субъективного голода между пропионатом натрия и хлоридом натрия после приема пищи с помощью визуально-аналоговых шкал (100 мм)
Временное ограничение: 300 минут
|
Изменения субъективного голода между пропионатом натрия и хлоридом натрия (контроль) после приема пищи.
Добровольцы заполняли визуальную аналоговую шкалу, используя ручку (Biro, черная) с напечатанными шкалами (Sharp MX-7580N) на бумаге (А4, белая).
Визуальные аналоговые шкалы имели длину 100 мм.
Минимум (0 мм) означает низкий субъективный голод.
Высокие (100 мм) означают высокий субъективный голод.
|
300 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- Главный следователь: Gary Frost, Professor, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18hh4373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .