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Determinanti, impatto e aderenza correlati alla durata dell'esecuzione dell'autocateterismo sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita

17 febbraio 2022 aggiornato da: Gérard Amarenco

L'autocateterismo intermittente pulito (CISC) è una procedura di svuotamento regolare della vescica mediante l'introduzione di un catetere urinario monouso attraverso l'uretra. I CISC sono indicati in diverse situazioni in pazienti con patologie neurologiche ma anche con disturbi urologici o funzionali.

L'annuncio dell'indicazione del CISC è spesso difficile e l'accettazione di questa terapia rimane complicata, a causa del lato invasivo, della dipendenza da un materiale e del tempo necessario per eseguire il CISC.

Alcuni studi hanno valutato la soddisfazione del paziente e l'adesione all'autocateterismo attraverso questionari sulla qualità della vita, ma nessuno ha esaminato l'impatto di questa tecnica sulla vita quotidiana durante la durata del CISC.

L'obiettivo principale è valutare l'impatto del tempo necessario per eseguire il CISC sull'aderenza e sulla soddisfazione del paziente.

Sono inclusi i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a CISC per più di 1 mese, esclusivi o meno.

Storia e trattamento, età, attività professionale, disturbi visivi, ausili tecnici per la deambulazione e storia del CISC con la data di inizio, il tipo di catetere, il portatore, il numero di CISC nelle 24 ore, la posizione di realizzazione, l'uso di uno specchio e una sensibilità uretrale sono registrati. Disturbi cognitivi, affaticamento, stato psicologico, impatto sulla qualità della vita vengono valutati il ​​​​giorno della consultazione del paziente. La presa degli arti superiori è esplorata da Box and Block e Nine Hole Peg Test. I questionari convalidati, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) sono completati.

A casa, i pazienti devono completare un calendario sulla durata specifica di un autocateterismo di 24 ore e il giorno successivo un secondo calendario sulla durata totale del CISC

L'esito primario è il tempo specifico dell'autocateterismo descritto dalla durata cronometrata dal momento in cui le circostanze della cura si combinano per eseguirlo: luogo isolato, attrezzatura vicina.

L'esito secondario è il tempo totale di autocateterismo descritto dalla durata temporizzata dal momento dell'intenzione di autocateterismo fino al ritorno all'attività iniziale.

Influence of age, Expanded Disability Status Scale (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montreal Cognitive Assessment (Moca), Fatigue Impact Scale (FIS), Box and Block e Nine Hole Peg Test, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ), Qualiveen Total,Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) sul tempo di auto-cateterizzazione sono analisi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti di età >18 anni eseguono l'autocateterismo da più di 1 mese (possono mantenere lo svuotamento spontaneo associato a CISC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti di età >18 anni eseguono l'autocateterismo da più di 1 mese (possono mantenere lo svuotamento spontaneo associato a CISC.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con incapacità di rispettare le istruzioni del protocollo (gravi disturbi cognitivi, barriera linguistica, assistenza con AS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti inclusi

Sono inclusi i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a CISC per più di 1 mese, esclusivi o meno.

A casa i pazienti devono compilare un diario sulla durata specifica di un CISC di 24 ore e il giorno successivo un secondo diario sulla durata totale del CISC.

Il tempo specifico del CISC descritto dalla durata cronometrata dal momento in cui le circostanze dell'assistenza si combinano per svolgerlo: luogo isolato, attrezzature vicine.

Il tempo totale di CISC descritto dalla durata cronometrata dal momento dell'intenzione di auto-catetere fino al ritorno all'attività iniziale.

Nessun intervento, i pazienti registrano il tempo del CISC
Altri nomi:
  • nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
orario specifico del CISC
Lasso di tempo: 1 giorno
descritto dalla durata cronometrata dal momento in cui le circostanze dell'assistenza si combinano per svolgerla: luogo isolato, attrezzatura vicina.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo totale del CISC
Lasso di tempo: 1 giorno
descritto dalla durata temporizzata dal momento dell'intenzione di autocatetere fino al ritorno all'attività iniziale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Studio osservazionale

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