- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04095871
Determinanti, impatto e aderenza correlati alla durata dell'esecuzione dell'autocateterismo sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita
L'autocateterismo intermittente pulito (CISC) è una procedura di svuotamento regolare della vescica mediante l'introduzione di un catetere urinario monouso attraverso l'uretra. I CISC sono indicati in diverse situazioni in pazienti con patologie neurologiche ma anche con disturbi urologici o funzionali.
L'annuncio dell'indicazione del CISC è spesso difficile e l'accettazione di questa terapia rimane complicata, a causa del lato invasivo, della dipendenza da un materiale e del tempo necessario per eseguire il CISC.
Alcuni studi hanno valutato la soddisfazione del paziente e l'adesione all'autocateterismo attraverso questionari sulla qualità della vita, ma nessuno ha esaminato l'impatto di questa tecnica sulla vita quotidiana durante la durata del CISC.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto del tempo necessario per eseguire il CISC sull'aderenza e sulla soddisfazione del paziente.
Sono inclusi i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a CISC per più di 1 mese, esclusivi o meno.
Storia e trattamento, età, attività professionale, disturbi visivi, ausili tecnici per la deambulazione e storia del CISC con la data di inizio, il tipo di catetere, il portatore, il numero di CISC nelle 24 ore, la posizione di realizzazione, l'uso di uno specchio e una sensibilità uretrale sono registrati. Disturbi cognitivi, affaticamento, stato psicologico, impatto sulla qualità della vita vengono valutati il giorno della consultazione del paziente. La presa degli arti superiori è esplorata da Box and Block e Nine Hole Peg Test. I questionari convalidati, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) sono completati.
A casa, i pazienti devono completare un calendario sulla durata specifica di un autocateterismo di 24 ore e il giorno successivo un secondo calendario sulla durata totale del CISC
L'esito primario è il tempo specifico dell'autocateterismo descritto dalla durata cronometrata dal momento in cui le circostanze della cura si combinano per eseguirlo: luogo isolato, attrezzatura vicina.
L'esito secondario è il tempo totale di autocateterismo descritto dalla durata temporizzata dal momento dell'intenzione di autocateterismo fino al ritorno all'attività iniziale.
Influence of age, Expanded Disability Status Scale (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montreal Cognitive Assessment (Moca), Fatigue Impact Scale (FIS), Box and Block e Nine Hole Peg Test, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ), Qualiveen Total,Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) sul tempo di auto-cateterizzazione sono analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti di età >18 anni eseguono l'autocateterismo da più di 1 mese (possono mantenere lo svuotamento spontaneo associato a CISC.
Criteri di esclusione:
- pazienti con incapacità di rispettare le istruzioni del protocollo (gravi disturbi cognitivi, barriera linguistica, assistenza con AS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti inclusi
Sono inclusi i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a CISC per più di 1 mese, esclusivi o meno. A casa i pazienti devono compilare un diario sulla durata specifica di un CISC di 24 ore e il giorno successivo un secondo diario sulla durata totale del CISC. Il tempo specifico del CISC descritto dalla durata cronometrata dal momento in cui le circostanze dell'assistenza si combinano per svolgerlo: luogo isolato, attrezzature vicine. Il tempo totale di CISC descritto dalla durata cronometrata dal momento dell'intenzione di auto-catetere fino al ritorno all'attività iniziale. |
Nessun intervento, i pazienti registrano il tempo del CISC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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orario specifico del CISC
Lasso di tempo: 1 giorno
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descritto dalla durata cronometrata dal momento in cui le circostanze dell'assistenza si combinano per svolgerla: luogo isolato, attrezzatura vicina.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo totale del CISC
Lasso di tempo: 1 giorno
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descritto dalla durata temporizzata dal momento dell'intenzione di autocatetere fino al ritorno all'attività iniziale
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- GRC -- 01GREEN
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