- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04093765
Massescreening og behandling for reduksjon av Falciparum-malaria (MSAT)
Operasjonell evaluering av massescreening og behandling ved bruk av ultrasensitive raske deteksjonstester for å redusere forekomsten av P. Falciparum i et malariaelimineringsprogram i østlige Kayin-staten, Myanmar
I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på en operasjonell forskningsdistribusjon av Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test (URDT)-basert massescreening og behandling (MSAT) i elimineringsprogrammet for Malaria Elimination Task Force (METF). Denne intervensjonen vil bli testet i to typer settinger. I gruppe 1 vil MSAT bli brukt i en programmatisk setting for å redusere reservoaret av asymptomatiske bærere i landsbyer med høy forekomst (etter samme prinsipper og mål som tidligere utplasserte MDA-intervensjoner). I gruppe 2 utnytter etterforskerne det lettere rammeverket til MSAT for å bruke det som en reaktiv intervensjon for å svare på malariautbrudd i landsbyer med lav til middels forekomst. MSAT-intervensjonen vil bli innledet med samtykke og samfunnsengasjement (CE) på samfunnsnivå. MSAT vil bli utført over en periode på omtrent 1 uke i hver landsby, landsby eller gruppe av landsbyer, og vil bestå i å administrere en P. falciparum URDT til alle individer som godtar å delta. En begrenset undergruppe (forventet 5-25%) vil bli funnet positiv og motta overvåket behandling over 3 dager for standardregimet (DP for å kurere aseksuell stadiuminfeksjon + enkelt lavdose primakin for å ødelegge gametocytter). Etter denne intervensjonen vil forekomsten av kliniske falciparum-episoder bli overvåket av landsbyens MP. I gruppe 1 vil en sammenligning av prevalensen ved baseline og 12 måneder etter MSAT-intervensjon bli utført gjennom en andre URDT-undersøkelse, i tillegg til at både baseline- og 12-månedersundersøkelser vil inkludere innsamling av en 200µL kapillærblodprøve for referansedeteksjon i laboratoriet.
Intervensjonen vil primært bli evaluert på dens evne til å redusere årlig kumulativ forekomst av klinisk falciparum malaria sammenlignet med året før intervensjonen. Ytterligere evalueringer av virkningen av MSAT vil inkludere: i gruppe 1, sammenligning av asymptomatisk infeksjonsprevalens; og i gruppe 2, modifikasjoner av formen på insidenskurven etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN
Stepped-wedge open-label, ikke-randomisert, klyngeintervensjon.
Denne studien vil bli utført i klynger (landsby (isolert gruppe av husholdninger, landsbyer eller landsbyer). Intervensjonen vil foregå i to typer klynger, begge tilsvarer steder hvor det ble påvist overskytende sak.
Gruppe 1: Vedvarende høyforekomstklynger, karakterisert ved en årlig kumulativ forekomst >84 tilfeller/1000/år
Landsbyer i gruppe 1 vil bli tilskrevet en intervensjon et gitt år basert på den kumulative forekomsten over de foregående 12 månedene (METF-stratifisering januar, inkludert de to siste overføringssesongene). Rekkefølgen av inngrep vil bli bestemt basert på logistiske begrensninger og høyeste forekomst.
Gruppe 2: Fokale overføringsklynger, tilsvarende steder hvor et epidemivarsel er signalisert og bekreftet (se definisjon av terskler).
Landsbyer i gruppe 2 vil bli tilskrevet en intervensjon basert på P. falciparum forekomst de siste 4 ukene. I nær-0 overføringsområde vil det bli utført en intervensjon i hver sannsynlige kilde for overføring av et lokalt ervervet tilfelle. I de andre områdene (METF1+METF2) vil intervensjonen utløses når forekomsten er over den forhåndsdefinerte epidemiterskelen.
I hver klynge vil alle innbyggere bli invitert til å gjennomgå en URDT-test for å identifisere deres infeksjonsstatus, og vil motta passende behandling i henhold til deres egenskaper. Informasjon om landsbyinnbyggere som er fraværende under MSAT-aktivitetene vil bli hentet fra landsbybefolkningslister levert av landsbysjefen og fra husstandsmedlemserklæringer. Under URDT-screeningen vil alle individer motta et unikt identifikasjonsnummer som vil bli brukt til å registrere demografiske data i MSAT-papirloggboken og til å merke URDT og referanseprøve.
Før og etter MSAT-intervensjon vil forekomsten av kliniske malariaepisoder bli registrert hos MP (1 eller flere) som betjener klyngen som mottar intervensjonen. Det vil ikke bli samlet inn individuelle data for å koble klinisk saksdeltakelse, infeksjonsstatus og forekomst av kliniske episoder.
Deltakere fra gruppe 1-klynger vil bli invitert til å delta i en prevalensundersøkelse under MSAT og 12 måneder etter, for å evaluere effekten av MSAT-kampanjen på den asymptomatiske bæreprevalensen. Dette vil kreve innsamling av en 200 µL prøve under MSAT-kampanjen og en andre runde med URDT-screening med innsamling av en 200 µL prøve, 12 måneder etter MSAT.
STUDIEDELTAKERE
Befolkninger av landsbyer med høy forekomst av P. falciparum lokalisert i østlige Kayin-staten, Myanmar.
SAMMENDRAG RESULTATER
I 2018 ble to runder med massescreening og behandling (MSAT) ved bruk av ultrasensitiv RDT (hsRDT) gjennomført i 17 landsbyer. Den første runden ble gjennomført i 10 landsbyer. Til tross for relativt høye screeningtall med en gjennomsnittlig landsbyscreeningsdekning på 80,5 % (min= 74,2 %, maks= 86 %), tilsvarende 1 364 personer totalt, var bare 1,1 % av de som ble screenet P. falciparum-positive av hsRDT (ultrasensitiv malaria RDT). ). I andre runde av MSAT gjennomgikk 6 landsbyer hsRDT-screening. Screeningtall i denne runden var lavere enn i runde 1 med et gjennomsnitt på 70 % (min= 47,1 %, maks= 90,8 %) av landsbyboerne som ble screenet, eller 1 104 personer totalt, men en høyere positivitetsrate av hsRDT ble oppdaget med 5,38 % av alle tester som gir et positivt P. falciparum-resultat.
I 2019 ble MSAT gjennomført i 12 landsbyer. Denne runden hadde en høy hsRDT-screeningsdekning med en gjennomsnittlig dekning på 95 % (min = 92 %, maks= 98 %) i 12 landsbyer, tilsvarende 3 074 personer. Imidlertid ga bare 2,67 % av hsRDT-ene et positivt resultat for P. falciparum.
Den primære intervensjonen og resultatet ble fullført 31. desember 2019. I observasjonsperioden etter MSAT-perioden i 2020. Vi har funnet begrenset bevis for vedvarende effekt av MSAT ved lave nivåer av P. falciparum-deteksjon i følgende måneder etter MSAT ved å bruke hsRDT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle personer som bor i landsbyen eller klyngen av landsbyer vil være kvalifisert for MSAT-intervensjon.
- Personer som bor i mindre bygder (permanent eller midlertidig) innen gangavstand fra en valgt intervensjonslandsby vil også være kvalifisert.
- Store "arbeidsrelaterte" bosetninger i nærheten av en målrettet landsby (militærleirer, hogstleir, gruveplass) vil bli oppsøkt av teamet for å bli inkludert i screening- og behandlingsaktiviteten. De vil bli inkludert i analysen som en enhet innenfor en klynge av landsbyer dersom all studieinformasjon kan samles inn (inkludert oppfølgingsundersøkelse for gruppe 1).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke gir informert samtykke til både URDT-screening og behandling ved positivt resultat. Enkeltpersoner vil få muligheten til å nekte innsamling av 200 µL referanseprøven eller DBS-samlingen, men delta i URDT-screening og behandling.
- Barn <1 år
- Personer med dokumentert Pf-positiv malaria RDT som mottok behandling (AL+sld PMQ) i løpet av de siste 7 dagene.
NB: Individer som ble diagnostisert infisert med PF og mottok en behandling mellom 7 og 30 dager før intervensjonen vil fortsatt sannsynligvis være URDT-positive på grunn av vedvarende HRP2, og dette vil resultere i behandling av individer som sannsynligvis er uinfiserte. I et område med høy prevalens eller i utbruddssammenheng signaliserer imidlertid tidligere infeksjon eksponering, og DP vil gi en beskyttelse mot en sannsynlig re-infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vedvarende landsbyer med høy forekomst
Landsbyer klassifisert som høy forekomst, lav sannsynlighet for eliminering (P.
falciparum kumulativ forekomst >84 tilfeller/1000/år, til tross for >1 år med fungerende malariapost) vil være kvalifisert til å bli inkludert i gruppe 1. Landsbyer i denne gruppen vil bli adressert av MSAT-bølger på 10-15 landsbyer.
Intervensjoner vil bestå av 1 ultrasensitiv rask diagnostisk test (URDT) og antimalariamedisiner.
|
Etterforskning vil bestå av 1 URDT. For P. falciparum URDT positiv:
Spesielt i gruppe 1 vil en befolkningsliste bli samlet inn i hver landsby før MSAT-kampanjen, og alle deltakere vil gjennomgå:
En sikker, anbefalt behandling av P. falciparum malaria vil bli administrert til URDT-positive individer basert på deltakerens egenskaper:
|
|
Eksperimentell: Sesongbaserte fokale overføringslandsbyer/-steder
Denne gruppen vil følge NMCP sak/og foci etterforskningsretningslinjer, men bruke URDT i stedet for standard RDT for screening. MSAT gruppe 2-lokasjoner vil være en klynge av hus, landsbyer eller klynger av landsbyer valgt basert på resultatene av saks- eller foci-/utbruddsundersøkelser. Intervensjoner vil bestå av 1 ultrasensitiv rask diagnostisk test (URDT) og antimalariamedisiner.
|
Etterforskning vil bestå av 1 URDT. For P. falciparum URDT positiv:
Spesielt i gruppe 1 vil en befolkningsliste bli samlet inn i hver landsby før MSAT-kampanjen, og alle deltakere vil gjennomgå:
En sikker, anbefalt behandling av P. falciparum malaria vil bli administrert til URDT-positive individer basert på deltakerens egenskaper:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Justert insidensrateforhold før/etter MSAT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av P. falciparum-infeksjon målt i landsbyen ved URDT og ved referansemetode (gruppe 1)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i forekomstdynamikken over sendesesongen (gruppe 2)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prosentandelen av deltakere blant landsbyboere testet av URDT.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
% av P. falciparum positive prøver etter referansemetode som var positive med URDT og behandlet; % av P. falciparum negative prøver etter referansemetode som var positive med URDT og behandlet (gruppe 1)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst av falciparum malaria episoder før og etter MDA/MSAT; prevalens av falciparum-infeksjon før og etter MDA/MSAT
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: francois Nosten, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAL17011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .