- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04095871
Determinanten, impact en therapietrouw gerelateerd aan de duur van het uitvoeren van zelfkatheterisatie op patiënttevredenheid en kwaliteit van leven
Clean Intermittent Self-Catheterization (CISC) is een procedure waarbij de blaas regelmatig wordt geleegd door een urinekatheter voor eenmalig gebruik via de urethra in te brengen. CISC zijn in verschillende situaties geïndiceerd bij patiënten met neurologische pathologieën maar ook met urologische of functionele stoornissen.
Het bekendmaken van de indicatie CISC is vaak moeilijk en de acceptatie van deze therapie blijft ingewikkeld, vanwege de invasieve kant, de afhankelijkheid van een materiaal en de tijd die nodig is om CISC uit te voeren.
Een paar onderzoeken hebben de tevredenheid van de patiënt en de naleving van zelfkatheterisatie beoordeeld door middel van vragenlijsten over de kwaliteit van leven, maar geen enkele heeft de impact van deze techniek op het dagelijks leven tijdens de duur van CISC onderzocht.
Het primaire doel is om de impact van de tijd om CISC uit te voeren op therapietrouw en tevredenheid van de patiënt te evalueren.
Patiënten ouder dan 18 jaar uitgevoerd CISC gedurende meer dan 1 maand, exclusief of niet, zijn inbegrepen.
Geschiedenis en behandeling, leeftijd, beroepsactiviteit, visuele stoornissen, technische hulpmiddelen bij het lopen en de geschiedenis van CISC met de datum van initiatie, het type katheter, de drager, het aantal CISC per 24 uur, de positie van realisatie, het gebruik van een spiegel en de gevoeligheid van de urethra worden geregistreerd. Cognitieve stoornissen, vermoeidheid, psychologische toestand, impact op de kwaliteit van leven worden beoordeeld op de dag van het consult van de patiënt. De grip van de bovenste ledematen wordt onderzocht door Box and Block en Nine Hole Peg Test. De gevalideerde vragenlijsten, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) zijn ingevuld.
Thuis moeten patiënten één kalender invullen over de specifieke duur van een 24-uurs zelfkatheterisatie en de volgende dag een tweede kalender over de totale duur van CISC
Het primaire resultaat is de specifieke tijd van zelfkatheterisatie, beschreven door de getimede duur vanaf het moment waarop de zorgomstandigheden worden gecombineerd om de katheterisatie uit te voeren: geïsoleerde plaats, apparatuur in de buurt.
Het secundaire resultaat is de totale tijd van zelfkatheterisatie, beschreven door de getimede duur vanaf het moment van de intentie tot zelfkatheterisatie tot de terugkeer naar de initiële activiteit.
Invloed van leeftijd, Expanded Disability Status Scale (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montreal Cognitive Assessment (Moca), Fatigue Impact Scale (FIS), Box and Block en Nine Hole Peg Test, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ), Qualiveen Total, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) op het tijdstip van zelfkatheterisatie zijn analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar voeren zelfkatheterisatie uit sinds meer dan 1 maand (ze kunnen spontane mictie geassocieerd met CISC behouden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zich niet kunnen houden aan protocolinstructies (ernstige cognitieve stoornissen, taalbarrière, hulp bij as)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten inbegrepen
Patiënten ouder dan 18 jaar uitgevoerd CISC gedurende meer dan 1 maand, exclusief of niet, zijn inbegrepen. Thuis moeten patiënten één dagboek invullen over de specifieke duur van een 24-uurs CISC en de volgende dag een tweede dagboek over de totale duur van CISC. De specifieke tijd van CISC beschreven door de getimede duur vanaf het moment waarop de zorgomstandigheden worden gecombineerd om het uit te voeren: geïsoleerde plaats, nabijgelegen apparatuur. De totale tijd van CISC beschreven door de getimede duur vanaf het moment van de intentie tot zelfkatheterisatie tot de terugkeer naar de initiële activiteit. |
Geen interventie, patiënten registreren de tijd van CISC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
specifieke tijd van CISC
Tijdsspanne: 1 dag
|
beschreven door de getimede duur vanaf het moment waarop de omstandigheden van zorg worden gecombineerd om het uit te voeren: geïsoleerde plaats, nabijgelegen apparatuur.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale tijd van CISC
Tijdsspanne: 1 dag
|
beschreven door de getimede duur vanaf het moment van de intentie tot zelfkatheterisatie tot de terugkeer naar de initiële activiteit
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRC -- 01GREEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .