- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04093765
Massescreening og behandling for reduktion af Falciparum-malaria (MSAT)
Operationel evaluering af massescreening og behandling ved hjælp af ultrasensitive hurtige detektionstests til at reducere forekomsten af P. Falciparum i et malariaelimineringsprogram i det østlige Kayin State, Myanmar
I dette projekt sigter efterforskerne mod en operationel forskningsindsættelse af Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test (URDT)-baseret massescreening og behandling (MSAT) i Malaria Elimination Task Force (METF) elimineringsprogrammet. Denne intervention vil blive testet i to typer omgivelser. I gruppe 1 vil MSAT blive brugt i en programmatisk indstilling for at mindske reservoiret af asymptomatiske bærere i landsbyer med høj forekomst (ved at følge de samme principper og mål som tidligere implementerede MDA-interventioner). I gruppe 2 udnytter efterforskerne de lettere rammer for MSAT til at bruge det som en reaktiv intervention for at reagere på malariaudbrud i landsbyer med lav til middel forekomst. MSAT-interventionen vil blive forudgået med samtykke og samfundsengagement (CE)-aktiviteter på fællesskabsniveau. MSAT vil blive udført over en periode på cirka 1 uge i hver landsby, landsby eller gruppe af landsbyer og vil bestå i at administrere en P. falciparum URDT til alle personer, der accepterer at deltage. En begrænset undergruppe (forventet 5-25%) vil blive fundet positiv og modtage overvåget behandling over 3 dage for standardregimet (DP til at helbrede aseksuel infektion i et stadium + enkelt lavdosis primaquin til at ødelægge gametocytter). Efter denne intervention vil forekomsten af kliniske falciparum-episoder blive overvåget af landsbyens parlamentsmedlem. I gruppe 1 vil en sammenligning af prævalensen ved baseline og 12 måneder efter MSAT-intervention blive udført gennem en anden URDT-undersøgelse, hvortil kommer, at både baseline- og 12-måneders undersøgelser vil omfatte indsamling af en 200 µL kapillær blodprøve til referencedetektion i laboratoriet.
Interventionen vil primært blive evalueret på dens evne til at reducere den årlige kumulative forekomst af klinisk falciparum malaria sammenlignet med året før interventionen. Yderligere evalueringer af virkningen af MSAT vil omfatte: i gruppe 1, sammenligning af asymptomatisk infektionsprævalens; og i gruppe 2, modifikationer af formen af incidenskurven efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN
Stepped-wedge open-label, ikke-randomiseret, klyngeintervention.
Denne undersøgelse vil blive udført i klynger (landsby (isoleret gruppe af husstande, landsbyer eller landsbygrupper). Indsatsen vil blive udført i to typer klynger, der begge svarer til steder, hvor der er påvist overskydende tilfælde.
Gruppe 1: Vedvarende klynger med høj forekomst, karakteriseret ved en årlig kumulativ forekomst >84 tilfælde/1000/år
Landsbyer i gruppe 1 vil blive tildelt en intervention et givet år baseret på den kumulative forekomst over de foregående 12 måneder (METF-stratificering januar, inklusive de sidste 2 transmissionssæsoner). Indgrebsrækkefølgen vil blive besluttet baseret på logistiske begrænsninger og højeste forekomst.
Gruppe 2: Fokale transmissionsklynger, svarende til steder, hvor en epidemialarm er blevet signaleret og bekræftet (se definition af tærskler).
Landsbyer i gruppe 2 vil blive tildelt en intervention baseret på P. falciparum forekomst i de foregående 4 uger. I nær-0-transmissionsområde vil der blive udført et indgreb i hvert sandsynligt kildested for transmission af en lokalt erhvervet sag. I de øvrige områder (METF1+METF2) vil interventionen blive udløst, når forekomsten er over den foruddefinerede epidemigrænse.
I hver klynge vil alle indbyggere blive inviteret til at gennemgå en URDT-test for at identificere deres infektionsstatus og vil modtage den passende behandling i henhold til deres egenskaber. Oplysninger om landsbybeboere, der er fraværende under MSAT-aktiviteterne, vil blive indhentet fra landsbybefolkningslister leveret af landsbylederen og fra husstandsmedlemserklæringer. Under URDT-screeningen vil alle personer modtage et unikt identifikationsnummer, der vil blive brugt til at registrere demografiske data i MSAT-papirlogbogen og til at mærke URDT og referenceprøve.
Før og efter MSAT-intervention vil forekomsten af kliniske malariaepisoder blive registreret hos den MP (1 eller flere), der betjener den klynge, der modtager interventionen. Der vil ikke blive indsamlet individuelle data for at forbinde kliniske tilfældes deltagelse, infektionsstatus og forekomst af kliniske episoder.
Deltagere fra gruppe 1-klynger vil blive inviteret til at deltage i en prævalensundersøgelse under MSAT og 12 måneder efter, for at evaluere effekten af MSAT-kampagnen på den asymptomatiske bærerprævalens. Dette vil kræve indsamling af en 200 µL prøve under MSAT-kampagnen og en anden runde af URDT-screening med indsamling af en 200 µL prøve, 12 måneder efter MSAT.
STUDIEDELTAGERE
Befolkninger af landsbyer med høj P. falciparum-forekomst beliggende i det østlige Kayin-stat, Myanmar.
OVERSIGT RESULTATER
I 2018 blev der gennemført to runder med massescreening og behandling (MSAT) ved hjælp af ultrasensitiv RDT (hsRDT) i 17 landsbyer. Den første runde blev gennemført i 10 landsbyer. På trods af relativt høje screeningtal med en gennemsnitlig landsbyscreeningsdækning på 80,5 % (min= 74,2 %, max= 86 %), svarende til 1.364 personer i alt, var kun 1,1 % af de screenede P. falciparum positive af hsRDT (ultrasensitiv malaria RDT) ). I anden runde af MSAT gennemgik 6 landsbyer hsRDT-screening. Screeningtal i denne runde var lavere end i runde 1 med et gennemsnit på 70 % (min= 47,1 %, max= 90,8 %) af landsbyboere, der blev screenet, eller 1.104 personer i alt, dog blev der påvist en højere positivitetsrate af hsRDT med 5,38 % af alle tests, der giver et positivt P. falciparum resultat.
I 2019 blev MSAT gennemført i 12 landsbyer. Denne runde havde en høj hsRDT-screeningsdækning med en gennemsnitlig dækning på 95% (min = 92%, max= 98%) i 12 landsbyer, svarende til 3.074 mennesker. Imidlertid gav kun 2,67% af hsRDT'erne et positivt resultat for P. falciparum.
Den primære intervention og resultatet blev afsluttet den 31. december 2019. I observationsperioden efter MSAT-perioden i 2020. Vi har fundet den begrænsede evidens for vedvarende effekt af MSAT ved lave niveauer af P. falciparum-detektion i de følgende måneder efter MSAT ved at bruge hsRDT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer, der bor i landsbyen eller klyngen af landsbyer, vil være berettiget til MSAT-intervention.
- Personer, der bor i mindre bygder (permanente eller midlertidige) i gåafstand fra en udvalgt interventionslandsby vil også være berettiget.
- Store "arbejdsrelaterede" bosættelser i nærheden af en målrettet landsby (militærlejre, skovningslejr, mineplads) vil blive kontaktet af teamet for at blive inkluderet i screenings- og behandlingsaktiviteten. De vil indgå i analysen som en enhed inden for en klynge af landsbyer, hvis al undersøgelsesinformation kan indsamles (inklusive opfølgende undersøgelse for gruppe 1).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke giver informeret samtykke til både URDT-screening og behandling i tilfælde af positivt resultat. Enkeltpersoner vil få mulighed for at afvise indsamlingen af 200µL referenceprøven eller DBS-samlingen, men deltage i URDT-screening og behandling.
- Børn <1 år
- Personer med en dokumenteret Pf-positiv malaria RDT, som modtog behandling (AL+sld PMQ) i løbet af de foregående 7 dage.
NB: Personer, der blev diagnosticeret inficeret med PF og modtog en behandling mellem 7 og 30 dage før interventionen, vil sandsynligvis stadig være URDT-positive på grund af persistensen af HRP2, og dette vil resultere i behandling af personer, som sandsynligvis ikke er inficerede. I et område med høj prævalens eller i en udbrudssammenhæng signalerer tidligere infektion imidlertid eksponering, og DP vil give en beskyttelse mod en sandsynlig geninfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vedvarende landsbyer med høj forekomst
Landsbyer klassificeret som høj forekomst, lav sandsynlighed for eliminering (P.
falciparum kumulativ forekomst >84 tilfælde/1000/år, på trods af >1 års fungerende malariapost) vil være berettiget til at blive inkluderet i gruppe 1. Landsbyer i denne gruppe vil blive adresseret af MSAT-bølger på 10-15 landsbyer.
Interventionerne vil bestå af 1 Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test (URDT) og lægemidler mod malaria.
|
Undersøgelsen vil bestå af 1 URDT. For P. falciparum URDT positiv:
Specifikt i gruppe 1 vil der blive indsamlet en befolkningsliste i hver landsby forud for MSAT-kampagnen, og alle deltagere vil gennemgå:
En sikker, anbefalet behandling af P. falciparum malaria vil blive givet til URDT-positive individer baseret på deltagerens karakteristika:
|
|
Eksperimentel: Sæsonbestemt fokal transmission landsbyer/steder
Denne gruppe vil følge NMCP case/og foci undersøgelsesretningslinjer, men bruge URDT i stedet for standard RDT til screening. MSAT gruppe 2-placeringer vil være klynge af huse, landsbyer eller klynger af landsbyer udvalgt på baggrund af resultaterne af sags- eller foci-/udbrudsundersøgelser. Interventionerne vil bestå af 1 Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test (URDT) og lægemidler mod malaria.
|
Undersøgelsen vil bestå af 1 URDT. For P. falciparum URDT positiv:
Specifikt i gruppe 1 vil der blive indsamlet en befolkningsliste i hver landsby forud for MSAT-kampagnen, og alle deltagere vil gennemgå:
En sikker, anbefalet behandling af P. falciparum malaria vil blive givet til URDT-positive individer baseret på deltagerens karakteristika:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Justeret incidensratio før/efter MSAT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prævalens af P. falciparum-infektion målt i landsbyen ved URDT og ved referencemetode (gruppe 1)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i incidensdynamikken i løbet af transmissionssæsonen (gruppe 2)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Procentdelen af deltagere blandt landsbybeboere testet af URDT.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
% af P. falciparum positive prøver ved referencemetode, som var positive med URDT og behandlet; % af P. falciparum negative prøver ved referencemetode, som var positive med URDT og behandlet (gruppe 1)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst af falciparum malaria episoder før og efter MDA/MSAT; forekomst af falciparum-infektion før og efter MDA/MSAT
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: francois Nosten, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAL17011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mozambique, Uganda, Vietnam
-
Medicines for Malaria VentureAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
PfizerAfsluttetPLASMODIUM FALCIPARUM MALARIAIndien
-
David SaundersNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia og andre samarbejdspartnereSuspenderetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaCambodja
-
University of OxfordEuropean CommissionAfsluttetMalaria | Plasmodium FalciparumDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordRekrutteringUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaRwanda
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceuticals; Institute of Tropical Medicine, University...AfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaGabon
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...AfsluttetUkompliceret Plasmodium FalciparumIndonesien
Kliniske forsøg med Ultrasensitiv Rapid Diagnostic Test (URDT)
-
PATHAfsluttetPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
University of Sao PauloRekrutteringPoint-of-Care test | Akutte koronare syndromer (ACS) | Troponin IBrasilien
-
Somerset NHS Foundation TrustUkendtSARS-CoV-2 | COVIDDet Forenede Kongerige
-
HelixBind, Inc.UkendtCandidæmi | BakteriæmiForenede Stater
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLCRekrutteringCOVID-19 | Sars-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Cannabis Research AssociatesIkke rekrutterer endnu
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektionForenede Stater