Pecs II Block riduce l'incidenza della sindrome del dolore post mastectomia (PMPS)? Uno studio trasversale (PMPS)

Questo studio trasversale è stato approvato dai comitati di ricerca ed etica sia a livello istituzionale che nazionale. Questo progetto è stato registrato presso il National Medical Research Register (NMRR), Ministero della Salute della Malesia.

Sono stati reclutati pazienti sottoposti a MAC da luglio 2015 a giugno 2017 presso l'ospedale di Kuala Lumpur (HKL). Al fine di standardizzare la tecnica chirurgica e ridurre i fattori di confusione, la selezione dei casi è stata limitata solo al MAC unilaterale. Sono stati esclusi altri interventi chirurgici per il cancro al seno, come l'ampia escissione locale, la mastectomia radicale modificata (MRM) e la lumpectomia. I pazienti con le seguenti caratteristiche e problemi sono stati esclusi dal nostro studio: storia passata di dolore cronico e terapia regolare con analgesici, chemioterapia o radioterapia prima dell'intervento chirurgico, complicanze chirurgiche (come infezione o rottura della ferita) o recidiva di cancro, storia di malattia psichiatrica, incapacità di essere contattato, incapacità o riluttanza a partecipare allo studio.

Attualmente non esiste una definizione standard per questa sindrome da dolore cronico. A seconda delle definizioni applicate, della selezione dei pazienti e dei metodi utilizzati, l'incidenza varia. La definizione di PMPS utilizzata in questo studio è stata modificata dall'International Association for the Study of Pain19 (IASP) e da altri studi.9,20 Nel nostro studio, la PMPS è considerata come dolore postoperatorio cronico nella parte anteriore del torace, dell'ascella e/o della metà superiore del braccio che inizia dopo la mastectomia, senza evidenza oggettiva di anormalità locale, che persiste in modo continuo o intermittente per più di tre mesi dopo l'intervento chirurgico e può essere associato ad allodinia o perdita sensoriale.

Il questionario utilizzato in questo studio è stato ottenuto con il permesso del dottor Manoj Kumar Karmakar, autore di un precedente studio sull'effetto del blocco paravertebrale toracico (TPVB) sul dolore cronico post mastectomia.21 È stato preparato in entrambe le versioni inglese e malese (Appendice 1) per soddisfare la nostra popolazione locale. La versione inglese è stata tradotta in malese utilizzando metodi di traduzione in avanti e indietro per verificare l'affidabilità e la precisione delle parole da quattro traduttori indipendenti che parlavano malese biculturale con una buona padronanza dell'inglese. La traduzione è stata ulteriormente valutata da un gruppo di esperti nel campo dell'anestesia regionale e della gestione del dolore per verificare l'equivalenza idiomatica e interculturale con la versione inglese. Sette intervistati sono stati quindi reclutati per valutare la validità del questionario. La valutazione ripetuta è stata eseguita fino a quando gli intervistati non hanno compreso tutte le domande nel processo di convalida del contenuto. Non è stata necessaria alcuna modifica in quanto la prima bozza del questionario è stata ben compresa da tutti gli intervistati. L'affidabilità della coerenza interna e la convalida del costrutto sono state effettuate utilizzando l'alfa di Cronbach, il test di Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) e il test di sfericità di Bartlett.22 Il valore KMO di 0,56 e il significativo test di sfericità di Bartlett (P<0,001) in questa convalida erano accettabili. L'alfa di Cronbach era 0,736, indicando una buona coerenza interna.

I dati personali, l'anamnesi e il numero di contatto di tutti i pazienti sottoposti a MAC entro il periodo specificato sono stati raccolti dalle cartelle cliniche del paziente con l'autorizzazione del capo dell'unità senologica ed endocrina, dipartimento di chirurgia generale, HKL. A ciascun paziente che soddisfaceva i criteri di selezione è stato assegnato un numero di studio e raggruppato in terapia analgesica convenzionale (Gruppo A) o blocco Pecs II (Gruppo B).

Tutti i pazienti inclusi in questo studio erano stati sottoposti a MAC sotto GA con metodo regolare di induzione e anestesia inalatoria di mantenimento. Coloro che hanno ricevuto il blocco Pecs II hanno fatto eseguire la procedura prima dell'induzione dell'anestesia da un team di anestesisti regionali esperti. Entrambi i gruppi hanno ricevuto dosi appropriate di oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per l'analgesia intraoperatoria. Dopo l'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto analgesici orali standardizzati per il controllo del dolore.

L'indagine è stata condotta da un singolo investigatore. I pazienti reclutati sono stati visti nell'ambulatorio chirurgico per ottenere il consenso e completare il questionario. I pazienti non visitati in ambulatorio sono stati contattati telefonicamente per ottenere il consenso verbale e rispondere al questionario secondo lo schema predisposto (Appendice 2). Una serie di domande relative al dolore cronico della PMPS sono state poste come da questionario.

Usando la formula di Krejcie e Morgan,24 la dimensione del campione è stata calcolata in base all'incidenza di PMPS, che era la nostra variabile di esito primaria. I dati pubblicati hanno mostrato che l'incidenza della PMPS varia dall'11% al 60%.7-10 Con un'incidenza prevista del 60%, utilizzando il test del campione a 2 proporzioni, abbiamo calcolato che un minimo di 95 pazienti per gruppo di studio fornirebbe l'80% di potenza (α = 0,05).

I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS versione 23.0. Le variabili continue sono presentate come media ± deviazioni standard o mediana (intervallo interquartile) ove appropriato. I dati categorici sono mostrati come numeri e percentuali. Il confronto dei dati continui tra i gruppi è stato eseguito da Student's