- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04095871
Determinanter, indvirkning og overholdelse relateret til varigheden af udførelse af selvkateterisering på patienttilfredshed og livskvalitet
Clean Intermittent Self-Catheterization (CISC) er en procedure til regelmæssig tømning af blæren ved at indføre et engangs urinkateter gennem urinrøret. CISC er indiceret i flere situationer hos patienter med neurologiske patologier, men også med urologiske eller funktionelle lidelser.
Annonceringen af indikationen af CISC er ofte vanskelig, og accepten af denne terapi forbliver kompliceret på grund af den invasive side, afhængigheden af et materiale og den tid, der kræves for at udføre CISC.
Nogle få undersøgelser har vurderet patienttilfredshed og overholdelse af selvkateterisering gennem livskvalitetsspørgeskemaer, men ingen har undersøgt virkningen af denne teknik på det daglige liv gennem varigheden af CISC.
Det primære mål er at evaluere effekten af tid til at udføre CISC på patientens efterlevelse og tilfredshed.
Patienter over 18 år udførte CISC i mere end 1 måned, eksklusive eller ej, er inkluderet.
Anamnese og behandling, alder, professionel aktivitet, visuelle lidelser, tekniske hjælpemidler til at gå og CISC's historie med startdato, katetertypen, bæreren, antallet af CISC pr. 24 timer, realiseringspositionen, brugen af et spejl og urinrørsfølsomhed registreres. Kognitive lidelser, træthed, psykisk tilstand, påvirkning af livskvalitet vurderes på dagen for patientens konsultation. Grebet af de øvre lemmer udforskes ved Box and Block og Nine Hole Peg Test. De validerede spørgeskemaer, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) er udfyldt.
Derhjemme skal patienterne udfylde en kalender for den specifikke varighed af en 24-timers selvkateterisering og den næste dag en anden kalender for den samlede varighed af CISC
Det primære resultat er det specifikke tidspunkt for selvkateterisering beskrevet af den tidsindstillede varighed fra det øjeblik, hvor plejeforholdene kombineres for at udføre den: isoleret sted, udstyr i nærheden.
Sekundært udfald er den samlede tid for selvkateterisering beskrevet af den tidsindstillede varighed fra det øjeblik, hvor intentionen om selvkateter blev taget, indtil tilbagevenden til den indledende aktivitet.
Påvirkning af alder, Expanded Disability Status Scale (EDSS), American Spinal Injury Association (ASIA), Montreal Cognitive Assessment (Moca), Fatigue Impact Scale (FIS), Box and Block and Nine Hole Peg Test, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ), Qualiveen Total, Intermittent Catheterization Satisfaction Questionnaire (InCaSaQ), Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire (ICDQ), Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS) på tidspunktet for selvkateterisering er analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter >18 år udfører sel-kateterisering i mere end 1 måned (de kunne fortsætte med spontan tømning forbundet med CISC.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med manglende evne til at overholde protokolinstruktioner (alvorlige kognitive lidelser, sprogbarriere, assistance med AS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inkluderet
Patienter over 18 år udførte CISC i mere end 1 måned, eksklusive eller ej, er inkluderet. I hjemmet skal patienterne udfylde en dagbog over den specifikke varighed af en 24-timers CISC og den næste dag en anden dagbog over den samlede varighed af CISC. Det specifikke tidspunkt for CISC beskrevet af den tidsindstillede varighed fra det øjeblik, hvor plejeforholdene kombineres for at udføre det: isoleret sted, udstyr i nærheden. Den samlede tid af CISC beskrevet af den tidsindstillede varighed fra det øjeblik, hvor hensigten var at selvkateter, indtil tilbagevenden til den oprindelige aktivitet. |
Ingen intervention, patienter registrerer tidspunktet for CISC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemt tidspunkt for CISC
Tidsramme: 1 dag
|
beskrevet af den tidsindstillede varighed fra det øjeblik, hvor plejeforholdene kombineres for at udføre den: isoleret sted, udstyr i nærheden.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlede tid af CISC
Tidsramme: 1 dag
|
beskrevet af den tidsindstillede varighed fra det øjeblik, hvor intentionen om selvkateter blev taget, indtil tilbagevenden til den indledende aktivitet
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC -- 01GREEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet