- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04095871
Determinantes, Impacto e Adesão Relacionados à Duração da Realização do Autocateterismo na Satisfação e Qualidade de Vida do Paciente
O autocateterismo intermitente limpo (CISC) é um procedimento de esvaziamento regular da bexiga pela introdução de um cateter urinário de uso único através da uretra. CISC são indicados em várias situações em pacientes com patologias neurológicas, mas também com distúrbios urológicos ou funcionais.
O anúncio da indicação do CISC é muitas vezes difícil e a aceitação desta terapêutica continua complicada, devido ao lado invasivo, à dependência de material e ao tempo necessário para a sua realização.
Alguns estudos avaliaram a satisfação do paciente e a adesão ao autocateterismo por meio de questionários de qualidade de vida, mas nenhum examinou o impacto dessa técnica na vida diária durante a duração do CISC.
O objetivo principal é avaliar o impacto do tempo para realizar o CISC na adesão e satisfação do paciente.
Incluem-se pacientes maiores de 18 anos que realizaram CISC por mais de 1 mês, exclusivos ou não.
Histórico e tratamento, idade, atividade profissional, distúrbios visuais, auxílios técnicos para deambular e histórico de CISC com data de início, tipo de cateter, portador, número de CISC por 24 horas, posição de realização, uso de um espelho e a sensibilidade uretral são registradas. Distúrbios cognitivos, fadiga, estado psicológico, impacto na qualidade de vida são avaliados no dia da consulta do paciente. A preensão dos membros superiores é explorada pelo Box and Block e Nine Hole Peg Test. Os questionários validados, Questionário de Satisfação de Cateterismo Intermitente (InCaSaQ), Questionário de Dificuldade de Cateterismo Intermitente (ICDQ), Escala de Adesão ao Cateterismo Intermitente (ICAS) são preenchidos.
Em casa, os pacientes devem preencher um calendário sobre a duração específica de um autocateterismo de 24 horas e, no dia seguinte, um segundo calendário sobre a duração total do CISC
O desfecho primário é o tempo específico de autocateterismo descrito pela duração cronometrada a partir do momento em que as circunstâncias do cuidado são combinadas para realizá-lo: local isolado, equipamento próximo.
O desfecho secundário é o tempo total de autocateterismo descrito pela duração cronometrada desde o momento da intenção do autocateterismo até o retorno à atividade inicial.
Influência da idade, Expanded Disability Status Scale (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montreal Cognitive Assessment (Moca), Fatigue Impact Scale (FIS), Box and Block and Nine Hole Peg Test, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ), Qualiveen Total, Questionário de Satisfação do Cateterismo Intermitente (InCaSaQ), Questionário de Dificuldade do Cateterismo Intermitente (ICDQ), Escala de Aderência ao Cateterismo Intermitente (ICAS) no momento do autocateterismo são analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes >18 anos realizam autocateterismo há mais de 1 mês (podem manter micção espontânea associada a CISC.
Critério de exclusão:
- pacientes com incapacidade de cumprir as instruções do protocolo (distúrbios cognitivos graves, barreira da linguagem, assistência com EA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes incluídos
Incluem-se pacientes maiores de 18 anos que realizaram CISC por mais de 1 mês, exclusivos ou não. Em casa, os pacientes devem preencher um diário sobre a duração específica de um CISC de 24 horas e, no dia seguinte, um segundo diário sobre a duração total do CISC. O tempo específico do CISC descrito pela duração cronometrada a partir do momento em que se combinam as circunstâncias do cuidado para realizá-lo: local isolado, equipamento próximo. O tempo total de CISC descrito pela duração cronometrada desde o momento da intenção do autocateterismo até o retorno à atividade inicial. |
Sem intervenção, os pacientes registram o tempo do CISC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
horário específico da CISC
Prazo: 1 dia
|
descrito pela duração cronometrada a partir do momento em que se combinam as circunstâncias do cuidado para realizá-lo: local isolado, equipamento próximo.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo total de CISC
Prazo: 1 dia
|
descrito pela duração cronometrada desde o momento da intenção do autocateterismo até o retorno à atividade inicial
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC -- 01GREEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .