Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masowe badania przesiewowe i leczenie w celu zmniejszenia malarii Falciparum (MSAT)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford

Ocena operacyjna masowych badań przesiewowych i leczenia przy użyciu ultraczułych testów szybkiego wykrywania w celu zmniejszenia częstości występowania P. falciparum w programie eliminacji malarii we wschodnim stanie Kayin, Mjanma

W tym projekcie badacze dążą do wdrożenia badań operacyjnych ultraczułych szybkich testów diagnostycznych (URDT) opartych na masowych badaniach przesiewowych i leczeniu (MSAT) w programie eliminacji Malaria Elimination Task Force (METF). Ta interwencja zostanie przetestowana w dwóch rodzajach ustawień. W grupie 1 MSAT zostanie zastosowany w ramach programowych w celu zmniejszenia rezerwuaru bezobjawowych nosicieli w wioskach o wysokiej zachorowalności (zgodnie z tymi samymi zasadami i celami, co wcześniej stosowane interwencje MDA). W grupie 2 badacze wykorzystują lżejsze ramy MSAT, aby wykorzystać je jako reaktywną interwencję w celu reagowania na wybuchy malarii w wioskach o niskiej i średniej częstości występowania. Interwencja MSAT zostanie poprzedzona zgodą na poziomie społeczności i działaniami związanymi z zaangażowaniem społeczności (CE). MSAT będzie prowadzony przez okres około 1 tygodnia w każdej wiosce, wiosce lub grupie wiosek i będzie polegał na podaniu P. falciparum URDT wszystkim osobom, które wyrażą zgodę na udział. Ograniczona podgrupa (oczekiwane 5-25%) zostanie uznana za pozytywną i otrzyma nadzorowane leczenie przez 3 dni w ramach standardowego schematu (DP w celu wyleczenia infekcji w stadium bezpłciowym + pojedyncza mała dawka prymachiny w celu zniszczenia gametocytów). Po tej interwencji częstość występowania epizodów klinicznych falciparum będzie monitorowana przez sołeckiego posła. W grupie 1 porównanie częstości występowania na początku badania i 12 miesięcy po interwencji MSAT zostanie przeprowadzone w ramach drugiego badania URDT, w uzupełnieniu którego zarówno badanie początkowe, jak i badanie po 12 miesiącach będą obejmowały pobranie 200 µl próbki krwi włośniczkowej w celu wykrycia referencyjnego w laboratorium.

Interwencja zostanie oceniona przede wszystkim pod kątem jej zdolności do zmniejszenia rocznej skumulowanej częstości występowania klinicznej malarii falciparum w porównaniu z rokiem poprzedzającym interwencję. Dodatkowe oceny wpływu MSAT będą obejmować: w grupie 1 porównanie częstości bezobjawowych zakażeń; aw grupie 2 modyfikacje kształtu krzywej częstości występowania po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA

Otwarta, nierandomizowana interwencja klastrowa z klinem schodkowym.

Badanie to zostanie przeprowadzone w klastrach (przysiółek (oddzielna grupa gospodarstw domowych, wieś lub grupa wsi). Interwencja będzie prowadzona w dwóch typach klastrów, oba odpowiadające lokalizacjom, w których wykryto nadmiar zachorowań.

Grupa 1: Utrzymujące się klastry wysokiej zachorowalności, charakteryzujące się roczną skumulowaną zapadalnością >84 przypadków/1000/rok

Wioskom z grupy 1 zostanie przypisana interwencja w danym roku na podstawie skumulowanej zachorowalności w ciągu ostatnich 12 miesięcy (stratyfikacja METF styczeń, w tym ostatnie 2 sezony transmisji). Kolejność interwencji zostanie ustalona na podstawie ograniczeń logistycznych i największej częstości występowania.

Grupa 2: Ogniskowe klastry transmisji odpowiadające lokalizacjom, w których zasygnalizowano i potwierdzono alarm epidemiczny (patrz definicja progów).

Wioskom z grupy 2 zostanie przypisana interwencja na podstawie występowania P. falciparum w ciągu ostatnich 4 tygodni. W obszarze transmisji bliskim 0 interwencja prowadzona będzie w każdym prawdopodobnym miejscu transmisji przypadku lokalnie nabytego. Na pozostałych obszarach (METF1+METF2) interwencja zostanie uruchomiona, gdy zapadalność przekroczy ustalony wcześniej próg epidemii.

W każdym klastrze wszyscy mieszkańcy zostaną zaproszeni do poddania się testowi URDT w celu określenia ich statusu infekcji i otrzymają odpowiednie leczenie zgodnie z ich charakterystyką. Informacje o mieszkańcach wsi nieobecnych na zajęciach MSAT będą pozyskiwane z wykazów ludności wsi sporządzonych przez sołtysa oraz z oświadczeń domowników. Podczas badania przesiewowego URDT wszystkie osoby otrzymają niepowtarzalny numer identyfikacyjny, który będzie używany do rejestrowania danych demograficznych w papierowym dzienniku MSAT oraz do oznaczania URDT i próbki referencyjnej.

Przed i po interwencji MSAT częstość występowania klinicznych epizodów malarii zostanie zarejestrowana w MP (1 lub kilku) obsługującym klaster otrzymujący interwencję. Żadne indywidualne dane nie będą gromadzone w celu powiązania udziału w przypadku klinicznym, stanu zakażenia i częstości występowania epizodów klinicznych.

Uczestnicy z klastrów grupy 1 zostaną zaproszeni do udziału w badaniu rozpowszechnienia podczas MSAT i 12 miesięcy później, w celu oceny wpływu kampanii MSAT na bezobjawowe rozpowszechnienie nosicielstwa. Będzie to wymagało pobrania próbki o objętości 200 µl podczas kampanii MSAT i drugiej rundy badań przesiewowych URDT z pobraniem próbki o objętości 200 µl, 12 miesięcy po MSAT.

UCZESTNICY BADAŃ

Populacje wsi o wysokiej częstości występowania P. falciparum, położonych we wschodnim stanie Kayin, Myanmar.

PODSUMOWANIE WYNIKÓW

W 2018 r. w 17 wioskach przeprowadzono dwie rundy masowych badań przesiewowych i leczenia (MSAT) przy użyciu ultraczułego RDT (hsRDT). Pierwsza tura została przeprowadzona w 10 wsiach. Pomimo stosunkowo dużej liczby badań przesiewowych ze średnim zasięgiem badań przesiewowych w wioskach wynoszącym 80,5% (min = 74,2%, maks. = 86%), co odpowiada łącznie 1364 osobom, tylko 1,1% badanych miało pozytywny wynik testu hsRDT na obecność P. falciparum w teście hsRDT (ang. ultrasensitive malaria RDT) ). W drugiej rundzie MSAT 6 wiosek przeszło badanie przesiewowe hsRDT. Liczby badań przesiewowych w tej rundzie były niższe niż w rundzie 1, przy średniej 70% (min = 47,1%, maks. = 90,8%) przebadanych mieszkańców wsi, czyli łącznie 1104 osób, jednak wykryto wyższy wskaźnik pozytywności przez hsRDT z 5,38% spośród wszystkich testów dających pozytywny wynik P. falciparum.

W 2019 roku przeprowadzono MSAT w 12 wsiach. Ta runda miała wysoki zasięg badań przesiewowych hsRDT ze średnim pokryciem 95% (min = 92%, max = 98%) w 12 wioskach, co odpowiada 3074 osobom. Jednak tylko 2,67% hsRDT dało wynik pozytywny dla P. falciparum.

Pierwotna interwencja i wynik zostały zakończone 31 grudnia 2019 r. W okresie obserwacji po okresie MSAT w 2020 r. Znaleźliśmy ograniczone dowody na trwały wpływ MSAT przy niskim poziomie wykrywania P. falciparum w kolejnych miesiącach po MSAT przy użyciu hsRDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5542

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby mieszkające na wsi lub skupisku wsi będą kwalifikować się do interwencji MSAT.
  • Kwalifikują się również osoby mieszkające w mniejszych osadach (stałych lub tymczasowych) w niewielkiej odległości od wybranej wioski interwencyjnej.
  • Zespół będzie zwracał się do dużych osad „związanych z pracą” w pobliżu docelowej wioski (obozy wojskowe, obóz drwali, miejsce wydobycia) w celu włączenia ich do działań przesiewowych i leczniczych. Zostaną one włączone do analizy jako jednostka w ramach klastra wsi, jeśli wszystkie informacje badawcze zostaną zebrane (w tym ankieta uzupełniająca dla Grupy 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyrażą świadomej zgody zarówno na badanie przesiewowe URDT, jak i na leczenie w przypadku pozytywnego wyniku. Osoby będą miały możliwość odmowy pobrania 200 µL próbki referencyjnej lub pobrania DBS, ale będą uczestniczyć w badaniach przesiewowych i leczeniu URDT.
  • Dzieci <1 rok
  • Osoby z udokumentowanym RDT z malarią Pf-dodatnią, które otrzymały leczenie (AL+sld PMQ) w ciągu ostatnich 7 dni.

Uwaga: osoby, u których zdiagnozowano zakażenie PF i które otrzymały leczenie w okresie od 7 do 30 dni przed interwencją, nadal mogą być dodatnie w URDT ze względu na utrzymywanie się HRP2, co spowoduje leczenie osób, które prawdopodobnie nie są zakażone. Jednak na obszarze o dużym rozpowszechnieniu lub w kontekście epidemii wcześniejsza infekcja sygnalizuje ekspozycję, a DP zapewni ochronę przed prawdopodobną ponowną infekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trwałe wioski o wysokiej częstości występowania
Wieś sklasyfikowana jako wysoka zapadalność, małe prawdopodobieństwo wyeliminowania (P. falciparum skumulowana zapadalność >84 zachorowań/1000/rok, pomimo ponad 1 roku funkcjonowania placówki malarii) będą kwalifikować się do zaliczenia do grupy 1. Wsie z tej grupy będą adresowane falami MSAT obejmującymi 10-15 wsi. Interwencje będą obejmować 1 ultraczuły szybki test diagnostyczny (URDT) i leki przeciwmalaryczne.
Test diagnostyczny: Ultraczuły szybki test diagnostyczny (URDT)

Dochodzenie obejmie 1 URDT.

Dla P. falciparum URDT dodatni:

  • zbiór wysuszonych plam krwi o wymiarach 3 x 1 cm na bibule filtracyjnej
  • przeprowadzenie nadzorowanego kursu leczenia przeciwmalarycznego osobom, u których URDT wykrył P. falciparum.

W szczególności w grupie 1 lista ludności zostanie zebrana w każdej wiosce przed kampanią MSAT, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani:

  • pobranie 200 µl podwielokrotności krwi włośniczkowej od każdego uczestnika do badania przesiewowego podczas interwencji MSAT.
  • 1 URDT + pobranie 200 µL krwi włośniczkowej od każdego uczestnika do badania kontrolnego w M12.
Lek: Leki przeciwmalaryczne

Bezpieczne, zalecane leczenie malarii wywołanej przez P. falciparum zostanie zastosowane u osób z pozytywnym wynikiem testu URDT w oparciu o cechy uczestnika:

  • Standardowy schemat dla uczestników bez znanej alergii przeciwmalarycznej, niebędących w ciąży i nie karmiących piersią, będzie obejmował 3-dniowy nadzorowany kurs DP dostosowany do wagi i pojedynczą małą dawkę PMQ. Pojedyncza mała dawka PMQ zostanie podana pierwszego dnia.
  • Kobiety w ciąży iw drugim lub trzecim trymestrze oraz matki karmiące otrzymają kurs DP, ale nie PMQ.
  • Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze otrzymają doustny kurs chininy + klindamycyny (7 dni).
  • Osoby o znanej alergii na piperachinę będą leczone AL (+/- sld PMQ zgodnie ze stanem ciąży/karmienia piersią)
  • Konkretne/skomplikowane przypadki zostaną ocenione przez lekarza iw razie potrzeby skierowane do placówki służby zdrowia na leczenie.
Eksperymentalny: Wioski / lokalizacje sezonowej transmisji ogniskowej

Ta grupa będzie postępować zgodnie z wytycznymi badania przypadków/ognisk NMCP, ale użyje URDT zamiast standardowego RDT do badań przesiewowych. Lokalizacje grupy 2 MSAT będą skupiskami domów, wiosek lub skupisk wiosek wybranych na podstawie wyników badania przypadku lub ogniska/ogniska. Interwencje będą obejmować 1 ultraczuły szybki test diagnostyczny (URDT) i leki przeciwmalaryczne.

  • Włączenie wioski po zbadaniu sprawy
  • Włączenie wioski po badaniu epidemii
Test diagnostyczny: Ultraczuły szybki test diagnostyczny (URDT)

Dochodzenie obejmie 1 URDT.

Dla P. falciparum URDT dodatni:

  • zbiór wysuszonych plam krwi o wymiarach 3 x 1 cm na bibule filtracyjnej
  • przeprowadzenie nadzorowanego kursu leczenia przeciwmalarycznego osobom, u których URDT wykrył P. falciparum.

W szczególności w grupie 1 lista ludności zostanie zebrana w każdej wiosce przed kampanią MSAT, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani:

  • pobranie 200 µl podwielokrotności krwi włośniczkowej od każdego uczestnika do badania przesiewowego podczas interwencji MSAT.
  • 1 URDT + pobranie 200 µL krwi włośniczkowej od każdego uczestnika do badania kontrolnego w M12.
Lek: Leki przeciwmalaryczne

Bezpieczne, zalecane leczenie malarii wywołanej przez P. falciparum zostanie zastosowane u osób z pozytywnym wynikiem testu URDT w oparciu o cechy uczestnika:

  • Standardowy schemat dla uczestników bez znanej alergii przeciwmalarycznej, niebędących w ciąży i nie karmiących piersią, będzie obejmował 3-dniowy nadzorowany kurs DP dostosowany do wagi i pojedynczą małą dawkę PMQ. Pojedyncza mała dawka PMQ zostanie podana pierwszego dnia.
  • Kobiety w ciąży iw drugim lub trzecim trymestrze oraz matki karmiące otrzymają kurs DP, ale nie PMQ.
  • Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze otrzymają doustny kurs chininy + klindamycyny (7 dni).
  • Osoby o znanej alergii na piperachinę będą leczone AL (+/- sld PMQ zgodnie ze stanem ciąży/karmienia piersią)
  • Konkretne/skomplikowane przypadki zostaną ocenione przez lekarza iw razie potrzeby skierowane do placówki służby zdrowia na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowany współczynnik częstości występowania przed/po MSAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zarażenia P. falciparum mierzona we wsi metodą URDT i metodą referencyjną (grupa 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana dynamiki zachorowań w sezonie transmisji (grupa 2)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek uczestników wśród mieszkańców wsi badanych przez URDT.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
% próbek P. falciparum dodatnich metodą referencyjną, które dały wynik pozytywny w teście URDT i poddane działaniu; % próbek ujemnych P. falciparum metodą referencyjną, które były dodatnie w teście URDT i poddane działaniu (grupa 1)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania epizodów malarii falciparum przed i po MDA/MSAT; częstość występowania infekcji falciparum przed i po MDA/MSAT
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: francois Nosten, PhD, Shoklo Malaria Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAL17011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria Plasmodium Falciparum

Badania kliniczne na Ultraczuły szybki test diagnostyczny (URDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj