- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04095871
Bestämningsfaktorer, inverkan och följsamhet relaterade till varaktigheten av att utföra självkateterisering på patientnöjdhet och livskvalitet
Clean Intermittent Self-Catheterization (CISC) är en procedur för att regelbundet tömma urinblåsan genom att föra in en engångskateter genom urinröret. CISC är indicerat i flera situationer hos patienter med neurologiska patologier men även med urologiska eller funktionella störningar.
Tillkännagivandet av indikationen CISC är ofta svårt och acceptansen av denna terapi förblir komplicerad, på grund av den invasiva sidan, beroendet av ett material och den tid som krävs för att utföra CISC.
Ett fåtal studier har bedömt patientnöjdhet och efterlevnad av självkateterisering genom livskvalitetsfrågeformulär, men ingen har undersökt effekten av denna teknik på det dagliga livet under CISC.
Det primära syftet är att utvärdera effekten av tid för att utföra CISC på patientföljsamhet och tillfredsställelse.
Patienter över 18 år som utfört CISC i mer än 1 månad, exklusive eller inte, ingår.
Historik och behandling, ålder, yrkesaktivitet, synstörningar, tekniska hjälpmedel för att gå och CISCs historia med startdatum, typ av kateter, bärare, antal CISC per 24 timmar, förverkligandeposition, användning av en spegel och urinrörskänslighet registreras. Kognitiva störningar, trötthet, psykiskt tillstånd, påverkan på livskvalitet bedöms på dagen för patientens konsultation. Greppet på de övre extremiteterna utforskas av Box and Block and Nine Hole Peg Test. De validerade frågeformulären, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) är ifyllda.
Hemma måste patienter fylla i en kalender för den specifika varaktigheten av en 24-timmars självkateterisering och nästa dag en andra kalender för den totala varaktigheten av CISC
Primärt resultat är specifik tid för självkateterisering som beskrivs av den tidsinställda varaktigheten från det ögonblick då vårdförhållandena kombineras för att utföra den: isolerad plats, närliggande utrustning.
Sekundärt utfall är den totala tiden för självkateterisering som beskrivs av den tidsinställda varaktigheten från det ögonblick av avsikten att självkatetern tills återgången till den initiala aktiviteten.
Ålderspåverkan, Expanded Disability Status Scale (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montreal Cognitive Assessment (Moca), Fatigue Impact Scale (FIS), Box and Block and Nine Hole Peg Test, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ), Qualiveen Total, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) vid tidpunkten för självkateterisering är analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter >18 år utför sel-kateterisering sedan mer än 1 månad (de kan fortsätta att tömma sig spontant i samband med CISC.
Exklusions kriterier:
- patienter med oförmåga att följa protokollinstruktioner (svåra kognitiva störningar, språkbarriär, assistans med AS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inkluderade
Patienter över 18 år som utfört CISC i mer än 1 månad, exklusive eller inte, ingår. Hemma måste patienterna fylla i en dagbok över den specifika varaktigheten av en 24-timmars CISC och nästa dag en andra dagbok över den totala varaktigheten av CISC. Den specifika tiden för CISC beskrivs av den tidsinställda varaktigheten från det ögonblick då vårdförhållandena kombineras för att utföra den: isolerad plats, närliggande utrustning. Den totala tiden för CISC som beskrivs av den tidsinställda varaktigheten från det ögonblick då avsikten att självkatetern togs tills återgången till den initiala aktiviteten. |
Ingen intervention, patienterna registrerar tiden för CISC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
specifik tidpunkt för CISC
Tidsram: 1 dag
|
beskrivs av den tidsinställda varaktigheten från det ögonblick då vårdförhållandena kombineras för att utföra den: isolerad plats, närliggande utrustning.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total tid för CISC
Tidsram: 1 dag
|
beskrivs av den tidsinställda varaktigheten från ögonblicket av avsikten att självkatetern tills återgången till den initiala aktiviteten
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC -- 01GREEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .