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Déterminants, impact et adhésion liés à la durée de réalisation de l'autosondage sur la satisfaction et la qualité de vie des patients

17 février 2022 mis à jour par: Gérard Amarenco

L'autosondage intermittent propre (CISC) est une procédure consistant à vider régulièrement la vessie en introduisant une sonde urinaire à usage unique dans l'urètre. Les CISC sont indiqués dans plusieurs situations chez des patients présentant des pathologies neurologiques mais aussi des troubles urologiques ou fonctionnels.

L'annonce de l'indication du CISC est souvent difficile et l'acceptation de cette thérapie reste compliquée, du fait du côté invasif, de la dépendance à un matériel et du temps nécessaire pour réaliser le CISC.

Quelques études ont évalué la satisfaction des patients et l'adhésion à l'auto-sondage au moyen de questionnaires de qualité de vie, mais aucune n'a examiné l'impact de cette technique sur la vie quotidienne pendant toute la durée du CISC.

L'objectif principal est d'évaluer l'impact du temps nécessaire pour effectuer le CISC sur l'observance et la satisfaction des patients.

Les patients de plus de 18 ans ayant pratiqué le CISC pendant plus d'un mois, exclusif ou non, sont inclus.

Antécédents et traitement, âge, activité professionnelle, troubles visuels, aides techniques à la marche et l'historique des CISC avec la date d'initiation, le type de cathéter, le porteur, le nombre de CISC par 24h, la position de réalisation, l'utilisation d'un miroir et la sensibilité urétrale sont enregistrées. Les troubles cognitifs, la fatigue, l'état psychologique, l'impact sur la qualité de vie sont évalués le jour de la consultation du patient. La préhension des membres supérieurs est explorée par Box and Block et Nine Hole Peg Test. Les questionnaires validés, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) sont complétés.

A domicile, les patients doivent remplir un calendrier sur la durée précise d'un autosondage de 24 heures et le lendemain un deuxième calendrier sur la durée totale du CISC

Le critère de jugement principal est le temps spécifique d'autosondage décrit par la durée chronométrée à partir du moment où les circonstances de soins se conjuguent pour le réaliser : lieu isolé, équipements à proximité.

Le résultat secondaire est le temps total d'autosondage décrit par la durée chronométrée depuis le moment de l'intention d'autosondage jusqu'au retour à l'activité initiale.

Influence de l'âge, Expanded Disability Status Scale (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montreal Cognitive Assessment (Moca), Fatigue Impact Scale (FIS), Box and Block and Nine Hole Peg Test, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ), Qualiveen Total, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) au moment de l'autosondage sont analysés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients de plus de 18 ans effectuent un auto-sondage depuis plus d'un mois (ils pourraient conserver des mictions spontanées associées au CISC.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients de plus de 18 ans effectuent un auto-sondage depuis plus d'un mois (ils pourraient conserver des mictions spontanées associées au CISC.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant une incapacité à respecter les consignes du protocole (troubles cognitifs sévères, barrière de la langue, aide à la SA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inclus

Les patients de plus de 18 ans ayant pratiqué le CISC pendant plus d'un mois, exclusif ou non, sont inclus.

À domicile, les patients doivent remplir un journal sur la durée spécifique d'un CISC de 24 heures et le lendemain un deuxième journal sur la durée totale du CISC.

Le temps spécifique du CISC décrit par la durée chronométrée à partir du moment où les circonstances du soin se conjuguent pour le réaliser : lieu isolé, équipement à proximité.

Le temps total de CISC décrit par la durée chronométrée depuis le moment de l'intention de s'auto-sonder jusqu'au retour à l'activité initiale.

Aucune intervention, les patients enregistrent l'heure du CISC
Autres noms:
  • aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment précis du CISC
Délai: Un jour
décrit par la durée chronométrée à partir du moment où les circonstances du soin se conjuguent pour le réaliser : lieu isolé, équipements à proximité.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps total de l'ICCA
Délai: Un jour
décrit par la durée chronométrée depuis le moment de l'intention de s'auto-sonder jusqu'au retour à l'activité initiale
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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