Propionat och energihomeostas (PROEM)
22 mars 2024 uppdaterad av: Imperial College London
Den akuta effekten av propionat på energihomeostas
Forskningsprojektet syftar till att undersöka effekten av ett kosttillskott kallat propionat på hur människokroppen hos friska vuxna (18-65 år) reagerar på under fasta, träning och efter ett flytande blandat måltidstest och hur det skulle påverka energihomeostas och oxidation av substrat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kostfibrer har länge erkänts för sin viktiga roll i en hälsosam kost på grund av deras negativa koppling till, och till och med hantering av, kroniska sjukdomar som fetma, diabetes, metabola syndrom, hjärt-kärlsjukdomar och inflammatoriska tarmsjukdomar bland annat. Nya bevis har föreslog att dessa fördelar till stor del kan tillskrivas kortkedjiga fettsyror (SCFA) (acetat, propionat och butyrat), de viktigaste biprodukterna av fiberjäsning i tarmen. Tidigare forskning har visat att en långvarig förhöjning av SCFA-propionat signifikant minskade kroppsviktsökningen hos överviktiga vuxna och minskade lagring av leverfett.
Det aktuella projektet kommer att undersöka potentiella mekanismer för den positiva effekten av propionat på energihomeostas och metabolisk profil. Effekterna av propionat på cirkulerande glukos, insulin, tarmhormoner och lipidnivåer i vila, efter måttlig intensitet träning och blandad måltidstoleranstest kommer att vara undersökt.
För att akut öka propionatabsorptionen från tarmen kommer detta projekt att använda ett enkelt näringstillskott: natriumpropionat i en hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) kapsel. Denna kapsel är belagd med en enterisk film som förhindrar magsmältning tills kapseln når tarmen. Detta näringstillskott har använts hos frivilliga i en tidigare godkänd etikapplikation (12/LO/1769: Oral propionat och glukoshomeostas). En 5 g akut dos av natriumpropionat hade tidigare testats och rapporterade inga negativa effekter. MHRA har bekräftat att inkapslat natriumpropionat inte är klassificerat som ett undersökningsläkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga (body mass index (BMI) på 18-35 kg/m2)
- Ålder mellan 18-65 år (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Viktförändring med ≥ 3 kg under de föregående 2 månaderna
- Aktuella rökare
- Drogmissbruk
- Överdrivet alkoholintag
- Graviditet
- Diabetes
- Kardiovaskulär sjukdom
- Cancer
- Mag-tarmsjukdom t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Pankreatit
- Börjat ny medicin inom de senaste 3 månaderna som sannolikt stör energimetabolismen, aptitreglering och hormonbalans, inklusive: antiinflammatoriska läkemedel eller steroider, antibiotika, androgener, fenytoin, erytromycin eller sköldkörtelhormoner.
- Involverad i aktuell forskning eller har nyligen varit involverad i någon forskning före rekrytering under de senaste 12 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo + fasta
Natriumklorid testat i fastande tillstånd.
Deltagarna kommer att fasta under studiebesökets längd (360 minuter).
|
Deltagaren får placebo (natriumklorid)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + träning
Natriumklorid testad i träningstillstånd.
Deltagarna kommer att få placebo och sedan kommer träning att utföras med 40 % av maximal aerob kapacitet under en timme.
|
Deltagaren får placebo (natriumklorid)
1 timmes träning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Post-prandial
Natriumklorid testad i postprandialt tillstånd.
Deltagarna kommer att få placebo och sedan ges ett test med blandad flytande måltid.
|
Deltagaren får placebo (natriumklorid)
|
|
Experimentell: Propionat och fasta
Natriumpropionat testat i fastande tillstånd.
Deltagarna kommer att fasta under studiebesökets längd (360 minuter).
|
Deltagaren får natriumpropionat
|
|
Experimentell: Propionat och motion
Natriumpropionat testat i träningstillstånd.
Deltagarna kommer att ha natriumpropionatet och sedan kommer träningen att utföras med 40 % av maximal aerob kapacitet under en timme.
|
1 timmes träning
Deltagaren får natriumpropionat
|
|
Experimentell: Propionat och postprandial
Natriumpropionat testat i postprandialt tillstånd.
Deltagarna kommer att ha natriumpropionatet och sedan ges ett test med blandad flytande måltid.
|
Deltagaren får natriumpropionat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i viloenergiutgifter
Tidsram: 6 timmar
|
Förändringar i viloenergiförbrukning mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll).
|
6 timmar
|
|
Förändringar i vilande lipidoxidation
Tidsram: 6 timmar
|
Förändringar i vilande lipidoxidation mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll).
|
6 timmar
|
|
Förändringar i energiförbrukning under träning
Tidsram: 240 minuter
|
Förändringar i energiförbrukningen mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under träning.
|
240 minuter
|
|
Förändringar i lipidoxidation under träning
Tidsram: 240 minuter
|
Förändringar i lipidoxidation mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under träning.
|
240 minuter
|
|
Förändringar i energiutgifter efter måltid
Tidsram: 300 minuter
|
Förändringar i energiförbrukningen mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) postprandialt.
|
300 minuter
|
|
Förändringar i lipidoxidation postprandialt
Tidsram: 300 minuter
|
Förändringar i lipidoxidation mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) postprandialt.
|
300 minuter
|
|
Förändringar i glukoskoncentrationer efter måltid
Tidsram: 300 minuter
|
Förändringar i glukoskoncentrationer mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) postprandialt.
|
300 minuter
|
|
Förändringar i glukoskoncentrationer under träning
Tidsram: 240 minuter
|
Förändringar i glukoskoncentrationer mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under träning.
|
240 minuter
|
|
Förändringar i subjektiv törst efter måltid med hjälp av en visuell analog skala (100 mm).
Tidsram: 300 minuter
|
Förändringar i subjektiv törst mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) postprandialt.
Frivilliga genomförde den visuella analoga skalan med en penna (Biro, svart) med skalor tryckta (Sharp MX-7580N) på papper (A4, vitt).
Visuella analoga skalor var 100 mm långa.
Minimum (0 mm) betyder låg subjektiv törst.
Hög (100 mm) betyder hög subjektiv törst.
|
300 minuter
|
|
Förändringar i subjektiv törst under träning med visuella analoga skalor (100 mm)
Tidsram: 240 minuter
|
Förändringar i subjektiv törst mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under träning.
Frivilliga genomförde den visuella analoga skalan med en penna (Biro, svart) med skalor tryckta (Sharp MX-7580N) på papper (A4, vitt).
Visuella analoga skalor var 100 mm långa.
Minimum (0 mm) betyder låg subjektiv törst.
Hög (100 mm) betyder hög subjektiv törst.
|
240 minuter
|
|
Förändringar i subjektivt illamående under träning med visuella analoga vågar (100 mm)
Tidsram: 240 minuter
|
Förändringar i subjektivt illamående mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under träning.
Frivilliga genomförde den visuella analoga skalan med en penna (Biro, svart) med skalor tryckta (Sharp MX-7580N) på papper (A4, vitt).
Visuella analoga skalor var 100 mm långa.
Minimum (0 mm) betyder lågt subjektivt illamående.
Hög (100 mm) betyder hög subjektivt illamående.
|
240 minuter
|
|
Förändringar i subjektiv hunger under träning med visuella analoga skalor (100 mm)
Tidsram: 240 minuter
|
Förändringar i subjektiv hunger mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under träning.
Frivilliga genomförde den visuella analoga skalan med en penna (Biro, svart) med skalor tryckta (Sharp MX-7580N) på papper (A4, vitt).
Visuella analoga skalor var 100 mm långa.
Minimum (0 mm) betyder låg subjektiv hunger.
Hög (100 mm) betyder hög subjektiv hunger.
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i GLP-1-koncentration
Tidsram: 300 minuter
|
Förändringar i GLP-1-koncentrationer mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) postprandialt.
|
300 minuter
|
|
Förändringar i insulinkoncentrationen
Tidsram: 360 minuter
|
Förändringar i insulinkoncentrationer mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under fasta
|
360 minuter
|
|
Förändringar i glukoskoncentrationen
Tidsram: 360 minuter
|
Förändringar i glukoskoncentrationer mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under fasta
|
360 minuter
|
|
Förändringar i koncentrationen av fria fettsyror
Tidsram: 360 minuter
|
Förändringar i koncentrationer av fria fettsyror mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under fasta
|
360 minuter
|
|
Förändringar i subjektivt illamående med visuella analoga skalor (100 mm)
Tidsram: 360 minuter
|
Förändringar i subjektivt illamående mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under fasta.
Frivilliga genomförde den visuella analoga skalan med en penna (Biro, svart) med skalor tryckta (Sharp MX-7580N) på papper (A4, vitt).
Visuella analoga skalor var 100 mm långa.
Minimum (0 mm) betyder lågt subjektivt illamående.
Hög (100 mm) betyder hög subjektivt illamående.
|
360 minuter
|
|
Förändringar i subjektiv hunger med visuella analoga skalor (100 mm)
Tidsram: 360 minuter
|
Förändringar i subjektiv hunger mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under fasta.
Frivilliga genomförde den visuella analoga skalan med en penna (Biro, svart) med skalor tryckta (Sharp MX-7580N) på papper (A4, vitt).
Visuella analoga skalor var 100 mm långa.
Minimum (0 mm) betyder låg subjektiv hunger.
Hög (100 mm) betyder hög subjektiv hunger.
|
360 minuter
|
|
Förändringar i subjektiv törst med visuella analoga skalor (100 mm)
Tidsram: 360 minuter
|
Förändringar i subjektiv törst mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under fasta.
Frivilliga genomförde den visuella analoga skalan med en penna (Biro, svart) med skalor tryckta (Sharp MX-7580N) på papper (A4, vitt).
Visuella analoga skalor var 100 mm långa.
Minimum (0 mm) betyder låg subjektiv törst.
Hög (100 mm) betyder hög subjektiv törst.
|
360 minuter
|
|
Förändringar i insulinkoncentrationen
Tidsram: 240 minuter
|
Förändringar i insulinkoncentrationer mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) under träning
|
240 minuter
|
|
Förändringar i insulinkoncentrationen
Tidsram: 300 minuter
|
Förändringar i insulinkoncentrationer mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) postprandialt.
|
300 minuter
|
|
Förändringar i subjektivt illamående mellan natriumpropionat och natriumklorid postprandialt
Tidsram: 300 minuter
|
Förändringar i subjektivt illamående mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) postprandialt.
|
300 minuter
|
|
Förändringar i subjektiv hunger mellan natriumpropionat och natriumklorid efter måltid med visuella analoga skalor (100 mm)
Tidsram: 300 minuter
|
Förändringar i subjektiv hunger mellan natriumpropionat och natriumklorid (kontroll) postprandialt.
Frivilliga genomförde den visuella analoga skalan med en penna (Biro, svart) med skalor tryckta (Sharp MX-7580N) på papper (A4, vitt).
Visuella analoga skalor var 100 mm långa.
Minimum (0 mm) betyder låg subjektiv hunger.
Hög (100 mm) betyder hög subjektiv hunger.
|
300 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- Huvudutredare: Gary Frost, Professor, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18hh4373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .