- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04095871
Determinanty, dopad a adherence související s délkou provádění autokatetrizace na spokojenost pacienta a kvalitu života
Čistá intermitentní autokatetrizace (CISC) je postup pravidelného vyprazdňování močového měchýře zavedením jednorázového močového katétru přes močovou trubici. CISC jsou indikovány v několika situacích u pacientů s neurologickými patologiemi, ale také s urologickými nebo funkčními poruchami.
Vyhlášení indikace CISC je často obtížné a akceptace této terapie zůstává komplikovaná z důvodu invazivní stránky, závislosti na materiálu a časové náročnosti provedení CISC.
Několik studií hodnotilo spokojenost pacientů a dodržování autokatetrizace pomocí dotazníků kvality života, ale žádná nezkoumala dopad této techniky na každodenní život po dobu trvání CISC.
Primárním cílem je vyhodnotit dopad času na provedení CISC na adherenci a spokojenost pacienta.
Jsou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří prováděli CISC déle než 1 měsíc, bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou.
Anamnéza a léčba, věk, profesní činnost, poruchy zraku, technické pomůcky pro chůzi a historie CISC s datem zahájení, typ katétru, nosič, počet CISC za 24 hodin, poloha realizace, použití zrcadla a citlivost močové trubice. V den konzultace pacienta se posuzují kognitivní poruchy, únava, psychický stav, vliv na kvalitu života. Úchop horních končetin je zkoumán testem Box and Block a devítijamkovým kolíkem. Jsou vyplněny validované dotazníky, dotazník spokojenosti s intermitentní katetrizací (InCaSaQ), dotazník obtížnosti intermitentní katetrizace (ICDQ), škála adherence intermitentní katetrizace (ICAS).
Doma musí pacienti vyplnit jeden kalendář o konkrétní době trvání 24hodinové autokatetrizace a druhý den druhý kalendář o celkové délce trvání CISC
Primárním výstupem je konkrétní čas autokatetrizace popsaný časovým trváním od okamžiku, kdy se k jejímu provedení zkombinují okolnosti péče: izolované místo, blízké zařízení.
Sekundárním výsledkem je celková doba autokatetrizace popsaná časovým trváním od okamžiku záměru autokatétrovat do návratu k počáteční aktivitě.
Vliv věku, rozšířená škála stavu postižení (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montrealské kognitivní hodnocení (Moca), škála dopadu únavy (FIS), box a blokový a devítijamkový test, škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS ), Qualiveen Total, Dotazník spokojenosti s intermitentní katetrizací (InCaSaQ), Dotazník obtížnosti intermitentní katetrizace (ICDQ), škála intermitentní katetrizace přilnavosti (ICAS) na dobu autokatetrizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let provádějí samostatnou katetrizaci déle než 1 měsíc (mohou udržovat spontánní mikce spojené s CISC.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s neschopností dodržovat protokolární pokyny (těžké kognitivní poruchy, jazyková bariéra, pomoc s AS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Včetně pacientů
Jsou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří prováděli CISC déle než 1 měsíc, bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou. Doma musí pacienti vyplnit jeden deník o konkrétní době trvání 24hodinové CISC a další den druhý deník o celkové délce trvání CISC. Konkrétní čas CISC popsaný časovým trváním od okamžiku, kdy jsou okolnosti péče spojeny k jejímu provedení: izolované místo, blízké zařízení. Celková doba CISC popsaná časovým trváním od okamžiku záměru autokatétrovat až do návratu k počáteční aktivitě. |
Žádná intervence, pacienti zaznamenávají čas CISC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konkrétní čas CISC
Časové okno: 1 den
|
popsaný časovým trváním od okamžiku, kdy jsou okolnosti péče spojeny k jejímu provedení: izolované místo, blízké zařízení.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový čas CISC
Časové okno: 1 den
|
popsaný časovým trváním od okamžiku záměru autokatétrovat až do návratu k počáteční aktivitě
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC -- 01GREEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační studie
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada