- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04093453
Propionato ed omeostasi energetica (PROEM)
L'effetto acuto del propionato sull'omeostasi energetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fibre alimentari sono state a lungo riconosciute per il loro ruolo importante in una dieta sana a causa della loro associazione negativa con, e persino della gestione di, malattie croniche come l'obesità, il diabete, la sindrome metabolica, le malattie cardiovascolari e le malattie infiammatorie intestinali, tra le altre. Prove emergenti hanno ha suggerito che questi benefici potrebbero essere in gran parte attribuiti agli acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato e butirrato), i principali sottoprodotti della fermentazione delle fibre nell'intestino. Precedenti ricerche hanno dimostrato che un aumento a lungo termine del propionato SCFA ha ridotto significativamente l'aumento di peso corporeo negli adulti in sovrappeso e ridotto l'accumulo di grasso nel fegato.
L'attuale progetto esaminerà i potenziali meccanismi per l'effetto positivo del propionato sull'omeostasi energetica e sul profilo metabolico. Gli effetti del propionato sul glucosio circolante, sull'insulina, sugli ormoni intestinali e sui livelli lipidici a riposo, dopo esercizio di intensità moderata e test di tolleranza al pasto misto saranno valutati esaminato.
Per aumentare in modo acuto l'assorbimento del propionato dall'intestino, il presente progetto utilizzerà un semplice integratore nutrizionale: propionato di sodio in una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC). Questa capsula è rivestita con un film enterico che impedisce la digestione gastrica fino a quando la capsula raggiunge l'intestino. Questo integratore alimentare è stato utilizzato in volontari umani in un'applicazione etica precedentemente approvata (12/LO/1769: Propionato orale e omeostasi del glucosio). Una dose acuta di 5 g di propionato di sodio era stata precedentemente testata e non aveva riportato effetti avversi. L'MHRA ha confermato che il propionato di sodio incapsulato non è classificato come medicinale sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2)
- Età tra i 18 e i 65 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Variazione di peso di ≥ 3 kg nei 2 mesi precedenti
- Attuali fumatori
- Abuso di sostanze
- Assunzione eccessiva di alcol
- Gravidanza
- Diabete
- Malattia cardiovascolare
- Cancro
- Malattie gastrointestinali, ad es. malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
- Malattie renali
- Malattia del fegato
- Pancreatite
- Assunzione di nuovi farmaci negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con il metabolismo energetico, la regolazione dell'appetito e l'equilibrio ormonale, inclusi: farmaci antinfiammatori o steroidi, antibiotici, androgeni, fenitoina, eritromicina o ormoni tiroidei.
- Coinvolto nella ricerca in corso o recentemente coinvolto in qualsiasi ricerca prima del reclutamento nelle ultime 12 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo + Digiuno
Cloruro di sodio testato a digiuno.
I partecipanti saranno a digiuno per la durata della visita di studio (360 minuti).
|
Il partecipante riceve Placebo (cloruro di sodio)
|
Comparatore placebo: Placebo + Esercizio
Cloruro di sodio testato in uno stato di esercizio.
I partecipanti riceveranno il placebo, quindi l'esercizio verrà eseguito al 40% della capacità aerobica massima per un'ora.
|
Il partecipante riceve Placebo (cloruro di sodio)
1 ora di esercizio
|
Comparatore placebo: Placebo + Post-prandiale
Cloruro di sodio testato in uno stato post-prandiale.
I partecipanti riceveranno il placebo, quindi verrà somministrato un test del pasto liquido misto.
|
Il partecipante riceve Placebo (cloruro di sodio)
|
Sperimentale: Propionato e digiuno
Propionato di sodio testato a digiuno.
I partecipanti saranno a digiuno per la durata della visita di studio (360 minuti).
|
Il partecipante riceve propionato di sodio
|
Sperimentale: Propionato ed esercizio
Propionato di sodio testato in uno stato di esercizio.
I partecipanti avranno il propionato di sodio, quindi l'esercizio verrà eseguito al 40% della capacità aerobica massima per un'ora.
|
1 ora di esercizio
Il partecipante riceve propionato di sodio
|
Sperimentale: Propionato e Post-prandiale
Propionato di sodio testato in uno stato post-prandiale.
I partecipanti avranno il propionato di sodio, quindi verrà somministrato un test del pasto liquido misto.
|
Il partecipante riceve propionato di sodio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 6 ore
|
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo).
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6 ore
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Cambiamenti nell'ossidazione lipidica a riposo
Lasso di tempo: 6 ore
|
Cambiamenti nell'ossidazione lipidica a riposo tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo).
|
6 ore
|
Cambiamenti nel dispendio energetico durante l'esercizio
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Cambiamenti nel dispendio energetico tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante l'esercizio.
|
240 minuti
|
Cambiamenti nell'ossidazione lipidica durante l'esercizio
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Cambiamenti nell'ossidazione lipidica tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante l'esercizio.
|
240 minuti
|
Cambiamenti nella spesa energetica post-prandiale
Lasso di tempo: 300 minuti
|
Cambiamenti nel dispendio energetico tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) post-prandiale.
|
300 minuti
|
Cambiamenti nell'ossidazione lipidica post-prandiale
Lasso di tempo: 300 minuti
|
Cambiamenti nell'ossidazione lipidica tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) post-prandiale.
|
300 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella concentrazione di GLP-1
Lasso di tempo: 360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di GLP-1 tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno, l'esercizio e post-prandiale.
|
360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nella concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 360, 240 e 300 minuti
|
Variazioni delle concentrazioni di insulina tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno, l'esercizio fisico e post-prandiale.
|
360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno, l'esercizio e post-prandiale.
|
360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nella concentrazione di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di acidi grassi liberi tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno, l'esercizio e post-prandiale.
|
360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nella nausea soggettiva
Lasso di tempo: 360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nella nausea soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno, l'esercizio e post-prandiale.
|
360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nella fame soggettiva
Lasso di tempo: 360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nella fame soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno, l'esercizio e post-prandiale.
|
360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nella sete soggettiva
Lasso di tempo: 360, 240 e 300 minuti
|
Cambiamenti nella sete soggettiva tra propionato di sodio e cloruro di sodio (controllo) durante il digiuno, l'esercizio e post-prandiale.
|
360, 240 e 300 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- Investigatore principale: Gary Frost, Professor, Imperial College London
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18hh4373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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