- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04095871
Determinanty, wpływ i przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu wykonywania samodzielnego cewnikowania na zadowolenie pacjentów i jakość życia
Clean Intermittent Self-Catheterization (CISC) to procedura regularnego opróżniania pęcherza moczowego poprzez wprowadzenie jednorazowego cewnika moczowego przez cewkę moczową. CISC są wskazane w kilku sytuacjach u pacjentów z patologiami neurologicznymi, ale także z zaburzeniami urologicznymi lub czynnościowymi.
Ogłoszenie wskazania do CISC jest często trudne, a akceptacja tej terapii pozostaje skomplikowana ze względu na inwazyjność, zależność od materiału i czas potrzebny do wykonania CISC.
W kilku badaniach oceniano zadowolenie pacjentów i przestrzeganie zasad samodzielnego cewnikowania za pomocą kwestionariuszy jakości życia, ale w żadnym nie oceniano wpływu tej techniki na życie codzienne przez cały czas trwania CISC.
Głównym celem jest ocena wpływu czasu do wykonania CISC na przestrzeganie zaleceń i zadowolenie pacjentów.
Uwzględniono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wykonywali CISC przez ponad 1 miesiąc, wyłącznie lub nie.
Historia i leczenie, wiek, aktywność zawodowa, zaburzenia widzenia, pomoce techniczne do chodzenia i historia CISC z datą wszczęcia, rodzajem cewnika, nosicielem, liczbą CISC na dobę, miejscem wykonania, zastosowaniem lusterka i wrażliwości cewki moczowej są rejestrowane. Zaburzenia poznawcze, zmęczenie, stan psychiczny, wpływ na jakość życia oceniane są w dniu konsultacji pacjenta. Chwyt kończyn górnych jest badany za pomocą testu Box and Block oraz Nine Hole Peg Test. Zwalidowane kwestionariusze, kwestionariusz satysfakcji z cewnikowania przerywanego (InCaSaQ), kwestionariusz trudności z cewnikowaniem przerywanym (ICDQ), skala przestrzegania zasad cewnikowania przerywanego (ICAS) są wypełnione.
W domu pacjenci muszą wypełnić jeden kalendarz dotyczący określonego czasu trwania 24-godzinnego samodzielnego cewnikowania, a następnego dnia drugi kalendarz dotyczący całkowitego czasu trwania CISC
Pierwszorzędnym rezultatem jest określony czas samocewnikowania opisany czasem trwania od momentu połączenia okoliczności opieki w celu jego przeprowadzenia: odosobnione miejsce, pobliski sprzęt.
Wynik wtórny to całkowity czas samocewnikowania opisany czasem trwania od momentu zamiaru samodzielnego cewnikowania do powrotu do początkowej aktywności.
Wpływ wieku, Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa (ASIA), Montrealska Ocena Poznawcza (Moca), Skala Wpływu Zmęczenia (FIS), Test Box and Block i Nine Hole Peg, Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS ), Qualiveen Total, Kwestionariusz Satysfakcji z Cewnikowania Przerywanego (InCaSaQ), Kwestionariusz Trudności z Cewnikowaniem Przerywanym (ICDQ), Skala Zgodności Cewnikowania Przerywanego (ICAS) na czas samodzielnego cewnikowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci >18 r.ż. wykonują samocewnikowanie od ponad 1 miesiąca (mogą zachować samoistne mikcje związane z CISC.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z niemożnością zastosowania się do zaleceń protokołu (ciężkie zaburzenia poznawcze, bariera językowa, asysta przy ZA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obejmuje pacjentów
Uwzględniono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wykonywali CISC przez ponad 1 miesiąc, wyłącznie lub nie. W domu pacjenci muszą wypełnić jeden dzienniczek dotyczący określonego czasu trwania 24-godzinnego CISC, a następnego dnia drugi dzienniczek dotyczący całkowitego czasu trwania CISC. Specyficzny czas trwania CISC określony czasem trwania od momentu połączenia okoliczności opieki w celu jej przeprowadzenia: odosobnione miejsce, pobliski sprzęt. Całkowity czas CISC opisany czasem trwania od momentu zamiaru samodzielnego cewnikowania do powrotu do początkowej aktywności. |
Brak interwencji, pacjenci rejestrują czas CISC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określony czas CISC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
opisany czasowym czasem trwania od momentu połączenia okoliczności opieki w celu jej przeprowadzenia: odosobnione miejsce, znajdujące się w pobliżu wyposażenie.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas CISC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
opisywane czasem trwania od momentu zamiaru samodzielnego cewnikowania do powrotu do początkowej aktywności
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC -- 01GREEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony