프로피오네이트 및 에너지 항상성 (PROEM)
2024년 3월 22일 업데이트: Imperial College London
에너지 항상성에 대한 프로피오네이트의 급성 효과
이 연구 프로젝트는 건강한 성인(18-65세)의 인체가 단식, 운동 및 액체 혼합 식사 테스트에 반응하는 방식에 대한 프로피오네이트라는 건강 보조 식품의 효과와 그것이 에너지 항상성에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 기판 산화.
연구 개요
상세 설명
식이 섬유는 비만, 당뇨병, 대사 증후군, 심혈관 질환 및 염증성 장 질환과 같은 만성 질환과의 부정적인 연관성 및 심지어 관리로 인해 건강한 식단에서 중요한 역할을 하는 것으로 오랫동안 인식되어 왔습니다. 이러한 이점은 주로 장에서 섬유질 발효의 주요 부산물인 단쇄 지방산(SCFA)(아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트)에 기인할 수 있다고 제안했습니다. 이전 연구에서는 SCFA 프로피오네이트의 장기간 상승이 과체중 성인의 체중 증가를 상당히 감소시키고 간 지방 저장을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
현재 프로젝트는 에너지 항상성과 대사 프로필에 대한 프로피오네이트의 긍정적인 효과에 대한 잠재적 메커니즘을 조사할 것입니다. 중등도 운동 및 혼합 식사 내성 테스트 후 순환 포도당, 인슐린, 장 호르몬 및 휴식 시 지질 수치에 대한 프로피오네이트의 효과는 다음과 같습니다. 조사했다.
장에서 프로피온산 흡수를 급격하게 증가시키기 위해 현재 프로젝트에서는 간단한 영양 보충제인 히드록시프로필메틸 셀룰로스(HPMC) 캡슐의 프로피온산나트륨을 사용할 것입니다. 이 캡슐은 캡슐이 장에 도달할 때까지 위 소화를 방지하는 장용 필름으로 코팅되어 있습니다. 이 영양 보충제는 이전에 승인된 윤리 응용 프로그램(12/LO/1769: 구강 프로피오네이트 및 포도당 항상성)에서 인간 지원자에게 사용되었습니다. 5g 급성 용량의 프로피온산나트륨은 이전에 테스트되었으며 부작용이 보고되지 않았습니다. MHRA는 캡슐화된 프로피온산나트륨이 조사 의약품으로 분류되지 않음을 확인했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자(체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2)
- 만 18~65세(포함)
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 ≥ 3kg의 체중 변화
- 현재 흡연자
- 물질 남용
- 과도한 알코올 섭취
- 임신
- 당뇨병
- 심혈관 질환
- 암
- 위장병 예. 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군
- 신장병
- 간 질환
- 췌장염
- 에너지 대사, 식욕 조절 및 호르몬 균형을 방해할 가능성이 있는 새로운 약물을 지난 3개월 이내에 시작했습니다. 여기에는 항염증제 또는 스테로이드, 항생제, 안드로겐, 페니토인, 에리스로마이신 또는 갑상선 호르몬이 포함됩니다.
- 현재 연구에 참여했거나 지난 12주 동안 모집하기 전에 최근 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 + 단식
공복 상태에서 시험한 염화나트륨.
참가자는 연구 방문 기간(360분) 동안 금식합니다.
|
참가자는 위약(염화나트륨)을 받습니다.
|
|
위약 비교기: 위약 + 운동
운동 상태에서 테스트한 염화나트륨.
참가자는 위약을 섭취한 다음 최대 유산소 능력의 40%로 1시간 동안 운동을 수행합니다.
|
참가자는 위약(염화나트륨)을 받습니다.
1시간 운동
|
|
위약 비교기: 위약 + 식후
염화나트륨은 식후 상태에서 테스트되었습니다.
참가자는 위약을 섭취한 다음 혼합 액체 식사 테스트를 받게 됩니다.
|
참가자는 위약(염화나트륨)을 받습니다.
|
|
실험적: 프로피오네이트 및 단식
프로피온산나트륨은 공복 상태에서 테스트되었습니다.
참가자는 연구 방문 기간(360분) 동안 금식합니다.
|
참가자는 프로피온산 나트륨을받습니다.
|
|
실험적: 프로피오네이트 및 운동
프로피온산나트륨은 운동 상태에서 테스트되었습니다.
참가자는 프로피온산 나트륨을 섭취한 다음 최대 유산소 능력의 40%로 1시간 동안 운동을 수행합니다.
|
1시간 운동
참가자는 프로피온산 나트륨을받습니다.
|
|
실험적: Propionate 및 식후
프로피온산나트륨은 식후 상태에서 테스트되었습니다.
참가자는 프로피온산 나트륨을 섭취한 다음 혼합 액체 식사 테스트를 받습니다.
|
참가자는 프로피온산 나트륨을받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 에너지 소비의 변화
기간: 6 시간
|
프로피온산나트륨과 염화나트륨 사이의 휴식 에너지 소비량의 변화(대조군).
|
6 시간
|
|
휴식 지질 산화의 변화
기간: 6 시간
|
프로피온산 나트륨과 염화나트륨 사이의 휴식기 지질 산화의 변화(대조군).
|
6 시간
|
|
운동 중 에너지 소비 변화
기간: 240분
|
운동 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 간의 에너지 소비 변화.
|
240분
|
|
운동 중 지질산화의 변화
기간: 240분
|
운동 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 지질 산화 변화.
|
240분
|
|
식후 에너지 소비 변화
기간: 300분
|
식후 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 간의 에너지 소비 변화.
|
300분
|
|
식후 지질산화의 변화
기간: 300분
|
식후 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 지질 산화 변화.
|
300분
|
|
식후 포도당 농도의 변화
기간: 300분
|
식후 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 포도당 농도 변화.
|
300분
|
|
운동 중 포도당 농도의 변화
기간: 240분
|
운동 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 포도당 농도 변화.
|
240분
|
|
시각 아날로그 척도(100mm)를 이용한 식후 주관적 갈증의 변화.
기간: 300분
|
식후 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 주관적 갈증의 변화.
자원봉사자들은 종이(A4, 흰색)에 눈금이 인쇄된(Sharp MX-7580N) 펜(Biro, 검정)을 사용하여 시각적 아날로그 눈금을 완성했습니다.
시각적 아날로그 스케일의 길이는 100mm입니다.
최소(0mm)는 주관적인 갈증이 낮다는 것을 의미합니다.
높음(100mm)은 주관적 갈증이 높다는 것을 의미합니다.
|
300분
|
|
시각적 아날로그 척도(100mm)를 이용한 운동 중 주관적 갈증의 변화
기간: 240분
|
운동 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 주관적 갈증의 변화.
자원봉사자들은 종이(A4, 흰색)에 눈금이 인쇄된(Sharp MX-7580N) 펜(Biro, 검정)을 사용하여 시각적 아날로그 눈금을 완성했습니다.
시각적 아날로그 스케일의 길이는 100mm입니다.
최소(0mm)는 주관적인 갈증이 낮다는 것을 의미합니다.
높음(100mm)은 주관적 갈증이 높다는 것을 의미합니다.
|
240분
|
|
시각적 아날로그 척도(100mm)를 이용한 운동 중 주관적 메스꺼움의 변화
기간: 240분
|
운동 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 주관적 오심의 변화.
자원봉사자들은 종이(A4, 흰색)에 눈금이 인쇄된(Sharp MX-7580N) 펜(Biro, 검정)을 사용하여 시각적 아날로그 눈금을 완성했습니다.
시각적 아날로그 스케일의 길이는 100mm입니다.
최소(0mm)는 낮은 주관적 메스꺼움을 의미합니다.
높음(100mm)은 높은 주관적 메스꺼움을 의미합니다.
|
240분
|
|
시각적 아날로그 척도(100mm)를 이용한 운동 중 주관적 배고픔의 변화
기간: 240분
|
운동 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 주관적 배고픔의 변화.
자원봉사자들은 종이(A4, 흰색)에 눈금이 인쇄된(Sharp MX-7580N) 펜(Biro, 검정)을 사용하여 시각적 아날로그 눈금을 완성했습니다.
시각적 아날로그 스케일의 길이는 100mm입니다.
최소(0mm)는 주관적인 배고픔이 낮다는 것을 의미합니다.
높음(100mm)은 주관적 배고픔이 높다는 것을 의미합니다.
|
240분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GLP-1 농도의 변화
기간: 300분
|
식후 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 GLP-1 농도 변화.
|
300분
|
|
인슐린 농도의 변화
기간: 360분
|
단식 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 인슐린 농도 변화
|
360분
|
|
포도당 농도의 변화
기간: 360분
|
단식 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 포도당 농도 변화
|
360분
|
|
유리지방산 농도의 변화
기간: 360분
|
단식 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 유리지방산 농도 변화
|
360분
|
|
시각적 아날로그 척도(100mm)를 이용한 주관적 메스꺼움의 변화
기간: 360분
|
단식 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 주관적 메스꺼움의 변화.
자원봉사자들은 종이(A4, 흰색)에 눈금이 인쇄된(Sharp MX-7580N) 펜(Biro, 검정)을 사용하여 시각적 아날로그 눈금을 완성했습니다.
시각적 아날로그 스케일의 길이는 100mm입니다.
최소(0mm)는 낮은 주관적 메스꺼움을 의미합니다.
높음(100mm)은 높은 주관적 메스꺼움을 의미합니다.
|
360분
|
|
시각적 아날로그 척도(100mm)를 통한 주관적 배고픔의 변화
기간: 360분
|
단식 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 주관적 배고픔의 변화.
자원봉사자들은 종이(A4, 흰색)에 눈금이 인쇄된(Sharp MX-7580N) 펜(Biro, 검정)을 사용하여 시각적 아날로그 눈금을 완성했습니다.
시각적 아날로그 스케일의 길이는 100mm입니다.
최소(0mm)는 주관적인 배고픔이 낮다는 것을 의미합니다.
높음(100mm)은 주관적 배고픔이 높다는 것을 의미합니다.
|
360분
|
|
시각적 아날로그 척도(100mm)를 사용한 주관적 갈증의 변화
기간: 360분
|
단식 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 주관적 갈증의 변화.
자원봉사자들은 종이(A4, 흰색)에 눈금이 인쇄된(Sharp MX-7580N) 펜(Biro, 검정)을 사용하여 시각적 아날로그 눈금을 완성했습니다.
시각적 아날로그 스케일의 길이는 100mm입니다.
최소(0mm)는 주관적인 갈증이 낮다는 것을 의미합니다.
높음(100mm)은 주관적 갈증이 높다는 것을 의미합니다.
|
360분
|
|
인슐린 농도의 변화
기간: 240분
|
운동 중 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 인슐린 농도 변화
|
240분
|
|
인슐린 농도의 변화
기간: 300분
|
식후 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 인슐린 농도 변화.
|
300분
|
|
프로피온산나트륨과 염화나트륨의 식후 주관적 메스꺼움의 변화
기간: 300분
|
식후 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 주관적 오심의 변화.
|
300분
|
|
시각적 아날로그 저울(100mm)을 사용한 식후 프로피온산나트륨과 염화나트륨 사이의 주관적 배고픔의 변화
기간: 300분
|
식후 프로피온산나트륨과 염화나트륨(대조군) 사이의 주관적 배고픔의 변화.
자원봉사자들은 종이(A4, 흰색)에 눈금이 인쇄된(Sharp MX-7580N) 펜(Biro, 검정)을 사용하여 시각적 아날로그 눈금을 완성했습니다.
시각적 아날로그 스케일의 길이는 100mm입니다.
최소(0mm)는 주관적인 배고픔이 낮다는 것을 의미합니다.
높음(100mm)은 주관적 배고픔이 높다는 것을 의미합니다.
|
300분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- 수석 연구원: Gary Frost, Professor, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약(염화나트륨)에 대한 임상 시험
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로