- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04095871
Déterminants, impact et adhésion liés à la durée de réalisation de l'autosondage sur la satisfaction et la qualité de vie des patients
L'autosondage intermittent propre (CISC) est une procédure consistant à vider régulièrement la vessie en introduisant une sonde urinaire à usage unique dans l'urètre. Les CISC sont indiqués dans plusieurs situations chez des patients présentant des pathologies neurologiques mais aussi des troubles urologiques ou fonctionnels.
L'annonce de l'indication du CISC est souvent difficile et l'acceptation de cette thérapie reste compliquée, du fait du côté invasif, de la dépendance à un matériel et du temps nécessaire pour réaliser le CISC.
Quelques études ont évalué la satisfaction des patients et l'adhésion à l'auto-sondage au moyen de questionnaires de qualité de vie, mais aucune n'a examiné l'impact de cette technique sur la vie quotidienne pendant toute la durée du CISC.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact du temps nécessaire pour effectuer le CISC sur l'observance et la satisfaction des patients.
Les patients de plus de 18 ans ayant pratiqué le CISC pendant plus d'un mois, exclusif ou non, sont inclus.
Antécédents et traitement, âge, activité professionnelle, troubles visuels, aides techniques à la marche et l'historique des CISC avec la date d'initiation, le type de cathéter, le porteur, le nombre de CISC par 24h, la position de réalisation, l'utilisation d'un miroir et la sensibilité urétrale sont enregistrées. Les troubles cognitifs, la fatigue, l'état psychologique, l'impact sur la qualité de vie sont évalués le jour de la consultation du patient. La préhension des membres supérieurs est explorée par Box and Block et Nine Hole Peg Test. Les questionnaires validés, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) sont complétés.
A domicile, les patients doivent remplir un calendrier sur la durée précise d'un autosondage de 24 heures et le lendemain un deuxième calendrier sur la durée totale du CISC
Le critère de jugement principal est le temps spécifique d'autosondage décrit par la durée chronométrée à partir du moment où les circonstances de soins se conjuguent pour le réaliser : lieu isolé, équipements à proximité.
Le résultat secondaire est le temps total d'autosondage décrit par la durée chronométrée depuis le moment de l'intention d'autosondage jusqu'au retour à l'activité initiale.
Influence de l'âge, Expanded Disability Status Scale (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montreal Cognitive Assessment (Moca), Fatigue Impact Scale (FIS), Box and Block and Nine Hole Peg Test, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ), Qualiveen Total, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) au moment de l'autosondage sont analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients de plus de 18 ans effectuent un auto-sondage depuis plus d'un mois (ils pourraient conserver des mictions spontanées associées au CISC.
Critère d'exclusion:
- patients ayant une incapacité à respecter les consignes du protocole (troubles cognitifs sévères, barrière de la langue, aide à la SA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients inclus
Les patients de plus de 18 ans ayant pratiqué le CISC pendant plus d'un mois, exclusif ou non, sont inclus. À domicile, les patients doivent remplir un journal sur la durée spécifique d'un CISC de 24 heures et le lendemain un deuxième journal sur la durée totale du CISC. Le temps spécifique du CISC décrit par la durée chronométrée à partir du moment où les circonstances du soin se conjuguent pour le réaliser : lieu isolé, équipement à proximité. Le temps total de CISC décrit par la durée chronométrée depuis le moment de l'intention de s'auto-sonder jusqu'au retour à l'activité initiale. |
Aucune intervention, les patients enregistrent l'heure du CISC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
moment précis du CISC
Délai: Un jour
|
décrit par la durée chronométrée à partir du moment où les circonstances du soin se conjuguent pour le réaliser : lieu isolé, équipements à proximité.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps total de l'ICCA
Délai: Un jour
|
décrit par la durée chronométrée depuis le moment de l'intention de s'auto-sonder jusqu'au retour à l'activité initiale
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC -- 01GREEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .