Propionato e Homeostase Energética (PROEM)
22 de março de 2024 atualizado por: Imperial College London
O efeito agudo do propionato na homeostase energética
O projeto de pesquisa visa examinar o efeito de um suplemento dietético chamado propionato em como o corpo humano em adultos saudáveis com idade (18-65 anos) responde durante o jejum, exercício e após um teste de refeição líquida misturada e como isso afetaria a homeostase energética e oxidação do substrato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fibras dietéticas há muito são reconhecidas por seu importante papel em uma dieta saudável devido à sua associação negativa e até mesmo ao controle de doenças crônicas, como obesidade, diabetes, síndrome metabólica, doenças cardiovasculares e doenças inflamatórias intestinais, entre outras. sugeriram que esses benefícios poderiam ser amplamente atribuídos aos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) (acetato, propionato e butirato), os principais subprodutos da fermentação de fibras no intestino. Pesquisas anteriores demonstraram que uma elevação de longo prazo no propionato de SCFA reduziu significativamente o ganho de peso corporal em adultos com sobrepeso e reduziu o armazenamento de gordura no fígado.
O projeto atual examinará os mecanismos potenciais para o efeito positivo do propionato na homeostase energética e no perfil metabólico. examinado.
Para aumentar agudamente a absorção de propionato no intestino, o presente projeto usará um suplemento nutricional simples: propionato de sódio em uma cápsula de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC). Esta cápsula é revestida por uma película entérica que impede a digestão gástrica até que a cápsula chegue ao intestino. Este suplemento nutricional foi utilizado em voluntários humanos em um pedido de ética previamente aprovado (12/LO/1769: Propionato oral e homeostase da glicose). Uma dose aguda de 5g de propionato de sódio foi previamente testada e não relatou efeitos adversos. A MHRA confirmou que o propionato de sódio encapsulado não é classificado como medicamento em investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (índice de massa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2)
- Idade entre 18-65 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- Alteração de peso ≥ 3kg nos últimos 2 meses
- Fumantes atuais
- Abuso de substâncias
- ingestão excessiva de álcool
- Gravidez
- Diabetes
- Doença cardiovascular
- Câncer
- Doença gastrointestinal, por ex. doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável
- Doença renal
- Doença hepática
- Pancreatite
- Iniciou nova medicação nos últimos 3 meses com probabilidade de interferir no metabolismo energético, regulação do apetite e equilíbrio hormonal, incluindo: anti-inflamatórios ou esteróides, antibióticos, andrógenos, fenitoína, eritromicina ou hormônios tireoidianos.
- Envolvido em pesquisa atual ou recentemente envolvido em qualquer pesquisa antes do recrutamento nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Jejum
Cloreto de Sódio testado em jejum.
Os participantes estarão em jejum durante a visita do estudo (360 minutos).
|
Participante recebe placebo (cloreto de sódio)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Exercício
Cloreto de sódio testado em um estado de exercício.
Os participantes receberão o placebo e, em seguida, o exercício será realizado a 40% da capacidade aeróbica máxima por uma hora.
|
Participante recebe placebo (cloreto de sódio)
1 hora de exercício
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Pós-prandial
Cloreto de Sódio testado em estado pós-prandial.
Os participantes terão o placebo, em seguida, um teste de refeição líquida mista é administrado.
|
Participante recebe placebo (cloreto de sódio)
|
|
Experimental: Propionato e Jejum
Propionato de Sódio testado em jejum.
Os participantes estarão em jejum durante a visita do estudo (360 minutos).
|
Participante recebe Propionato de Sódio
|
|
Experimental: Propionato e Exercício
Propionato de sódio testado em um estado de exercício.
Os participantes terão o propionato de sódio, em seguida, o exercício será realizado a 40% da capacidade aeróbica máxima por uma hora.
|
1 hora de exercício
Participante recebe Propionato de Sódio
|
|
Experimental: Propionato e Pós-prandial
Propionato de Sódio testado em estado pós-prandial.
Os participantes receberão o propionato de sódio e, em seguida, um teste de refeição líquida mista.
|
Participante recebe Propionato de Sódio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no gasto de energia em repouso
Prazo: 6 horas
|
Alterações no Gasto Energético em Repouso entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle).
|
6 horas
|
|
Alterações na Oxidação Lipídica em Repouso
Prazo: 6 horas
|
Alterações na oxidação lipídica em repouso entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle).
|
6 horas
|
|
Mudanças no gasto energético durante o exercício
Prazo: 240 minutos
|
Mudanças no gasto energético entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o exercício.
|
240 minutos
|
|
Mudanças na oxidação lipídica durante o exercício
Prazo: 240 minutos
|
Mudanças na oxidação lipídica entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o exercício.
|
240 minutos
|
|
Mudanças nos gastos com energia pós-prandial
Prazo: 300 minutos
|
Mudanças no gasto energético entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) pós-prandial.
|
300 minutos
|
|
Mudanças na oxidação lipídica pós-prandial
Prazo: 300 minutos
|
Mudanças na oxidação lipídica entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) pós-prandial.
|
300 minutos
|
|
Mudanças nas concentrações de glicose pós-prandialmente
Prazo: 300 minutos
|
Mudanças nas concentrações de glicose entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) pós-prandialmente.
|
300 minutos
|
|
Mudanças nas concentrações de glicose durante o exercício
Prazo: 240 minutos
|
Mudanças nas concentrações de glicose entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o exercício.
|
240 minutos
|
|
Mudanças na sede subjetiva pós-prandialmente usando uma escala visual analógica (100 mm).
Prazo: 300 minutos
|
Mudanças na sede subjetiva entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) pós-prandialmente.
Os voluntários preencheram a escala visual analógica utilizando caneta (Biro, preta) com escalas impressas (Sharp MX-7580N) em papel (A4, branco).
As escalas visuais analógicas tinham 100 mm de comprimento.
Mínimo (0 mm) significa baixa sede subjetiva.
Alta (100 mm) significa sede subjetiva elevada.
|
300 minutos
|
|
Mudanças na sede subjetiva durante o exercício com escalas visuais analógicas (100 mm)
Prazo: 240 minutos
|
Mudanças na sede subjetiva entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o exercício.
Os voluntários preencheram a escala visual analógica utilizando caneta (Biro, preta) com escalas impressas (Sharp MX-7580N) em papel (A4, branco).
As escalas visuais analógicas tinham 100 mm de comprimento.
Mínimo (0 mm) significa baixa sede subjetiva.
Alta (100 mm) significa sede subjetiva elevada.
|
240 minutos
|
|
Mudanças na náusea subjetiva durante o exercício com escalas visuais analógicas (100 mm)
Prazo: 240 minutos
|
Mudanças na náusea subjetiva entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o exercício.
Os voluntários preencheram a escala visual analógica utilizando caneta (Biro, preta) com escalas impressas (Sharp MX-7580N) em papel (A4, branco).
As escalas visuais analógicas tinham 100 mm de comprimento.
Mínimo (0 mm) significa náusea subjetiva baixa.
Alto (100 mm) significa náusea subjetiva alta.
|
240 minutos
|
|
Mudanças na fome subjetiva durante o exercício com escalas visuais analógicas (100 mm)
Prazo: 240 minutos
|
Mudanças na fome subjetiva entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o exercício.
Os voluntários preencheram a escala visual analógica utilizando caneta (Biro, preta) com escalas impressas (Sharp MX-7580N) em papel (A4, branco).
As escalas visuais analógicas tinham 100 mm de comprimento.
Mínimo (0 mm) significa baixa fome subjetiva.
Alto (100 mm) significa fome subjetiva elevada.
|
240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na concentração de GLP-1
Prazo: 300 minutos
|
Mudanças nas concentrações de GLP-1 entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) pós-prandial.
|
300 minutos
|
|
Mudanças na concentração de insulina
Prazo: 360 minutos
|
Mudanças nas concentrações de insulina entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o jejum
|
360 minutos
|
|
Mudanças na concentração de glicose
Prazo: 360 minutos
|
Mudanças nas concentrações de glicose entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o jejum
|
360 minutos
|
|
Mudanças na concentração de ácidos graxos livres
Prazo: 360 minutos
|
Mudanças nas concentrações de ácidos graxos livres entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o jejum
|
360 minutos
|
|
Mudanças na náusea subjetiva com escalas visuais analógicas (100 mm)
Prazo: 360 minutos
|
Mudanças na náusea subjetiva entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o jejum.
Os voluntários preencheram a escala visual analógica utilizando caneta (Biro, preta) com escalas impressas (Sharp MX-7580N) em papel (A4, branco).
As escalas visuais analógicas tinham 100 mm de comprimento.
Mínimo (0 mm) significa náusea subjetiva baixa.
Alto (100 mm) significa náusea subjetiva alta.
|
360 minutos
|
|
Mudanças na fome subjetiva com escalas visuais analógicas (100 mm)
Prazo: 360 minutos
|
Mudanças na fome subjetiva entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o jejum.
Os voluntários preencheram a escala visual analógica utilizando caneta (Biro, preta) com escalas impressas (Sharp MX-7580N) em papel (A4, branco).
As escalas visuais analógicas tinham 100 mm de comprimento.
Mínimo (0 mm) significa baixa fome subjetiva.
Alto (100 mm) significa fome subjetiva elevada.
|
360 minutos
|
|
Mudanças na sede subjetiva usando escalas visuais analógicas (100 mm)
Prazo: 360 minutos
|
Mudanças na sede subjetiva entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o jejum.
Os voluntários preencheram a escala visual analógica utilizando caneta (Biro, preta) com escalas impressas (Sharp MX-7580N) em papel (A4, branco).
As escalas visuais analógicas tinham 100 mm de comprimento.
Mínimo (0 mm) significa baixa sede subjetiva.
Alta (100 mm) significa sede subjetiva elevada.
|
360 minutos
|
|
Mudanças na concentração de insulina
Prazo: 240 minutos
|
Mudanças nas concentrações de insulina entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) durante o exercício
|
240 minutos
|
|
Mudanças na concentração de insulina
Prazo: 300 minutos
|
Mudanças nas concentrações de insulina entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) pós-prandialmente.
|
300 minutos
|
|
Mudanças na náusea subjetiva entre propionato de sódio e cloreto de sódio pós-prandial
Prazo: 300 minutos
|
Mudanças na náusea subjetiva entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) pós-prandial.
|
300 minutos
|
|
Mudanças na fome subjetiva entre propionato de sódio e cloreto de sódio pós-prandialmente com escalas visuais analógicas (100 mm)
Prazo: 300 minutos
|
Mudanças na fome subjetiva entre propionato de sódio e cloreto de sódio (controle) pós-prandial.
Os voluntários preencheram a escala visual analógica utilizando caneta (Biro, preta) com escalas impressas (Sharp MX-7580N) em papel (A4, branco).
As escalas visuais analógicas tinham 100 mm de comprimento.
Mínimo (0 mm) significa baixa fome subjetiva.
Alto (100 mm) significa fome subjetiva elevada.
|
300 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Gary Frost, Professor, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18hh4373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .