Dépistage et traitement de masse pour la réduction du paludisme à Falciparum (MSAT)
Évaluation opérationnelle du dépistage et du traitement de masse à l'aide de tests de détection rapide ultrasensibles pour réduire l'incidence de P. Falciparum dans un programme d'élimination du paludisme dans l'État de Kayin oriental, au Myanmar
Dans ce projet, les chercheurs visent un déploiement de recherche opérationnelle du dépistage et du traitement de masse (MSAT) basés sur le test de diagnostic rapide ultrasensible (URDT) dans le programme d'élimination du Malaria Elimination Task Force (METF). Cette intervention sera testée dans deux types de contexte. Dans le groupe 1, MSAT sera utilisé dans un cadre programmatique afin de réduire le réservoir de porteurs asymptomatiques dans les villages à forte incidence (suivant les mêmes principes et objectifs que les interventions de DMM précédemment déployées). Dans le groupe 2, les enquêteurs profitent du cadre plus léger du MSAT pour l'utiliser comme intervention réactive afin de répondre aux épidémies de paludisme dans les villages à incidence faible à intermédiaire. L'intervention MSAT sera précédée d'activités de consentement et d'engagement communautaire (CE) au niveau communautaire. Le MSAT se déroulera sur une durée d'environ 1 semaine dans chaque hameau, village ou groupe de villages, et consistera à administrer une URDT de P. falciparum à tous les individus acceptant de participer. Un sous-groupe limité (attendu 5-25%) sera trouvé positif et recevra un traitement supervisé sur 3 jours pour le schéma standard (DP pour guérir l'infection au stade asexué + primaquine à faible dose unique pour détruire les gamétocytes). Après cette intervention, l'incidence des épisodes cliniques de falciparum sera surveillée par le MP du village. Dans le groupe 1, une comparaison de la prévalence au départ et 12 mois après l'intervention MSAT sera effectuée par le biais d'une deuxième enquête URDT, en plus de laquelle les enquêtes de référence et de 12 mois comprendront la collecte d'un échantillon de sang capillaire de 200 µL pour la détection de référence. dans le laboratoire.
L'intervention sera évaluée principalement sur sa capacité à réduire l'incidence cumulée annuelle du paludisme clinique à falciparum par rapport à l'année précédant l'intervention. Des évaluations supplémentaires de l'impact du MSAT comprendront : dans le groupe 1, la comparaison de la prévalence de l'infection asymptomatique ; et dans le groupe 2, modifications de la forme de la courbe d'incidence suite à l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN
Intervention en grappes en ouvert, non randomisée et en gradins.
Cette étude sera réalisée en grappes (hameau (groupe isolé de ménage, village, ou groupe de village). L'intervention sera menée dans deux types de clusters, correspondant tous deux à des lieux où un excès de cas a été détecté.
Groupe 1 : Grappes d'incidence élevée et soutenue, caractérisées par une incidence annuelle cumulée > 84 cas/1 000/an
Les villages du groupe 1 se verront attribuer une intervention une année donnée sur la base de l'incidence cumulée sur les 12 mois précédents (stratification METF janvier, y compris les 2 dernières saisons de transmission). L'ordre d'intervention sera décidé en fonction des contraintes logistiques et de l'incidence la plus élevée.
Groupe 2 : Clusters focaux de transmission, correspondant aux lieux où une alerte épidémique a été signalée et confirmée (voir définition des seuils).
Les villages du groupe 2 se verront attribuer une intervention basée sur l'incidence de P. falciparum au cours des 4 semaines précédentes. Dans la zone de transmission proche de zéro, une intervention sera menée dans chaque lieu source probable de transmission d'un cas acquis localement. Dans les autres zones (METF1+METF2), l'intervention sera déclenchée lorsque l'incidence est supérieure au seuil épidémique prédéfini.
Dans chaque cluster, tous les habitants seront invités à se soumettre à un test URDT pour identifier leur statut infectieux, et recevront le traitement approprié en fonction de leurs caractéristiques. Les informations sur les habitants du village absents pendant les activités du MSAT seront obtenues à partir des listes de population du village fournies par le chef du village et des déclarations des membres du ménage. Au cours du dépistage URDT, tous les individus recevront un numéro d'identification unique qui sera utilisé pour enregistrer les données démographiques dans le journal de bord papier MSAT et pour étiqueter l'URDT et l'échantillon de référence.
Avant et après l'intervention du MSAT, l'incidence des épisodes cliniques de paludisme sera enregistrée au MP (1 ou plusieurs) desservant le cluster recevant l'intervention. Aucune donnée individuelle ne sera collectée pour établir un lien entre la participation des cas cliniques, le statut infectieux et l'incidence des épisodes cliniques.
Les participants des clusters du groupe 1 seront invités à participer à une enquête de prévalence pendant le MSAT et 12 mois après, afin d'évaluer l'impact de la campagne MSAT sur la prévalence du portage asymptomatique. Cela nécessitera la collecte d'un échantillon de 200 µL pendant la campagne MSAT et un deuxième cycle de dépistage URDT avec la collecte d'un échantillon de 200 µL, 12 mois après MSAT.
PARTICIPANTS À L'ÉTUDE
Populations de villages à forte incidence de P. falciparum situés dans l'État de Kayin oriental, au Myanmar.
RÉSULTATS SOMMAIRES
En 2018, deux séries de dépistage et de traitement de masse (MSAT) utilisant des TDR ultrasensibles (hsRDT) ont été menées dans 17 villages. Le premier tour a été effectué dans 10 villages. Malgré un nombre relativement élevé de dépistages avec une couverture moyenne du dépistage dans les villages de 80,5 % (min = 74,2 %, max = 86 %), soit 1 364 personnes au total, seulement 1,1 % des personnes dépistées étaient positives à P. falciparum par hsRDT (TDR ultrasensible du paludisme ). Lors du deuxième cycle de MSAT, 6 villages ont subi un dépistage hsRDT. Le nombre de dépistages dans ce cycle était inférieur à celui du cycle 1 avec une moyenne de 70 % (min = 47,1 %, max = 90,8 %) des villageois dépistés, soit 1 104 personnes au total, mais un taux de positivité plus élevé par hsRDT a été détecté avec 5,38 % de tous les tests donnant un résultat positif à P. falciparum.
En 2019, le MSAT a été mené dans 12 villages. Ce cycle a eu une couverture de dépistage hsRDT élevée avec une couverture moyenne de 95 % (min = 92 %, max = 98 %) dans 12 villages, ce qui équivaut à 3 074 personnes. Cependant, seuls 2,67 % des hsRDT ont donné un résultat positif pour P. falciparum.
L'intervention primaire et le résultat ont été achevés le 31 décembre 2019. Pendant la période d'observation après la période MSAT en 2020. Nous avons trouvé des preuves limitées de l'impact durable du MSAT à de faibles niveaux de détection de P. falciparum dans les mois suivants après le MSAT en utilisant le hsRDT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tak
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Mae Sot, Tak, Thaïlande, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes vivant dans le village ou le groupe de villages seront éligibles à l'intervention MSAT.
- Les personnes vivant dans des établissements plus petits (permanents ou temporaires) à distance de marche d'un village d'intervention sélectionné seront également éligibles.
- Les grandes agglomérations "liées au travail" à proximité d'un village ciblé (camps militaires, camp de bûcherons, site minier) seront approchées par l'équipe pour être incluses dans l'activité de dépistage et de traitement. Ils seront inclus dans l'analyse en tant qu'unité au sein d'un groupe de villages si toutes les informations de l'étude peuvent être collectées (y compris l'enquête de suivi pour le groupe 1).
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne donnent pas leur consentement éclairé à la fois pour le dépistage et le traitement de l'URDT en cas de résultat positif. Les individus auront la possibilité de refuser la collecte de l'échantillon de référence de 200 µL ou la collecte DBS mais de participer au dépistage et au traitement de l'URDT.
- Enfants <1 an
- Les personnes avec un TDR du paludisme Pf-positif documenté qui ont reçu un traitement (AL + sld PMQ) au cours des 7 jours précédents.
NB : Les personnes qui ont été diagnostiquées infectées par le PF et qui ont reçu un traitement entre 7 et 30 jours avant l'intervention sont toujours susceptibles d'être URDT positives en raison de la persistance de HRP2, ce qui entraînera le traitement d'individus qui ne sont probablement pas infectés. Cependant, dans une zone à forte prévalence ou dans un contexte d'épidémie, une infection antérieure signale une exposition, et le DP fournira une protection contre une réinfection probable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Villages à forte incidence soutenue
Villages classés comme ayant une incidence élevée et une faible probabilité d'élimination (P.
falciparum, incidence cumulée > 84 cas/1 000/an, malgré > 1 an de fonctionnement après le paludisme) seront éligibles pour être inclus dans le groupe 1. Les villages de ce groupe seront traités par des vagues MSAT de 10 à 15 villages.
Les interventions consisteront en 1 test de diagnostic rapide ultrasensible (URDT) et des médicaments antipaludiques.
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L'enquête consistera en 1 URDT. Pour P. falciparum URDT positif :
Plus précisément dans le groupe 1, une liste de la population sera collectée dans chaque village avant la campagne MSAT et tous les participants subiront :
Un traitement sûr et recommandé du paludisme à P. falciparum sera administré aux personnes URDT positives en fonction des caractéristiques des participants :
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Expérimental: Villages/lieux de transmission focale saisonnière
Ce groupe suivra les directives d'investigation des cas et des foyers du NMCP, mais utilisera l'URDT au lieu du TDR standard pour le dépistage. Les emplacements du groupe 2 du MSAT seront des groupes de maisons, des villages ou des groupes de villages sélectionnés en fonction des résultats de l'enquête sur les cas ou les foyers/épidémies. Les interventions consisteront en 1 test de diagnostic rapide ultrasensible (URDT) et des médicaments antipaludiques.
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L'enquête consistera en 1 URDT. Pour P. falciparum URDT positif :
Plus précisément dans le groupe 1, une liste de la population sera collectée dans chaque village avant la campagne MSAT et tous les participants subiront :
Un traitement sûr et recommandé du paludisme à P. falciparum sera administré aux personnes URDT positives en fonction des caractéristiques des participants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport de taux d'incidence ajusté avant/après MSAT
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de l'infection à P. falciparum mesurée dans le village par URDT et par méthode de référence (groupe 1)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de la dynamique de l'incidence au cours de la saison de transmission (groupe 2)
Délai: 3 années
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3 années
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Le pourcentage de participants parmi les villageois testés par l'URDT.
Délai: 3 années
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3 années
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% d'échantillons positifs à P. falciparum par méthode de référence qui étaient positifs par URDT et traités ; % d'échantillons négatifs à P. falciparum par méthode de référence qui étaient positifs par URDT et traités (groupe 1)
Délai: 3 années
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence cumulée des épisodes de paludisme à falciparum avant et après TMM/MSAT ; prévalence de l'infection à falciparum avant et après MDA/MSAT
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: francois Nosten, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAL17011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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