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Propionato ed omeostasi energetica (PROEM)

22 marzo 2024 aggiornato da: Imperial College London

L'effetto acuto del propionato sull'omeostasi energetica

Il progetto di ricerca mira a esaminare l'effetto di un integratore alimentare chiamato propionato su come il corpo umano in adulti sani di età (18-65 anni) risponde durante il digiuno, l'esercizio fisico e dopo un pasto misto liquido e come ciò influenzerebbe l'omeostasi energetica e ossidazione del substrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fibre alimentari sono state a lungo riconosciute per il loro ruolo importante in una dieta sana a causa della loro associazione negativa con, e persino della gestione di, malattie croniche come l'obesità, il diabete, la sindrome metabolica, le malattie cardiovascolari e le malattie infiammatorie intestinali, tra le altre. Prove emergenti hanno ha suggerito che questi benefici potrebbero essere in gran parte attribuiti agli acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato e butirrato), i principali sottoprodotti della fermentazione delle fibre nell'intestino. Precedenti ricerche hanno dimostrato che un aumento a lungo termine del propionato SCFA ha ridotto significativamente l'aumento di peso corporeo negli adulti in sovrappeso e ridotto l'accumulo di grasso nel fegato.

L'attuale progetto esaminerà i potenziali meccanismi per l'effetto positivo del propionato sull'omeostasi energetica e sul profilo metabolico. Gli effetti del propionato sul glucosio circolante, sull'insulina, sugli ormoni intestinali e sui livelli lipidici a riposo, dopo esercizio di intensità moderata e test di tolleranza al pasto misto saranno valutati esaminato.

Per aumentare in modo acuto l'assorbimento del propionato dall'intestino, il presente progetto utilizzerà un semplice integratore nutrizionale: propionato di sodio in una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC). Questa capsula è rivestita con un film enterico che impedisce la digestione gastrica fino a quando la capsula raggiunge l'intestino. Questo integratore alimentare è stato utilizzato in volontari umani in un'applicazione etica precedentemente approvata (12/LO/1769: Propionato orale e omeostasi del glucosio). Una dose acuta di 5 g di propionato di sodio era stata precedentemente testata e non aveva riportato effetti avversi. L'MHRA ha confermato che il propionato di sodio incapsulato non è classificato come medicinale sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2)
  • Età tra i 18 e i 65 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Variazione di peso di ≥ 3 kg nei 2 mesi precedenti
  • Attuali fumatori
  • Abuso di sostanze
  • Assunzione eccessiva di alcol
  • Gravidanza
  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Cancro
  • Malattie gastrointestinali, ad es. malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
  • Malattie renali
  • Malattia del fegato
  • Pancreatite
  • Assunzione di nuovi farmaci negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con il metabolismo energetico, la regolazione dell'appetito e l'equilibrio ormonale, inclusi: farmaci antinfiammatori o steroidi, antibiotici, androgeni, fenitoina, eritromicina o ormoni tiroidei.
  • Coinvolto nella ricerca in corso o recentemente coinvolto in qualsiasi ricerca prima del reclutamento nelle ultime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Digiuno
Cloruro di sodio testato a digiuno. I partecipanti saranno a digiuno per la durata della visita di studio (360 minuti).
Altro: Placebo (cloruro di sodio)
Il partecipante riceve Placebo (cloruro di sodio)
Comparatore placebo: Placebo + Esercizio
Cloruro di sodio testato in uno stato di esercizio. I partecipanti riceveranno il placebo, quindi l'esercizio verrà eseguito al 40% della capacità aerobica massima per un'ora.
Altro: Placebo (cloruro di sodio)
Il partecipante riceve Placebo (cloruro di sodio)
Altro: Esercizio
1 ora di esercizio
Comparatore placebo: Placebo + Post-prandiale
Cloruro di sodio testato in uno stato post-prandiale. I partecipanti riceveranno il placebo, quindi verrà somministrato un test del pasto liquido misto.
Altro: Placebo (cloruro di sodio)
Il partecipante riceve Placebo (cloruro di sodio)
Sperimentale: Propionato e digiuno
Propionato di sodio testato a digiuno. I partecipanti saranno a digiuno per la durata della visita di studio (360 minuti).
Integratore alimentare: Propionato di sodio
Il partecipante riceve propionato di sodio
Sperimentale: Propionato ed esercizio
Propionato di sodio testato in uno stato di esercizio. I partecipanti avranno il propionato di sodio, quindi l'esercizio verrà eseguito al 40% della capacità aerobica massima per un'ora.
Altro: Esercizio
1 ora di esercizio
Integratore alimentare: Propionato di sodio
Il partecipante riceve propionato di sodio
Sperimentale: Propionato e Post-prandiale
Propionato di sodio testato in uno stato post-prandiale. I partecipanti avranno il propionato di sodio, quindi verrà somministrato un test del pasto liquido misto.
Integratore alimentare: Propionato di sodio
Il partecipante riceve propionato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 6 ore
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo).
6 ore
Cambiamenti nell'ossidazione lipidica a riposo
Lasso di tempo: 6 ore
Cambiamenti nell'ossidazione lipidica a riposo tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo).
6 ore
Cambiamenti nel dispendio energetico durante l'esercizio
Lasso di tempo: 240 minuti
Cambiamenti nella spesa energetica tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante l'esercizio.
240 minuti
Cambiamenti nell'ossidazione dei lipidi durante l'esercizio
Lasso di tempo: 240 minuti
Cambiamenti nell'ossidazione dei lipidi tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante l'esercizio.
240 minuti
Cambiamenti nella spesa energetica post-prandiale
Lasso di tempo: 300 minuti
Cambiamenti nella spesa energetica tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) post-prandiale.
300 minuti
Cambiamenti nell'ossidazione dei lipidi post-prandiale
Lasso di tempo: 300 minuti
Cambiamenti nell'ossidazione dei lipidi tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) post-prandiale.
300 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio post-prandiale
Lasso di tempo: 300 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) post-prandiale.
300 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio durante l'esercizio
Lasso di tempo: 240 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante l'esercizio.
240 minuti
Cambiamenti nella sete soggettiva post-prandiale utilizzando una scala analogica visiva (100 mm).
Lasso di tempo: 300 minuti
Cambiamenti nella sete soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) post-prandiale. I volontari hanno completato la scala analogica visiva utilizzando una penna (Biro, nera) con scale stampate (Sharp MX-7580N) su carta (A4, bianca). Le scale analogiche visive erano lunghe 100 mm. Minimo (0 mm) indica una sete soggettiva bassa. Alta (100 mm) significa sete soggettiva elevata.
300 minuti
Cambiamenti nella sete soggettiva durante l'esercizio con scale analogiche visive (100 mm)
Lasso di tempo: 240 minuti
Cambiamenti nella sete soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante l'esercizio. I volontari hanno completato la scala analogica visiva utilizzando una penna (Biro, nera) con scale stampate (Sharp MX-7580N) su carta (A4, bianca). Le scale analogiche visive erano lunghe 100 mm. Minimo (0 mm) indica una sete soggettiva bassa. Alta (100 mm) significa sete soggettiva elevata.
240 minuti
Cambiamenti nella nausea soggettiva durante l'esercizio con scale analogiche visive (100 mm)
Lasso di tempo: 240 minuti
Cambiamenti nella nausea soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante l'esercizio. I volontari hanno completato la scala analogica visiva utilizzando una penna (Biro, nera) con scale stampate (Sharp MX-7580N) su carta (A4, bianca). Le scale analogiche visive erano lunghe 100 mm. Minimo (0 mm) indica una nausea soggettiva bassa. Alto (100 mm) significa nausea soggettiva elevata.
240 minuti
Cambiamenti nella fame soggettiva durante l'esercizio con scale analogiche visive (100 mm)
Lasso di tempo: 240 minuti
Cambiamenti nella fame soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante l'esercizio. I volontari hanno completato la scala analogica visiva utilizzando una penna (Biro, nera) con scale stampate (Sharp MX-7580N) su carta (A4, bianca). Le scale analogiche visive erano lunghe 100 mm. Minimo (0 mm) indica una fame soggettiva bassa. Alto (100 mm) significa fame soggettiva elevata.
240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di GLP-1
Lasso di tempo: 300 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni di GLP-1 tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) post-prandiale.
300 minuti
Cambiamenti nella concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 360 minuti
Variazioni nelle concentrazioni di insulina tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno
360 minuti
Cambiamenti nella concentrazione del glucosio
Lasso di tempo: 360 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno
360 minuti
Cambiamenti nella concentrazione degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 360 minuti
Variazioni nelle concentrazioni di acidi grassi liberi tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno
360 minuti
Cambiamenti nella nausea soggettiva con scale analogiche visive (100 mm)
Lasso di tempo: 360 minuti
Cambiamenti nella nausea soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno. I volontari hanno completato la scala analogica visiva utilizzando una penna (Biro, nera) con scale stampate (Sharp MX-7580N) su carta (A4, bianca). Le scale analogiche visive erano lunghe 100 mm. Minimo (0 mm) indica una nausea soggettiva bassa. Alto (100 mm) significa nausea soggettiva elevata.
360 minuti
Cambiamenti nella fame soggettiva con scale analogiche visive (100 mm)
Lasso di tempo: 360 minuti
Cambiamenti nella fame soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno. I volontari hanno completato la scala analogica visiva utilizzando una penna (Biro, nera) con scale stampate (Sharp MX-7580N) su carta (A4, bianca). Le scale analogiche visive erano lunghe 100 mm. Minimo (0 mm) indica una fame soggettiva bassa. Alto (100 mm) significa fame soggettiva elevata.
360 minuti
Cambiamenti nella sete soggettiva utilizzando scale analogiche visive (100 mm)
Lasso di tempo: 360 minuti
Cambiamenti nella sete soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno. I volontari hanno completato la scala analogica visiva utilizzando una penna (Biro, nera) con scale stampate (Sharp MX-7580N) su carta (A4, bianca). Le scale analogiche visive erano lunghe 100 mm. Minimo (0 mm) indica una sete soggettiva bassa. Alta (100 mm) significa sete soggettiva elevata.
360 minuti
Cambiamenti nella concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 240 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni di insulina tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante l'esercizio
240 minuti
Cambiamenti nella concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 300 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni di insulina tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) post-prandiale.
300 minuti
Cambiamenti nella nausea soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio post-prandiale
Lasso di tempo: 300 minuti
Cambiamenti nella nausea soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) post-prandiale.
300 minuti
Cambiamenti nella fame soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio post-prandiale con scale analogiche visive (100 mm)
Lasso di tempo: 300 minuti
Cambiamenti nella fame soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) post-prandiale. I volontari hanno completato la scala analogica visiva utilizzando una penna (Biro, nera) con scale stampate (Sharp MX-7580N) su carta (A4, bianca). Le scale analogiche visive erano lunghe 100 mm. Minimo (0 mm) indica una fame soggettiva bassa. Alto (100 mm) significa fame soggettiva elevata.
300 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Gary Frost, Professor, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18hh4373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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