丙酸和能量稳态 (PROEM)
2019年10月11日 更新者：Imperial College London
丙酸盐对能量稳态的急性影响
该研究项目旨在研究一种名为丙酸盐的膳食补充剂对健康成人（18-65 岁）在禁食、运动和液体混合膳食测试后的反应的影响，以及这将如何影响能量稳态和底物氧化。
研究概览
详细说明
长期以来，膳食纤维因其与肥胖、糖尿病、代谢综合征、心血管疾病和炎症性肠病等慢性疾病的负相关甚至管理而被认为在健康饮食中的重要作用。新出现的证据表明表明这些益处主要归因于短链脂肪酸 (SCFA)（乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐），这是肠道中纤维发酵的主要副产物。 先前的研究表明，SCFA 丙酸盐的长期升高显着降低了超重成年人的体重增加并减少了肝脏脂肪储存。
目前的项目将研究丙酸盐对能量稳态和代谢特征的积极影响的潜在机制。丙酸盐对循环葡萄糖、胰岛素、肠道激素和静息时血脂水平的影响，以及中等强度运动和混合膳食耐受性测试将是检查。
为了急剧增加肠道对丙酸盐的吸收，本项目将使用一种简单的营养补充剂：羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 胶囊中的丙酸钠。 该胶囊涂有肠溶膜，可在胶囊到达肠道之前防止胃消化。 这种营养补充剂已在先前批准的伦理申请中用于人类志愿者（12/LO/1769：口服丙酸盐和葡萄糖稳态）。 5g 急性剂量的丙酸钠先前已经过测试，没有报告有不良反应。 MHRA 已确认封装的丙酸钠不属于研究性医药产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者（身体质量指数 (BMI) 为 18-35 kg/m2）
- 年龄在18-65岁（含）之间
排除标准：
- 前2个月体重变化≥3kg
- 当前吸烟者
- 药物滥用
- 过量饮酒
- 怀孕
- 糖尿病
- 心血管疾病
- 癌症
- 胃肠道疾病，例如 炎症性肠病或肠易激综合征
- 肾脏疾病
- 肝病
- 胰腺炎
- 在过去 3 个月内开始服用可能会干扰能量代谢、食欲调节和荷尔蒙平衡的新药，包括：抗炎药或类固醇、抗生素、雄激素、苯妥英钠、红霉素或甲状腺激素。
- 在过去 12 周内参与当前研究或最近在招募前参与过任何研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂 + 禁食
在禁食状态下测试氯化钠。
参与者将在研究访问期间禁食（360 分钟）。
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参与者接受安慰剂（氯化钠）
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安慰剂比较：安慰剂+运动
在运动状态下测试的氯化钠。
参与者将服用安慰剂，然后以最大有氧能力的 40% 进行一小时的运动。
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参与者接受安慰剂（氯化钠）
1小时运动
|
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安慰剂比较：安慰剂+餐后
在餐后状态下测试的氯化钠。
参与者将服用安慰剂，然后进行混合液体膳食测试。
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参与者接受安慰剂（氯化钠）
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实验性的：丙酸和禁食
丙酸钠在空腹状态下进行测试。
参与者将在研究访问期间禁食（360 分钟）。
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参与者接受丙酸钠
|
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实验性的：丙酸和运动
运动状态下测试的丙酸钠。
参与者将服用丙酸钠，然后以最大有氧能力的 40% 进行一小时的运动。
|
1小时运动
参与者接受丙酸钠
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实验性的：丙酸和餐后
丙酸钠在餐后状态下进行测试。
参与者将服用丙酸钠，然后进行混合流质膳食测试。
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参与者接受丙酸钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息能量消耗的变化
大体时间：6个小时
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丙酸钠和氯化钠（对照）之间静息能量消耗的变化。
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6个小时
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静息脂质氧化的变化
大体时间：6个小时
|
丙酸钠和氯化钠（对照）之间静息脂质氧化的变化。
|
6个小时
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运动期间能量消耗的变化
大体时间：240分钟
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运动期间丙酸钠和氯化钠（对照）之间能量消耗的变化。
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240分钟
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运动期间脂质氧化的变化
大体时间：240分钟
|
运动期间丙酸钠和氯化钠（对照）之间脂质氧化的变化。
|
240分钟
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餐后能量消耗的变化
大体时间：300分钟
|
餐后丙酸钠和氯化钠（对照）之间能量消耗的变化。
|
300分钟
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餐后脂质氧化的变化
大体时间：300分钟
|
餐后丙酸钠和氯化钠（对照）之间脂质氧化的变化。
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300分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GLP-1 浓度的变化
大体时间：360、240 和 300 分钟
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禁食、运动和餐后期间丙酸钠和氯化钠（对照）之间 GLP-1 浓度的变化。
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360、240 和 300 分钟
|
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胰岛素浓度的变化
大体时间：360、240 和 300 分钟
|
禁食、运动和餐后期间丙酸钠和氯化钠（对照）之间胰岛素浓度的变化。
|
360、240 和 300 分钟
|
|
葡萄糖浓度的变化
大体时间：360、240 和 300 分钟
|
禁食、运动和餐后期间丙酸钠和氯化钠（对照）之间葡萄糖浓度的变化。
|
360、240 和 300 分钟
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|
游离脂肪酸浓度的变化
大体时间：360、240 和 300 分钟
|
禁食、运动和餐后期间丙酸钠和氯化钠（对照）之间游离脂肪酸浓度的变化。
|
360、240 和 300 分钟
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|
主观恶心的变化
大体时间：360、240 和 300 分钟
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丙酸钠和氯化钠（对照）在禁食、运动和餐后期间主观恶心的变化。
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360、240 和 300 分钟
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主观饥饿的变化
大体时间：360、240 和 300 分钟
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丙酸钠和氯化钠（对照）在禁食、运动和餐后期间主观饥饿感的变化。
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360、240 和 300 分钟
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主观口渴的变化
大体时间：360、240 和 300 分钟
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丙酸钠和氯化钠（对照）在禁食、运动和餐后期间主观口渴的变化。
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360、240 和 300 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edward Chambers, PhD、Imperial College London
- 首席研究员：Gary Frost, Professor、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2019年8月7日
研究完成 (实际的)
2019年8月7日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂（氯化钠）的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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