Gemtutsumabiotsogamisiini induktiohoidossa ja glasdegibi postremissiohoidossa potilailla, joilla on AML (akuutti myelooinen leukemia) (GnG)
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Richard F Schlenk, University Hospital Heidelberg
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan kahta gemtutsumabiotsogamisiinin aikataulua intensiivisen induktiohoidon lisänä ja intensiivisen postremission hoidon kaksoissokkouttaminen glasdegibin kanssa tai ilman sitä vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML
Tutkimus on satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa on 2 x 2 tekijämalli, jossa ensisijaisina päätepisteinä on mitattavissa oleva jäännössairaus ja tapahtumaton eloonjääminen.
Potilaat satunnaistetaan etukäteen kahteen induktioohjelmaan (Gemtuzumab Ozogamycin (GO)-147 vs. GO-1; suhde 1:1) ja Glasdegibiin tai Plaseboon (kaksoissokkoutettu, suhde 1:1) konsolidointihoidon lisänä ja yksinään. 6 kuukauden ylläpitohoito.
Induktiohoidon kemoterapian runko on standardi 7+3 sytarabiinilla 200 mg/m² jatkuvasti 1. - 7. päivänä, daunorubisiinilla 60 mg/m² päivinä 1, 2 ja 3 ja konsolidaatiohoidossa väliannos sytarabiinia (1 g/m², kahdesti päivässä, 1 päivää ,2,3).
Tutkimuksen tarkoituksena on saada näyttöä GO:n ja Glasdegibin leukemiaa estävästä vaikutuksesta vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg, Internal Medicine V
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia vuoden 2016 WHO-luokituksen mukaan
- Geneettinen ja immunofenotyyppinen arviointi yhdessä keskuslaboratorioista
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa leukemiaan lukuun ottamatta hydroksiureaa hyperleukosytoosin hallitsemiseksi (≤ 7 päivää)
- Ikä ≥ 60 vuotta, ei yläikärajaa
- ECOG-suorituskykytila (ECOG PS) ≤ 2. Katso liite 18.1
Raskaus ja hedelmällisyys:
- Ei-raskaana olevilla ja imettämättömillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti herkkyydellä vähintään 25 mIU/ml 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä ("hedelmällisessä iässä olevat naiset" määritellään seksuaalisesti aktiivinen kypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai jolla on ollut kuukautiset edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Lisääntymisiässä olevien naispotilaiden on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista hoidon aikana.
- WOCBP:n on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava jokin hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (IUD, munanjohtimien ligaation tai kumppanin vasektomia) tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen/hoidon päättymisen jälkeen. Hormonaalinen ehkäisy on riittämätön ehkäisymenetelmä.
- Miesten on käytettävä lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia, ja heidän on suostuttava välttämään lapsen hankkimista tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen/hoidon päättymisen jälkeen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja seuraukset
Poissulkemiskriteerit
- AML ja PML-RARA tai BCR-ABL1
- Potilaat, joilla on tunnettu keskushermoston aktiivinen leukemia (kliinisesti arvioituna).
- Aiempi hoito sileällä inhibiittorilla (SMOi) ja/tai hypometyloivalla aineella AML:n hoitoon. (Edeltävän MDS:n (myelodysplastisen oireyhtymän) hoito HMA:lla ei ole poissulkemiskriteeri.)
- Riittämätön munuaisten toiminta: kreatiniini > 1,5 x seerumin normaalin ylempi taso; arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min (laskettu laitoksen standardimenetelmällä).
- Riittämätön maksan toiminta: ALAT ja ASAT ≥ 2,5 x ULN), kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≥ 2,5 x ULN. Tunnettu maksakirroosi tai aiempi veno-okklusiivinen sairaus (VOD) tai aiempi sinusoidaalinen tukosoireyhtymä (SOS)
- Hallitsematon verenpainetauti; vakava obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö
- Mikä tahansa seuraavista meneillään tai viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, torsades de pointes, rytmihäiriöt (mukaan lukien pitkäkestoinen kammiotakyarrytmia), oikean tai vasemman kimppuhaarukatkos ja bifaskikulaarinen katkos, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo/perifeerinen valtimo ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF NYHA III/IV), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia; sekä bradykardia, joka määritellään alle 50 lyöntiä minuutissa
- QTc-väli >470 ms Fredericia-korjauksella (QTcF).
- Hallitsematon infektio
- Potilaat, joiden tiedetään kestäneen verihiutaleiden tai punasolujen siirtoa laitosten ohjeiden mukaisesti tai joiden tiedetään kieltäytyvän tai jotka todennäköisesti kieltäytyvät verivalmistetuesta.
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon yli vuoden ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski vuoden sisällä.
- Vaikea neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu positiivisuus HIV:lle, aktiiviselle HBV-, HCV- tai hepatiitti A -infektiolle
- Todisteet tai historia vakavasta ei-leukemiaan liittyvästä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Ei suostumusta biopankkiin eikä yksittäisten sairauden ominaisuuksien ja kulun sekä perhelääkärin tietojen rekisteröintiin, tallentamiseen ja käsittelyyn tutkimukseen osallistumisesta.
- Raskaus ja imetys
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke(et) (vaiheet 1-4) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GO147_G
GO147: Induktiohoito: Gemtutsumab Ozogamycin 3 mg/m² päivinä 1, 4 ja 7 _G: Vahvistus- ja ylläpitohoito Glasdegib 100 mg päivinä 4-27 |
Induktiohoito: Gemtuzumab Ozogamycin 3 mg/m² päivinä 1, 4 ja 7
Muut nimet:
Vahvistus- ja ylläpitohoito Glasdegib 100 mg päivinä 4-27
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: GO147_P
GO147: Induktiohoito: Gemtutsumab Ozogamycin 3 mg/m² päivinä 1, 4 ja 7 _P: Vahvistus- ja ylläpitohoito lumelääke 100 mg päivinä 4-27 |
Induktiohoito: Gemtuzumab Ozogamycin 3 mg/m² päivinä 1, 4 ja 7
Muut nimet:
Vahvistus- ja ylläpitohoito Plasebo 100 mg päivinä 4-27
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GO1_G
GO1: Induktiohoito: Gemtutsumab Ozogamycin 3 mg/m² päivänä 1 _G: Vahvistus- ja ylläpitohoito Glasdegib 100 mg päivinä 4-27 |
Vahvistus- ja ylläpitohoito Glasdegib 100 mg päivinä 4-27
Muut nimet:
Induktiohoito: Gemtutsumab Ozogamycin 3 mg/m² päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: GO1_P
GO1: Induktiohoito: Gemtutsumab Ozogamycin 3 mg/m² päivänä 1 _P: Vahvistus- ja ylläpitohoito lumelääke 100 mg päivinä 4-27 |
Vahvistus- ja ylläpitohoito Plasebo 100 mg päivinä 4-27
Muut nimet:
Induktiohoito: Gemtutsumab Ozogamycin 3 mg/m² päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: Kerätty ensimmäisen MRD-analyysin aikana ensimmäisen induktiohoitosyklin jälkeen (4 viikon jälkeen)
|
Minimal Residual Disease negatiivisuus (MRD-negatiivisuus) induktiohoidon jälkeen mitattuna virtaussytometrialla.
|
Kerätty ensimmäisen MRD-analyysin aikana ensimmäisen induktiohoitosyklin jälkeen (4 viikon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS
Aikaikkuna: Kerätty 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Tapahtumaton selviytyminen
|
Kerätty 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT-2017-0537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .