- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095871
Determinanten, Auswirkungen und Adhärenz in Bezug auf die Dauer der Selbstkatheterisierung auf die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Die saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) ist ein Verfahren, bei dem die Blase regelmäßig entleert wird, indem ein Einweg-Harnkatheter durch die Harnröhre eingeführt wird. CISC sind in mehreren Situationen bei Patienten mit neurologischen Pathologien, aber auch mit urologischen oder funktionellen Störungen indiziert.
Die Indikationsstellung der CISC ist oft schwierig und die Akzeptanz dieser Therapie bleibt aufgrund der invasiven Seite, der Materialabhängigkeit und des Zeitaufwands für die Durchführung der CISC kompliziert.
Einige Studien haben die Patientenzufriedenheit und Einhaltung der Selbstkatheterisierung durch Fragebögen zur Lebensqualität bewertet, aber keine hat die Auswirkungen dieser Technik auf das tägliche Leben während der Dauer von CISC untersucht.
Primäres Ziel ist es, den Einfluss der Zeit zur Durchführung von CISC auf die Patientenadhärenz und -zufriedenheit zu evaluieren.
Patienten über 18 Jahre, die CISC für mehr als 1 Monat durchgeführt haben, ob ausschließlich oder nicht, sind eingeschlossen.
Anamnese und Behandlung, Alter, berufliche Tätigkeit, Sehstörungen, Gehhilfen und Anamnese der CISC mit Datum der Initiierung, Art des Katheters, Träger, Anzahl der CISC pro 24 Stunden, Position der Realisierung, Einsatz eines Spiegels und Harnröhrenempfindlichkeit werden aufgezeichnet. Kognitive Störungen, Müdigkeit, psychischer Zustand, Auswirkungen auf die Lebensqualität werden am Tag der Konsultation des Patienten bewertet. Der Griff der oberen Gliedmaßen wird durch Box and Block und Nine Hole Peg Test untersucht. Die validierten Fragebögen Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) sind ausgefüllt.
Patienten müssen zu Hause einen Kalender über die spezifische Dauer einer 24-stündigen Selbstkatheterisierung und am nächsten Tag einen zweiten Kalender über die Gesamtdauer von CISC ausfüllen
Das primäre Ergebnis ist die spezifische Zeit der Selbstkatheterisierung, die durch die zeitliche Dauer ab dem Moment beschrieben wird, in dem die Umstände der Pflege kombiniert werden, um sie durchzuführen: isolierter Ort, nahe gelegene Ausrüstung.
Das sekundäre Ergebnis ist die Gesamtzeit der Selbstkatheterisierung, die durch die zeitliche Dauer vom Moment der Absicht zur Selbstkatheterisierung bis zur Rückkehr zur ursprünglichen Aktivität beschrieben wird.
Einfluss des Alters, Expanded Disability Status Scale (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montreal Cognitive Assessment (Moca), Fatigue Impact Scale (FIS), Box and Block and Nine Hole Peg Test, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ), Qualiveen Total, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) zum Zeitpunkt der Selbstkatheterisierung werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren führen seit mehr als 1 Monat eine Selbstkatheterisierung durch (sie könnten eine spontane Miktion im Zusammenhang mit CISC beibehalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Anweisungen des Protokolls nicht befolgen können (schwere kognitive Störungen, Sprachbarriere, Unterstützung bei AS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten eingeschlossen
Patienten über 18 Jahre, die CISC für mehr als 1 Monat durchgeführt haben, ob ausschließlich oder nicht, sind eingeschlossen. Zu Hause müssen die Patienten ein Tagebuch über die spezifische Dauer eines 24-Stunden-CISC und am nächsten Tag ein zweites Tagebuch über die Gesamtdauer des CISC führen. Die spezifische Zeit von CISC, beschrieben durch die zeitliche Dauer ab dem Moment, in dem die Umstände der Pflege kombiniert werden, um sie durchzuführen: isolierter Ort, nahe gelegene Ausrüstung. Die Gesamtzeit von CISC, beschrieben durch die zeitliche Dauer vom Moment der Absicht, sich selbst zu kathetern, bis zur Rückkehr zur ursprünglichen Aktivität. |
Keine Intervention, Patienten erfassen den Zeitpunkt der CISC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
bestimmte Zeit von CISC
Zeitfenster: 1 Tag
|
beschrieben durch die zeitliche Dauer ab dem Moment, in dem die Umstände der Pflege kombiniert werden, um sie auszuführen: abgelegener Ort, in der Nähe befindliche Ausrüstung.
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1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzeit von CISC
Zeitfenster: 1 Tag
|
beschrieben durch die zeitliche Dauer vom Moment der Absicht, sich selbst zu kathetern, bis zur Rückkehr zur ursprünglichen Aktivität
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC -- 01GREEN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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