Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massescreening og behandling for reduksjon av Falciparum-malaria (MSAT)

25. mars 2024 oppdatert av: University of Oxford

Operasjonell evaluering av massescreening og behandling ved bruk av ultrasensitive raske deteksjonstester for å redusere forekomsten av P. Falciparum i et malariaelimineringsprogram i østlige Kayin-staten, Myanmar

I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på en operasjonell forskningsdistribusjon av Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test (URDT)-basert massescreening og behandling (MSAT) i elimineringsprogrammet for Malaria Elimination Task Force (METF). Denne intervensjonen vil bli testet i to typer settinger. I gruppe 1 vil MSAT bli brukt i en programmatisk setting for å redusere reservoaret av asymptomatiske bærere i landsbyer med høy forekomst (etter samme prinsipper og mål som tidligere utplasserte MDA-intervensjoner). I gruppe 2 utnytter etterforskerne det lettere rammeverket til MSAT for å bruke det som en reaktiv intervensjon for å svare på malariautbrudd i landsbyer med lav til middels forekomst. MSAT-intervensjonen vil bli innledet med samtykke og samfunnsengasjement (CE) på samfunnsnivå. MSAT vil bli utført over en periode på omtrent 1 uke i hver landsby, landsby eller gruppe av landsbyer, og vil bestå i å administrere en P. falciparum URDT til alle individer som godtar å delta. En begrenset undergruppe (forventet 5-25%) vil bli funnet positiv og motta overvåket behandling over 3 dager for standardregimet (DP for å kurere aseksuell stadiuminfeksjon + enkelt lavdose primakin for å ødelegge gametocytter). Etter denne intervensjonen vil forekomsten av kliniske falciparum-episoder bli overvåket av landsbyens MP. I gruppe 1 vil en sammenligning av prevalensen ved baseline og 12 måneder etter MSAT-intervensjon bli utført gjennom en andre URDT-undersøkelse, i tillegg til at både baseline- og 12-månedersundersøkelser vil inkludere innsamling av en 200µL kapillærblodprøve for referansedeteksjon i laboratoriet.

Intervensjonen vil primært bli evaluert på dens evne til å redusere årlig kumulativ forekomst av klinisk falciparum malaria sammenlignet med året før intervensjonen. Ytterligere evalueringer av virkningen av MSAT vil inkludere: i gruppe 1, sammenligning av asymptomatisk infeksjonsprevalens; og i gruppe 2, modifikasjoner av formen på insidenskurven etter intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN

Stepped-wedge open-label, ikke-randomisert, klyngeintervensjon.

Denne studien vil bli utført i klynger (landsby (isolert gruppe av husholdninger, landsbyer eller landsbyer). Intervensjonen vil foregå i to typer klynger, begge tilsvarer steder hvor det ble påvist overskytende sak.

Gruppe 1: Vedvarende høyforekomstklynger, karakterisert ved en årlig kumulativ forekomst >84 tilfeller/1000/år

Landsbyer i gruppe 1 vil bli tilskrevet en intervensjon et gitt år basert på den kumulative forekomsten over de foregående 12 månedene (METF-stratifisering januar, inkludert de to siste overføringssesongene). Rekkefølgen av inngrep vil bli bestemt basert på logistiske begrensninger og høyeste forekomst.

Gruppe 2: Fokale overføringsklynger, tilsvarende steder hvor et epidemivarsel er signalisert og bekreftet (se definisjon av terskler).

Landsbyer i gruppe 2 vil bli tilskrevet en intervensjon basert på P. falciparum forekomst de siste 4 ukene. I nær-0 overføringsområde vil det bli utført en intervensjon i hver sannsynlige kilde for overføring av et lokalt ervervet tilfelle. I de andre områdene (METF1+METF2) vil intervensjonen utløses når forekomsten er over den forhåndsdefinerte epidemiterskelen.

I hver klynge vil alle innbyggere bli invitert til å gjennomgå en URDT-test for å identifisere deres infeksjonsstatus, og vil motta passende behandling i henhold til deres egenskaper. Informasjon om landsbyinnbyggere som er fraværende under MSAT-aktivitetene vil bli hentet fra landsbybefolkningslister levert av landsbysjefen og fra husstandsmedlemserklæringer. Under URDT-screeningen vil alle individer motta et unikt identifikasjonsnummer som vil bli brukt til å registrere demografiske data i MSAT-papirloggboken og til å merke URDT og referanseprøve.

Før og etter MSAT-intervensjon vil forekomsten av kliniske malariaepisoder bli registrert hos MP (1 eller flere) som betjener klyngen som mottar intervensjonen. Det vil ikke bli samlet inn individuelle data for å koble klinisk saksdeltakelse, infeksjonsstatus og forekomst av kliniske episoder.

Deltakere fra gruppe 1-klynger vil bli invitert til å delta i en prevalensundersøkelse under MSAT og 12 måneder etter, for å evaluere effekten av MSAT-kampanjen på den asymptomatiske bæreprevalensen. Dette vil kreve innsamling av en 200 µL prøve under MSAT-kampanjen og en andre runde med URDT-screening med innsamling av en 200 µL prøve, 12 måneder etter MSAT.

STUDIEDELTAKERE

Befolkninger av landsbyer med høy forekomst av P. falciparum lokalisert i østlige Kayin-staten, Myanmar.

SAMMENDRAG RESULTATER

I 2018 ble to runder med massescreening og behandling (MSAT) ved bruk av ultrasensitiv RDT (hsRDT) gjennomført i 17 landsbyer. Den første runden ble gjennomført i 10 landsbyer. Til tross for relativt høye screeningtall med en gjennomsnittlig landsbyscreeningsdekning på 80,5 % (min= 74,2 %, maks= 86 %), tilsvarende 1 364 personer totalt, var bare 1,1 % av de som ble screenet P. falciparum-positive av hsRDT (ultrasensitiv malaria RDT). ). I andre runde av MSAT gjennomgikk 6 landsbyer hsRDT-screening. Screeningtall i denne runden var lavere enn i runde 1 med et gjennomsnitt på 70 % (min= 47,1 %, maks= 90,8 %) av landsbyboerne som ble screenet, eller 1 104 personer totalt, men en høyere positivitetsrate av hsRDT ble oppdaget med 5,38 % av alle tester som gir et positivt P. falciparum-resultat.

I 2019 ble MSAT gjennomført i 12 landsbyer. Denne runden hadde en høy hsRDT-screeningsdekning med en gjennomsnittlig dekning på 95 % (min = 92 %, maks= 98 %) i 12 landsbyer, tilsvarende 3 074 personer. Imidlertid ga bare 2,67 % av hsRDT-ene et positivt resultat for P. falciparum.

Den primære intervensjonen og resultatet ble fullført 31. desember 2019. I observasjonsperioden etter MSAT-perioden i 2020. Vi har funnet begrenset bevis for vedvarende effekt av MSAT ved lave nivåer av P. falciparum-deteksjon i følgende måneder etter MSAT ved å bruke hsRDT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5542

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer som bor i landsbyen eller klyngen av landsbyer vil være kvalifisert for MSAT-intervensjon.
  • Personer som bor i mindre bygder (permanent eller midlertidig) innen gangavstand fra en valgt intervensjonslandsby vil også være kvalifisert.
  • Store "arbeidsrelaterte" bosetninger i nærheten av en målrettet landsby (militærleirer, hogstleir, gruveplass) vil bli oppsøkt av teamet for å bli inkludert i screening- og behandlingsaktiviteten. De vil bli inkludert i analysen som en enhet innenfor en klynge av landsbyer dersom all studieinformasjon kan samles inn (inkludert oppfølgingsundersøkelse for gruppe 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke gir informert samtykke til både URDT-screening og behandling ved positivt resultat. Enkeltpersoner vil få muligheten til å nekte innsamling av 200 µL referanseprøven eller DBS-samlingen, men delta i URDT-screening og behandling.
  • Barn <1 år
  • Personer med dokumentert Pf-positiv malaria RDT som mottok behandling (AL+sld PMQ) i løpet av de siste 7 dagene.

NB: Individer som ble diagnostisert infisert med PF og mottok en behandling mellom 7 og 30 dager før intervensjonen vil fortsatt sannsynligvis være URDT-positive på grunn av vedvarende HRP2, og dette vil resultere i behandling av individer som sannsynligvis er uinfiserte. I et område med høy prevalens eller i utbruddssammenheng signaliserer imidlertid tidligere infeksjon eksponering, og DP vil gi en beskyttelse mot en sannsynlig re-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedvarende landsbyer med høy forekomst
Landsbyer klassifisert som høy forekomst, lav sannsynlighet for eliminering (P. falciparum kumulativ forekomst >84 tilfeller/1000/år, til tross for >1 år med fungerende malariapost) vil være kvalifisert til å bli inkludert i gruppe 1. Landsbyer i denne gruppen vil bli adressert av MSAT-bølger på 10-15 landsbyer. Intervensjoner vil bestå av 1 ultrasensitiv rask diagnostisk test (URDT) og antimalariamedisiner.

Etterforskning vil bestå av 1 URDT.

For P. falciparum URDT positiv:

  • samling av 3x1 cm tørkede blodflekker på filterpapir
  • administrering av et overvåket antimalariabehandlingsforløp til individer som en P. falciparum vil ha blitt påvist av URDT.

Spesielt i gruppe 1 vil en befolkningsliste bli samlet inn i hver landsby før MSAT-kampanjen, og alle deltakere vil gjennomgå:

  • innsamling av en 200 µL-alikvot kapillærblod for hver deltaker til screeningen under MSAT-intervensjonen.
  • 1 URDT + innsamling av en 200µL-alikvot kapillærblod for hver deltaker til oppfølgingsundersøkelsen ved M12.

En sikker, anbefalt behandling av P. falciparum malaria vil bli administrert til URDT-positive individer basert på deltakerens egenskaper:

  • Standardregimet for deltakere uten kjent antimalariaallergi, ikke gravide og ikke ammer, vil være et 3-dagers veiledet vektjustert DP-kurs og en enkelt lavdose PMQ. Enkelt lavdose PMQ vil bli administrert den første dagen.
  • Gravide kvinner og i 2. eller 3. trimester, og ammende mødre, vil få et DP-kurs, men ingen PMQ.
  • Gravide kvinner i første trimester vil få en oral kur med kinin+clindamycin (7 dager).
  • Personer med kjent medikamentallergi mot piperaquin vil bli behandlet med AL (+/- sld PMQ i henhold til deres graviditets-/ammingsstatus)
  • Spesifikke/komplekse tilfeller vil bli vurdert av lege og henvist til helseinstitusjon for behandling om nødvendig.
Eksperimentell: Sesongbaserte fokale overføringslandsbyer/-steder

Denne gruppen vil følge NMCP sak/og foci etterforskningsretningslinjer, men bruke URDT i stedet for standard RDT for screening. MSAT gruppe 2-lokasjoner vil være en klynge av hus, landsbyer eller klynger av landsbyer valgt basert på resultatene av saks- eller foci-/utbruddsundersøkelser. Intervensjoner vil bestå av 1 ultrasensitiv rask diagnostisk test (URDT) og antimalariamedisiner.

  • Landsbyinkludering etter saksutredning
  • Landsbyinkludering etter utbruddsundersøkelse

Etterforskning vil bestå av 1 URDT.

For P. falciparum URDT positiv:

  • samling av 3x1 cm tørkede blodflekker på filterpapir
  • administrering av et overvåket antimalariabehandlingsforløp til individer som en P. falciparum vil ha blitt påvist av URDT.

Spesielt i gruppe 1 vil en befolkningsliste bli samlet inn i hver landsby før MSAT-kampanjen, og alle deltakere vil gjennomgå:

  • innsamling av en 200 µL-alikvot kapillærblod for hver deltaker til screeningen under MSAT-intervensjonen.
  • 1 URDT + innsamling av en 200µL-alikvot kapillærblod for hver deltaker til oppfølgingsundersøkelsen ved M12.

En sikker, anbefalt behandling av P. falciparum malaria vil bli administrert til URDT-positive individer basert på deltakerens egenskaper:

  • Standardregimet for deltakere uten kjent antimalariaallergi, ikke gravide og ikke ammer, vil være et 3-dagers veiledet vektjustert DP-kurs og en enkelt lavdose PMQ. Enkelt lavdose PMQ vil bli administrert den første dagen.
  • Gravide kvinner og i 2. eller 3. trimester, og ammende mødre, vil få et DP-kurs, men ingen PMQ.
  • Gravide kvinner i første trimester vil få en oral kur med kinin+clindamycin (7 dager).
  • Personer med kjent medikamentallergi mot piperaquin vil bli behandlet med AL (+/- sld PMQ i henhold til deres graviditets-/ammingsstatus)
  • Spesifikke/komplekse tilfeller vil bli vurdert av lege og henvist til helseinstitusjon for behandling om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Justert insidensrateforhold før/etter MSAT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av P. falciparum-infeksjon målt i landsbyen ved URDT og ved referansemetode (gruppe 1)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i forekomstdynamikken over sendesesongen (gruppe 2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Prosentandelen av deltakere blant landsbyboere testet av URDT.
Tidsramme: 3 år
3 år
% av P. falciparum positive prøver etter referansemetode som var positive med URDT og behandlet; % av P. falciparum negative prøver etter referansemetode som var positive med URDT og behandlet (gruppe 1)
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av falciparum malaria episoder før og etter MDA/MSAT; prevalens av falciparum-infeksjon før og etter MDA/MSAT
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: francois Nosten, PhD, Shoklo Malaria Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere