Massaseulonta ja hoito Falciparum-malarian vähentämiseksi (MSAT)
Massaseulonnan ja -hoidon operatiivinen arviointi ultraherkkien nopean havaitsemistestien avulla P. Falciparumin ilmaantuvuuden vähentämiseksi malarian eliminointiohjelmassa Itä-Kayinin osavaltiossa, Myanmarissa
Tässä hankkeessa tutkijat tähtäävät Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test (URDT) -pohjaisen massaseulonnan ja -hoidon (MSAT) operatiiviseen tutkimuskäyttöön Malaria Elimination Task Force (METF) -eliminointiohjelmassa. Tätä interventiota testataan kahdessa tilassa. Ryhmässä 1 MSAT:ta käytetään ohjelmallisessa ympäristössä oireettomien kantajien määrän vähentämiseksi kylissä, joissa esiintyvyys on suuri (noudattaen samoja periaatteita ja tavoitetta kuin aiemmin käyttöönotetut MDA-toimenpiteet). Ryhmässä 2 tutkijat hyödyntävät MSAT:n kevyempää viitekehystä käyttääkseen sitä reaktiivisena interventioon vastatakseen malariaepidemioiden puhkeamiseen kylissä, joissa esiintyvyys on vähäistä tai keskitasoa. MSAT-interventiota edeltää yhteisön tason suostumus ja yhteisön sitoutuminen (CE). MSAT suoritetaan noin viikon ajan kussakin kylässä, kylässä tai kyläryhmässä, ja se koostuu P. falciparum URDT:n antamisesta kaikille osallistumisen suostuville henkilöille. Rajoitetun alaryhmän (odotettu 5-25 %) havaitaan olevan positiivinen, ja se saa valvottua hoitoa 3 päivän ajan vakiohoito-ohjelman mukaisesti (DP aseksuaalisen vaiheen infektion parantamiseksi + yksittäinen pieniannoksinen primakiini gametosyyttien tuhoamiseksi). Tämän toimenpiteen jälkeen kylän kansanedustaja seuraa kliinisten falciparum-episodien ilmaantuvuutta. Ryhmässä 1 esiintyvyyden vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua MSAT-interventiosta suoritetaan toisella URDT-tutkimuksella, minkä lisäksi sekä lähtötilanteen että 12 kuukauden tutkimukset sisältävät 200 µl:n kapillaariverinäytekeräämisen vertailudetektiota varten. laboratoriossa.
Interventiota arvioidaan ensisijaisesti sen kyvyn perusteella vähentää vuotuista kumulatiivista kliinisen falciparum-malarian ilmaantuvuutta verrattuna vuoteen ennen toimenpidettä. MSAT:n vaikutuksen lisäarviointiin kuuluvat: ryhmässä 1 oireettoman infektion esiintyvyyden vertailu; ja ryhmässä 2 ilmaantuvuuskäyrän muodon muutokset toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTUSUUNNITTELU
Stepped-wedge avoin, ei-satunnaistettu, klusteriinterventio.
Tämä tutkimus suoritetaan klustereissa (kylä (eristetty kotitalousryhmä, kylä tai kyläryhmä). Interventio suoritetaan kahdentyyppisissä klustereissa, jotka molemmat vastaavat paikkoja, joissa havaittiin ylimääräinen tapaus.
Ryhmä 1: Jatkuvasti korkean ilmaantuvuuden klusterit, joille on ominaista vuotuinen kumulatiivinen ilmaantuvuus >84 tapausta/1000/vuosi
Ryhmän 1 kylät saavat interventiota tiettynä vuonna edellisten 12 kuukauden kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella (METF-ositus tammikuu, mukaan lukien 2 viimeistä leviämiskautta). Toimenpiteiden järjestys päätetään logististen rajoitusten ja suurimman esiintymistiheyden perusteella.
Ryhmä 2: Fokaaliset leviämisklusterit, jotka vastaavat paikkoja, joissa epidemiavaroitus on ilmoitettu ja vahvistettu (katso kynnysarvojen määritelmä).
Ryhmän 2 kyliin kohdistetaan interventio, joka perustuu P. falciparumin esiintyvyyteen edellisten 4 viikon aikana. Lähes 0:n leviämisalueella interventio suoritetaan jokaisessa paikallisesti hankitun tapauksen todennäköisessä lähdepaikassa. Muilla alueilla (METF1+METF2) toimenpide käynnistyy, kun ilmaantuvuus ylittää ennalta määritellyn epidemiakynnyksen.
Jokaisessa klusterissa kaikki asukkaat kutsutaan URDT-testiin tartuntatilan tunnistamiseksi, ja he saavat ominaisuuksiensa mukaista hoitoa. Tiedot MSAT-toiminnan aikana poissa olevista kylän asukkaista saadaan kylänjohtajan toimittamista kylän väestöluetteloista ja kotitalouden jäsenilmoituksista. URDT-seulonnan aikana kaikki henkilöt saavat yksilöllisen tunnistenumeron, jota käytetään väestötietojen kirjaamiseen MSAT:n paperilokikirjaan sekä URDT- ja vertailunäytteen merkitsemiseen.
Ennen ja jälkeen MSAT-toimenpiteen kliinisten malariajaksojen ilmaantuvuus tallennetaan toimenpiteen vastaanottavaa klusteria palvelevassa MP:ssä (1 tai useampi). Yksittäisiä tietoja ei kerätä kliinisen tapauksen osallistumisen, infektiotilan ja kliinisten episodien ilmaantuvuuden yhdistämiseksi.
Ryhmän 1 klusterien osallistujat kutsutaan osallistumaan esiintyvyystutkimukseen MSAT:n aikana ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen, jotta voidaan arvioida MSAT-kampanjan vaikutusta oireettomaan kuljetusten esiintyvyyteen. Tämä vaatii 200 µl:n näytteen keräämisen MSAT-kampanjan aikana ja toisen URDT-seulontakierroksen, jossa kerätään 200 µl:n näyte, 12 kuukautta MSAT:n jälkeen.
TUTKIMUKSEN OSALLISTUJAT
Kylien populaatiot, joissa on korkea P. falciparum -tartunta, jotka sijaitsevat Itä-Kayinin osavaltiossa, Myanmarissa.
YHTEENVETOTULOKSET
Vuonna 2018 suoritettiin kaksi ultrasensitiivistä RDT:tä (hsRDT) käyttävää joukkoseulonta- ja hoitokierrosta (MSAT) 17 kylässä. Ensimmäinen kierros suoritettiin 10 kylässä. Huolimatta suhteellisen korkeista seulontamääristä, joiden keskimääräinen kylän seulontakattavuus oli 80,5 % (min = 74,2 %, maksimi = 86 %), mikä vastaa yhteensä 1 364 henkilöä, vain 1,1 % seulonnan saaneista oli P. falciparum -positiivisia hsRDT:llä (ultrasensitive malaria RDT) ). MSAT:n toisella kierroksella 6 kylää käytiin läpi hsRDT-seulonnan. Seulontamäärät tällä kierroksella olivat pienemmät kuin kierroksella 1, jolloin keskimäärin 70 % (min= 47,1 %, max= 90,8 %) kyläläisistä seulottiin, eli yhteensä 1 104 henkilöä, mutta korkeampi positiivisuusprosentti hsRDT:llä havaittiin 5,38 %:lla. kaikista testeistä, jotka palauttivat positiivisen P. falciparum -tuloksen.
Vuonna 2019 MSAT suoritettiin 12 kylässä. Tällä kierroksella oli korkea hsRDT-seulontakattavuus, keskimääräinen kattavuus 95 % (min = 92 %, max = 98 %) 12 kylässä, mikä vastaa 3 074 ihmistä. Kuitenkin vain 2,67 % hsRDT:istä palautti positiivisen tuloksen P. falciparumille.
Ensisijainen toimenpide ja tulos valmistuivat 31. joulukuuta 2019. MSAT-jakson jälkeisellä havaintojaksolla vuonna 2020. Olemme löytäneet rajalliset todisteet MSAT:n jatkuvasta vaikutuksesta P. falciparumin havaitsemisen alhaisilla tasoilla seuraavien MSAT-kuukausien aikana käyttämällä hsRDT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kylässä tai kyläklusterissa asuvat henkilöt ovat oikeutettuja MSAT-interventioon.
- Myös henkilöt, jotka asuvat pienemmissä siirtokunnissa (pysyvästi tai väliaikaisesti) kävelyetäisyydellä valitusta interventiokylästä, ovat myös tukikelpoisia.
- Ryhmä lähestyy kohdekylän läheisyydessä olevia suuria "työhön liittyviä" siirtokuntia (sotilasleirit, hakkuuleiri, kaivosalue), jotta se voidaan ottaa mukaan seulonta- ja hoitotoimintaan. He sisällytetään analyysiin yksikkönä kyläklusterin sisällä, jos kaikki tutkimustiedot voidaan kerätä (mukaan lukien ryhmän 1 seurantakysely).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta sekä URDT-seulontaan että hoitoon, jos tulos on positiivinen. Henkilöille annetaan mahdollisuus kieltäytyä 200 µl:n vertailunäytteen tai DBS-kokoelman keräämisestä, mutta osallistua URDT-seulontaan ja -hoitoon.
- Lapset alle 1v
- Henkilöt, joilla on dokumentoitu Pf-positiivinen malaria-RDT ja jotka ovat saaneet hoitoa (AL+sld PMQ) edellisten 7 päivän aikana.
HUOM: Henkilöt, joilla on diagnosoitu PF-infektio ja jotka saivat hoitoa 7–30 päivää ennen toimenpidettä, ovat edelleen todennäköisesti URDT-positiivisia HRP2:n pysyvyyden vuoksi, ja tämä johtaa sellaisten henkilöiden hoitoon, jotka eivät todennäköisesti ole tartunnan saaneita. Kuitenkin korkean esiintyvyyden alueella tai taudinpurkauksen yhteydessä aiempi infektio merkitsee altistumista, ja DP tarjoaa suojan todennäköiseltä uudelleentartunnalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pysyvät korkean ilmaantuvuuden kylät
Kylät luokitellaan korkean ilmaantuvuuden, alhainen eliminaatiotodennäköisyys (P.
falciparum kumulatiivinen ilmaantuvuus > 84 tapausta/1000/vuosi huolimatta > 1 vuoden toiminnasta malariapostista) voidaan sisällyttää ryhmään 1. Tämän ryhmän kyliä käsitellään 10-15 kylän MSAT-aaltoina.
Toimenpiteet koostuvat yhdestä Ultrasensitive Rapid Diagnostic -testistä (URDT) ja malarialääkkeistä.
|
Tutkinta koostuu 1 URDT:stä. P. falciparum URDT-positiivinen:
Erityisesti ryhmässä 1 kustakin kylästä kerätään väestöluettelo ennen MSAT-kampanjaa ja kaikille osallistujille suoritetaan:
Turvallista, suositeltua P. falciparum malarian hoitoa annetaan URDT-positiivisille henkilöille osallistujan ominaisuuksien perusteella:
|
|
Kokeellinen: Kausivaihteiset lähetyskylät/paikat
Tämä ryhmä noudattaa NMCP-tapauksen/- ja pesäketutkimuksen ohjeita, mutta käyttää seulonnassa URDT:tä tavallisen RDT:n sijaan. MSAT-ryhmän 2 sijainnit ovat talojen, kylien tai kylien klustereita, jotka valitaan tapauksen tai paikan/epidemianpurkauksen tulosten perusteella. Toimenpiteet koostuvat yhdestä Ultrasensitive Rapid Diagnostic -testistä (URDT) ja malarialääkkeistä.
|
Tutkinta koostuu 1 URDT:stä. P. falciparum URDT-positiivinen:
Erityisesti ryhmässä 1 kustakin kylästä kerätään väestöluettelo ennen MSAT-kampanjaa ja kaikille osallistujille suoritetaan:
Turvallista, suositeltua P. falciparum malarian hoitoa annetaan URDT-positiivisille henkilöille osallistujan ominaisuuksien perusteella:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikaistu ilmaantuvuussuhde ennen/jälkeen MSAT:n
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
P. falciparum -infektion esiintyvyys kylässä mitattuna URDT:llä ja vertailumenetelmällä (ryhmä 1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ilmaantuvuuden dynamiikassa tartuntakauden aikana (ryhmä 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
URDT:n testaama osallistujien prosenttiosuus kylän asukkaista.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
% P. falciparum -positiivisista näytteistä vertailumenetelmällä, jotka olivat positiivisia URDT:llä ja käsitelty; % P. falciparum negatiivisista näytteistä vertailumenetelmällä, jotka olivat positiivisia URDT:llä ja käsitelty (ryhmä 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Falciparum-malariaepisodien kumulatiivinen ilmaantuvuus ennen ja jälkeen MDA/MSAT:n; falciparum-infektion esiintyvyys ennen ja jälkeen MDA/MSAT:n
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: francois Nosten, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAL17011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .