- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04095871
Itsekatetrosoinnin kestoon liittyvät tekijät, vaikutus ja noudattaminen potilastyytyväisyyteen ja elämänlaatuun
Clean Intermittent Self-cateterization (CISC) on toimenpide, jossa virtsarakko tyhjennetään säännöllisesti viemällä kertakäyttöinen virtsakatetri virtsaputken läpi. CISC on indikoitu useissa tilanteissa potilaille, joilla on neurologisia sairauksia, mutta myös urologisia tai toiminnallisia häiriöitä.
CISC:n käyttöaiheen ilmoittaminen on usein vaikeaa ja tämän hoidon hyväksyminen on edelleen monimutkaista invasiivisen puolen, materiaaliriippuvuuden ja CISC:n suorittamiseen tarvittavan ajan vuoksi.
Muutamat tutkimukset ovat arvioineet potilaiden tyytyväisyyttä ja itsekatetrointiin sitoutumista elämänlaatukyselylomakkeilla, mutta yhdessäkään ei ole tutkittu tämän tekniikan vaikutusta jokapäiväiseen elämään CISC:n keston aikana.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CISC:n suorittamiseen kuluvan ajan vaikutusta potilaan hoitoon sitoutumiseen ja tyytyväisyyteen.
Mukaan luetaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka suorittivat CISC:tä yli 1 kuukauden ajan, joko yksin tai ei.
Historia ja hoito, ikä, ammatillinen toiminta, näköhäiriöt, kävelytekniset apuvälineet ja CISC:n historia aloituspäivämäärällä, katetrin tyyppi, kantaja, CISC:n lukumäärä 24 tuntia kohti, toteutuspaikka, käyttö peilistä ja virtsaputken herkkyys kirjataan. Kognitiiviset häiriöt, väsymys, psyykkinen tila, vaikutus elämänlaatuun arvioidaan potilaan vastaanottopäivänä. Yläraajojen pitoa tutkitaan Box and Block- ja Nine Hole Peg Test -testillä. Validoidut kyselylomakkeet, Intermittent Cateterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Cateterization Adherence Scale (ICAS) on täytetty.
Kotona potilaiden on täytettävä yksi kalenteri 24 tunnin itsekatetrosoinnin tietyltä ajalta ja seuraavana päivänä toinen kalenteri CISC:n kokonaiskestosta.
Ensisijainen lopputulos on tietty itsekatetrointiaika, joka on kuvattu ajastettuna kestona siitä hetkestä, kun hoidon olosuhteet yhdistetään sen suorittamiseksi: eristetty paikka, lähellä olevat laitteet.
Toissijainen tulos on itsekatetrointien kokonaisaika, joka kuvataan ajastettuna kestona itsekatetrointiaikeesta siihen asti, kun palataan alkuperäiseen toimintaan.
Iän vaikutus, laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montrealin kognitiivinen arviointi (Moca), väsymysvaikutusasteikko (FIS), laatikko ja lohko sekä yhdeksänreikäinen testi, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ), Qualiveen Total, Intermittent Cateterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Cateterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Cateterization Adherence Scale (ICAS) itsekatetrointihetkellä ovat analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat suorittavat itsekatetrointia yli 1 kuukauden ajan (he voivat pitää spontaania virtsantumista liittyen CISC:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan ohjeita (vakavat kognitiiviset häiriöt, kielimuuri, apua AS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mukana potilaat
Mukaan luetaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka suorittivat CISC:tä yli 1 kuukauden ajan, joko yksin tai ei. Kotona potilaiden on täytettävä yksi päiväkirja 24 tunnin CISC:n kestosta ja seuraavana päivänä toinen päiväkirja CISC:n kokonaiskestosta. CISC:n erityinen aika, joka kuvataan ajastettuna kestona siitä hetkestä, kun hoitoolosuhteet yhdistetään sen suorittamiseksi: eristetty paikka, lähellä olevat laitteet. CISC:n kokonaisaika, joka kuvataan ajastettuna kestona itsekatetrin aikomuksesta siihen asti, kun palataan alkuperäiseen toimintaan. |
Ei interventiota, potilaat kirjaavat CISC-ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CISC:n tietty aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kuvataan ajoitettuna kestona siitä hetkestä, kun hoidon olosuhteet yhdistetään sen suorittamiseksi: eristetty paikka, lähellä olevat laitteet.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CISC:n kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kuvataan ajoitetulla kestolla itsekatetrin aikomuksesta siihen asti, kun palataan alkuperäiseen toimintaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC -- 01GREEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .