- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04093453
Homeostaza propionianu i energii (PROEM)
Ostry wpływ propionianu na homeostazę energetyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Błonnik pokarmowy od dawna jest uznawany za ważną rolę w zdrowej diecie ze względu na jego negatywny związek między innymi z chorobami przewlekłymi, takimi jak otyłość, cukrzyca, zespół metaboliczny, choroby układu krążenia i choroby zapalne jelit, a nawet leczenie tych chorób. zasugerowali, że korzyści te można w dużej mierze przypisać krótkołańcuchowym kwasom tłuszczowym (SCFA) (octan, propionian i maślan), głównym produktom ubocznym fermentacji błonnika w jelitach. Poprzednie badania wykazały, że długotrwały wzrost propionianu SCFA znacznie zmniejsza przyrost masy ciała u dorosłych z nadwagą i zmniejsza magazynowanie tłuszczu w wątrobie.
Obecny projekt zbada potencjalne mechanizmy pozytywnego wpływu propionianu na homeostazę energetyczną i profil metaboliczny. Wpływ propionianu na krążącą glukozę, insulinę, hormony jelitowe i poziomy lipidów w spoczynku, po ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności i teście tolerancji posiłków mieszanych, zostanie zbadany badany.
Aby gwałtownie zwiększyć wchłanianie propionianu z jelit, w niniejszym projekcie wykorzystany zostanie prosty suplement diety: propionian sodu w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC). Ta kapsułka jest pokryta błoną jelitową, która zapobiega trawieniu w żołądku, dopóki kapsułka nie dotrze do jelita. Ten suplement diety był stosowany u ochotników we wcześniej zatwierdzonej aplikacji etycznej (12/LO/1769: Doustny propionian i homeostaza glukozy). Ostra dawka propionianu sodu wynosząca 5 g była wcześniej testowana i nie odnotowano żadnych skutków ubocznych. MHRA potwierdził, że kapsułkowany propionian sodu nie jest klasyfikowany jako badany produkt leczniczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2)
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana masy ciała o ≥ 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Obecni palacze
- Nadużywanie substancji
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Ciąża
- Cukrzyca
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Rak
- Choroby żołądkowo-jelitowe, np. nieswoiste zapalenie jelit czy zespół jelita drażliwego
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Zapalenie trzustki
- Zaczął przyjmować w ciągu ostatnich 3 miesięcy nowe leki, które mogą zaburzać metabolizm energetyczny, regulację apetytu i równowagę hormonalną, w tym: leki przeciwzapalne lub sterydy, antybiotyki, androgeny, fenytoinę, erytromycynę lub hormony tarczycy.
- Zaangażowany w bieżące badania lub niedawno był zaangażowany w jakiekolwiek badania przed rekrutacją w ciągu ostatnich 12 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo + post
Chlorek sodu testowany na czczo.
Uczestnicy będą pościć przez cały czas trwania wizyty studyjnej (360 minut).
|
Uczestnik otrzymuje Placebo (chlorek sodu)
|
Komparator placebo: Placebo + Ćwiczenia
Chlorek sodu testowany w stanie wysiłkowym.
Uczestnicy otrzymają placebo, a następnie ćwiczenia będą wykonywane przy 40% maksymalnej wydolności tlenowej przez jedną godzinę.
|
Uczestnik otrzymuje Placebo (chlorek sodu)
1 godzina ćwiczeń
|
Komparator placebo: Placebo + po posiłku
Chlorek sodu testowany w stanie poposiłkowym.
Uczestnicy otrzymają placebo, a następnie podany zostanie test mieszanego płynnego posiłku.
|
Uczestnik otrzymuje Placebo (chlorek sodu)
|
Eksperymentalny: Propionian i post
Propionian sodu testowany na czczo.
Uczestnicy będą pościć przez cały czas trwania wizyty studyjnej (360 minut).
|
Uczestnik otrzymuje propionian sodu
|
Eksperymentalny: Propionian i ćwiczenia
Propionian sodu testowany w stanie ćwiczeń.
Uczestnicy otrzymają propionian sodu, a następnie ćwiczenia będą wykonywane przy 40% maksymalnej wydolności tlenowej przez jedną godzinę.
|
1 godzina ćwiczeń
Uczestnik otrzymuje propionian sodu
|
Eksperymentalny: Propionian i poposiłkowy
Propionian sodu testowany w stanie poposiłkowym.
Uczestnicy otrzymają propionian sodu, a następnie podany zostanie test mieszanego płynnego posiłku.
|
Uczestnik otrzymuje propionian sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wydatków na energię spoczynkową
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zmiany w spoczynkowym wydatku energetycznym między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola).
|
6 godzin
|
Zmiany w spoczynkowym utlenianiu lipidów
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zmiany spoczynkowego utleniania lipidów między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola).
|
6 godzin
|
Zmiany wydatku energetycznego podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 240 minut
|
Zmiany wydatku energetycznego między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas ćwiczeń.
|
240 minut
|
Zmiany utleniania lipidów podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 240 minut
|
Zmiany w utlenianiu lipidów między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas ćwiczeń.
|
240 minut
|
Zmiany w wydatkach na energię po posiłku
Ramy czasowe: 300 minut
|
Zmiany wydatku energetycznego między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) po posiłku.
|
300 minut
|
Zmiany w utlenianiu lipidów po posiłku
Ramy czasowe: 300 minut
|
Zmiany w utlenianiu lipidów między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) po posiłku.
|
300 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany stężenia GLP-1
Ramy czasowe: 360, 240 i 300 minut
|
Zmiany stężeń GLP-1 między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu, wysiłku fizycznego i po posiłku.
|
360, 240 i 300 minut
|
Zmiany stężenia insuliny
Ramy czasowe: 360, 240 i 300 minut
|
Zmiany stężeń insuliny między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu, wysiłku fizycznego i po posiłku.
|
360, 240 i 300 minut
|
Zmiany stężenia glukozy
Ramy czasowe: 360, 240 i 300 minut
|
Zmiany stężeń glukozy między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu, wysiłku fizycznego i po posiłku.
|
360, 240 i 300 minut
|
Zmiany stężenia wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 360, 240 i 300 minut
|
Zmiany stężeń wolnych kwasów tłuszczowych między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu, wysiłku fizycznego i po posiłku.
|
360, 240 i 300 minut
|
Zmiany subiektywnych nudności
Ramy czasowe: 360, 240 i 300 minut
|
Zmiany subiektywnych nudności między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu, ćwiczeń i po posiłku.
|
360, 240 i 300 minut
|
Zmiany subiektywnego głodu
Ramy czasowe: 360, 240 i 300 minut
|
Zmiany subiektywnego głodu między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu, ćwiczeń i po posiłku.
|
360, 240 i 300 minut
|
Zmiany subiektywnego pragnienia
Ramy czasowe: 360, 240 i 300 minut
|
Zmiany subiektywnego pragnienia między propionianem sodu a chlorkiem sodu (kontrola) podczas postu, ćwiczeń i po posiłku.
|
360, 240 i 300 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- Główny śledczy: Gary Frost, Professor, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18hh4373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo (chlorek sodu)
-
Misook L. ChungZakończony
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjny
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone