- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04093765
Tömeges szűrés és kezelés a Falciparum malária csökkentésére (MSAT)
A tömeges szűrés és kezelés operatív értékelése ultraszenzitív gyorsfelismerési tesztekkel a P. Falciparum előfordulásának csökkentésére egy malária-felszámolási programban Kelet-Kayin államban, Mianmarban
Ebben a projektben a kutatók az ultraszenzitív gyorsdiagnosztikai teszt (URDT) alapú tömeges szűrés és kezelés (MSAT) operatív kutatási bevezetését célozzák a Malaria Elimination Task Force (METF) megszüntetési programjában. Ezt a beavatkozást kétféle környezetben teszteljük. Az 1. csoportban az MSAT-t programozott környezetben fogják használni, hogy csökkentsék a tünetmentes hordozók készletét a nagy előfordulási gyakoriságú falvakban (ugyanazokat az elveket és célokat követve, mint a korábban alkalmazott MDA beavatkozások). A 2. csoportban a kutatók az MSAT könnyedebb keretrendszerét használják ki, hogy reaktív beavatkozásként használják, hogy reagáljanak az alacsony és közepes incidenciájú falvakban fellépő maláriajárványokra. Az MSAT beavatkozását közösségi szintű beleegyezéssel és közösségi elkötelezettséggel (CE) végzett tevékenységek előzik meg. Az MSAT-t körülbelül 1 héten keresztül hajtják végre minden egyes faluban, faluban vagy falvak csoportjában, és P. falciparum URDT-t kell beadni minden részvételre hajlandó személynek. Egy korlátozott alcsoport (várhatóan 5-25%) lesz pozitív, és 3 napon keresztül felügyelt kezelésben részesül a standard kezelési rend szerint (DP az aszexuális stádiumú fertőzés gyógyítására + egyszeri alacsony dózisú primaquin a gametociták elpusztítására). A beavatkozás után a klinikai falciparum epizódok előfordulását a falu képviselője fogja nyomon követni. Az 1. csoportban a prevalencia összehasonlítása a kiinduláskor és 12 hónappal az MSAT beavatkozás után egy második URDT felmérésen keresztül történik, ezen kívül mind a kiindulási, mind a 12 hónapos felmérések 200 µl kapilláris vérmintát fognak tartalmazni referencia kimutatáshoz. a laboratóriumban.
A beavatkozást elsősorban annak alapján értékelik, hogy képes-e csökkenteni a klinikai falciparum malária éves kumulatív előfordulását a beavatkozás előtti évhez képest. Az MSAT hatásának további értékelései a következőket foglalják magukban: az 1. csoportban a tünetmentes fertőzések prevalenciájának összehasonlítása; a 2. csoportban pedig a beavatkozást követő előfordulási görbe alakjának módosításai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI
Stepped-wedge nyílt címkés, nem véletlenszerű, klaszteres beavatkozás.
Ezt a vizsgálatot klaszterekben végezzük (falu (háztartás, falu vagy falucsoport elszigetelt csoportja). A beavatkozást kétféle klaszterben hajtják végre, mindkettő azoknak a helyeknek felel meg, ahol több esetet észleltek.
1. csoport: Tartósan magas előfordulási klaszterek, amelyek éves kumulatív incidenciája >84 eset/1000/év
Az 1. csoportba tartozó falvak az előző 12 hónap összesített előfordulási gyakorisága alapján kapnak beavatkozást egy adott évben (METF rétegződés január, beleértve az utolsó 2 átviteli szezont). A beavatkozás sorrendjét a logisztikai korlátok és a legmagasabb előfordulási gyakoriság alapján határozzák meg.
2. csoport: Fokális átviteli klaszterek, amelyek megfelelnek azoknak a helyeknek, ahol járványriasztást jeleztek és megerősítettek (lásd a küszöbértékek meghatározását).
A 2. csoportba tartozó falvakhoz a P. falciparum előző 4 hétben előforduló előfordulása alapján végeznek beavatkozást. A 0-hoz közeli átviteli területen a helyileg szerzett eset átvitelének minden valószínű forráshelyén beavatkozást kell végezni. A többi területen (METF1+METF2) akkor indul a beavatkozás, ha az incidencia meghaladja az előre meghatározott járványküszöböt.
Minden klaszterben minden lakost felkérnek egy URDT-tesztre, hogy azonosítsák fertőzöttségi állapotukat, és sajátosságaiknak megfelelően megfelelő kezelésben részesüljenek. Az MSAT tevékenysége során távolmaradó falusi lakosokról a faluvezető által biztosított falusi népességjegyzékből és a háztartástagok nyilatkozataiból szerzik be az információkat. Az URDT-szűrés során minden személy egyedi azonosító számot kap, amely a demográfiai adatok rögzítésére szolgál az MSAT papíralapú naplójába, valamint az URDT és a referenciaminta címkézésére.
Az MSAT beavatkozás előtt és után a klinikai malária epizódok előfordulását rögzítik a beavatkozást kapó klasztert kiszolgáló MP-nél (1 vagy több). Nem gyűjtünk egyéni adatokat a klinikai esetek részvételének, a fertőzési állapotnak és a klinikai epizódok incidenciájának összekapcsolására.
Az 1. csoportba tartozó klaszterek résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt egy prevalencia felmérésben az MSAT alatt és 12 hónappal azt követően, annak érdekében, hogy értékeljék az MSAT kampány hatását a tünetmentes hordozás előfordulására. Ehhez 200 µl-es mintát kell gyűjteni az MSAT kampány során, és egy második kör URDT-szűrést 200 µl-es mintával, 12 hónappal az MSAT után.
TANULMÁNY RÉSZTVEVŐI
A mianmari Kelet-Kayin államban található falvak populációi, ahol magas a P. falciparum előfordulása.
ÖSSZEFOGLALÓ EREDMÉNYEK
2018-ban 17 faluban két körben végeztek tömeges szűrést és kezelést (MSAT) ultraszenzitív RDT-vel (hsRDT). Az első kört 10 községben bonyolították le. A viszonylag magas szűrési szám ellenére a falusi szűrések átlagosan 80,5%-os lefedettsége (min = 74,2%, max = 86%), ami összesen 1364 embernek felel meg, a szűretteknek csak 1,1%-a volt P. falciparum pozitív a hsRDT (ultrasenzitív malária RDT) hatására. ). Az MSAT második körében 6 településen esett át hsRDT szűrés. A szűrések száma ebben a körben alacsonyabb volt, mint az 1. körben, a falusiak átlagosan 70%-a (min = 47,1%, max = 90,8%), azaz összesen 1104 fő volt szűrve, azonban a hsRDT magasabb pozitivitási arányt mutatott ki, 5,38% az összes pozitív P. falciparum eredményt adó teszt közül.
2019-ben 12 faluban végeztek MSAT-t. Ebben a körben magas volt a hsRDT szűrési lefedettség, átlagosan 95%-os lefedettséggel (min = 92%, max = 98%) 12 faluban, ami 3074 főnek felel meg. Azonban a hsRDT-k mindössze 2,67%-a adott pozitív eredményt a P. falciparum esetében.
Az elsődleges beavatkozás és az eredmény 2019. december 31-én fejeződött be. Az MSAT utáni megfigyelési időszakban 2020-ban. Korlátozott bizonyítékot találtunk az MSAT tartós hatására a P. falciparum kimutatásának alacsony szintjén az MSAT utáni hónapokban a hsRDT használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaiföld, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A faluban vagy falucsoportban élő összes személy jogosult lesz az MSAT beavatkozására.
- A kiválasztott intervenciós falutól sétatávolságra kisebb (állandó vagy ideiglenes) településeken élő személyek is jogosultak lesznek.
- Egy megcélzott község környékén található nagy, „munkavégzéssel összefüggő” településeket (katonatáborok, fakitermelő tábor, bányatelep) megkeresi a csapat, hogy bevonják a szűrési és kezelési tevékenységbe. Ha az összes vizsgálati információ összegyűjthető (beleértve az 1. csoport nyomon követési felmérését is), akkor a falvak klaszterén belül egy egységként szerepelnek az elemzésben.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik pozitív eredmény esetén nem adnak tájékozott beleegyezést sem az URDT-szűréshez, sem a kezeléshez. Az egyének lehetőséget kapnak arra, hogy megtagadják a 200 µl-es referenciaminta vagy a DBS gyűjtését, de részt vegyenek az URDT szűrésben és kezelésben.
- 1 évesnél fiatalabb gyermekek
- Dokumentált Pf-pozitív malária RDT-ben szenvedő egyének, akik kezelésben (AL+sld PMQ) részesültek az előző 7 nap során.
Megjegyzés: Azok a személyek, akiknél PF-fertőzöttséget diagnosztizáltak, és a beavatkozás előtt 7-30 nappal kezelésben részesültek, továbbra is URDT-pozitívak a HRP2 perzisztenciája miatt, és ennek eredményeként olyan személyeket kell kezelni, akik valószínűleg nem fertőzöttek. Magas prevalenciájú területen vagy járvány kitörése esetén azonban a korábbi fertőzés expozíciót jelez, és a DP védelmet nyújt a valószínű újrafertőződés ellen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tartósan magas előfordulási gyakoriságú falvak
A magas incidenciájúnak minősített falvak, amelyeknek kicsi a valószínűsége a megszűnésnek (P.
falciparum kumulatív incidenciája > 84 eset/1000/év, annak ellenére, hogy több mint 1 éves maláriás poszt) kerül be az 1. csoportba. Az ebbe a csoportba tartozó falvakat 10-15 faluból álló MSAT-hullámok fogják kezelni.
A beavatkozások 1 ultraszenzitív gyorsdiagnosztikai tesztből (URDT) és maláriaellenes gyógyszerekből állnak.
|
A vizsgálat 1 URDT-ből áll. P. falciparum URDT pozitív esetén:
Kifejezetten az 1. csoportban, minden faluban népességi listát gyűjtenek az MSAT kampány előtt, és minden résztvevőnek átesik:
A P. falciparum malária biztonságos, ajánlott kezelését URDT-pozitív egyéneknek adják a résztvevő jellemzői alapján:
|
|
Kísérleti: Szezonális közvetítőfalvak/helyek
Ez a csoport követni fogja az NMCP eset/és gócok kivizsgálási irányelveit, de a szűréshez a standard RDT helyett URDT-t használ. Az MSAT 2. csoportjának helyszínei házak, falvak vagy falvak klaszterei lesznek, amelyeket az eset- vagy gócok/járványkitörés eredményei alapján választanak ki. A beavatkozások 1 ultraszenzitív gyorsdiagnosztikai tesztből (URDT) és maláriaellenes gyógyszerekből állnak.
|
A vizsgálat 1 URDT-ből áll. P. falciparum URDT pozitív esetén:
Kifejezetten az 1. csoportban, minden faluban népességi listát gyűjtenek az MSAT kampány előtt, és minden résztvevőnek átesik:
A P. falciparum malária biztonságos, ajánlott kezelését URDT-pozitív egyéneknek adják a résztvevő jellemzői alapján:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korrigált előfordulási arány az MSAT előtt/után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A P. falciparum fertőzés prevalenciája a faluban URDT-vel és referencia módszerrel mérve (1. csoport)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az előfordulási dinamikában az átviteli szezonban (2. csoport)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az URDT által tesztelt résztvevők százalékos aránya a falusi lakosok között.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A referencia-módszerrel végzett P. falciparum pozitív minták %-a, amelyek URDT-vel pozitívak voltak és kezeltek; Az URDT-vel pozitív és kezelt P. falciparum negatív minták %-a referencia-módszerrel (1. csoport)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A falciparum malária epizódok kumulatív előfordulása MDA/MSAT előtt és után; falciparum fertőzés prevalenciája MDA/MSAT előtt és után
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: francois Nosten, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAL17011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .