- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04095871
Az önkatéterezés végrehajtásának időtartamával kapcsolatos meghatározó tényezők, hatás és betartás a betegek elégedettségére és az életminőségre
A Clean Intermittent Self-Katéterezés (CISC) a hólyag rendszeres ürítésének eljárása egyszer használatos húgyúti katéter húgycsövön keresztül történő bevezetésével. A CISC számos esetben javallt neurológiai patológiás, de urológiai vagy funkcionális rendellenességekben is.
A CISC indikációjának bejelentése gyakran nehéz, és ennek a terápiának az elfogadása is bonyolult marad az invazív oldal, az anyagfüggőség és a CISC elvégzéséhez szükséges idő miatt.
Néhány tanulmány életminőség-kérdőíveken keresztül értékelte a betegek elégedettségét és az önkatéterezéshez való ragaszkodást, de egyik sem vizsgálta ennek a technikának a mindennapi életre gyakorolt hatását a CISC időtartama alatt.
Elsődleges cél annak értékelése, hogy a CISC elvégzésére fordított idő milyen hatással van a betegek adherenciájára és elégedettségére.
A 18 éven felüli betegek 1 hónapnál hosszabb ideig végeztek CISC-t, akár kizárólagos, akár nem.
Anamnézis és kezelés, életkor, szakmai aktivitás, látászavarok, járástechnikai segédeszközök és a CISC története a kezdés dátumával, a katéter típusával, a hordozóval, a 24 órás CISC számmal, a megvalósítás helyével, felhasználásával tükör és a húgycső érzékenységét rögzítik. A kognitív zavarok, a fáradtság, a pszichés állapot, az életminőségre gyakorolt hatás felmérése a páciens konzultáció napján történik. A felső végtagok markolatát Box and Block és Nine Hole Peg Test tárja fel. Az érvényesített kérdőívek, Intermittant Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) kitöltve.
Otthon a betegeknek egy naptárt kell kitölteniük a 24 órás önkatéterezés meghatározott időtartamára, másnap pedig egy második naptárt a CISC teljes időtartamára.
Az elsődleges eredmény az önkatéterezés konkrét időpontja, amelyet az időzített időtartam határozza meg attól a pillanattól számítva, amikor az ellátás körülményeit kombinálják a végrehajtáshoz: elszigetelt hely, közeli felszerelés.
A másodlagos eredmény az önkatéterezés teljes időtartama, amelyet az önkatéterezési szándéktól a kezdeti tevékenységhez való visszatérésig tartó időzített időtartam ír le.
Az életkor befolyása, kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), montreali kognitív értékelés (Moca), fáradtsági hatás skála (FIS), doboz és blokk és kilenclyukú teszt, kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) ), Qualiveen Total, Intermittant Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) az önkatéterezés időpontjára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti betegek több mint 1 hónapja végeznek önkatéterezést (a CISC-vel összefüggésben spontán ürítést tarthatnak fenn.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem képesek betartani a protokoll utasításait (súlyos kognitív zavarok, nyelvi akadály, asszisztens AS)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A betegeket beleértve
A 18 éven felüli betegek 1 hónapnál hosszabb ideig végeztek CISC-t, akár kizárólagos, akár nem. Otthon a betegeknek egy naplót kell kitölteniük a 24 órás CISC konkrét időtartamáról, másnap pedig egy második naplót a CISC teljes időtartamáról. A CISC konkrét ideje az időzített időtartammal leírva attól a pillanattól számítva, amikor az ellátás körülményeit egyesítik az ellátás elvégzéséhez: elszigetelt hely, közeli felszerelés. A CISC teljes ideje az önkatéterezési szándék pillanatától a kezdeti tevékenységhez való visszatérésig eltelt időzített időtartammal. |
Nincs beavatkozás, a betegek rögzítik a CISC idejét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CISC adott időpontja
Időkeret: 1 nap
|
az időzített időtartamot írja le attól a pillanattól kezdve, amikor az ellátás körülményeit egyesítik az ellátás elvégzéséhez: elszigetelt hely, közeli felszerelés.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CISC teljes ideje
Időkeret: 1 nap
|
az önkatéterezési szándék pillanatától a kezdeti tevékenységhez való visszatérésig tartó időzített időtartam írja le
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC -- 01GREEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .