Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeostaza propionianu i energii (PROEM)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ostry wpływ propionianu na homeostazę energetyczną

Celem projektu badawczego jest zbadanie wpływu suplementu diety o nazwie propionian na reakcję organizmu zdrowych osób dorosłych (18-65 lat) podczas postu, wysiłku fizycznego i testu płynnego posiłku mieszanego oraz jak wpłynie to na homeostazę energetyczną i utlenianie podłoża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Błonnik pokarmowy od dawna jest uznawany za ważną rolę w zdrowej diecie ze względu na jego negatywny związek między innymi z chorobami przewlekłymi, takimi jak otyłość, cukrzyca, zespół metaboliczny, choroby układu krążenia i choroby zapalne jelit, a nawet leczenie tych chorób. zasugerowali, że korzyści te można w dużej mierze przypisać krótkołańcuchowym kwasom tłuszczowym (SCFA) (octan, propionian i maślan), głównym produktom ubocznym fermentacji błonnika w jelitach. Poprzednie badania wykazały, że długotrwały wzrost propionianu SCFA znacznie zmniejsza przyrost masy ciała u dorosłych z nadwagą i zmniejsza magazynowanie tłuszczu w wątrobie.

Obecny projekt zbada potencjalne mechanizmy pozytywnego wpływu propionianu na homeostazę energetyczną i profil metaboliczny. Wpływ propionianu na krążącą glukozę, insulinę, hormony jelitowe i poziomy lipidów w spoczynku, po ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności i teście tolerancji posiłków mieszanych, zostanie zbadany badany.

Aby gwałtownie zwiększyć wchłanianie propionianu z jelit, w niniejszym projekcie wykorzystany zostanie prosty suplement diety: propionian sodu w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC). Ta kapsułka jest pokryta błoną jelitową, która zapobiega trawieniu w żołądku, dopóki kapsułka nie dotrze do jelita. Ten suplement diety był stosowany u ochotników we wcześniej zatwierdzonej aplikacji etycznej (12/LO/1769: Doustny propionian i homeostaza glukozy). Ostra dawka propionianu sodu wynosząca 5 g była wcześniej testowana i nie odnotowano żadnych skutków ubocznych. MHRA potwierdził, że kapsułkowany propionian sodu nie jest klasyfikowany jako badany produkt leczniczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2)
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana masy ciała o ≥ 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecni palacze
  • Nadużywanie substancji
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Rak
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, np. nieswoiste zapalenie jelit czy zespół jelita drażliwego
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Zapalenie trzustki
  • Zaczął przyjmować w ciągu ostatnich 3 miesięcy nowe leki, które mogą zaburzać metabolizm energetyczny, regulację apetytu i równowagę hormonalną, w tym: leki przeciwzapalne lub sterydy, antybiotyki, androgeny, fenytoinę, erytromycynę lub hormony tarczycy.
  • Zaangażowany w bieżące badania lub niedawno był zaangażowany w jakiekolwiek badania przed rekrutacją w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + post
Chlorek sodu testowany na czczo. Uczestnicy będą pościć przez cały czas trwania wizyty studyjnej (360 minut).
Inny: Placebo (chlorek sodu)
Uczestnik otrzymuje Placebo (chlorek sodu)
Komparator placebo: Placebo + Ćwiczenia
Chlorek sodu testowany w stanie wysiłkowym. Uczestnicy otrzymają placebo, a następnie ćwiczenia będą wykonywane przy 40% maksymalnej wydolności tlenowej przez jedną godzinę.
Inny: Placebo (chlorek sodu)
Uczestnik otrzymuje Placebo (chlorek sodu)
Inny: Ćwiczenie
1 godzina ćwiczeń
Komparator placebo: Placebo + po posiłku
Chlorek sodu testowany w stanie poposiłkowym. Uczestnicy otrzymają placebo, a następnie podany zostanie test mieszanego płynnego posiłku.
Inny: Placebo (chlorek sodu)
Uczestnik otrzymuje Placebo (chlorek sodu)
Eksperymentalny: Propionian i post
Propionian sodu testowany na czczo. Uczestnicy będą pościć przez cały czas trwania wizyty studyjnej (360 minut).
Suplement diety: Propionian sodu
Uczestnik otrzymuje propionian sodu
Eksperymentalny: Propionian i ćwiczenia
Propionian sodu testowany w stanie ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają propionian sodu, a następnie ćwiczenia będą wykonywane przy 40% maksymalnej wydolności tlenowej przez jedną godzinę.
Inny: Ćwiczenie
1 godzina ćwiczeń
Suplement diety: Propionian sodu
Uczestnik otrzymuje propionian sodu
Eksperymentalny: Propionian i poposiłkowy
Propionian sodu testowany w stanie poposiłkowym. Uczestnicy otrzymają propionian sodu, a następnie podany zostanie test mieszanego płynnego posiłku.
Suplement diety: Propionian sodu
Uczestnik otrzymuje propionian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydatków na energię spoczynkową
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiany w spoczynkowym wydatku energetycznym między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola).
6 godzin
Zmiany w spoczynkowym utlenianiu lipidów
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiany spoczynkowego utleniania lipidów między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola).
6 godzin
Zmiany w wydatku energetycznym podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiany wydatku energetycznego pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) podczas ćwiczeń.
240 minut
Zmiany w utlenianiu lipidów podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiany w utlenianiu lipidów pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) podczas ćwiczeń.
240 minut
Zmiany w wydatkach energetycznych po posiłku
Ramy czasowe: 300 minut
Zmiany w wydatku energetycznym pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) po posiłku.
300 minut
Zmiany w utlenianiu lipidów po posiłku
Ramy czasowe: 300 minut
Zmiany w utlenianiu lipidów pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) po posiłku.
300 minut
Zmiany stężenia glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 300 minut
Zmiany stężenia glukozy pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) po posiłku.
300 minut
Zmiany stężenia glukozy podczas wysiłku
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiany stężenia glukozy pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) podczas wysiłku.
240 minut
Zmiany subiektywnego pragnienia po posiłku przy użyciu wizualnej skali analogowej (100 mm).
Ramy czasowe: 300 minut
Zmiany subiektywnego pragnienia pomiędzy propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) po posiłku. Ochotnicy wypełniali wizualną skalę analogową za pomocą długopisu (Biro, czarny) ze skalami wydrukowanymi (Sharp MX-7580N) na papierze (A4, biały). Wizualne skale analogowe miały długość 100 mm. Minimalne (0 mm) oznacza niskie subiektywne pragnienie. Wysokie (100 mm) oznacza wysokie subiektywne pragnienie.
300 minut
Zmiany subiektywnego pragnienia podczas ćwiczeń za pomocą wizualnych skal analogowych (100 mm)
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiany subiektywnego pragnienia pomiędzy propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas ćwiczeń. Ochotnicy wypełniali wizualną skalę analogową za pomocą długopisu (Biro, czarny) ze skalami wydrukowanymi (Sharp MX-7580N) na papierze (A4, biały). Wizualne skale analogowe miały długość 100 mm. Minimalne (0 mm) oznacza niskie subiektywne pragnienie. Wysokie (100 mm) oznacza wysokie subiektywne pragnienie.
240 minut
Zmiany subiektywnych nudności podczas ćwiczeń za pomocą wizualnych skal analogowych (100 mm)
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiany w subiektywnych nudnościach pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) podczas ćwiczeń. Ochotnicy wypełniali wizualną skalę analogową za pomocą długopisu (Biro, czarny) ze skalami wydrukowanymi (Sharp MX-7580N) na papierze (A4, biały). Wizualne skale analogowe miały długość 100 mm. Minimum (0 mm) oznacza niskie subiektywne nudności. Wysokie (100 mm) oznaczają wysokie subiektywne nudności.
240 minut
Zmiany subiektywnego głodu podczas ćwiczeń za pomocą wizualnych skal analogowych (100 mm)
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiany subiektywnego głodu pomiędzy propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas ćwiczeń. Ochotnicy wypełniali wizualną skalę analogową za pomocą długopisu (Biro, czarny) ze skalami wydrukowanymi (Sharp MX-7580N) na papierze (A4, biały). Wizualne skale analogowe miały długość 100 mm. Minimum (0 mm) oznacza niski subiektywny głód. Wysoki (100 mm) oznacza wysoki subiektywny głód.
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia GLP-1
Ramy czasowe: 300 minut
Zmiany stężeń GLP-1 pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) po posiłku.
300 minut
Zmiany stężenia insuliny
Ramy czasowe: 360 minut
Zmiany stężenia insuliny pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu
360 minut
Zmiany stężenia glukozy
Ramy czasowe: 360 minut
Zmiany stężenia glukozy pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu
360 minut
Zmiany stężenia wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 360 minut
Zmiany stężenia wolnych kwasów tłuszczowych pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu
360 minut
Zmiany subiektywnych nudności w wizualnych skalach analogowych (100 mm)
Ramy czasowe: 360 minut
Zmiany subiektywnych nudności pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu. Ochotnicy wypełniali wizualną skalę analogową za pomocą długopisu (Biro, czarny) ze skalami wydrukowanymi (Sharp MX-7580N) na papierze (A4, biały). Wizualne skale analogowe miały długość 100 mm. Minimum (0 mm) oznacza niskie subiektywne nudności. Wysokie (100 mm) oznaczają wysokie subiektywne nudności.
360 minut
Zmiany subiektywnego głodu za pomocą wizualnych skal analogowych (100 mm)
Ramy czasowe: 360 minut
Zmiany subiektywnego głodu pomiędzy propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu. Ochotnicy wypełniali wizualną skalę analogową za pomocą długopisu (Biro, czarny) ze skalami wydrukowanymi (Sharp MX-7580N) na papierze (A4, biały). Wizualne skale analogowe miały długość 100 mm. Minimum (0 mm) oznacza niski subiektywny głód. Wysoki (100 mm) oznacza wysoki subiektywny głód.
360 minut
Zmiany subiektywnego pragnienia za pomocą wizualnych skal analogowych (100 mm)
Ramy czasowe: 360 minut
Zmiany subiektywnego pragnienia pomiędzy propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu. Ochotnicy wypełniali wizualną skalę analogową za pomocą długopisu (Biro, czarny) ze skalami wydrukowanymi (Sharp MX-7580N) na papierze (A4, biały). Wizualne skale analogowe miały długość 100 mm. Minimalne (0 mm) oznacza niskie subiektywne pragnienie. Wysokie (100 mm) oznacza wysokie subiektywne pragnienie.
360 minut
Zmiany stężenia insuliny
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiany stężenia insuliny pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) podczas wysiłku
240 minut
Zmiany stężenia insuliny
Ramy czasowe: 300 minut
Zmiany stężenia insuliny pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) po posiłku.
300 minut
Zmiany w subiektywnych nudnościach między propionianem sodu a chlorkiem sodu po posiłku
Ramy czasowe: 300 minut
Zmiany w subiektywnych nudnościach pomiędzy propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) po posiłku.
300 minut
Zmiany subiektywnego głodu między propionianem sodu a chlorkiem sodu po posiłku za pomocą wizualnych skal analogowych (100 mm)
Ramy czasowe: 300 minut
Zmiany subiektywnego głodu pomiędzy propionianem sodu i chlorkiem sodu (kontrola) po posiłku. Ochotnicy wypełniali wizualną skalę analogową za pomocą długopisu (Biro, czarny) ze skalami wydrukowanymi (Sharp MX-7580N) na papierze (A4, biały). Wizualne skale analogowe miały długość 100 mm. Minimum (0 mm) oznacza niski subiektywny głód. Wysoki (100 mm) oznacza wysoki subiektywny głód.
300 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Gary Frost, Professor, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18hh4373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (chlorek sodu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj