Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propionat og energihomeostase (PROEM)

22. marts 2024 opdateret af: Imperial College London

Den akutte effekt af propionat på energihomeostase

Forskningsprojektet har til formål at undersøge effekten af ​​et kosttilskud kaldet propionat på, hvordan menneskekroppen hos raske voksne i alderen (18-65 år) reagerer på under faste, træning og efter en flydende blandet måltidstest, og hvordan det vil påvirke energihomeostase og substrat oxidation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kostfibre har længe været anerkendt for deres vigtige rolle i en sund kost på grund af deres negative sammenhæng med, og endda håndtering af, kroniske sygdomme som f.eks. fedme, diabetes, metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdomme og inflammatoriske tarmsygdomme blandt andre. Nye beviser har antydede, at disse fordele i vid udstrækning kunne tilskrives kortkædede fedtsyrer (SCFA) (acetat, propionat og butyrat), de vigtigste biprodukter af fiberfermentering i tarmen. Tidligere forskning har vist, at en langvarig forhøjelse af SCFA-propionat signifikant reducerede kropsvægtforøgelse hos overvægtige voksne og reducerede leverfedtlagring.

Det nuværende projekt vil undersøge potentielle mekanismer for den positive effekt af propionat på energihomeostase og metabolisk profil. Effekten af ​​propionat på cirkulerende glukose, insulin, tarmhormoner og lipidniveauer i hvile, efter moderat intensiv træning og blandet måltidstolerancetest vil være undersøgt.

For akut at øge propionatabsorptionen fra tarmen vil nærværende projekt bruge et simpelt ernæringstilskud: natriumpropionat i en hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel. Denne kapsel er belagt med en enterisk film, som forhindrer mavefordøjelsen, indtil kapslen når tarmen. Dette ernæringstilskud er blevet brugt til frivillige i en tidligere godkendt etisk ansøgning (12/LO/1769: Oral propionat og glucosehomeostase). En 5 g akut dosis natriumpropionat var tidligere blevet testet og rapporterede ingen bivirkninger. MHRA har bekræftet, at indkapslet natriumpropionat ikke er klassificeret som et undersøgelseslægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige (body mass index (BMI) på 18-35 kg/m2)
  • Alder mellem 18-65 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtændring på ≥ 3 kg i de foregående 2 måneder
  • Nuværende rygere
  • Stofmisbrug
  • Overskydende alkoholindtag
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Kræft
  • Mave-tarmsygdomme f.eks. inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Pancreatitis
  • Påbegyndt ny medicin inden for de sidste 3 måneder, der sandsynligvis forstyrrer energimetabolismen, appetitreguleringen og hormonbalancen, herunder: antiinflammatoriske lægemidler eller steroider, antibiotika, androgener, phenytoin, erythromycin eller skjoldbruskkirtelhormoner.
  • Involveret i aktuel forskning eller har for nylig været involveret i nogen forskning forud for rekruttering inden for de seneste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + faste
Natriumklorid testet i fastende tilstand. Deltagerne vil faste under studiebesøgets varighed (360 minutter).
Andet: Placebo (natriumklorid)
Deltager får placebo (natriumklorid)
Placebo komparator: Placebo + motion
Natriumklorid testet i træningstilstand. Deltagerne får placebo, hvorefter træningen vil blive udført ved 40 % af maksimal aerobe kapacitet i en time.
Andet: Placebo (natriumklorid)
Deltager får placebo (natriumklorid)
Andet: Dyrke motion
1 times træning
Placebo komparator: Placebo + Post-prandial
Natriumchlorid testet i en post-prandial tilstand. Deltagerne får placebo, hvorefter der gives en test med blandet flydende måltid.
Andet: Placebo (natriumklorid)
Deltager får placebo (natriumklorid)
Eksperimentel: Propionat og faste
Natriumpropionat testet i fastende tilstand. Deltagerne vil faste under studiebesøgets varighed (360 minutter).
Kosttilskud: Natriumpropionat
Deltageren modtager natriumpropionat
Eksperimentel: Propionat og motion
Natriumpropionat testet i træningstilstand. Deltagerne vil have natriumpropionatet, hvorefter træningen vil blive udført ved 40% af maksimal aerobe kapacitet i en time.
Andet: Dyrke motion
1 times træning
Kosttilskud: Natriumpropionat
Deltageren modtager natriumpropionat
Eksperimentel: Propionat og post-prandial
Natriumpropionat testet i en post-prandial tilstand. Deltagerne får natriumpropionatet, hvorefter der gives en test med blandet flydende måltid.
Kosttilskud: Natriumpropionat
Deltageren modtager natriumpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 6 timer
Ændringer i hvileenergiforbrug mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol).
6 timer
Ændringer i hvilende lipidoxidation
Tidsramme: 6 timer
Ændringer i hvilende lipidoxidation mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol).
6 timer
Ændringer i energiforbrug under træning
Tidsramme: 240 minutter
Ændringer i energiforbruget mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under træning.
240 minutter
Ændringer i lipidoxidation under træning
Tidsramme: 240 minutter
Ændringer i lipidoxidation mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under træning.
240 minutter
Ændringer i energiforbruget efter måltidet
Tidsramme: 300 minutter
Ændringer i energiforbrug mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) post-prandialt.
300 minutter
Ændringer i lipidoxidation Post-prandialt
Tidsramme: 300 minutter
Ændringer i lipidoxidation mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) post-prandialt.
300 minutter
Ændringer i glukosekoncentrationer post-prandialt
Tidsramme: 300 minutter
Ændringer i glukosekoncentrationer mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) post-prandialt.
300 minutter
Ændringer i glukosekoncentrationer under træning
Tidsramme: 240 minutter
Ændringer i glukosekoncentrationer mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under træning.
240 minutter
Ændringer i subjektiv tørst post-prandialt ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm).
Tidsramme: 300 minutter
Ændringer i subjektiv tørst mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) post-prandialt. Frivillige fuldførte den visuelle analoge skala ved hjælp af en pen (Biro, sort) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N) på papir (A4, hvid). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyder lav subjektiv tørst. Høj (100 mm) betyder høj subjektiv tørst.
300 minutter
Ændringer i subjektiv tørst under træning med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 240 minutter
Ændringer i subjektiv tørst mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under træning. Frivillige fuldførte den visuelle analoge skala ved hjælp af en pen (Biro, sort) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N) på papir (A4, hvid). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyder lav subjektiv tørst. Høj (100 mm) betyder høj subjektiv tørst.
240 minutter
Ændringer i subjektiv kvalme under træning med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 240 minutter
Ændringer i subjektiv kvalme mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under træning. Frivillige fuldførte den visuelle analoge skala ved hjælp af en pen (Biro, sort) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N) på papir (A4, hvid). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyder lav subjektiv kvalme. Høj (100 mm) betyder høj subjektiv kvalme.
240 minutter
Ændringer i subjektiv sult under træning med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 240 minutter
Ændringer i subjektiv sult mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under træning. Frivillige fuldførte den visuelle analoge skala ved hjælp af en pen (Biro, sort) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N) på papir (A4, hvid). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyder lav subjektiv sult. Høj (100 mm) betyder høj subjektiv sult.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i GLP-1 koncentration
Tidsramme: 300 minutter
Ændringer i GLP-1-koncentrationer mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) post-prandialt.
300 minutter
Ændringer i insulinkoncentrationen
Tidsramme: 360 minutter
Ændringer i insulinkoncentrationer mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under faste
360 minutter
Ændringer i glukosekoncentrationen
Tidsramme: 360 minutter
Ændringer i glukosekoncentrationer mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under faste
360 minutter
Ændringer i fri fedtsyrekoncentration
Tidsramme: 360 minutter
Ændringer i koncentrationer af frie fedtsyrer mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under faste
360 minutter
Ændringer i subjektiv kvalme med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 360 minutter
Ændringer i subjektiv kvalme mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under faste. Frivillige fuldførte den visuelle analoge skala ved hjælp af en pen (Biro, sort) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N) på papir (A4, hvid). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyder lav subjektiv kvalme. Høj (100 mm) betyder høj subjektiv kvalme.
360 minutter
Ændringer i subjektiv sult med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 360 minutter
Ændringer i subjektiv sult mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under faste. Frivillige fuldførte den visuelle analoge skala ved hjælp af en pen (Biro, sort) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N) på papir (A4, hvid). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyder lav subjektiv sult. Høj (100 mm) betyder høj subjektiv sult.
360 minutter
Ændringer i subjektiv tørst ved hjælp af visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 360 minutter
Ændringer i subjektiv tørst mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under faste. Frivillige fuldførte den visuelle analoge skala ved hjælp af en pen (Biro, sort) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N) på papir (A4, hvid). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyder lav subjektiv tørst. Høj (100 mm) betyder høj subjektiv tørst.
360 minutter
Ændringer i insulinkoncentrationen
Tidsramme: 240 minutter
Ændringer i insulinkoncentrationer mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) under træning
240 minutter
Ændringer i insulinkoncentrationen
Tidsramme: 300 minutter
Ændringer i insulinkoncentrationer mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) post-prandialt.
300 minutter
Ændringer i subjektiv kvalme mellem natriumpropionat og natriumchlorid post-prandialt
Tidsramme: 300 minutter
Ændringer i subjektiv kvalme mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) post-prandialt.
300 minutter
Ændringer i subjektiv sult mellem natriumpropionat og natriumchlorid post-prandialt med visuelle analoge skalaer (100 mm)
Tidsramme: 300 minutter
Ændringer i subjektiv sult mellem natriumpropionat og natriumchlorid (kontrol) post-prandialt. Frivillige fuldførte den visuelle analoge skala ved hjælp af en pen (Biro, sort) med skalaer trykt (Sharp MX-7580N) på papir (A4, hvid). Visuelle analoge skalaer var 100 mm lange. Minimum (0 mm) betyder lav subjektiv sult. Høj (100 mm) betyder høj subjektiv sult.
300 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Gary Frost, Professor, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18hh4373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (natriumklorid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner