Detección masiva y tratamiento para la reducción de la malaria falciparum (MSAT)
Evaluación operativa de la detección y el tratamiento masivos mediante pruebas ultrasensibles de detección rápida para reducir la incidencia de P. falciparum en un programa de eliminación de la malaria en el estado oriental de Kayin, Myanmar
En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo una implementación de investigación operativa de la prueba de diagnóstico rápido ultrasensible (URDT) basada en la detección y el tratamiento masivos (MSAT) en el programa de eliminación del Grupo de trabajo para la eliminación de la malaria (METF). Esta intervención se probará en dos tipos de entornos. En el grupo 1, MSAT se utilizará en un entorno programático para disminuir el reservorio de portadores asintomáticos en aldeas de alta incidencia (siguiendo los mismos principios y objetivos que las intervenciones de MDA desplegadas anteriormente). En el grupo 2, los investigadores aprovechan el marco más ligero de MSAT para usarlo como una intervención reactiva para responder a los brotes de malaria en aldeas de incidencia baja a intermedia. La intervención del MSAT estará precedida por el consentimiento a nivel de la comunidad y actividades de participación comunitaria (CE). MSAT se llevará a cabo durante un período de aproximadamente 1 semana en cada caserío, aldea o grupo de aldeas, y consistirá en administrar una URDT de P. falciparum a todas las personas que acepten participar. Un subgrupo limitado (esperado del 5 al 25 %) dará positivo y recibirá tratamiento supervisado durante 3 días para el régimen estándar (DP para curar la infección en etapa asexual + dosis única baja de primaquina para destruir los gametocitos). Después de esta intervención, el MP de la aldea controlará la incidencia de episodios clínicos de falciparum. En el grupo 1, se realizará una comparación de la prevalencia al inicio y 12 meses después de la intervención MSAT a través de una segunda encuesta URDT, además de que tanto las encuestas iniciales como las de 12 meses incluirán la recolección de una muestra de sangre capilar de 200 µL para la detección de referencia. en el laboratorio.
La intervención se evaluará principalmente en función de su capacidad para reducir la incidencia acumulada anual de paludismo falciparum clínico en comparación con el año anterior a la intervención. Las evaluaciones adicionales del impacto de MSAT incluirán: en el grupo 1, comparación de la prevalencia de infecciones asintomáticas; y en el grupo 2, modificaciones de la forma de la curva de incidencia tras la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO
Intervención de grupo escalonada, de etiqueta abierta, no aleatoria.
Este estudio se realizará en conglomerados (caserío (grupo aislado de hogar, aldea o grupo de aldea). La intervención se realizará en dos tipos de conglomerados, ambos correspondientes a localidades donde se detectó un exceso de casos.
Grupo 1: Conglomerados sostenidos de alta incidencia, caracterizados por una incidencia acumulada anual >84 casos/1000/año
A los pueblos del grupo 1 se les atribuirá una intervención en un año determinado en función de la incidencia acumulada durante los 12 meses anteriores (estratificación METF de enero, incluidas las últimas 2 temporadas de transmisión). El orden de intervención se decidirá en función de las limitaciones logísticas y de mayor incidencia.
Grupo 2: Conglomerados de transmisión focal, correspondientes a localidades donde se ha señalado y confirmado alerta epidémica (ver definición de umbrales).
A los pueblos del grupo 2 se les atribuirá una intervención basada en la incidencia de P. falciparum en las 4 semanas anteriores. En el área de transmisión cercana a 0, se llevará a cabo una intervención en cada ubicación probable de fuente de transmisión de un caso adquirido localmente. En las demás áreas (METF1+METF2), la intervención se activará cuando la incidencia esté por encima del umbral epidémico predefinido.
En cada conglomerado, todos los habitantes serán invitados a realizarse una prueba URDT para identificar su estado de infección, y recibirán el tratamiento adecuado según sus características. La información sobre los habitantes de la aldea ausentes durante las actividades del MSAT se obtendrá de las listas de población de la aldea proporcionadas por el jefe de la aldea y de las declaraciones de los miembros del hogar. Durante la evaluación de URDT, todas las personas recibirán un número de identificación único que se utilizará para registrar datos demográficos en el libro de registro de papel de MSAT y para etiquetar URDT y muestra de referencia.
Antes y después de la intervención del MSAT, se registrará la incidencia de episodios clínicos de malaria en los MP (1 o varios) que atienden al conglomerado que recibe la intervención. No se recopilarán datos individuales para vincular la participación en casos clínicos, el estado de infección y la incidencia de episodios clínicos.
Se invitará a los participantes de los grupos del grupo 1 a participar en una encuesta de prevalencia durante MSAT y 12 meses después, para evaluar el impacto de la campaña MSAT en la prevalencia de portadores asintomáticos. Esto requerirá la recolección de una muestra de 200 µL durante la campaña MSAT y una segunda ronda de detección URDT con la recolección de una muestra de 200 µL, 12 meses después de la MSAT.
PARTICIPANTES DEL ESTUDIO
Poblaciones de aldeas con alta incidencia de P. falciparum ubicadas en el estado oriental de Kayin, Myanmar.
RESULTADOS RESUMEN
En 2018, se realizaron dos rondas de detección y tratamiento masivos (MSAT) utilizando RDT ultrasensible (hsRDT) en 17 aldeas. La primera ronda se llevó a cabo en 10 aldeas. A pesar de las cifras de detección relativamente altas, con una cobertura de detección promedio en las aldeas del 80,5 % (mín. = 74,2 %, máx. = 86 %), equivalente a 1364 personas en total, solo el 1,1 % de las personas evaluadas dieron positivo para P. falciparum mediante hsRDT (PDR ultrasensible para paludismo). ). En la segunda ronda de MSAT, 6 aldeas se sometieron a pruebas de detección de hsRDT. Los números de detección en esta ronda fueron más bajos que en la ronda 1 con un promedio del 70 % (mín. = 47,1 %, máx. = 90,8 %) de los aldeanos examinados, o 1104 personas en total; sin embargo, se detectó una tasa de positividad más alta por hsRDT con 5,38 % de todas las pruebas que dieron un resultado positivo para P. falciparum.
En 2019, MSAT se llevó a cabo en 12 aldeas. Esta ronda tuvo una alta cobertura de detección de hsRDT con una cobertura promedio del 95 % (mín. = 92 %, máx. = 98 %) en 12 pueblos, equivalente a 3074 personas. Sin embargo, solo el 2,67 % de los hsRDT arrojaron un resultado positivo para P. falciparum.
La intervención primaria y el resultado se completaron el 31 de diciembre de 2019. Durante el período de observación posterior al período MSAT en 2020. Hemos encontrado evidencia limitada para el impacto sostenido de MSAT en niveles bajos de detección de P. falciparum en los siguientes meses posteriores a MSAT mediante el uso de hsRDT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tak
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Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas que viven en el pueblo o grupo de pueblos serán elegibles para la intervención MSAT.
- Las personas que vivan en asentamientos más pequeños (permanentes o temporales) a poca distancia de una aldea de intervención seleccionada también serán elegibles.
- El equipo se acercará a los grandes asentamientos "relacionados con el trabajo" en las cercanías de una aldea objetivo (campamentos militares, campamentos madereros, sitios mineros) para incluirlos en la actividad de detección y tratamiento. Se incluirán en el análisis como una unidad dentro de un grupo de aldeas si se puede recopilar toda la información del estudio (incluida la encuesta de seguimiento para el Grupo 1).
Criterio de exclusión:
- Individuos que no dan su consentimiento informado tanto para el tamizaje URDT como para el tratamiento en caso de resultado positivo. Las personas tendrán la posibilidad de rechazar la recolección de la muestra de referencia de 200 µL o la recolección de DBS, pero participar en la detección y el tratamiento de URDT.
- Niños <1 año
- Individuos con una PDR de malaria Pf positiva documentada que recibieron tratamiento (AL+sld PMQ) durante los 7 días anteriores.
NB: Es probable que las personas a las que se les diagnosticó FP y recibieron un tratamiento entre 7 y 30 días antes de la intervención sigan teniendo URDT positivo debido a la persistencia de HRP2, y esto dará como resultado el tratamiento de personas que probablemente no estén infectadas. Sin embargo, en un área de alta prevalencia o en un contexto de brote, la infección previa indica exposición y la DP brindará protección contra una posible reinfección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aldeas de alta incidencia sostenida
Las aldeas clasificadas como de alta incidencia, baja probabilidad de eliminación (P.
falciparum incidencia acumulada > 84 casos/1000/año, a pesar de > 1 año de funcionamiento del puesto de malaria) serán elegibles para ser incluidos en el grupo 1. Las aldeas en este grupo serán abordadas por olas MSAT de 10-15 aldeas.
Las intervenciones consistirán en 1 prueba de diagnóstico rápido ultrasensible (URDT) y medicamentos antipalúdicos.
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La investigación consistirá en 1 URDT. Para P. falciparum URDT positivo:
Específicamente en el grupo 1, se recopilará una lista de población en cada aldea antes de la campaña MSAT y todos los participantes se someterán a:
Se administrará un tratamiento seguro y recomendado para la malaria por P. falciparum a las personas con URDT positivo según las características de los participantes:
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Experimental: Pueblos/lugares de transmisión focal estacional
Este grupo seguirá las pautas de investigación de casos y focos del NMCP, pero utilizará URDT en lugar de RDT estándar para la detección. Las ubicaciones del grupo 2 de MSAT serán grupos de casas, pueblos o grupos de pueblos seleccionados en función de los resultados de la investigación de casos o focos/brotes. Las intervenciones consistirán en 1 prueba de diagnóstico rápido ultrasensible (URDT) y medicamentos antipalúdicos.
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La investigación consistirá en 1 URDT. Para P. falciparum URDT positivo:
Específicamente en el grupo 1, se recopilará una lista de población en cada aldea antes de la campaña MSAT y todos los participantes se someterán a:
Se administrará un tratamiento seguro y recomendado para la malaria por P. falciparum a las personas con URDT positivo según las características de los participantes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Razón de tasa de incidencia ajustada antes/después de MSAT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de infección por P. falciparum medida en el pueblo por URDT y por método de referencia (grupo 1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la dinámica de incidencia durante la temporada de transmisión (grupo 2)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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El porcentaje de participantes entre los residentes de la aldea evaluados por URDT.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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% de muestras positivas para P. falciparum por método de referencia que fueron positivas por URDT y tratadas; % de muestras negativas para P. falciparum por método de referencia que fueron positivas por URDT y tratadas (grupo 1)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de episodios de paludismo falciparum antes y después de MDA/MSAT; prevalencia de infección por falciparum antes y después de MDA/MSAT
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: francois Nosten, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- MAL17011
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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