Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massescreening og behandling for reduktion af Falciparum-malaria (MSAT)

25. marts 2024 opdateret af: University of Oxford

Operationel evaluering af massescreening og behandling ved hjælp af ultrasensitive hurtige detektionstests til at reducere forekomsten af ​​P. Falciparum i et malariaelimineringsprogram i det østlige Kayin State, Myanmar

I dette projekt sigter efterforskerne mod en operationel forskningsindsættelse af Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test (URDT)-baseret massescreening og behandling (MSAT) i Malaria Elimination Task Force (METF) elimineringsprogrammet. Denne intervention vil blive testet i to typer omgivelser. I gruppe 1 vil MSAT blive brugt i en programmatisk indstilling for at mindske reservoiret af asymptomatiske bærere i landsbyer med høj forekomst (ved at følge de samme principper og mål som tidligere implementerede MDA-interventioner). I gruppe 2 udnytter efterforskerne de lettere rammer for MSAT til at bruge det som en reaktiv intervention for at reagere på malariaudbrud i landsbyer med lav til middel forekomst. MSAT-interventionen vil blive forudgået med samtykke og samfundsengagement (CE)-aktiviteter på fællesskabsniveau. MSAT vil blive udført over en periode på cirka 1 uge i hver landsby, landsby eller gruppe af landsbyer og vil bestå i at administrere en P. falciparum URDT til alle personer, der accepterer at deltage. En begrænset undergruppe (forventet 5-25%) vil blive fundet positiv og modtage overvåget behandling over 3 dage for standardregimet (DP til at helbrede aseksuel infektion i et stadium + enkelt lavdosis primaquin til at ødelægge gametocytter). Efter denne intervention vil forekomsten af ​​kliniske falciparum-episoder blive overvåget af landsbyens parlamentsmedlem. I gruppe 1 vil en sammenligning af prævalensen ved baseline og 12 måneder efter MSAT-intervention blive udført gennem en anden URDT-undersøgelse, hvortil kommer, at både baseline- og 12-måneders undersøgelser vil omfatte indsamling af en 200 µL kapillær blodprøve til referencedetektion i laboratoriet.

Interventionen vil primært blive evalueret på dens evne til at reducere den årlige kumulative forekomst af klinisk falciparum malaria sammenlignet med året før interventionen. Yderligere evalueringer af virkningen af ​​MSAT vil omfatte: i gruppe 1, sammenligning af asymptomatisk infektionsprævalens; og i gruppe 2, modifikationer af formen af ​​incidenskurven efter intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN

Stepped-wedge open-label, ikke-randomiseret, klyngeintervention.

Denne undersøgelse vil blive udført i klynger (landsby (isoleret gruppe af husstande, landsbyer eller landsbygrupper). Indsatsen vil blive udført i to typer klynger, der begge svarer til steder, hvor der er påvist overskydende tilfælde.

Gruppe 1: Vedvarende klynger med høj forekomst, karakteriseret ved en årlig kumulativ forekomst >84 tilfælde/1000/år

Landsbyer i gruppe 1 vil blive tildelt en intervention et givet år baseret på den kumulative forekomst over de foregående 12 måneder (METF-stratificering januar, inklusive de sidste 2 transmissionssæsoner). Indgrebsrækkefølgen vil blive besluttet baseret på logistiske begrænsninger og højeste forekomst.

Gruppe 2: Fokale transmissionsklynger, svarende til steder, hvor en epidemialarm er blevet signaleret og bekræftet (se definition af tærskler).

Landsbyer i gruppe 2 vil blive tildelt en intervention baseret på P. falciparum forekomst i de foregående 4 uger. I nær-0-transmissionsområde vil der blive udført et indgreb i hvert sandsynligt kildested for transmission af en lokalt erhvervet sag. I de øvrige områder (METF1+METF2) vil interventionen blive udløst, når forekomsten er over den foruddefinerede epidemigrænse.

I hver klynge vil alle indbyggere blive inviteret til at gennemgå en URDT-test for at identificere deres infektionsstatus og vil modtage den passende behandling i henhold til deres egenskaber. Oplysninger om landsbybeboere, der er fraværende under MSAT-aktiviteterne, vil blive indhentet fra landsbybefolkningslister leveret af landsbylederen og fra husstandsmedlemserklæringer. Under URDT-screeningen vil alle personer modtage et unikt identifikationsnummer, der vil blive brugt til at registrere demografiske data i MSAT-papirlogbogen og til at mærke URDT og referenceprøve.

Før og efter MSAT-intervention vil forekomsten af ​​kliniske malariaepisoder blive registreret hos den MP (1 eller flere), der betjener den klynge, der modtager interventionen. Der vil ikke blive indsamlet individuelle data for at forbinde kliniske tilfældes deltagelse, infektionsstatus og forekomst af kliniske episoder.

Deltagere fra gruppe 1-klynger vil blive inviteret til at deltage i en prævalensundersøgelse under MSAT og 12 måneder efter, for at evaluere effekten af ​​MSAT-kampagnen på den asymptomatiske bærerprævalens. Dette vil kræve indsamling af en 200 µL prøve under MSAT-kampagnen og en anden runde af URDT-screening med indsamling af en 200 µL prøve, 12 måneder efter MSAT.

STUDIEDELTAGERE

Befolkninger af landsbyer med høj P. falciparum-forekomst beliggende i det østlige Kayin-stat, Myanmar.

OVERSIGT RESULTATER

I 2018 blev der gennemført to runder med massescreening og behandling (MSAT) ved hjælp af ultrasensitiv RDT (hsRDT) i 17 landsbyer. Den første runde blev gennemført i 10 landsbyer. På trods af relativt høje screeningtal med en gennemsnitlig landsbyscreeningsdækning på 80,5 % (min= 74,2 %, max= 86 %), svarende til 1.364 personer i alt, var kun 1,1 % af de screenede P. falciparum positive af hsRDT (ultrasensitiv malaria RDT) ). I anden runde af MSAT gennemgik 6 landsbyer hsRDT-screening. Screeningtal i denne runde var lavere end i runde 1 med et gennemsnit på 70 % (min= 47,1 %, max= 90,8 %) af landsbyboere, der blev screenet, eller 1.104 personer i alt, dog blev der påvist en højere positivitetsrate af hsRDT med 5,38 % af alle tests, der giver et positivt P. falciparum resultat.

I 2019 blev MSAT gennemført i 12 landsbyer. Denne runde havde en høj hsRDT-screeningsdækning med en gennemsnitlig dækning på 95% (min = 92%, max= 98%) i 12 landsbyer, svarende til 3.074 mennesker. Imidlertid gav kun 2,67% af hsRDT'erne et positivt resultat for P. falciparum.

Den primære intervention og resultatet blev afsluttet den 31. december 2019. I observationsperioden efter MSAT-perioden i 2020. Vi har fundet den begrænsede evidens for vedvarende effekt af MSAT ved lave niveauer af P. falciparum-detektion i de følgende måneder efter MSAT ved at bruge hsRDT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5542

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer, der bor i landsbyen eller klyngen af ​​landsbyer, vil være berettiget til MSAT-intervention.
  • Personer, der bor i mindre bygder (permanente eller midlertidige) i gåafstand fra en udvalgt interventionslandsby vil også være berettiget.
  • Store "arbejdsrelaterede" bosættelser i nærheden af ​​en målrettet landsby (militærlejre, skovningslejr, mineplads) vil blive kontaktet af teamet for at blive inkluderet i screenings- og behandlingsaktiviteten. De vil indgå i analysen som en enhed inden for en klynge af landsbyer, hvis al undersøgelsesinformation kan indsamles (inklusive opfølgende undersøgelse for gruppe 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke giver informeret samtykke til både URDT-screening og behandling i tilfælde af positivt resultat. Enkeltpersoner vil få mulighed for at afvise indsamlingen af ​​200µL referenceprøven eller DBS-samlingen, men deltage i URDT-screening og behandling.
  • Børn <1 år
  • Personer med en dokumenteret Pf-positiv malaria RDT, som modtog behandling (AL+sld PMQ) i løbet af de foregående 7 dage.

NB: Personer, der blev diagnosticeret inficeret med PF og modtog en behandling mellem 7 og 30 dage før interventionen, vil sandsynligvis stadig være URDT-positive på grund af persistensen af ​​HRP2, og dette vil resultere i behandling af personer, som sandsynligvis ikke er inficerede. I et område med høj prævalens eller i en udbrudssammenhæng signalerer tidligere infektion imidlertid eksponering, og DP vil give en beskyttelse mod en sandsynlig geninfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedvarende landsbyer med høj forekomst
Landsbyer klassificeret som høj forekomst, lav sandsynlighed for eliminering (P. falciparum kumulativ forekomst >84 tilfælde/1000/år, på trods af >1 års fungerende malariapost) vil være berettiget til at blive inkluderet i gruppe 1. Landsbyer i denne gruppe vil blive adresseret af MSAT-bølger på 10-15 landsbyer. Interventionerne vil bestå af 1 Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test (URDT) og lægemidler mod malaria.

Undersøgelsen vil bestå af 1 URDT.

For P. falciparum URDT positiv:

  • opsamling af 3x1 cm tørrede blodpletter på filterpapir
  • administration af et overvåget antimalariabehandlingsforløb til personer, for hvilke en P. falciparum vil være blevet påvist af URDT.

Specifikt i gruppe 1 vil der blive indsamlet en befolkningsliste i hver landsby forud for MSAT-kampagnen, og alle deltagere vil gennemgå:

  • indsamling af en 200 µL-alikvot kapillærblod for hver deltager til screeningen under MSAT-interventionen.
  • 1 URDT + indsamling af en 200µL-alikvot kapillærblod for hver deltager til opfølgningsundersøgelsen ved M12.

En sikker, anbefalet behandling af P. falciparum malaria vil blive givet til URDT-positive individer baseret på deltagerens karakteristika:

  • Standardkuren for deltagere uden kendt antimalariaallergi, ikke gravide og ikke ammende, vil være et 3-dages superviseret vægtjusteret DP-forløb og en enkelt lavdosis PMQ. Den enkelt lave dosis PMQ vil blive administreret på den første dag.
  • Gravide kvinder og i deres 2. eller 3. trimester, og ammende mødre, vil modtage et DP-kursus, men ingen PMQ.
  • Gravide kvinder i deres første trimester vil modtage en oral kur med kinin+clindamycin (7 dage).
  • Personer med kendt lægemiddelallergi over for piperaquin vil blive behandlet med AL (+/- sld PMQ i henhold til deres graviditets-/ammestatus)
  • Specifikke/komplekse tilfælde vil blive vurderet af en læge og henvist til et sundhedscenter for behandling, hvis det er nødvendigt.
Eksperimentel: Sæsonbestemt fokal transmission landsbyer/steder

Denne gruppe vil følge NMCP case/og foci undersøgelsesretningslinjer, men bruge URDT i stedet for standard RDT til screening. MSAT gruppe 2-placeringer vil være klynge af huse, landsbyer eller klynger af landsbyer udvalgt på baggrund af resultaterne af sags- eller foci-/udbrudsundersøgelser. Interventionerne vil bestå af 1 Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test (URDT) og lægemidler mod malaria.

  • Landsbyinddragelse efter sagsundersøgelse
  • Landsbyinkludering efter udbrudsundersøgelse

Undersøgelsen vil bestå af 1 URDT.

For P. falciparum URDT positiv:

  • opsamling af 3x1 cm tørrede blodpletter på filterpapir
  • administration af et overvåget antimalariabehandlingsforløb til personer, for hvilke en P. falciparum vil være blevet påvist af URDT.

Specifikt i gruppe 1 vil der blive indsamlet en befolkningsliste i hver landsby forud for MSAT-kampagnen, og alle deltagere vil gennemgå:

  • indsamling af en 200 µL-alikvot kapillærblod for hver deltager til screeningen under MSAT-interventionen.
  • 1 URDT + indsamling af en 200µL-alikvot kapillærblod for hver deltager til opfølgningsundersøgelsen ved M12.

En sikker, anbefalet behandling af P. falciparum malaria vil blive givet til URDT-positive individer baseret på deltagerens karakteristika:

  • Standardkuren for deltagere uden kendt antimalariaallergi, ikke gravide og ikke ammende, vil være et 3-dages superviseret vægtjusteret DP-forløb og en enkelt lavdosis PMQ. Den enkelt lave dosis PMQ vil blive administreret på den første dag.
  • Gravide kvinder og i deres 2. eller 3. trimester, og ammende mødre, vil modtage et DP-kursus, men ingen PMQ.
  • Gravide kvinder i deres første trimester vil modtage en oral kur med kinin+clindamycin (7 dage).
  • Personer med kendt lægemiddelallergi over for piperaquin vil blive behandlet med AL (+/- sld PMQ i henhold til deres graviditets-/ammestatus)
  • Specifikke/komplekse tilfælde vil blive vurderet af en læge og henvist til et sundhedscenter for behandling, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Justeret incidensratio før/efter MSAT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af P. falciparum-infektion målt i landsbyen ved URDT og ved referencemetode (gruppe 1)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i incidensdynamikken i løbet af transmissionssæsonen (gruppe 2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Procentdelen af ​​deltagere blandt landsbybeboere testet af URDT.
Tidsramme: 3 år
3 år
% af P. falciparum positive prøver ved referencemetode, som var positive med URDT og behandlet; % af P. falciparum negative prøver ved referencemetode, som var positive med URDT og behandlet (gruppe 1)
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af falciparum malaria episoder før og efter MDA/MSAT; forekomst af falciparum-infektion før og efter MDA/MSAT
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: francois Nosten, PhD, Shoklo Malaria Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med Ultrasensitiv Rapid Diagnostic Test (URDT)

Abonner