Vähentääkö Pecs II -esto mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän (PMPS) ilmaantuvuutta? Poikkileikkaustutkimus (PMPS)

Tämä poikkileikkaustutkimus hyväksyttiin sekä instituutioiden että kansallisten tutkimus- ja eettisten toimikuntien toimesta. Tämä projekti rekisteröitiin Malesian terveysministeriön National Medical Research Register (NMRR) -rekisteriin.

Potilaat, joille tehtiin MAC heinäkuusta 2015 kesäkuuhun 2017 Kuala Lumpurin sairaalassa (HKL), rekrytoitiin. Leikkaustekniikan standardoimiseksi ja hämmentävien tekijöiden vähentämiseksi tapausvalinta rajoitettiin vain yksipuoliseen MAC:iin. Muut rintasyöpäleikkaukset, kuten laaja paikallinen leikkaus, modifioitu radikaali mastektomia (MRM) ja lumpektomia, jätettiin pois. Potilaat, joilla oli seuraavat ominaisuudet ja ongelmat, suljettiin pois tutkimuksestamme: aiempi krooninen kipu ja säännölliset kipulääkkeet, kemoterapia tai sädehoito ennen leikkausta, kirurgiset komplikaatiot (kuten infektio tai haavan hajoaminen) tai syövän uusiutuminen, psykiatrinen sairaus, kyvyttömyys ottaa yhteyttä, kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimukseen.

Tälle krooniselle kipuoireyhtymälle ei tällä hetkellä ole standardimääritelmää. Riippuen käytetyistä määritelmistä, potilasvalinnasta ja käytetyistä menetelmistä, ilmaantuvuus vaihtelee. Tässä tutkimuksessa käytetty PMPS:n määritelmä on muutettu International Association for the Study of Pain19:stä (IASP) ja muista tutkimuksista.9,20 Tutkimuksessamme PMPS:ää pidetään kroonisena leikkauksen jälkeisenä kipuna rintakehän, kainalossa ja/tai käsivarren yläosassa, joka alkaa rinnanpoiston jälkeen, ilman objektiivista näyttöä paikallisesta poikkeavuudesta ja joka jatkuu joko jatkuvasti tai ajoittain yli kolmen ajan. kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja siihen voi liittyä allodyniaa tai sensorin menetystä.

Tässä tutkimuksessa käytetty kyselylomake on saatu luvalla tohtori Manoj Kumar Karmakarilta, aiemman tutkimuksen kirjoittajalta rintakehän paravertebraalisen tukoksen (TPVB) vaikutuksesta krooniseen kipuun rinnanpoiston jälkeen.21 Se valmistettiin sekä englannin- että malaijinkielisinä versioina (Liite 1) palvelemaan paikallista väestöämme. Englanninkielinen versio käännettiin malaijiksi eteenpäin ja taaksepäin suuntautuvilla käännösmenetelmillä sanojen luotettavuuden ja tarkkuuden tarkistamiseksi neljällä riippumattomalla kääntäjällä, jotka puhuivat kaksikulttuurista malaijia ja puhuivat hyvää englantia. Alueellisen anestesian ja kivunhallinnan asiantuntijapaneeli arvioi käännöksen edelleen varmistaakseen idiomaattisen ja kulttuurien välisen vastaavuuden englanninkielisen version kanssa. Sen jälkeen rekrytoitiin seitsemän vastaajaa arvioimaan kyselylomakkeen kelpoisuutta. Toista arviointia tehtiin, kunnes vastaajat ymmärsivät kaikki sisällön validointiprosessin kysymykset. Muutoksia ei tarvittu, sillä kaikki vastaajat ymmärsivät hyvin ensimmäisen kyselyluonnoksen. Sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuus ja konstruktion validointi suoritettiin käyttämällä Cronbachin alfa-, Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) -testiä ja Bartlettin palloisuustestiä.22 KMO-arvo 0,56 ja merkitsevä Bartlettin palloisuustesti (P ​​< 0,001) tässä validoinnissa olivat hyväksyttäviä. Cronbachin alfa oli 0,736, mikä osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta.

Kaikkien määräaikaan mennessä MAC-hoitoon saaneiden potilaiden henkilötiedot, sairaushistoria ja yhteystiedot kerättiin HKL:n yleiskirurgian osaston rinta- ja endokriinisen yksikön päällikön luvalla potilaiden potilaskertomuksista. Jokaiselle valintakriteerit täyttäneelle potilaalle annettiin tutkimusnumero ja se ryhmiteltiin joko tavanomaiseen analgeettiseen hoitoon (ryhmä A) tai Pecs II -lohkoon (ryhmä B).

Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille oli tehty MAC GA:n alla säännöllisellä induktio- ja ylläpitoanestesialla. Niille, jotka saivat Pecs II -esteen, kokeneiden alueanestesiologien ryhmä teki toimenpiteen ennen anestesian induktiota. Molemmat ryhmät saivat sopivat annokset opioideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) leikkauksensisäiseen analgesiaan. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saivat standardoituja suun kautta otettavia kipulääkkeitä kivunhallintaan.

Kyselyn teki yksi tutkija. Rekrytoituja potilaita nähtiin kirurgisella poliklinikalla suostumuksen saamiseksi ja kyselylomakkeen täyttämiseksi. Potilaita, joita ei nähty klinikalla, otettiin puhelimitse yhteyttä suullisen suostumuksen saamiseksi ja kyselyyn vastaamiseksi laaditun mallin mukaisesti (Liite 2). Sarja PMPS:n krooniseen kipuun liittyviä kysymyksiä esitettiin kyselylomakkeen mukaisesti.

Krejcien ja Morganin kaavaa käyttäen24 otoskoko laskettiin PMPS:n esiintyvyyden perusteella, joka oli ensisijainen tulosmuuttujamme. Julkaistut tiedot osoittivat, että PMPS:n ilmaantuvuus vaihtelee 11 %:sta 60 %:iin.7-10 Odotetun ilmaantuvuuden ollessa 60 % käyttämällä 2-osuuksien näytetestiä, laskimme, että vähintään 95 potilasta tutkimusryhmää kohden antaisi 80 % tehon (α = 0,05).

Tiedot analysoitiin SPSS version 23.0 ohjelmistolla. Jatkuvat muuttujat esitetään tarvittaessa keskiarvoina ± keskihajonnat tai mediaani (neljännesten välinen alue). Kategoriset tiedot näytetään numeroina ja prosentteina. Jatkuvan datan vertailun ryhmien välillä suoritti Student's