- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04095871
Determinanter, innvirkning og etterlevelse relatert til varigheten av å utføre selvkateterisering på pasienttilfredshet og livskvalitet
Clean Intermittent Self-Catheterization (CISC) er en prosedyre for regelmessig tømming av blæren ved å introdusere et engangs urinkateter gjennom urinrøret. CISC er indisert i flere situasjoner hos pasienter med nevrologiske patologier, men også med urologiske eller funksjonelle lidelser.
Kunngjøringen av indikasjonen av CISC er ofte vanskelig og aksept av denne terapien er fortsatt komplisert, på grunn av den invasive siden, avhengigheten av et materiale og tiden som kreves for å utføre CISC.
Noen få studier har vurdert pasienttilfredshet og overholdelse av selvkateterisering gjennom livskvalitetsspørreskjemaer, men ingen har undersøkt effekten av denne teknikken på dagliglivet gjennom varigheten av CISC.
Hovedmålet er å evaluere effekten av tid til å utføre CISC på pasientens etterlevelse og tilfredshet.
Pasienter over 18 år utførte CISC i mer enn 1 måned, eksklusivt eller ikke, er inkludert.
Anamnese og behandling, alder, yrkesaktivitet, visuelle lidelser, tekniske hjelpemidler for å gå og historien til CISC med startdato, katetertype, bærer, antall CISC per 24 timer, realiseringsposisjon, bruk av et speil og urinrørsfølsomhet registreres. Kognitive lidelser, tretthet, psykologisk tilstand, påvirkning på livskvalitet vurderes på konsultasjonsdagen til pasienten. Grepet til de øvre lemmer utforskes av Box and Block and Nine Hole Peg Test. De validerte spørreskjemaene, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) er fullført.
Hjemme må pasienter fylle ut en kalender for den spesifikke varigheten av en 24-timers selvkateterisering og neste dag en annen kalender for den totale varigheten av CISC
Primært utfall er et spesifikt tidspunkt for selvkateterisering beskrevet av den tidsbestemte varigheten fra det øyeblikket pleieomstendighetene kombineres for å utføre den: isolert sted, utstyr i nærheten.
Sekundært utfall er den totale tiden for selvkateterisering beskrevet av den tidsbestemte varigheten fra det øyeblikket intensjonen om selvkateter ble utført til retur til den opprinnelige aktiviteten.
Påvirkning av alder, Expanded Disability Status Scale (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montreal Cognitive Assessment (Moca), Fatigue Impact Scale (FIS), Box and Block and Nine Hole Peg Test, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ), Qualiveen Total, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) på tidspunktet for selvkateterisering er analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år utfører sel-kateterisering i mer enn 1 måned (de kan fortsette spontan tømning forbundet med CISC.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med manglende evne til å overholde protokollinstruksjoner (alvorlige kognitive forstyrrelser, språkbarriere, assistanse med AS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter inkludert
Pasienter over 18 år utførte CISC i mer enn 1 måned, eksklusivt eller ikke, er inkludert. Hjemme må pasientene fylle ut én dagbok for den spesifikke varigheten av en 24-timers CISC og neste dag en annen dagbok over den totale varigheten av CISC. Den spesifikke tiden for CISC beskrevet av den tidsbestemte varigheten fra øyeblikket da omsorgsforholdene kombineres for å utføre den: isolert sted, utstyr i nærheten. Den totale tiden for CISC beskrevet av den tidsbestemte varigheten fra øyeblikket av intensjonen til selvkateter til retur til den opprinnelige aktiviteten. |
Ingen intervensjon, pasienter registrerer tidspunktet for CISC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemt tidspunkt for CISC
Tidsramme: 1 dag
|
beskrevet av den tidsbestemte varigheten fra det øyeblikket omsorgsomstendighetene kombineres for å utføre den: isolert sted, utstyr i nærheten.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total tid for CISC
Tidsramme: 1 dag
|
beskrevet av den tidsbestemte varigheten fra øyeblikket av intensjonen til selvkateter til retur til den opprinnelige aktiviteten
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC -- 01GREEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .