Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tömeges szűrés és kezelés a Falciparum malária csökkentésére (MSAT)

2024. március 25. frissítette: University of Oxford

A tömeges szűrés és kezelés operatív értékelése ultraszenzitív gyorsfelismerési tesztekkel a P. Falciparum előfordulásának csökkentésére egy malária-felszámolási programban Kelet-Kayin államban, Mianmarban

Ebben a projektben a kutatók az ultraszenzitív gyorsdiagnosztikai teszt (URDT) alapú tömeges szűrés és kezelés (MSAT) operatív kutatási bevezetését célozzák a Malaria Elimination Task Force (METF) megszüntetési programjában. Ezt a beavatkozást kétféle környezetben teszteljük. Az 1. csoportban az MSAT-t programozott környezetben fogják használni, hogy csökkentsék a tünetmentes hordozók készletét a nagy előfordulási gyakoriságú falvakban (ugyanazokat az elveket és célokat követve, mint a korábban alkalmazott MDA beavatkozások). A 2. csoportban a kutatók az MSAT könnyedebb keretrendszerét használják ki, hogy reaktív beavatkozásként használják, hogy reagáljanak az alacsony és közepes incidenciájú falvakban fellépő maláriajárványokra. Az MSAT beavatkozását közösségi szintű beleegyezéssel és közösségi elkötelezettséggel (CE) végzett tevékenységek előzik meg. Az MSAT-t körülbelül 1 héten keresztül hajtják végre minden egyes faluban, faluban vagy falvak csoportjában, és P. falciparum URDT-t kell beadni minden részvételre hajlandó személynek. Egy korlátozott alcsoport (várhatóan 5-25%) lesz pozitív, és 3 napon keresztül felügyelt kezelésben részesül a standard kezelési rend szerint (DP az aszexuális stádiumú fertőzés gyógyítására + egyszeri alacsony dózisú primaquin a gametociták elpusztítására). A beavatkozás után a klinikai falciparum epizódok előfordulását a falu képviselője fogja nyomon követni. Az 1. csoportban a prevalencia összehasonlítása a kiinduláskor és 12 hónappal az MSAT beavatkozás után egy második URDT felmérésen keresztül történik, ezen kívül mind a kiindulási, mind a 12 hónapos felmérések 200 µl kapilláris vérmintát fognak tartalmazni referencia kimutatáshoz. a laboratóriumban.

A beavatkozást elsősorban annak alapján értékelik, hogy képes-e csökkenteni a klinikai falciparum malária éves kumulatív előfordulását a beavatkozás előtti évhez képest. Az MSAT hatásának további értékelései a következőket foglalják magukban: az 1. csoportban a tünetmentes fertőzések prevalenciájának összehasonlítása; a 2. csoportban pedig a beavatkozást követő előfordulási görbe alakjának módosításai.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

DIZÁJNT TANULNI

Stepped-wedge nyílt címkés, nem véletlenszerű, klaszteres beavatkozás.

Ezt a vizsgálatot klaszterekben végezzük (falu (háztartás, falu vagy falucsoport elszigetelt csoportja). A beavatkozást kétféle klaszterben hajtják végre, mindkettő azoknak a helyeknek felel meg, ahol több esetet észleltek.

1. csoport: Tartósan magas előfordulási klaszterek, amelyek éves kumulatív incidenciája >84 eset/1000/év

Az 1. csoportba tartozó falvak az előző 12 hónap összesített előfordulási gyakorisága alapján kapnak beavatkozást egy adott évben (METF rétegződés január, beleértve az utolsó 2 átviteli szezont). A beavatkozás sorrendjét a logisztikai korlátok és a legmagasabb előfordulási gyakoriság alapján határozzák meg.

2. csoport: Fokális átviteli klaszterek, amelyek megfelelnek azoknak a helyeknek, ahol járványriasztást jeleztek és megerősítettek (lásd a küszöbértékek meghatározását).

A 2. csoportba tartozó falvakhoz a P. falciparum előző 4 hétben előforduló előfordulása alapján végeznek beavatkozást. A 0-hoz közeli átviteli területen a helyileg szerzett eset átvitelének minden valószínű forráshelyén beavatkozást kell végezni. A többi területen (METF1+METF2) akkor indul a beavatkozás, ha az incidencia meghaladja az előre meghatározott járványküszöböt.

Minden klaszterben minden lakost felkérnek egy URDT-tesztre, hogy azonosítsák fertőzöttségi állapotukat, és sajátosságaiknak megfelelően megfelelő kezelésben részesüljenek. Az MSAT tevékenysége során távolmaradó falusi lakosokról a faluvezető által biztosított falusi népességjegyzékből és a háztartástagok nyilatkozataiból szerzik be az információkat. Az URDT-szűrés során minden személy egyedi azonosító számot kap, amely a demográfiai adatok rögzítésére szolgál az MSAT papíralapú naplójába, valamint az URDT és a referenciaminta címkézésére.

Az MSAT beavatkozás előtt és után a klinikai malária epizódok előfordulását rögzítik a beavatkozást kapó klasztert kiszolgáló MP-nél (1 vagy több). Nem gyűjtünk egyéni adatokat a klinikai esetek részvételének, a fertőzési állapotnak és a klinikai epizódok incidenciájának összekapcsolására.

Az 1. csoportba tartozó klaszterek résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt egy prevalencia felmérésben az MSAT alatt és 12 hónappal azt követően, annak érdekében, hogy értékeljék az MSAT kampány hatását a tünetmentes hordozás előfordulására. Ehhez 200 µl-es mintát kell gyűjteni az MSAT kampány során, és egy második kör URDT-szűrést 200 µl-es mintával, 12 hónappal az MSAT után.

TANULMÁNY RÉSZTVEVŐI

A mianmari Kelet-Kayin államban található falvak populációi, ahol magas a P. falciparum előfordulása.

ÖSSZEFOGLALÓ EREDMÉNYEK

2018-ban 17 faluban két körben végeztek tömeges szűrést és kezelést (MSAT) ultraszenzitív RDT-vel (hsRDT). Az első kört 10 községben bonyolították le. A viszonylag magas szűrési szám ellenére a falusi szűrések átlagosan 80,5%-os lefedettsége (min = 74,2%, max = 86%), ami összesen 1364 embernek felel meg, a szűretteknek csak 1,1%-a volt P. falciparum pozitív a hsRDT (ultrasenzitív malária RDT) hatására. ). Az MSAT második körében 6 településen esett át hsRDT szűrés. A szűrések száma ebben a körben alacsonyabb volt, mint az 1. körben, a falusiak átlagosan 70%-a (min = 47,1%, max = 90,8%), azaz összesen 1104 fő volt szűrve, azonban a hsRDT magasabb pozitivitási arányt mutatott ki, 5,38% az összes pozitív P. falciparum eredményt adó teszt közül.

2019-ben 12 faluban végeztek MSAT-t. Ebben a körben magas volt a hsRDT szűrési lefedettség, átlagosan 95%-os lefedettséggel (min = 92%, max = 98%) 12 faluban, ami 3074 főnek felel meg. Azonban a hsRDT-k mindössze 2,67%-a adott pozitív eredményt a P. falciparum esetében.

Az elsődleges beavatkozás és az eredmény 2019. december 31-én fejeződött be. Az MSAT utáni megfigyelési időszakban 2020-ban. Korlátozott bizonyítékot találtunk az MSAT tartós hatására a P. falciparum kimutatásának alacsony szintjén az MSAT utáni hónapokban a hsRDT használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5542

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaiföld, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A faluban vagy falucsoportban élő összes személy jogosult lesz az MSAT beavatkozására.
  • A kiválasztott intervenciós falutól sétatávolságra kisebb (állandó vagy ideiglenes) településeken élő személyek is jogosultak lesznek.
  • Egy megcélzott község környékén található nagy, „munkavégzéssel összefüggő” településeket (katonatáborok, fakitermelő tábor, bányatelep) megkeresi a csapat, hogy bevonják a szűrési és kezelési tevékenységbe. Ha az összes vizsgálati információ összegyűjthető (beleértve az 1. csoport nyomon követési felmérését is), akkor a falvak klaszterén belül egy egységként szerepelnek az elemzésben.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik pozitív eredmény esetén nem adnak tájékozott beleegyezést sem az URDT-szűréshez, sem a kezeléshez. Az egyének lehetőséget kapnak arra, hogy megtagadják a 200 µl-es referenciaminta vagy a DBS gyűjtését, de részt vegyenek az URDT szűrésben és kezelésben.
  • 1 évesnél fiatalabb gyermekek
  • Dokumentált Pf-pozitív malária RDT-ben szenvedő egyének, akik kezelésben (AL+sld PMQ) részesültek az előző 7 nap során.

Megjegyzés: Azok a személyek, akiknél PF-fertőzöttséget diagnosztizáltak, és a beavatkozás előtt 7-30 nappal kezelésben részesültek, továbbra is URDT-pozitívak a HRP2 perzisztenciája miatt, és ennek eredményeként olyan személyeket kell kezelni, akik valószínűleg nem fertőzöttek. Magas prevalenciájú területen vagy járvány kitörése esetén azonban a korábbi fertőzés expozíciót jelez, és a DP védelmet nyújt a valószínű újrafertőződés ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tartósan magas előfordulási gyakoriságú falvak
A magas incidenciájúnak minősített falvak, amelyeknek kicsi a valószínűsége a megszűnésnek (P. falciparum kumulatív incidenciája > 84 eset/1000/év, annak ellenére, hogy több mint 1 éves maláriás poszt) kerül be az 1. csoportba. Az ebbe a csoportba tartozó falvakat 10-15 faluból álló MSAT-hullámok fogják kezelni. A beavatkozások 1 ultraszenzitív gyorsdiagnosztikai tesztből (URDT) és maláriaellenes gyógyszerekből állnak.

A vizsgálat 1 URDT-ből áll.

P. falciparum URDT pozitív esetén:

  • 3x1 cm-es kiszáradt vérfoltok gyűjtése szűrőpapíron
  • felügyelt maláriaellenes kezelést kell adni azoknak az egyéneknek, akiknél az URDT kimutatta a P. falciparum-ot.

Kifejezetten az 1. csoportban, minden faluban népességi listát gyűjtenek az MSAT kampány előtt, és minden résztvevőnek átesik:

  • 200 µl-es kapillárisvér alikvot gyűjtése minden egyes résztvevő számára a szűrés során az MSAT beavatkozás során.
  • 1 URDT + 200 µl-es kapillárisvér alikvot gyűjtése minden résztvevő számára az M12-es nyomon követési felméréshez.

A P. falciparum malária biztonságos, ajánlott kezelését URDT-pozitív egyéneknek adják a résztvevő jellemzői alapján:

  • A nem ismert malária allergiás, nem terhes és nem szoptató résztvevők standard kezelési rendje egy 3 napos, felügyelt testsúlyhoz igazított DP-kúra és egyszeri alacsony dózisú PMQ. Az egyszeri alacsony dózisú PMQ-t az első napon kell beadni.
  • A terhes nők és a 2. vagy 3. trimeszterben, valamint a szoptató anyák DP-tanfolyamot kapnak, de PMQ-t nem.
  • Az első trimeszterben lévő terhes nők szájon át kinin+klindamicin kúrát kapnak (7 nap).
  • A piperakinra ismert gyógyszerallergiás egyéneket AL-vel (+/- sld PMQ) kezelik a terhesség/szoptatás állapotának megfelelően.
  • A speciális/összetett eseteket orvos értékeli, és szükség esetén egy egészségügyi intézménybe utalja kezelésre.
Kísérleti: Szezonális közvetítőfalvak/helyek

Ez a csoport követni fogja az NMCP eset/és gócok kivizsgálási irányelveit, de a szűréshez a standard RDT helyett URDT-t használ. Az MSAT 2. csoportjának helyszínei házak, falvak vagy falvak klaszterei lesznek, amelyeket az eset- vagy gócok/járványkitörés eredményei alapján választanak ki. A beavatkozások 1 ultraszenzitív gyorsdiagnosztikai tesztből (URDT) és maláriaellenes gyógyszerekből állnak.

  • Falubevonás esetvizsgálat után
  • Községbevonás a járvány kivizsgálása után

A vizsgálat 1 URDT-ből áll.

P. falciparum URDT pozitív esetén:

  • 3x1 cm-es kiszáradt vérfoltok gyűjtése szűrőpapíron
  • felügyelt maláriaellenes kezelést kell adni azoknak az egyéneknek, akiknél az URDT kimutatta a P. falciparum-ot.

Kifejezetten az 1. csoportban, minden faluban népességi listát gyűjtenek az MSAT kampány előtt, és minden résztvevőnek átesik:

  • 200 µl-es kapillárisvér alikvot gyűjtése minden egyes résztvevő számára a szűrés során az MSAT beavatkozás során.
  • 1 URDT + 200 µl-es kapillárisvér alikvot gyűjtése minden résztvevő számára az M12-es nyomon követési felméréshez.

A P. falciparum malária biztonságos, ajánlott kezelését URDT-pozitív egyéneknek adják a résztvevő jellemzői alapján:

  • A nem ismert malária allergiás, nem terhes és nem szoptató résztvevők standard kezelési rendje egy 3 napos, felügyelt testsúlyhoz igazított DP-kúra és egyszeri alacsony dózisú PMQ. Az egyszeri alacsony dózisú PMQ-t az első napon kell beadni.
  • A terhes nők és a 2. vagy 3. trimeszterben, valamint a szoptató anyák DP-tanfolyamot kapnak, de PMQ-t nem.
  • Az első trimeszterben lévő terhes nők szájon át kinin+klindamicin kúrát kapnak (7 nap).
  • A piperakinra ismert gyógyszerallergiás egyéneket AL-vel (+/- sld PMQ) kezelik a terhesség/szoptatás állapotának megfelelően.
  • A speciális/összetett eseteket orvos értékeli, és szükség esetén egy egészségügyi intézménybe utalja kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrigált előfordulási arány az MSAT előtt/után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A P. falciparum fertőzés prevalenciája a faluban URDT-vel és referencia módszerrel mérve (1. csoport)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás az előfordulási dinamikában az átviteli szezonban (2. csoport)
Időkeret: 3 év
3 év
Az URDT által tesztelt résztvevők százalékos aránya a falusi lakosok között.
Időkeret: 3 év
3 év
A referencia-módszerrel végzett P. falciparum pozitív minták %-a, amelyek URDT-vel pozitívak voltak és kezeltek; Az URDT-vel pozitív és kezelt P. falciparum negatív minták %-a referencia-módszerrel (1. csoport)
Időkeret: 3 év
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A falciparum malária epizódok kumulatív előfordulása MDA/MSAT előtt és után; falciparum fertőzés prevalenciája MDA/MSAT előtt és után
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: francois Nosten, PhD, Shoklo Malaria Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel