Gemtuzumab Ozogamicin 用于 AML（急性髓性白血病）患者的诱导治疗和 Glasdegib 缓解后治疗 (GnG)

纳入标准：

• 2016年WHO分类新诊断急性髓性白血病患者
• 在其中一个中心实验室进行遗传和免疫表型评估
• 除了羟基脲控制高白细胞增多症（≤ 7 天）外，没有先前的白血病化疗
• 年龄≥60岁，无年龄上限
• ECOG体能状态（ECOG PS）≤2。见附录18.1

• 怀孕和生育潜力：

  • 未怀孕和未哺乳的育龄妇女 (WOCBP) 必须在注册前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 25 mIU/mL（“育龄妇女”定义为未进行过子宫切除术或在过去连续 24 个月内的任何时间有过月经的性活跃成熟女性）。
  • 育龄女性患者必须同意在治疗期间避免怀孕。
  • WOCBP 必须在研究期间和研究/治疗结束后 6 个月内承诺继续戒除异性性交或开始一种可接受的节育方法（宫内节育器、输卵管结扎术或伴侣的输精管切除术）。 荷尔蒙避孕是一种不适当的避孕方法。
  • 男性在与有生育能力的女性发生任何性接触时必须使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管切除术，并且必须同意在研究期间和研究/治疗结束后 6 个月内避免生育孩子
• 签署书面知情同意书
• 患者理解临床试验的特点和后果的能力

排除标准

• 伴 PML-RARA 或 BCR-ABL1 的 AML
• 患有已知活动性中枢神经系统白血病的患者（临床评估）。
• 先前使用平滑抑制剂 (SMOi) 和/或低甲基化剂治疗 AML。 （用 HMA 治疗先前的 MDS（骨髓增生异常综合征）不是排除标准。）
• 肾功能不足：肌酐 > 1.5 x 正常血清水平上限；估计肌酐清除率≤30 ml/min（使用该机构的标准方法计算）。
• 肝功能不足：ALT 和 AST ≥ 2.5 x ULN），总胆红素 ≥ 1.5 x ULN；碱性磷酸酶 ≥ 2.5 x ULN。 已知肝硬化或静脉闭塞病 (VOD) 病史或肝窦阻塞综合征 (SOS) 病史
• 不受控制的高血压；严重阻塞性或限制性通气障碍
• 以下任何一种正在发生或在过去 6 个月内：心肌梗塞、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速、心律失常（包括持续性室性心动过速）、右或左束支传导阻滞和双分支传导阻滞、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭 (CHF NYHA III/IV)、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或有症状的肺栓塞；以及定义为 <50 bpm 的心动过缓
• QTc 间期 >470 毫秒，使用 Fredericia 校正 (QTcF)。
• 不受控制的感染
• 根据机构指南，已知对血小板或浓缩红细胞输注有抵抗力的患者，或者已知拒绝或可能拒绝血液制品支持的患者。
• 患有非黑色素瘤皮肤癌以外的“当前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者。 如果患者完成治疗超过一年，并且他们的医生认为一年内复发的风险低于 30%，则患者不被视为患有“当前活动性”恶性肿瘤。
• 严重的神经系统或精神疾病干扰给予知情同意的能力
• 已知或疑似酗酒或滥用药物
• 已知 HIV、活动性 HBV、HCV 或甲型肝炎感染呈阳性
• 严重非白血病相关的出血素质或凝血病的证据或病史
• 未同意生物样本库和注册、存储和处理个体疾病特征和病程以及家庭医生有关研究参与的信息。
• 怀孕和哺乳
• 对研究药物或具有相似化学结构的任何药物或研究药物药物形式中存在的任何赋形剂过敏史
• 在进入研究前 4 周内参与涉及研究药物（第 1-4 期）的临床研究。